采购人（盖章）

达州市通川区人民医院

政府采购进口产品论证专家名单

姓名

工作单位

职称

专业

胡显明

达川区中医医院

副主任医师

影像

刘自德

达川区疾控中心

副主任技师

微生物检验技术

胡泽福

达川区人民医院

主任医师

内科（呼吸）

潘霞

达川区中医医院

副主任技师

临床医学检验临床微生物技术

谭晓斌

四川尚上律师事务所

律师

法学

专家组论证意见

重症监护仪

（一）法律专家意见：

该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国禁止进口和限制进口产品

（二）技术专家意见：

采购人采购需求合理。

（三）采购需求：重症监护仪

采购人拟采购的重症监护仪，是ICU对急危重症病人进行生命体征监测的必需设备，作为临床一级高风险科室，为提高病人救治率，减少医疗纠纷，ICU对监护设备要求更高，有别于普通临床科室。不仅在心电、血氧等参数上要求高精度的监测，同时对于高级参数，如有创压、心输出量、呼气末二氧化碳、脑电双频指数等都有较高的要求，以满足监测需求。基于临床医疗需求对重症监护仪需要达到以下几点要求：

1.心电测量方面，要求心电采样率≥500赫兹/秒，△QTc报警范围可达≥±600ms，重症病人具有病情危重、变化迅速的特点，高频的心电采样能够保证心电波形准确性、高精度，这对于重症病人来说至关重要。

2.血氧智能延迟报警可以做到0-100秒，并可进行短、中、长的区分，血氧的延迟报警对于重症病人来说，可以根据病人的术中情况选择不同范围的延迟报警，以保证不必要“假报警”干扰术中监测。

3.标配12导心电监护，可用≤6个电极片获得实时同屏12导，对重症病人来说电极放置少且位置易确定，远离关节，左胸前无电极，既减少了本身就冗杂的连接线，也可方便外科手术及除颤急救复苏等操作。

4.呼气末二氧化碳能够在同一模块上实现主流、旁流两种监测方式，能够满足插管和不插管患者的监测需求，方便临床使用，降低科室成本。也可在同一模块上实现连续心输出量PICCO监测和传统漂浮导管Swan-Ganz心输出量监测功能，在测量准确性和风险性中做好平衡。

5.12导联ST数值能以“ST段抬高性心梗危机环状图”标记，并实时更新且显示趋势。显示界面提供实时ST指数值：V2、V5 和 aVF 导联ST数值绝对值的总和，在ST环状图的基础上增加了区分性别的STEMI危急值区域，并用颜色标记，可有效辅助判断围术期内心梗和心肌缺血的部位。

6.具有临床决策支持，可存储过去≥96小时的测量趋势，通过内置数据库用柱状图显示当前监护数值与设定目标值的偏移程度，且柱状旁具有箭头指示变化趋势，可辅助医护人员判断病人的病情发展趋势，为医生对病人做出相应治疗提供决策支持，例如观察药物治疗疗效、呼吸机预撤机试验等。

7.在转运监护仪接入监护仪主机时，监护仪主机屏幕（前）和转运监护屏幕（后）可以实现同时操作与查看，实现双屏双控功能，提高临床工作效率。

8.可选配masimo rainbow SET血氧饱和度测量模块，可测量脉搏血氧饱和度、灌注指数、连续无创监测血红蛋白量 (SpHb)、总氧含量 (SpOC)、碳氧血红蛋白(SpCO)、高铁血红蛋白(SpMet)等

进口产品与国内产品的技术指标和性能的优劣对比：

进口产品：

1.进口重症监护仪心电算法具有原创性，经历权威算法数据库的检验，精度高，误差小，采样率可达500赫兹/秒，△QTc报警范围可达±600ms。

2.进口重症监护仪血氧智能延迟报警可以做到0-100秒，并可进行短、中、长的区分，可以根据病人的术中情况选择不同范围的延迟报警，以保证不必要“假报警”干扰术中监测。

3.进口重症监护仪标配12导心电监护，可用5个电极片获得实时同屏12导，电极放置少且位置易确定，测量重复性好，远离关节，运动干扰小，左胸前无电极，对于重症患者来说既减少了本身就冗杂的连接线，也可方便外科手术及除颤急救复苏等操作。

4.进口重症监护仪监测呼气末二氧化碳能够在同一模块上实现主流、旁流两种监测方式，能够满足插管和不插管患者的监测需求。也可在同一模块上实现连续心输出量PICCO监测和传统漂浮导管Swan-Ganz心输出量监测功能，在测量准确性和风险性中做好平衡。方便临床使用，降低科室成本。

5.进口重症监护仪测量12导联ST数值能以“ST段抬高性心梗危机环状图”标记，并实时更新且显示趋势。显示界面提供实时ST指数值：V2、V5 和 aVF 导联ST数值绝对值的总和，在ST环状图的基础上增加了区分性别的STEMI危急值区域，并用颜色标记，可有效辅助判断围术期内心梗和心肌缺血的部位。

6.进口重症监护仪具备临床决策支持，可存储过去96小时的测量趋势，通过内置数据库用柱状图显示当前监护数值与设定目标值的偏移程度，且柱状旁具有箭头指示变化趋势，可辅助医护人员判断病人的病情发展趋势，为医生对病人做出相应治疗提供决策支持，例如观察药物治疗疗效、呼吸机预撤机试验等。

7.进口重症监护仪在转运监护仪接入监护仪主机时，监护仪主机屏幕（前）和转运监护屏幕（后）可以实现同时操作与查看，实现双屏双控功能，提高临床工作效率。

8.进口重症监护仪可选配masimo rainbow SET血氧饱和度测量模块，可测量脉搏血氧饱和度、灌注指数、连续无创监测血红蛋白量 (SpHb)、总氧含量 (SpOC)、碳氧血红蛋白(SpCO)、高铁血红蛋白(SpMet)

总体看来，进口重症监护仪稳定性高，各项技术指标和功能高于采购人所提出的需求。

国内同类产品：

1.国产重症监护仪在心电测量方面心电采样率绝大多数只能达到200赫兹/秒左右，△QTc报警范围仅达30-200ms，极个别机型可以满足采样率500赫兹/秒，但△QTc报警范围达不到±600ms，无法满足心电波形的准确性和高精度。

2.国产重症监护仪血氧延迟报警通常只能做到0-50秒，不能够进行短、中、长的区分，在进行术中监测过程中可选择的范围较少，容易造成“假报警”，增加医务人员工作量。

3.国产重症监护仪需要10个电极才能获得同屏12导联，电极数量过多尤其是左胸前部的电极会严重影响外科手术的操作，存在因开胸手术或体液外流导致电极脱落、心电无法监测的情况。

4.国产重症监护仪在使用呼气末二氧化碳监测具备主流、旁流两种监测方式，但是需要两个模块才可以实现，增加科室设备购置成本；在使用Picco连续心输出量监测和右心稀释法心输出量监测时，也需要更换模块，但是可测量的参数不够全面，无法有效地针对不同的患者实时不同的监测方法，使得心排量、呼气末二氧化碳相关的重要指标监测受到局限。

5.国产重症监护仪只有单个导联ST段数值的显示，绝大多数没有可视化图形辅助判断心肌缺血位置，只能通过盲扫或经验的方式去判断，虽然个别机型可以实现图形显示，但不是实时动态地进行分析显示，因此不适合危重、紧急的手术病人。

6.国产重症监护仪不具备临床决策支持，虽然普遍具备趋势回顾存储功能，但在临床使用过程中通常只能蹲守在监护仪前人为的进行分析判断或者过一段时间回顾监护仪数据，观察不方便且具有信息滞后性。

7.国产重症监护仪具备转运监护数据连接功能，但在转运监护仪接入监护仪主机时，转运监护屏幕息屏，无法显示内容，无法实现同时操作与查看，不具备双屏双控功能。

8.国产重症监护仪无法选配masimo rainbow SET血氧饱和度测量模块，不能够满足临床在不同情况下对血氧测量的要求。

（四）结论：综上所述，中国境内无法获取满足采购人需求的重症监护仪,且该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，专家组一致建议该设备采购进口品牌产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

重症监护仪

6

其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日（2021年10月21日至2021年10月25日）内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采购人联系人：王老师、何老师 电话：****-*******

财政部门联系人：张女士电话：****-*******