关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品挂网申报工作的通知 甘交易医字〔2021〕134号

• 发布时间：2021-09-23 16:19
• 来源：甘肃省公共资源交易中心
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各相关药品生产（经营）企业：

　　按照《甘肃省落实国家组织药品集中带量采购和使用工作实施方案》（甘医保发〔2019〕94号）和国家联合采购办公室《全国药品集中采购文件》（GY-YD2021-2）等文件要求，为稳妥有序做好我省第五批国家组织药品集中采购（以下简称“第五批国家集采”）相关药品的挂网申报工作，根据我省执行前四批国家集采和省际联盟集采结果实际情况，按照甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室工作安排，现将第五批国家集采相关药品挂网申报相关事宜通知如下，前四批国家集采相关药品常态化申报参照此通知要求执行。

　　一、第五批国家组织药品集中采购中选药品申报结果公布

（一）申报挂网情况

2021年9月2日起，我省启动了第五批国家集采中选药品申报挂网工作，截止9月22日，甘肃中选药品共申报51家企业84个品规，国家集采非甘肃中选药品按照国家中选价申报32家企业47个药品。根据国家联采办《关于开展第五批国家组织药品集中采购残缺规格价格联动的通知》要求和我省中选药品实际情况，经带量询价，确定5家企业的5个规格药品按照国家集采中选价供应甘肃，视同为甘肃中选药品，执行甘肃约定采购量。具体目录详见附件1。

（二）工作要求

1.配送关系维护。甘肃中选药品已导入甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统，生产（经营）企业必须按照甘肃省“两票制”规定，于2021年10月10日前建立覆盖全省的配送关系，各配送区域至少有一家配送企业承担其药品配送任务，确保药品及时足量供应保障。逾期未完成配送关系维护的，按照甘肃省药品集中采购诚信管理相关规定处理。甘肃省国家集中采购中选药品结算及监测系统无账号的企业，请使用甘肃省药品集中采购平台账号登录，初始密码为“111111”。

2.采购协议签订。完成配送关系维护后，采购协议由医疗机构发起，生产（经营）企业及配送企业方可签订采购协议。各生产（经营）企业应督促所选配送企业及时签订采购协议，于医疗机构签订后5日内共同完成协议签订。

3.中选药品备货。生产（经营）企业要加强与所选配送企业的沟通协调，于2021年10月15日前做好中选药品在甘肃的备货工作，确保结果执行后中选药品能及时足量配送。

二、第五批国家组织药品集中采购相关药品申报

（一）申报范围

此次申报范围为第五批国家集采非甘肃中选药品及未中选的同品种同大类剂型（如艾司奥美拉唑注射剂）药品，申报清单详见附件2。

（二）申报内容

　　申报范围内的相关企业应按要求在规定时间内提交挂网申报材料，结果经公示无异议后分批次进行挂网或暂停（取消）挂网。未按要求进行申报或未申报的,做暂停或取消挂网处理。

　　1.国家集采（非甘肃）中选药品。由生产企业自愿申报。已在甘肃中标、挂网的，仅提供挂网申请函；未在甘肃中标、挂网的，提供挂网申请函和产品资质材料。

　　2.国家集采未中选药品。包括国家集采未中选药品和其他同品种药品，由生产企业自愿申报。已在甘肃中标、挂网的，仅提供挂网申请函；未在甘肃中标、挂网的，提供挂网申请函和药品资质材料。

　　（三）申报价格和挂网

　　目前我省药品采购价即为医保支付标准，生产企业需按照我省国家集采药品医保支付标准与采购价协同政策申报价格，已在甘肃挂网药品以2021年8月底我省中标挂网价或实际采购价作为可比采购价；未在甘肃挂网药品以2021年8月底全国最低中标挂网价作为可比采购价，企业应主动提供真实有效可比采购价并接受监督。未中选的同品种不同规格药品，其申报价按照国家差比价规则与中选规格进行差比。根据申报价格情况分别纳入药品结算及监测系统、保留原平台挂网、暂停挂网和取消挂网处理。纳入药品结算及监测系统的，享受药款次月底结算政策。

1.原研药品（含参比制剂）。原研药品（含参比制剂）按照全国最低价申报（国家集采中选价格除外），并实行最低价动态协同。申报价格与甘肃中选价格相比，1.5倍以内的，纳入药品结算及监测系统；1.5倍以上的，已在甘肃挂网的保留原平台交易，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。

2.通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（含按照新化学药品注册分类获批的仿制药和《中国上市药目录集》内药品，以下简称“过评药品”）。过评药品可比采购价是甘肃中选价2倍以上的，按照不低于可比采购价与甘肃中选价价差的50%降幅进行申报。2倍以内的，按照甘肃中选价和可比采购价就低原则申报；未达到价格协同要求的，可暂时按照全国最低价申报（国家集采中选价格除外），并实行最低价动态协同，暂时保留挂网资格。符合申报要求企业可以保障同通用名药品供应时，最低价申报药品暂停或取消挂网资格，提前2个月予以通知；既不符合价格协同政策又不能按照全国最低价申报的，暂停挂网资格或不予新增挂网。申报价格与甘肃中选价格相比，1.5倍以内的纳入药品结算及监测系统（降幅未达50%的保留原平台交易，低于中选价的除外）；1.5倍以上的，已在甘肃挂网的保留原平台挂网，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。

　　3.未通过质量和疗效一致性评价的仿制药品（以下简称未过评药品）。未过评药品申报价格应低于国家集采中选药品最低价，如其可比采购价低于国家集采中选药品最低价的，申报价格不得高于其可比采购价。此次药品挂网申报工作完成后，同品规通过质量和疗效一致性评价（包括原研药品和参比制剂）的药品在我省挂网达到3家及以上的，且能充足保障供应时，取消未通过一致性评价药品的挂网资格。未达到3家的，已在甘肃挂网的保留原平台挂网，未在甘肃挂网的新增至阳光平台挂网。

4.其他。企业无法提供可比采购价且申报价达不到以上价格要求的暂停挂网，待补充申报后处理。新增阳光平台挂网的药品，其申报价格将作为医疗机构最高采购限价。集采药品无法保障供应时，未中选药品可不受价格协同限制恢复挂网或增补，按照申报价格绝对值从低到高顺序依次恢复挂网或增补，未中选过评药品申报价格不得高于全国最低价，未过评药品申报价格不得高于甘肃中选价。

根据我省带量采购工作中医保资金结余留用政策，国家集采中选药品以其中选价作为申报价、未中选药品以不高于甘肃中选价作为申报价的，按照价格适宜药品认定，其采购金额不计入结余留用资金计算中的非中选药品采购金额。鼓励各生产企业主动降价。

　　三、申报受理

　　企业按照申报要求提交挂网申请函、法定代表人授权书（模板见附件3）以及必要的企业产品资质材料。

　　（一）资质材料

　　企业资质：境内企业无需提供；所有境外药品生产企业，须提供在中国大陆设立或指定能承担相应法律责任的代表机构或企业法人的最新授权书。

　　产品资质：药品注册批件、药品检验报告、药品说明书等。

　　（二）申报时间

　　2021年9月24日至2021年10月8日。

　　（三）申报方式

　　第五批国家集采所有材料合成1个PDF后报送至受理邮箱（gansuypzb@163.com），文件名格式为“第五批国采+企业名称+药品名称”，未按规定上传资料造成企业损失的自行承担后果。

四、联系方式

　　业务受理与咨询时间：上午08:30-12:00，下午14:30-18:00

　　省公共资源交易中心业务受理：****-*******、*******、*******

　　省医疗保障局政策咨询：****-*******

附件：第五批国家集采中选药品申报挂网结果

　　 第五批国家集采相关申报药品目录

第五批国采相关药品申报资料模板（9月24日更新）

甘肃省公共资源交易中心

2021年9月23日