大庆油田总医院无创胎儿染色体非整倍体产前检测外委服务项目采购公告（二次）

大庆油田总医院，对无创胎儿染色体非整倍体产前检测外委服务项目进行采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。

一、项目名称：大庆油田总医院无创胎儿染色体非整倍体产前检测外委服务

项目编号：ZYY*******

二、采购方式：竞争性磋商

三、采购内容及服务期：

1、检测内容：无创DNA产前检测(NIPI)、无创DNA产前检测（NIPIplus）、染色体畸变（CNV-Seq）、脊髓性肌肉萎缩症（SMA）四项检测外委服务项目。　

2、服务期：3年，合同一年一签。（如上一年服务达到科室需求服务标准，续签下一年合同，否则甲方将不进行续签，可重新进行采购此服务项目）

3、履约保证金：2万元，如需续签合同，将作为下一年履约保证金不予返还。

四、检测技术参数及标准要求

（一）无创胎儿染色体非整倍体产前检测技术参数：

1.采用NGS高通量测序法。

2.检测机构为符合要求的医学检验所或其他医疗机构，需具临床基因扩增检验实验室技术审核合格证或其他有效证明材料。

3.提供检测前与检测后咨询方案，特别是高风险人群的后续解决方案。

4.检测报告出具时间不超过10个工作日。

5▲检测结果要求只分阳性（高风险）和阴性（低风险），没有灰区或不能确定的结果，提供证明材料。

6▲文库构建过程无需对血浆游离DNA进行PCR扩增，可显著提高文库质量，有效避免交叉污染，提高检测准确率，提供证明材料。

7.▲检测数据质量Q30级别，95%以上的碱基比例可达到Q30，提供证明材料。

8.▲检测数据稳定，正常样本间染色体比例CV<1%，提供证明材料。

9.▲具备检测胎儿21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征（爱德华氏综合征）、13-三体综合征（帕陶氏综合征）能力和资质，提供相关证明材料。

10▲具有临床完成回访样本不少于100万例的证明，T21检测PPV（阳性预测值）不低于94.4%，T18检测PPV不低于86%，T13检测PPV不低于55.7%。

11.检测机构能够提供保障措施，如给孕妇购买必备的保险。

12.检测机构有与其他产前诊断机构合作，并提供合同复印件至少十份(有效期内的外送服务合同)。

13.本项目不得不得将样本转让，必须在自有实验室完成。

（二）胎儿染色体非整倍体检测(NIPT-plus)技术参数：

1.检测机构为符合要求的医学检验所或其他医疗机构，需具备三证（营业执照、组织机构代码（三证合一则不需要）、医疗机构执业许可证）、以及临床基因扩增检验实验室技术审核合格证或其他有效证明材料。

2.提供检测前与检测后咨询方案，特别是高风险人群的后续解决方案。

3.检测报告出具时间不超过10个工作日。

4.▲须为投标机构自身实验室检测，检测机构所使用核心设备具有NMPA的医疗器械注册证。

5.▲所使用的检测平台为通用型测序平台，除NIPT外，在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，并提供注册证的适用范围。

6.▲检测结果要求只分阳性（高风险）和阴性（低风险），没有灰区或不能确定的结果，提供证明材料。

7.▲文库构建过程无需对血浆游离DNA进行PCR扩增，可显著提高文库质量，有效避免交叉污染，提高检测准确率，提供证明文件。

8.▲检测数据质量Q30级别，95%以上的碱基比例可达到Q30，提供证明文件。

9.▲检测数据稳定，正常样本间染色体比例CV<1%，提供证明文件。

10.▲无创染色体微缺失/微重复检测并完成随访的样本量不少于5万例，相应结果及随访数据在SCI收录的期刊上发表，并提供发表文章的复印件及期刊号和索引号等有效证明文件。

11.▲对高发疾病22q11缺失综合征（DiGeorge）的检测，PPV（阳性预测值）不低于92%，并提供证明材料

12.检测机构能够提供保障措施，如给孕妇购买必备的保险。

13.能提供可供签署的诊断机构合作协议，具有诊断机构签章的知情同意书以及临床检测报告。

14.▲本项目不得将样本转让，必须在自有实验室完成。

（三）染色体拷贝数变异检测（CNV）技术参数：

1.▲通用型测序平台，除NIPT外，在临床上可用于与国家药品监督管理部门批准的体外诊断试剂以及仪器配套的随机软件配合检测，并提供注册证的适用范围。

2.临床实践中，一张芯片可常规检测70个以上样本。

3.▲测序时间：单次测序时间不超过5小时，并提供证明材料。

4.▲实验过程简单，模板扩增过程为自动化，无需手工操作，且在同一台测序仪器上完成，无需配置额外的设备。

5.测序数据质量Q30≥93%，提供证明文件。

6.▲建库步骤简单，仅需三步加样，一步纯化，3小时内即可完成建库，提供证明文件。

7.▲样本起始量低，只需10ng样本DNA即可进行准确、稳定的检测，需提供第三方文献等证明材料。

8.▲实验流程简单快速，24小时内即可得到染色体拷贝数变异检测结果，5小时完成手动操作步骤，可有效节省人力及减少人为操作错误的可能。

9.▲技术上可支持单样本上机，单样本分析。即一张flowcell可检测一个CNV-seq样本和96个NIPT样本，下机根据项目类型拆分数据，利用大数据建立的参考集，对CNV-seq样本进行单样本分析，提供证明文件。

10▲具备本地化数据分析软件，能实现从数据下机、数据分析、结果解读、报告出具全环节自主操作，提供证明文件。

11.数据分析系统可以在1小时内完成数据分析到出具报告。

12.▲具备大规模临床数据分析经验，分析样本总量不少于20万例，提供证明文件。

13.▲超过10家的权威机构自主运行染色体拷贝数变异的数据分析软件，一站式完成数据分析，信息管理，打分评级，报告解读及出具，需提供用户名单。

14.▲临床已解读的报告总数不少于20万例，产前样本的报告不少于15万。

15.▲具备中国人CNV大数据库（收录正常人＞90万，患者＞4万）作为注释解读的支撑。

16.公共数据库的更新速度以季度为单位，实验室的数据库包括文献及案例，实时更新、积累。

17.▲拥有基于最新ACMG指南的CNV自动打分评级系统。

18.▲具有人工智能撰写报告功能，且此功能基于20万份临床报告的深度学习完成。

19.具有丰富的临床经验，与超过上百家产前诊断医院合作，其中全环节自主运行CNV-seq的合作机构超10家。

20.▲发表CNV相关的科研文章不少于20篇，并提供文献列表及索引号等。

21.▲已有临床实践大数据验证，对比此技术与CMA在检测CNVs上的检测效能符合率为100%，提供证明文件。

22.▲临床实践已有大规模产前诊断羊水样本前瞻性临床研究证实可作为一线产前诊断方法，结果已在SCI期刊上发表。并提供文献列表及索引号等。

23.具备2019年国家卫生健康临床检验中心颁发的染色体基因组结构异常检测室间室间质评证书，提供证书复印件

24.能提供可供签署的诊断机构合作协议，具有诊断机构签章的知情同意书以及临床检测报告。

25.▲本项目不得将样本转让，必须在自有实验室完成。

（四）脊髓型肌肉萎缩症（SMA）检测技术参数：

1.服务项目：SMA致病基因检测项目（适用于所有孕妇，所有备育夫妇，所有曾经生育过SMA患儿的夫妇）。

2. 服务项目对SMN1基因的7号以及8号外显子进行准确拷贝数定量，可以判断测试者是否为致病基因携带者。

3.▲服务所用方法需获得CFDA认证

4.服务所用方法安全性高，全程闭管操作、避免污染。

5.操作简单 只需抽取2ml外周血。

6.▲可与NIPT检测共用一管血，不需额外抽血。

7.服务项目采用标准化结果判读，提高结果精准度。

8.检测报告于10个工作日内发布

9.▲对于双携带者家庭，服务供应商可以提供免费产前诊断，并可出具产前诊断中心的检测报告。

10.本项目不得不得将样本转让，必须在自有实验室完成。

（五）对实验室要求：

说明：带★号部分为必须满足或优于的实质性要求。如果不满足，则视为无效投标。

具有实验室、并且实验室具有医学临床检验资质。

1、对物流公司样品运送人员的要求:

（1）运送人员需掌握样品采集要求、样品状态核查内容和生物安全防护等。 （2）能解答样品检测相关问题，如何时测、何时报告、采集要求、用何管子等。

（3）与客户建立良好的交流关系，善于协助业务人员进行相关工作。

2、对样品接收的操作要求:

（1）将样品所有信息（日期、序号、姓名、性别、年龄、科别、住院号、床号、诊断、开单医生、样品类型、检验项目等）读条码录入或手工录入电脑，打印清单；或手工登记， 抄填好清单。

（2）核对清单及样品，有无样品数量错误、信息是否完整无误。

（3）检查样品状态：有无血少、严重溶血是否抗凝，有无抗凝管错误、样品抗凝不完全或有凝块、采集时间错误、样品污染、样品类型与条形码信息不符、样品 容器上无条形码或标签等。如样品不符合要求，物流运送人员当场告知采购人医院工作人 员，拒收不合格样品，由医院工作人员反馈临床处理。（4）根据采购人需求，登记开单医生检测费用、分装样品等。

（5）负责采购人的样品检测结果录入、传输、打印等。

（6）负责将有特殊要求的采血管或其它材料运送到采购人单位。

（7）负责反馈检测相关信息，如需复查（结果有异常、有疑问、血少的），检测时间变动等。

3、对样品安全运输的要求:

（1）保证生物安全，运送包装和容器防渗漏。

（2）保证样品质量：运送过程中有温控监测，防剧烈碰撞、颠簸，以免样品溶血。

（3）独立包装，装入密封袋→装入接收冷藏箱→放冷藏运输车→运输到实验室。

4、对样品运送线路及时间要求:样品及时接收，每天至少 1 次，以后按需酌情增加。

★5、检测结果要求:在公布时间内出具检测结果，并发送到院内网系统；提供与医院 LIS 系统对接并承担相应接口费，免费开通网络报告单查询平台，实现网络打印。

6、咨询服务要求:提供免费客户服务电话，而且同时保证物流与业务员的专线电话百分之百的接通率。

7、危急值快速响应要求:确保异常检验结果第一时间报告，减少医疗纠纷。 8、服务品质要求与处罚: 中标人合作期间必须严格履行上述要求，确保服务品质。若无法满足或违反上述要求，院方有权终止合作解除合同。因中标人的错误而引起医疗纠纷的，由中标人承担所有责任及经济赔偿。

五、投标人的资格要求：

（一）符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的投标人资格条件，即：

1、具有独立承担民事责任的能力；

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3、有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

4、参加大庆油田总医院采购活动前三年内（以开标之日往前推算），在经营活动中没有重大违法记录；

5、法律、行政法规规定的其它条件。

（二）投标人的特定条件：具有医疗机构执业许可证。

（三）本项目不接受联合体参加投标。

六、投标文件格式：

1、有意投标者请将投标资料密封在信封或档案袋内（投标书封面，要求写明文件名称、投标单位名称（盖章）、地址、投标单位法定代表人（签字或盖章），投标单位联系人，联系电话）。

2、标书要求：一本正本（正本彩印）、四本副本均加盖公章，装订方式为胶装。投标文件需密封，提供原件的需单独密封。

3、标书封面须有以下内容

（1）投标公司全称及正本或副本标识；

（2）投标项目名称；

（3）投标公司联系人及联系方式；

(4)投标日期。

4、标书内首页应为目录及对应页码（目录中的内容顺序应与投标文件所包含的项目一致）。

5、投标文件应包含：

（1）投标单位介绍信或法人授权书（加盖公章的原件一份）；

（2）营业执照或法人证书 (需提供加盖公章的复印件一份)；

（3）被授权人身份证及联系方式(原件及加盖公章的复印件一份)；

（4）医疗机构执业许可证 (需提供加盖公章的复印件一份)；

（5）法定代表人身份证复印件；

（6）开户许可证(需提供加盖公章的复印件一份)；

（7）报价单；

（8）评标项中需要的资料及能证明公司实力的其它材料。

七、报名须知：

1、本项目采购公告发出后，如有变更（如：变更通知、有关问题答复、质疑答复等相关文件），将在“大庆油田总医院网站”告知，转载无效，所有参与本项目投标的供应商，供应商应主动查看。

2、本项目不设资格预审，供应商应详细阅读本公告，符合条件即可参与。参标供应商按照要求将所有资质证明资料提供到开标会现场，由评委小组审查，经评审不符合条件者投标无效。

3、招标谈判价格及中标价格都为税后价格。

4、报名时间：2021年11月 8日- 2021年11月 12日早8：00至11：00，下午13：30-16：00，超过报名期限，报名无效。

项目报名电话：****-*******

开 标 地 址：中七路49号，工商银行油田支行七楼707室

开 标 时 间：11月12日上午8:30

5、投标代表（法人或法人授权人）请在开标时间前20分钟携带公章、身份证到达会场签到（签到时查验身份证件）未按时参加开标会议的将视为自动弃权。

评标因素及权重分值表