威高集团分公司-有源及无菌医疗器械研发法规及质量咨询指导服务 招标公告

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威高集团分公司-有源及无菌医疗器械研发法规及质量咨询指导服务 招标公告

询比价
询价单号RR********213采购方式公开询单
采购员
报名截至时间2021-12-02 10:00报价截至时间2021-12-02 10:00
物料信息
物料代码物料名称规格型号品牌采购数量计量单位要求交货期备注
21.11.26-1有源及无菌医疗器械研发法规及质量咨询指导服务详见技术参数1项2022-11-30上海威高研究院
询单要求
询价条款

一、交货地址：上海市-市辖区-浦东新区-张江镇 蔡伦路720弄2号楼 3层304室

二、保证金额度：0元

三、商务条款：
增专票。
四、技术条款：
1. 体系（QA）：（1）在已有无菌医疗器械研发QMS基础上补充有源医疗器械研发及设计转移相关QMS。包括更新（或增加）对应的一、二级程序文件；（注：三、四级的记录文件由工程师编写。）（2）对更新（或增加）的一、二级程序文件进行培训讲解。（3）对三、四级的记录文件抽样检查。2. 法规（RA）（1）确认NMPA对有源主机及配套无菌耗材的专标，以及相关其它标准（安规、通用标准等，例如GB9706.1等），转入设计输入。（2）对接第三方CDMO，在研发早期及过程中讨论及确定相关法规及标准（NMPA）。（3）日常工作中法规问题的辅导、答疑3. Design QA（1）指导有源类DHF编辑（设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计转移、设计策划等）（2）评审有源类DHF（抽样）。（3）日常工作中质量体系相关问题的辅导、答疑

五、注册资本必须大于等于0.0000万元

六、报名要求：熟悉产品研发，有产品研发经验，拥有外资龙头企业有源医疗器械研发法规（含安规、EMC等）15年以上经验。

,上海

联系人：郝工
电话：010-68960698
邮箱：1049263697@qq.com

标签: 质量咨询 医疗器械 法规

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