一、项目名称：

　　药品零售（连锁）企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》

　　二、法律依据：

　　1、《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日）第十四条；

　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号, 2002年8月4日）第十二条、第十三条；

　　3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号，2004年2月4日）。

　　三、申请条件：

　　持有效期内《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业（零售连锁公司、药品零售（连锁）企业）

　　四、申报材料：

　　药品零售企业和药品零售连锁公司换放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》的申报资料直接报送；药品零售连锁门店由其所在连锁公司统一报送，应报送以下资料：

　　（一）药品零售（连锁）企业

　　1、企业换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申请表(附件1（4）-1)；

　　2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件各1份，《营业执照》复印件1份；

　　3．经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1份；

　　4、企业所在县（市）局同意申报意见；

　　6、企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　5、对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）的内审报告；

　　7、法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件各1份，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）的复印件各1份（注：审原件，交复印件）；

　　8、质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表1份；

　　9、企业经营场所、仓储等设施、施备情况表；若零售连锁企业是委托配送的，需要有受委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》复印件及委托配送协议；

　　10、企业经营场所、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件及营业场所、仓库平面布置图（标明相应面积）各1份；

　　11、申请材料真实性的自我保证声明；

　　12、法律、法规和规章规定的其他相关材料；

　　（二）药品零售连锁公司

　　1、《药品经营许可证》正副本原件各1份、《药品经营质量管理规范认证证书》原件，《营业执照》复印件1份；

　　2、经营有特殊药品的需提供相关批件的复印件1份；

　　3、企业所在地市（州）局同意申报意见；

　　4、企业开展内审情况的综述报告1份。主要内容包括：

　　（一）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

　　（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

　　（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

　　（四）质量管理体系文件概况；

　　（五）设施与设备配备状况及验证情况；

　　（六）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计等情况；

　　（七）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。

　　（八）票据管理制度执行概况；

　　（九）内审评定结果以及整改措施及效果。

　　5、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、质量管理人员任命文件、身份证、学历证明、技术职称证明的复印件各1份，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）的复印件各1份；

　　6、质量管理人员、企业药品验收、养护人员情况表1份。

　　7、企业仓储、验收养护等设施、设备情况表1份。

　　8、企业所属药品经营单位情况表1份；

　　9、企业药品经营质量管理文件目录1份；

　　10、企业组织机构图和各岗位职能架构图1份；

　　11、企业办公经营场所、仓库的方位图及平面布局图（标明相应面积）各1份；

　　12、企业办公经营场所、仓库地址房屋租赁合同或房屋产权证书复印件1份；

　　13、申请材料真实性的自我保证声明；

　　14、法律、法规和规章规定的其他相关材料；

　　注：1、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书1份，授权委托书至少应当包括以下内容：

　　（一）授权事由和授权有效期限；

　　（二）申报人身份证复印件；

　　（三）授权人（法定代表人）签名。

　　2、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章；

　　3、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期；

　　五、办理程序

　　1、申请：申请人备齐资料，向凉山州政务服务中心州食品药品监督管理局窗口（行政审批科）以下简称窗口，提出申请；

　　2、受理：窗口对申报资料形式要件进行审核，决定是否予以受理；

　　3、技术审查及现场检查：同意受理的，窗口将申报资料移交药化市场监管科，药化市场监管科组织力量对申报资料开展技术审查、制作现场检查方案并从凉山州检查员库随机抽调2-3名检查员，根据《GSP认证现场检查工作程序》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）》，进行现场检查；

　　4、审查：药化市场监管科根据《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监药化监〔2016〕160号）对《药品经营质量管理规范认证现场检查报告》进行审核，作出合格、不合格、限期三个月内整改后复查的结论；对检查不合格或限期三个月内整改后复查的企业及时通知申请人，并说明理由和告知权利；

　　5、公示：药化市场监管科在凉山州食品药品监督管理局网站对认证结论向社会进行公示；

　　6、发证：窗口依据结论，对检查合格的企业，印制颁发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》；

　　7、复查：被确定限期三个月内整改后复查的企业，应在接到通知的三个月内向药化流通监管科报送整改报告并向窗口提出复查申请，窗口受理后按照程序（3、4）对企业进行复查；对超过三个月规定期限未向窗口提交复查申请的，依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第三十三条第二款的规定，由窗口向该企业发出《药品经营许可证现场检查及药品经营质量管理规范认证不合格通知书》。

　　五、法定期限：60个工作日；承诺期限：30个工作日。（现场检查、公示时间除外）

　　六、收费标准、收费依据：无

　　《凉山州财政局 凉山州发展和改革委员会转发>的通知》（凉财综<2017>7号）。

　　七、咨询服务：

　　联系电话：凉山州政府服务中心州食品药品监督管理局行政审批科 ****-*******

　　投诉电话：凉山州食品药品监督管理局监察科****-*******。

　　凉山州食品药品监督管理局地址：西昌市东南街151号。

　　凉山州食品药品监督管理局网址：http://www.lszfda.gov.cn

　　本办事指南涉及表格下载：药品零售（连锁）企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》审批项目办事指南附件