一、项目信息

采购人：江苏省食品药品监督检验研究院

项目名称：2021年疫苗检测能力建设项目

拟采购的货物或服务的说明：超敏因子电化学发光分析仪1台

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币145万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：在生物医药研发与生产的过程中，从药物靶点高通量筛选，药物临床前、临床阶段以及上市后药物评价，再到生物工艺及生产监控、抗体结合活性检测质量放行等，都需要使用电化学发光（ECL）分析平台。因此，我单位申请采购一台超敏因子电化学发光分析仪。经过充分调研， Meso Scale Discovery（MSD）公司生产的超敏多因子电化学发光分析仪SQ120MM是唯一符合我院工作需求的设备。具体原因如下：一、技术成熟度ECL技术是药物免疫分析检测技术之一，中检院、美国FDA等制定的药物结合活性检测、免疫原性检测、以及细胞因子风暴检测等相关文件中，明确写明推荐用ECL技术进行检测。具体文件名包括中检院发布的《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临 床研究考虑要点》，美国FDA发布的《Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products \u2014 Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection》。二、设备性能1、MSD公司生产的超敏多因子电化学发光分析仪采用专利的SULFO-TAG标记，在Multi-Array和Multi-spot多阵列微孔板表面，通过分析物和表面标记报告物的生物分子间相互作用产生的光信号，将电化学发光技术和微孔板矩阵技术相结合，实现多指标（包括细胞因子多指标、磷酸化蛋白多指标、疾病和药理和毒理生物标志物多指标、抗体多指标等）同时检测。目前还没有其他技术能够利用电化学发光实现多指标检测。并且MSD技术平台支持在96孔板上直接固定悬浮/贴壁细胞，进行细胞表面受体-配体结合，中和抗体等等检测。2、MSD公司生产的超敏多因子电化学发光分析仪采用非液流路系统，反应和读板步骤都在一次性检测板中进行，没有样本从检测板流入仪器进行检测, 有效节约样本、避免样本间的交叉污染，也避免因样本从检测板流入仪器造成仪器的堵塞，方便日常维护。同时所有反应从加样完成、仪器通电激发同时开始反应，便于设置参比、对照通道，确保反应没有时间差，使结果真实可靠。目前还没有其他供应商能够提供不依赖于珠子或流动池的电化学发光检测系统。3、MSD超敏多因子电化学发光分析仪灵敏度高，线性范围广，测定结果更加准确。多因子检测技术的灵敏度与线性范围对于结果的准确性影响很大。对于药物有效性和安全性生物标志物的检测，由于各类蛋白生物标志物表达水平有很大差异，高通量同时检测这些指标的浓度时，需要免疫分析设备有宽线性范围；对于微量表达的药效和毒理生物标志物，要求免疫分析设备有极高的灵敏度。MSD超敏电化学发光分析仪技术采用专利的sulfo-tag标记，灵敏度达到飞克级别，线性检测宽度有5-6log，相比其他平台能得到更加准确的数据。4、MSD超敏多因子电化学发光分析仪样本检测通量高以SQ120MM机型为例，不管是单因子还是多因子检测，读板速度最快可达1.5分钟每块板。例如，SQ120MM可以每小时读将近40块96孔的10因子板子（每块可以检测10个指标），每小时最多可以完成38400个数据点的检测。5、MSD超敏多因子电化学发光分析仪应用范围广。药物研发过程中，涉及多个环节多种项目，包括药物筛选、药物代谢动力学检测、免疫原性检测、药效和毒理学生物标志物检测、中和抗体，抗体结合活性质量放行，生物工艺与生产质控，药物心脏/肝/肾/肌肉损伤评估，疫苗血清学评价等多个环节做相关项目研究，MSD超敏多因子电化学发光分析仪是唯一能够覆盖各类研究和质检环节的仪器。而市面其他技术受限于灵敏度、稳定性和平台开放性，往往只能用于部分药物研发项目，应用范围较窄，无法满足一机多用的要求。三、市场认可度超敏多因子电化学发光分析仪已经成为生物医药研发、生产质控、药物质检必备仪器。目前无论是已经获批上市的还是在研的药物，绝大部分都使用超敏多因子电化学发光分析仪系统进行研发和申报，例如已经上市的Keytruda抗体药、阿达木单抗、Moderna新冠疫苗等。中国食品药品检定研究院购置了4台MSD超敏多因子电化学发光分析仪用于药物的审批。中检院百白破疫苗室使用MSD检测细胞因子，评估康希诺、智飞、沃森、北京生物制品所新冠疫苗组合给药后T细胞反应。综上所述，MSD超敏多因子电化学发光分析仪在技术成熟度、设备性能及市场认可度上优势明显，能够满足多种应用需求，并且有权威的用户基础。因此，我单位需要单一来源采购一台Meso Scale Discovery公司的超敏多因子电化学发光分析仪SQ120MM，以满足我们在疫苗评估、宿主细胞残留、诊断研究等方面的应用。

二、拟定供应商信息

名称：上海优宁维生物科技股份有限公司

地址：南京市玄武区恒基中心公寓B座2栋四单元1103

统一社会信用代码：****************9F

三、公示期限

2021年10月14日至2021年10月20日 (公示期限不得少于5个工作日)

四、其他补充事宜

五、联系方式

1. 采购人

联系人：纪宇

联系地址：南京市建邺区康文路17号

联系电话：***-********

2. 财政部门

联系人：丁伯文

联系地址：南京市北京西路63号

联系电话：***-********

3. 采购代理机构

名称：江苏舜天国际集团机械进出口有限公司

联系地址：南京市雨花台区软件大道21号C座

联系电话：***-********

六、附件（见附件）