（丹东市中心医院安图A2000化学发光仪配套试剂耗材采购 （二次））竞争性谈判公告

一、项目基本情况

项目编号：JH21-210600-01019

项目名称：丹东市中心医院安图A2000化学发光仪配套试剂耗材采购 （二次）

采购方式：竞争性谈判

包组编号：001

预算金额（元）：1,750,000.00

最高限价（元）：1,749,858.00

采购需求：

试剂序号	试剂名称	规格	单位	用量	最高限价（元）
1	乙型肝炎病毒表面抗原定量检测试剂盒	100T	盒	100	1026
2	乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒	100T	盒	100	1026
3	乙型肝炎病毒e抗原定量检测试剂盒	100T	盒	100	1026
4	乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒	100T	盒	100	1026
5	乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒	100T	盒	100	1026
6	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒HCV	100T	盒	120	3420
7	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒	100T	盒	100	1164
8	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒	100T	盒	60	500
9	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒	100T	盒	60	500
10	乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒	100T	盒	102	1047
11	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒	100T	盒	60	1700
12	全自动免疫检验系统用底物液	110ml×2套	盒	40	2328
13	清洗液	500ml/瓶*4	盒	40	2328
14	样品稀释液	250ml/瓶*4	盒	20	1164
15	1号反应杯	1000支	盒	200	600
16	系统清洗液	10mL*12	盒	32	3492

采购人应对采购货物提出详细的数量、技术规格及相关要求。

本部分一般应包含但不限于如下主要内容：

1. ★交货时间：自合同签订之日起至2021年12月31日，分批供货，每批到货从订货日起不超过一周。

2. ★交货地点：甲方指定地点

3. ★付款方式及条件：甲乙双方签订合同为准

4. ★验收标准：符合国家现行的标准要求

5. ★验收程序：甲乙双方合同中约定

6. ★验收报告：以上各项按照货物需求执行

7. ★组织验收主体：本项目的履约验收工作由采购人依法组织实施。

8. ★质量保证承诺及协议：供应商自行提供

9. ★售后及技术服务承诺：试剂、耗材使用前供应商需要进行性能验证合格并提供性能验证报告；有应急预案，具备解决紧急问题能力；其余供应商自行提供

10. ★热线支持：（ 24 ）小时

11. ★现场支持：（2）小时内响应；（48 ）小时内到达

12. ★试剂、耗材有效期：大于等于12个月，到货时的剩余有效期至少6个月。

13. 优惠条件及合理化建议：无要求，供应商可自行提供

14. 系统扩展、升级服务要求：无要求，供应商可自行提供

15. 货物参数：所有试剂或耗材能配套使用于安图A2000化学发光分析仪，其中检测试剂主要技术参数如下：

一、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】双抗体夹心法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：检测国家阴性参考品，不出现假阳性。

2.阳性参考品符合率：检测国家阳性参考品，不出现假阴性。

3.最低检出量：用国家灵敏度参考品进行检测，符合相应参考品要求。

4.精密性：10孔平行检测浓度值为0.5IU/mL样本，CV%小于15.0%； 10孔平行检测浓度值为1.5IU/EL样本，CV%小于10. 0%。

5.线性：在0. 05IU/mL-250IU/mL范围内，线性相关系数（r）不低 于0. 9900

6.分析特异性：与抗-HIV （1+2）、抗-HCV、抗-HAV等病毒性抗体无交叉反应。2.5mg/mL血红蛋白、200mg/L胆红素、20g/L甘油三酯和500mg/dL胆固醇对检测结果无显著干扰。

二、乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用双抗原夹心法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.符合率：阴性符合率大于99%,阳性符合率大于99%,总符合率大于99%。

2.最低检出量：10mlU/mL。

3.精密性：10孔平行检测浓度值为10mlU/mL样本，CV%小于 15.0%； 10孔平行检测浓度值为100mlU/mL样本，CV%小于 10.0%。

4.线性：在5-1000mlU/mL范围内，线性相关系数（r）不低 于0.9900。

5.分析特异性：与抗-HIV （1+2）、抗-HCV、抗-HAV等病毒性 抗体无交叉反应。2.5mg/mL血红蛋白、200mg/L胆红素、 10g/L甘油三酯和500mg/dL胆固醇对检测结果无显著干扰。

6. HOOK效应：测定HBsAb浓度值为30000mlU/mL的样本，不出现HOOK效应引起的假阴性结果。

三、乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用双抗体夹心法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的要求；

2.阳性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的要求，

3.最低检由量:符合中国食品药品检定研究院灵敏度参考品的要求；

4.空白限:不大于0.05IU/mL；

5.线性：在0.1-210IU/mL范围内，线性相关系数0.9900；

6. 分析特异性：与HIV抗体、HCV-IgG抗体、HAV-IgM抗体无交 叉反应。

7. 精密性：变异系数不高于15.0%；

8. 干扰物质：40mg/dL胆红素、2.5mg/mL血红蛋白、500mg/dL 甘油三酯对检测结果无显著影响;

9. 抗凝剂的影响：使用肝素抗凝的血浆对检测结果无显著影响；

10. HOOK效应：测定含量为1680IU/mL的样本，不会出现HOOK 效应；

四、乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用竞争法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的 要求。

2.阳性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的 要求。

3.最低检出量：符合中国食品药品检定研究院最低检出量参考品的 要求。

4.空白限：不大于0.08PEI U/mL

5.线性：线性相关系数0.9900；

6.分析特异性：HIV抗体、HCV-IgG抗体、HAV-IgM抗体、HEV IgG抗体、TP抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体， TOX、RV、CMV、HSV1、HSV2 IgG及IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响。

7.精密度：变异系数不高于20.0%。

8.干扰物质：1.25mg/mL血红蛋白、200mg/L胆红素、20mg/mL甘油三酯对检测结果无显著影响。

9.抗凝剂的影响：使用肝素抗凝的血浆对检测结果无显著影响。

五、乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用竞争法原理进行检测。。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的 要求。

2.阳性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的 要求。

3.最低检出量：符合中国食品药品检定研究院灵敏度参考品的要求。

4.空白限：不高于0.4PEI U/mLo

5.线性：在0.6-45.0PEI U/mL范围内，线性相关系数0.9900。

6.分析特异性：HIV抗体、HCV-IgG抗体、HAV-IgM抗体、HEV IgG抗体、TP抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体， TOX、RVv CMV、HSV1、HSV2 IgG及IgM抗体阳性样本对检 测结果无显著影响。

7.精密度：变异系数不高于20.0%。

8.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、200mg/L胆红素和20mg/mL甘油三酯对检测结果无显著影响。

9.抗凝剂的影响：使用肝素抗凝的血浆对检测结果无显著影响。

六、乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用捕获法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴阳性参考品符合率：符合相应参考品的要求；

2.最低检出限：符合最低检出限参考品的要求；

3.精密度：变异系数不高于15.0%；

4.干扰物质：5mg/mL血红蛋白，40mg/dL胆红素和3000mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；

5.抗凝剂的影响：使用EDTA、肝素、枸橼酸钠抗凝的血浆对检测结果无显著影响。

6.分析特异性：与HIV抗体、HEV-IgM抗体、HAV-IgM抗体、HAV IgG抗体、Anti-HBs、 HCV IgG抗体、HEV IgG抗体、TP抗体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体， TOX、RV、CMV、HSVK HSV2 IgG及IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响。

7.钩状效应：采用高滴度的HBcAb-IgM阳性血清进行梯度稀释试验，未发生钩状效应。

七、乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用夹心法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：测定阴性参考品，检测结果均为阴性；

2.阳性参考品符合率：测定阳性参考品，检测结果均为阳性；

3.线性：在1?256AU/mL线性范围内，试剂盒的相关系数0.9900；

4.精密度：变异系数不高于15.0%；

5.干扰物质：5000mg/dL甘油三酯、5mg/mL血红蛋白和40mg/dL胆红素对检测结果无显著影响；

6.抗凝剂影响：使用EDTA抗凝的血浆对检测结果无显著影响；

7.分析特异性：HAV IgG抗体、HBc IgM抗体、HCV IgG抗体、HEV IgG抗体、TP抗 体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体，TOX、RV、CMV、HSV1、HSV2 IgG及 IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响；

八、甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用捕获法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合企业阴性参考品的要求；

2.阳性参考品符合率：符合企业阳性参考品的要求；

3.最低检出限：符合企业最低检出限参考品的要求；

4.精密度：变异系数不大于15.0%；

5.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、40mg/dL胆红素、5000mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；

6.抗凝剂的影响：使用EDTA、肝素、枸橼酸钠抗凝的血浆对检测结果无显著影响；

7.分析特异性：HAV IgG抗体、HBcIgM抗体、HCV IgG抗体、HEV IgG抗体、TP抗 体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体，TOX、RV、CMV、HSVK HSV2 IgG及 IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响。

8.钩状（HOOK）效应：采用高滴度的HAV-IgM的血清进行梯度稀释试验，未发生钩状效应。

九、戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】

采用捕获法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的要求；

2.阳性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的要求；

3.最低检出限：符合中国食品药品检定研究院或企业最低检出限参考品的要求；

4.精密度：变异系数不高于15.0%；

5.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、40mg/dL胆红素、5000mg/dL甘油三酯对检测结果无显著影响；

6.抗凝剂影响：使用EDTA、肝素、枸椽酸钠抗凝的血浆对检测结果无显著影响；

7.分析特异性：HAV IgG抗体、HBc IgM抗体、HCV IgG抗体、HEV IgG抗体、TP抗 体、ANA、类风湿因子、EB病毒IgG抗体，TOX、RV、CMV、HSVK HSV2 IgG及 IgM抗体阳性样本对检测结果无显著影响。

8.钩状效应：采用高滴度的HEV IgM的血清进行梯度稀释试验，未发生钩状效应。

十、戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用间接法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的要求；

2.阳性参考品符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的要求；

3.精密性：变异系数不高于15.0%;

4.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、100mg/mL甘油三酯、40mg/dL胆红素对检测结果无显著影响；

5.抗凝剂影响：使用EDTA、肝素、枸椽酸钠抗凝血浆对检测结果无显著影响；

6.分析特异性：FWIgG抗体、HBcIgM抗体、HCVIgG抗体、HEV IgM、TP抗体、ANA、 类风湿因子、EB病毒IgG抗体，TOX、RV、CMV、HSVK HSV2 IgG及IgM抗体阳性样本结果无显著影响

十一、丙型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

【检验原理】采用间接法原理进行检测。

【产品性能指标】

1.阴性符合率：符合国家阴性参考品的要求；

2.阳性符合率：符合国家阳性参考品的要求；

3.精密性：符合国家精密性参考品的要求；

4.最低检出限：符合国家灵敏度参考品的要求；

5.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、0.4mg/mL胆红素和50mg/mL甘油三酯对本试剂盒检测结果无显著影响；甲肝抗体、乙肝表面抗体、戊肝抗体、HIV、梅毒、ANA、类风湿因子、EB病毒、 TOX、RV、CMV、HSV1以及HSV2抗体阳性样本对检测结果无显著影响。

6.抗凝剂的影响：使用EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝剂对检测结果无显著影响。

　 　 　 　

合同履行期限：自合同签订之日起至2021年12月31日，分批供货，每批到货从订货日起不超过一周。

需落实的政府采购政策内容：对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定；2、对于促进残疾人就业政策采购政策的相关规定。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：1.投标人在“信用中国”（http://www.creditchina.gov.cn/）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等网站没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。 2.？供应商为生产厂商的须具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械备案凭证》，供应商为经销商的须提供所投产品生产厂商的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械备案凭证》。 3.质量标准：符合国家相关规定的合格标准，适用时需要提供每批试剂的质量合格证明文件。 4. 其它要求：试剂、耗材的包装及标识符合国家相关标准，运输、贮存温度符合试剂说明书要求。需要冷链运输的试剂、耗材等，供应商能够按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求使用冷链设施、设备，并提供合格的全程冷链运输记录及温度监控记录。

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取采购文件

时间：2021年11月04日 08时30分至2021年11月08日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：辽宁政府采购网

方式：线上

售价：免费

五、响应文件提交

截止时间：2021年11月15日 09时30分（北京时间）

地点：丹东市公共资源交易中心 （地址：丹东市新区银河大街100-1号）

六、开启

时间：2021年11月15日 09时30分（北京时间）

地点：丹东市公共资源交易中心 （地址：丹东市新区银河大街100-1号）

七、公告期限

自本公告发布之日起3个工作日。

八、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

九、其他补充事宜

1、参加辽宁省政府采购活动的供应商，请详阅辽宁政府采购网“首页-办事指南”中公布的“辽宁政府采购网关于办理CA数字证书的操作手册”和“辽宁政府采购网新版系统供应商操作手册”，具体规定详见《关于启用政府采购数字认证和电子招投标业务有关事宜的通知》（辽财采〔2020〕298号），请按照相关规定，及时办理CA锁及相关手续，因未办理相关手续造成的所有后果，由供应商自行承担。
2、供应商需自主学习辽宁政府采购网电子文件制作指南，按照招标文件和电子评审系统要求进行投标（响应）信息填报、电子文件编制、盖章或电子签章等工作，如未按照要求制作，影响文件上传造成的所有后果，由供应商自行承担。系统操作问题请咨询技术支持电话（400-903-9632），CA办理问题请咨询CA认证机构。
3、供应商除在电子评审系统上传响应文件外，须在递交响应文件截止时间前提交以U 盘存储形式的备份文件（U盘按要求密封，详见招标文件），并承诺备份文件与电子评审系统中上传的响应文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。具体操作流程详见辽宁政府采购网相关通知。
4、开标时，供应商须自带电脑及CA锁至开标现场进行电子文件解密，也可以由自家供应商工作人员远程进行解密，解密时间不得超过30分钟。
5、供应商出现以下（1）（2）情形的，视为放弃投标（响应）；出现（3）情形的，由供应商自行承担相应责任：
（1）因供应商原因造成响应文件未解密的；
（2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的；
（3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。
6、供应商须在获取采购文件截止时间前将以下材料加盖公章的扫描件发送至邮箱lnth6667@163.com，并致电****-*******，邮件标题统一格式为“项目编号+项目名称”，邮件内容中须注明项目编号、项目名称、供应商名称、联系人、联系方式。
具体材料如下：
1）法人或者其他组织的营业执照等主体证明文件或自然人的身份证明复印件（自然人身份证明仅限在自然人作为响应主体时使用）；
2）法定代表人（或非法人组织负责人）身份证明书原件（自然人作为响应主体时不需提供）；
3）授权委托书原件（法定代表人、非法人组织负责人、自然人本人领取采购文件的无需提供）。

十、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称： 丹东市中心医院

地址： 辽宁省丹东市振兴区锦山大街338号

联系方式： ****-*******

2.采购代理机构信息

名称： 辽宁天弘项目管理有限公司

地址： 辽宁省丹东市振兴区滨江中路98号403室

联系方式： ****-*******

邮箱地址： lnth6667@163.com

开户行： 招商银行丹东分行营业部

账户名称： 辽宁天弘项目管理有限公司

账号： ************************1

3.项目联系方式

项目联系人： 许冬雪

电话： ****-*******