重庆医科大学附属永川医院医用耗材采购公告

参数需求：

项目一：生化试剂一批（详见附表）

用于检测生化相关项目（见附表），并按需标配配套仪器（有试剂与仪器配套证明文件）

一、试剂要求（原厂配套试剂和非原厂配套试剂）

1.试剂生产厂家实验室连续五年参加IFCC-RELA国际能力验证，提供证明及成绩报告。

2.生产厂家试剂（附表中备注“*”项目）在通过ISO15189认可的医院使用的数量≥20家。

3.生产厂家2020年参加国家卫生部临检中心开展的室间质评，且合格项目≥40个，提供证明文件。

4. 提供配套试剂的质控品（正常和异常两个水平）、校准品，提供质控品和校准品的溯源文件。

5.提供仪器配套加样针、灯泡、比色杯、清洗液、样品杯、吸管、仪器校准所需等耗材，提供仪器的维修、维护保养和校准服务，保证仪器正常运行。

6.提供检测项目性能验证服务，符合ISO15189要求。

若试剂为非原厂配套试剂，除上述条件外还需满足以下条件：

1. 生产厂家具有医学参考实验室资格，且获得CNAS认可，通过ISO17025和ISO15195认可，医学参考实验室通过CNAS认可项目总数≥15项，以提供中国合格评定国家认可委员会官网附件证明文件为准。

2.配套试剂生产厂家须具备对有证参考物质的赋值能力，且已向有资质机构提供有证参考物质的赋值服务。

若生产厂家没有的检测项目，满足非原厂配套试剂要求或通过科室性能验证及现场比对实验。

二、仪器要求

1、分析模块功能 模块型生化分析仪，比色法速度：≥6400个测试/小时、离子选择电极法速度≥1800测试/小时

2、全自动样品处理系统：包括（1）自动离心去盖功能：离心机处理能力≥500 管/小时；自动开盖处理能力：单个开盖单元处理速度≥800管/小时；（2）自动进样、检测轨道系统；（3）样本后处理： 检测完成后的样本自动加盖或封膜，自动送入检后保存冰箱。保存冰箱容量≥10000个样本管。

3、容灾方案：离心、检测（光学、离子模块）要求双套系统。

4、仪器在通过ISO15189认可的医院使用的数量≥20家。

5、所有模块要求同一品牌。

三、软件功能

1.质控自动化：流水线可实现质控自动化、可实现基于患者数据的实时质量控制。

2.自动审核：可提供基本规则对流水线上项目检查结果进行自动审核，提升样本TAT时间。

3.仪器设备与我院HIS 及LIS系统实现双通。接口费由投标单位承担。

四、总体要求

1. 招标厂家能提供同品牌试剂>70%（具有授权）。

2. 招标会现场报价提供总耗占比数据。每年总耗占比若高于合同要求，由投标单位用耗材及试剂补足。

附表：

注：投标需含以上所有耗材，不得缺项。

项目二、糖化血红蛋白检测试剂

一、试剂及耗材品种：1、层析柱；2、过滤网；3、洗脱缓冲液N0.1；4、洗脱缓冲液N0.2；5、洗脱缓冲液N0.3；6、溶血洗净液。要求：投标需含以上全部耗材，不得缺项。

二、具体要求：

1、试剂用途：用于糖化血红蛋白检测，并标配设备两台。（仪器要求：①分析原理：HPLC离子交换技术；②测定模式：标准模式、变异模式及地贫模式③通过IFCC和NGSP认证；④试剂系统：仪器配套三种浓度洗脱液，洗脱彻底；⑤CV≤2% ；⑥线性范围4-18%；⑦检测速度：标准模式：小于等于30 秒/测试；变异模式：小于等于1分钟/测试）

2. 所投产品保证检测结果数据的一致性和可溯源性。

3. 标配原厂品牌的质控品（正常和异常两个水平）、校准品、穿刺针等耗材配套使用，提供仪器的维修、保养和校准服务。提供质控品和校准品的朔源文件。

4.生产厂家需参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评，并提供2019-2020年国家卫健委临检中心室间质评合格证书。

5、年预计标本量：20000人次。

项目三、蛋白电泳检测试剂

1、一、试剂及耗材品种：1、血清蛋白测定试剂盒；2、血红蛋白测定试剂盒；3、免疫固定电泳试剂盒。要求：投标需含以上全部耗材，不得缺项。

二、具体要求：

1.试剂用途：用于蛋白电泳检测，适用于CapillarysSebia FP仪器或者标配设备。（仪器要求：①检测方法：毛细管内高压液相电泳法；②检测项目：血红蛋白、血清蛋白、免疫分型；③检测样本类型：血清、全血、尿液④检测结果：有血清蛋白检测图谱，且图谱可以在电脑上查看并保存；⑤检测速度：血清蛋白检测速度达90测试/小时；⑥电泳温控系统:采用帕尔贴贴合毛细管精确温控系统（4℃-85℃），非风冷控温；⑦25微米内径毛细管。）

2. 所投产品保证检测结果数据的一致性和可溯源性。

3. 标配原厂品牌的质控品（正常和异常两个水平）、校准品、毛细管、清洗液等耗材配套使用，提供仪器的维修、保养和校准服务。提供质控品和校准品的朔源文件。

4.生产厂家需参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评，并提供2019-2020年国家卫健委临检中心室间质评合格证书。

5、年预计标本量：500人次。

项目四：特定蛋白分析仪试剂

一、试剂及耗材品种：1.k轻链检测试剂盒（免疫比浊法）；2.λ轻链检测试剂盒（免疫比浊法）；3.C反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；4.转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；5.微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；6.α1- 微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）；7.尿转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）。要求：投标需含以上全部耗材，不得缺项。

二、具体要求：

1.试剂用途：用于特定蛋白检测并标配设备。（仪器要求：①检测原理: 速率散射比浊法和近红外颗粒速率透射比浊法；②项目扩展功能：具有常规检测通道和科研通道；③抗原过量监测功能：常规项目具有实际检测式抗原过量监测功能，项目≥13个）

2. 所投产品保证检测结果数据的一致性和可溯源性。

3. 标配原厂品牌的质控品（正常和异常两个水平）、校准品、缓冲液、清洗液等耗材配套使用，提供仪器的维修、保养和校准服务。提供质控品和校准品的溯源文件。

4.生产厂家需参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评，并提供2019-2020年国家卫健委临检中心室间质评合格证书。

5、年预计标本量：k轻链检测试剂盒500人次，λ轻链检测试剂盒500人次，C反应蛋白检测试剂盒1800人次，转铁蛋白检测试剂盒200人次，微量白蛋白检测试剂盒1600人次，α1- 微球蛋白检测试剂盒200人次，尿转铁蛋白检测试剂盒500人次。

附件1：医用耗材资质审查目录

XXXXXX公司（投标公司名称）

（一）投标公司资质

1、有XXXX公司的营业执照

2、有XXXX公司的医疗器械经营许可证

3、有XXXX公司的第二类医疗器械经营备案凭证

4、有XXXX公司的法人委托及身份证复印件

5、有XXXX公司给XXXX公司的授权（这里指二级代理给投标公司的授权，若无二级代理就无须提供5、6、7、8项资质）

6、有XXXX公司的营业执照（这里指二级代理商的资质）

7、有XXXX公司的医疗器械经营许可证

8、有XXXX公司的第二类医疗器械经营备案凭证

（二）生产厂家资质

1、有XXXX公司给XXXX公司的授权（厂家授权）

2、有XXXX公司的营业执照

3、有XXXX公司的医疗器械生产许可证

4、有XXXX公司的医疗器械生产产品登记表

5、有XXXX公司XXX的医疗器械注册证：国械注准/进：XXXXXXX号（如实填写）

投标单位：（盖鲜章）

时间：

注意事项：

1、若有多个厂家请按顺序填写。

2、若有标配设备或耗材，需如实提供相关资质，并按以上模板填写。

3、请将资质审查目录WORD版本（不需要具体资质的扫描件）发邮箱至********5qq.com，按投标项目+投标单位命名。

4、打印件附在报名资料封面。

附件2：参加招标和产品介绍活动来院人员新冠防疫管理要求

当前国内疫情复杂严峻，根据《关于做好当前国内重点地区来渝返渝人员健康管理的通知》（渝肺炎组疫发[2021]31号）和《关于印发重庆市新冠肺炎疫情防控健康码管理与服务暂行办法的通知》渝肺炎组办发〔2021〕24号要求，针对来院人员要求如下:

一、针对重庆市内来院人员：

必须提供健康码和行程码，若有近14天去过中、高风险地区的，参考本规定第三点执行；

二、针对重庆市外来院人员：

1、所有14天内从永川区外来院人员均应提供24小时内核酸检测阴性结果证明、健康码和行程码绿码，否则，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

2、健康码为黄码者，不能参与我院投标（或产品介绍）；

3、健康码为绿码，行程码提示或自述存在以下情况者：

（1）中高风险区所在县（区）的其他低风险区来院人员，自返渝后居家隔离（或自我健康监测）已满14天且能提供核酸检测阴性结果证明，否则，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

（2）中高风险区所在地市的其他县（区）来院人员，自返渝后自我健康监测已满7天且能提供核酸检测阴性结果证明，否则，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

（3）未满健康监测期限者，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

三、针对中高风险区来院人员：

1、对高、中风险区（通常以乡镇、街道划分）来渝返渝人员和外省（区、市）确定的特定时段、特定空间高风险人群，未施行集中隔离医学观察，或医学观察期间，第1、4、7、14天各做1次核酸检测，其检测结果未全部为阴性的，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

2、对高风险区所在县（市、区）的其他低风险区来渝返渝人员，未施行7天居家隔离＋7天健康监测，或第1、7、14天各做1次核酸检测，其检测结果未全部为阴性的;对中风险区所在县（市、区）的其他低风险区来渝返渝人员，未施行14天自我健康监测，或第1、7、14天各1次核酸检测，其检测结果未全部为阴性的。

有上述情况之一的，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。

3、对高、中风险区所在地市的其他县（市、区）来渝返渝人员和未划定高中风险区但出现本土病例的所在地市来渝返渝人员，未施行7天自我健康监测，或至少做1次核酸检测，其检测结果未全部为阴性的，不能参加我院组织的招标或产品介绍活动。