包号

包件名

预算单测试价格（元）

预估年检测量

年度总预算（万元）

技术需求及参数

1

免疫组织化学病理诊断（MUC-4）

20

200

0.40

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

2

免疫组织化学病理诊断（TSH）

11

300

0.33

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

3

免疫组织化学病理诊断（FSH）

75

1000

7.50

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

4

免疫组织化学病理诊断（GH）

75

1000

7.50

1、投标试剂均需有注册证
2、染色清晰无背景
3、效价稳定易保存
4、即用型试剂即可
5、染色特异性强

5

免疫组织化学病理诊断（PD-L1）

300

500

15.00

1、要求提供的试剂为国内获批的作为伴随诊断指标的检测试剂，实验方法、试剂、判读按IVD标准要求；
2、对于非伴随诊断的瘤种可以作为参考结果；

6

肿瘤多基因检测（游离核酸提取）

300

200

6.00

1、试剂盒提取样本类型：体液样本如血浆、尿液、脑脊液等
2、能高效纯化游离核酸，所提取的核酸类型及片段长度：DNA（<1000 bp），RNA（<1000 nt）
3、配合真空压力泵装置和QIAampMini离心柱最大处理样本体积5ml

7

人类脑胶质瘤MGMT基因甲基化检测

910

50

4.55

采用荧光PCR法，试剂盒应满足以下条件：
1、须经NMPA批准、拥有三类试剂注册证
2、能够检测从石蜡切片中提取的脑胶质瘤组织DNA；
3、由于脑胶质瘤瘤体一般较小，本项目要求试剂盒具有较高的灵敏度；
4、试剂盒检测位点应能够体现MGMT基因启动子区整体的甲基化水平，即包含MGMT启动子区甲基化修饰的热点区域、相应位点发生甲基化后MGMT的表达受抑制等。

8

组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断（RET）

800

50

4.00

1、用于检测RET基因重排的双色分离探针；
2、探针稳定性好；
3、信号强、圆润、清晰可辨、无背景及杂点。

9

组织/细胞多色荧光原位杂交检查诊断（MET）

800

50

4.00

1、用于检测MET基因扩增的双色探针；
2、探针稳定性好；
3、信号强、圆润、清晰可辨、无背景及杂点。

10

普通细菌药敏定量试验/真菌药敏定量试验

14

2335

3.27

单独一条/测试，每包装可包含10-100条，每种药物浓度梯度设计合理，符合CLSI文件中对应药物的浓度范围。

11

呼吸道病原菌核酸检测（病毒）

300

3000

90.00

试剂盒需取得国家药品监督管理局三类注册证，并满足如下参数：
1.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采用PCR-荧光探针法，适用于ABI7500、SLAN-96P、QuantStudio 5。
2.试剂盒适用于定性检测人咽拭子样本中甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体的核酸。
3.试剂盒的最低检测限要求：流感病毒不大于2.0TCID50/mL；其他病原体为不大于500.0copies/mL。
4.有全程参与核酸提取和扩增的GAPDH人管家基因内标。

12

呼吸道病原菌核酸检测（细菌及非典型病原体）

220

2500

55.00

试剂盒需取得国家药品监督管理局三类注册证，并满足如下参数：
1.呼吸道病原菌核酸检测试剂盒采用恒温扩增芯片法，适用于恒温核酸扩增分析仪。
2.定性检测下呼吸道感染患者痰液中临床常见病原菌，检测7个指标包括耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌。

13

短串联重复序列检测

200

600

18.00

对同一模板应用一对以上的荧光标记引物同时扩增不同区域，应用 STR 位点（short tandem repeat，短串连重复序列）进行多重荧光定量 PCR 技术（QF-PCR），对 21、18 、13 、 X和Y五条染色体的非整倍性同时进行检测 。
检测试剂性能
a. 预期用途: 用于 21、18、13、X 和 Y 染色体非整倍体检测；
b. 检测标本类型：外周静脉全血，脐血，羊水，绒毛组织等；
c. 适用仪器：ABI 3500 遗传分析仪
d. 检测特点：自动化检测，操作简便，快速
e. 试剂盒性能：试剂盒灵敏度为100%(95%CI98.39%~100.00%)；特异性为 100%(95% CI 9.64%~100.00%)；准确性为 100%(95%CI 99.71%~100.00%)；Kappa 值为 1.000(P＜0.01)，
f.最低检出量:10ng/μl DNA
STR 快速产前诊断参数
1. 获批国家食品药品监督管理总局（NMPA）体外诊断试剂三类证；
2. 快速产前诊断，可做 5 种染色体非整倍体分析，即 21、18、13、X 和 Y 染色体的非整倍体综合征分析；
3. 作为外诊断试剂，与“金标准”染色体核型分析方法进行对照实验，试剂盒灵敏度 100%，特异性 100%，准确度 100%，Kappa 值为 1.000；
4. 临床应用范围广，可用于产前诊断、母血污染检测及辅助流产组织检测，为保证母血污染精准判断，建议获证位点不低于 20 个；
5. 检测流程简单快速，从样本到检测结果耗时不超过 5 小时，无需细胞培养；
6. 检样本 DNA 浓度的最低检出量为 10 ng/μL；
7. 产品试剂盒主要成分包括 QF-PCR 反应试剂、阴阳性质控品；
8. 自动化程度高，软件定量分析结果，无人为误差干扰；产品适用于 GeneMapper软件，使结果容易解读及报告；
9.试剂盒适应 ABI 公司基因分析仪；
10. 免费提供疑难实验结果咨询服务。

14

单基因扩展性携带者筛查

1500

600

90.00

1、核酸提取试剂
1.1预计用途：用于核酸的提取、富集、纯化等步骤；
1.2包装规格≥50人份/盒；
1.3采血量≤5mL；
2、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）
2.1预计用途：检测人类基因组DNA文库的一组常用试剂，可匹配高通量基因测序仪使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息；
2.2包装规格：单次运行可检测≥96人份单基因遗传病扩展性携带者筛查产品；
2.3扩增方法：采取线性扩增的方式进行扩增，降低指数扩增带来的错误累积；
2.4测序过程中无需扩增环节；
3、检测平台
3.1证书：需具有NMPA认证，可以用于临床的应用；
3.2通量：单次运行最高可产出≥800G碱基的序列信息；
3.3配置双芯片平台， 单次可同时运行≥2张芯片，可灵活进行外周血胎儿游离DNA产前检测等其他应用；单张芯片单次运行可达400M有效信号点以上，最高可达1600M优先考虑。
3.4自样品放入基因测序仪后无需PCR反应，减低PCR反应带来的错误。

15

孕期脆性X综合征产前筛查和产前诊断

1280

480

61.44

1、可有效区分正常、灰区/过度区、前突变、全突变样本，并进行精确定量；
2、可精确定量最多至1500的CGG重复数，且有CGG重复数在500以上的阳性病例证明；
3、最佳DNA用量范围：50-100ng/20微升PCR反应液，最低样本量50ng；
4、每次实验过程中均有阳性和阴性质控品/对照；
5、配套的分析软件系统可自定义临界值判读标准；
6、可以检出5%以上的嵌合体；
7、在中国有超过3万检测例数优先考虑；
8、在中国有超过400例阳性检测结果（前突变/全突变）优先考虑

16

新型冠状病毒核酸检测

15

52000

78.00

1.具有国家药品监督管理局注册证的病毒核酸提取试剂；
2.适配华大智造高通量自动化样本制备系统（型号：MGISP-960）；

17

ALDH2基因型检测

60

12000

72.00

1. 检测原理需基于荧光PCR方法，PCR扩增后无需其他检测即可判读结果。
2. 试剂盒需包含人内源性内参基因的检测，无需单独加内标质控品。
3. 试剂盒需包含UNG酶处理等防污染体系。
4. 优选手工操作步骤少、单管检测、全程检测时间短、结果客观易判读、检测结果能够实现LIS传输的检测试剂。

18

镁

0.6

30万

18.00

1.不精密度≤5.5%
2.与现有系统比对一致性好，相关性R方>0.95,偏差＜10%
试剂包装适用于西门子ATELLICA CH930分析仪。

19

血清蛋白电泳

8.3

5422

4.50

血清蛋白电泳质控，高值、低值两个水平。要求β2 与γ区域有较明显区分，便于划线。

20

抗C1q抗体测定、抗MCV抗体测定

30、40

4800、4800

33.60

技术参数要求：
1. 准确度：相对偏差在±10.0%范围内。
2. 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。
3. 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。
4. 能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5. 检测方法：化学发光免疫分析法。

21

抗子宫内膜抗体(EMAb)测定、抗精子抗体测定

14

480

0.67

技术参数要求：
1. 准确度：相对偏差在±10.0%范围内。
2. 重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。
3. 批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。
4. 能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5. 检测方法：化学发光免疫分析法。

22

抗LC-1、gp210、 sp100和LKM-1抗体

20

19200

38.40

1.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。
2.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。
3.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。
4.能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5.检测方法：化学发光免疫分析法。

23

免疫球蛋白亚类定量测定

50

19200

96.00

1.准确度：相对偏差在±10.0%范围内。
2.重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于 10.0%。
3.批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于 15.0%。
4.能实现全自动化、随机进样、急诊优先检测。
5.检测方法：化学发光免疫分析法。

24

曲霉菌半乳甘露聚糖IgG抗体检测

50

4800

24.00

检测时间要求快速
所用标本类型血清
质量控制：含阴、阳性对照，可以用于日常质量控制
性能：批内CV%≤15%，批间CV≤20%
标记物：曲霉半乳甘露聚糖抗体

25

甲型肝炎病毒IgM抗体和戊型肝炎病毒IgM抗体

10、15

1440、1440

3.60

1、注册证 要求有药监局批准的注册证
2、反应原理 磁微粒化学发光法
3、定标品 试剂盒配套定标品或阴性、阳性对照品，无需单独购买；提供第三方质控品，保证质量。
4、精密性 CV不高于15%
5、试剂保存条件及效期 2-8℃，有效期12个月以上（含12个月）

26

粪便常规检查；隐血试验

9

3.6

32.40

自动化粪便分析仪的重要优势在于可以标准化完成室内质量控制，提高不同检测人员间结果一致性。需要配套全自动粪便分析仪（型号：科域 KU-F20）用于开展粪便常规和潜血试验的配套试剂，包括适用于全自动分析仪的标本采集器、潜血试纸、有形成分质控品和潜血质控品以及稀释液和洗液等辅助试剂。

27

肝素诱导的血小板减少症抗体（HIT-Ab）定量检测

200

300

6.00

肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂盒包括：
乳胶试剂：2×1.8mL聚苯乙烯乳粒悬浮液，在Tris 缓冲液中涂有纯化鼠单克隆抗 PF4肝素抗体，含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。
稳定剂：2×3.2mLPBS缓冲液， 含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。
络合剂：2×0.8mLPF4-PVS络合物（来自人血小板中的PF4与PVS络合）, PBS缓冲液含有牛血清蛋白， 稳定剂和防腐剂。 含有0.02%的Bronidox做防腐剂。
校准品：2×lmL单克隆抗PF4－肝素Tris缓冲冻干液， 含有牛血清蛋白，稳定剂和防腐剂。
所用仪器：ACL TOP700全自动凝血分析仪

28

直接抗人球蛋白（Coombs"）试验

10

1000

1.00

1.微柱凝胶技术
2.需设置对照孔，以保证试验结果的可靠性。

29

抗磷脂酰丝氨酸/抗凝血酶原抗体

100

7200

72.00

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.灵敏度>45%,特异性>=95%,CV%＜15%,线性范围大于10-150GU

30

抗卵巢抗体

40

2400

9.60

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜20%

31

抗透明带抗体

20

2400

4.80

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜20%

32

抗人绒毛膜促性腺激素抗体

20

2400

4.80

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.CV%＜20%

33

抗滋养膜抗体

25

2400

6.00

1.采用酶联免疫吸附试验或化学发光方法
2.试剂盒有自带的标准品和质控品
3.CV%＜20%

34

抗心磷脂抗体

90

2400

21.60

1.采用酶联免疫吸附法或者化学发光方法检测
2.试剂盒包含校准品、质控品，样本针对血清或血浆
3.CV%＜20%

包号

包件名

试剂名称

规格型号

产品价格

供应商

生产厂商

试剂注册编号

联系人

联系方式（手机）

备注

注：仅填写报名项目相关信息。