昆明市五华区妇幼健康服务中心拟申请采购进口“检验试剂及医用耗材”的公示
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昆明市五华区妇幼健康服务中心拟申请采购进口“检验试剂及医用耗材”。现将有关情况公示如下：
一、申请理由：
昆明市五华区妇幼健康服务中心拟采购下列进口产品：
试剂目录 | |||
序号 | 商品名称 | 基本单位 | 规格 |
1 | 血液分析仪用质控品XN CHECK | 瓶 | 水平2(Level 2)：3.0mL/瓶 |
2 | 血细胞分析仪用校准品SCS-1000 | 瓶 | 2.0mL/瓶 |
3 | 血细胞分析仪用校准品XN CAL | 瓶 | 3.0m/瓶 |
4 | e-CHECK-L2五分类质控（XE） | 盒 | 4.5ML |
5 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（凝集法） | 盒 | 100人份 |
6 | Z350光固化复合树脂 | 支 | A2B4g |
7 | （*******）CL-50清洁液 | 盒 | 50ml |
8 | （********）PK-30L稀释液 | 盒 | 20L/箱PK-30L |
9 | （********）FBA-200A嗜碱性粒细胞溶血素 | 桶 | FBA-200A;5L*1桶/箱 |
10 | （********）PK-30L稀释液 | 盒 | 20L/箱PK-30L |
11 | (ZG900003)FFD-200A白细胞分类溶血素 | 桶 | FFD-200A：5L*1桶/箱 |
12 | CCA-500A清洗液（XN） | 盒 | 4ml*20瓶/盒 |
13 | DCL-300A稀释液（XN） | 盒 | 20L/桶DCL-300A |
14 | WDF-800A白细胞分类用染色液(XN) | 盒 | 42mL*2 |
15 | WNR-200A溶血剂（XN） | 盒 | 4L*2 |
16 | WNR-800A白细胞计数用染色液（XN） | 盒 | 82ml*2 |
17 | WDF-200A溶血剂(XN) | 盒 | 4L*2 |
18 | SLS-240A血红蛋白检测试剂（XN） | 盒 | 1.5L*2 |
19 | 血细胞分析用染色液STROMATOLYSER-4DS | 盒 | 42ml*3 |
20 | 血细胞分析用溶血剂 Lysercell WNR （XN） | 盒 | 4L*2 |
21 | 血细胞分析用溶血剂 Lysercell WDF （XN | 盒 | 4l*2 |
22 | (********)FFS-801A血细胞分析用染色液（XS系列 | 盒 | 42ML*3 |
23 | （********）SLS-220A血红蛋白溶血素 | 盒 | 5L |
24 | XN-CHECK-L2 | 瓶 | 水平2（LEVEL2）：30ML/瓶 |
25 | 血细胞分析用溶血剂SULFOLYSER | 盒 | 1.5L*2 |
26 | 血细胞分析用染色液Fluoroc-WDF | 盒 | 42ML*2 |
27 | 血细胞分析仪校准液 1800 | 支 | 2ml |
28 | 校准血清（水平2） | 支 | 20*5ml |
29 | 质控血清（水平2） | 支 | 20*5ml |
30 | 质控血清HN1530/5ml | 支 | 5ml |
31 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 盒 | 4 x 29ml |
32 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 30ml |
33 | 谷草转氨酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 50ml4 x 25ml |
34 | 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) | 盒 | 4 x 51ml |
35 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮法） | 盒 | 4 x 6ml |
36 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 盒 | 4 x 25ml |
37 | 盒 | 4x12.5ml | |
38 | 总胆红素测定试剂盒（重氮法） | 盒 | 4 x 15ml |
39 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 盒 | 4 x 25ml |
40 | 尿素测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 25ml |
41 | 系统冲洗液 | 盒 | 6 x 2000ml |
42 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 27ml |
43 | 盒 | 4 x 9ml | |
44 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 27ml |
45 | 盒 | 4 x 9ml | |
46 | r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 40ml |
47 | 甘油三酯测定试剂盒 | 盒 | 4 x 50ml |
48 | 盒 | 4x12.5ml | |
49 | 胆固醇测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4x22.5ml |
50 | 高密度脂蛋白胆固醇校准品 | 盒 | |
51 | 低密度脂蛋白胆固醇校准品 | 盒 | |
52 | 光度计灯泡 | 盒 | AU480 |
53 | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) | 盒 | 4 x 55ml |
54 | 碱性磷酸酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 53ml 4 x 53ml |
55 | a-淀粉酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 40ml |
56 | 谷丙转氨酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 50ml 4 x 25m |
57 | 谷丙转氨酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4x102ml 4 x 52ml |
58 | 谷草转氨酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 50ml |
59 | 钙测定试剂盒(OCPC法) | 盒 | 4 x 27ml |
60 | 钙测定试剂盒(偶氮胂III法) | 盒 | 4 x 12ml |
61 | 钙测定试剂盒(OCPC法) | 盒 | 4 x 50ml |
62 | 胆碱酯酶测定试剂盒（GSCC法） | 盒 | 4 x 30ml 4 x 6ml |
63 | 直接胆红素测定试剂盒（重氮法） | 盒 | 4 x 20ml |
64 | 肌酸激酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 24ml 4 x 6ml |
65 | 肌酸激酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 52ml 4 x 13ml |
66 | 肌酐测定试剂盒(苦味酸法) | 盒 | 4 x 109ml |
67 | 胆固醇测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 45ml |
68 | 二氧化碳结合力测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 50ml |
69 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 20ml |
70 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 40ml |
71 | 乳酸脱氢酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 51ml |
72 | 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 15ml |
73 | r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 15ml |
74 | r-谷氨酰转移酶测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 50ml |
75 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4x51.3ml 4 x17.1ml |
76 | 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 盒 | 4 x 53ml 4 x 27ml |
77 | 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x51.3ml |
78 | 总胆红素测定试剂盒（重氮法） | 盒 | 4 x 40ml |
79 | 铁测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 15ml |
80 | 铁测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 30ml |
81 | 二氧化碳结合力测定试剂盒(酶法) | 盒 | 4 x 25ml |
82 | 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 盒 | 4 x 48ml |
83 | 生化多项校准品 | 盒 | 20 x 5ml |
84 | 生化多项质控品(水平1) | 盒 | 20 x 5ml |
85 | 生化多项质控品(水平2) | 盒 | 20 x 5ml |
86 | 镁测定试剂盒（二甲苯胺蓝法） | 盒 | 4 x 40ml |
87 | 无机磷测定试剂盒(钼酸盐法) | 盒 | 4 x 15ml |
88 | 无机磷测定试剂盒(钼酸盐法) | 盒 | 4 x 40ml |
89 | 尿素测定试剂盒（酶法） | 盒 | 4 x 53ml |
90 | 尿酸测定试剂盒 | 盒 | 4 x 30ml |
91 | 载脂蛋白A1试剂盒 | 盒 | 4 x 13ml |
92 | 载脂蛋白B试剂盒 | 盒 | 4 x 7ml |
93 | AU生化分析系统专用试剂-清洗液 | 箱 | 6*2L |
94 | AU生化分析系统专用试剂-清洗液 | 瓶 | 6*2000ML |
95 | 甲状腺素定标液 | 支 | 1.0mL |
96 | 游离甲状腺素定标液 | 支 | 1.0ml |
97 | 三碘甲状腺原氨酸定标液 | 支 | 1.0mL |
98 | 游离三碘甲状腺原氨酸定标液 | 支 | 1.0mL |
99 | 黄体生成素定标液 | 支 | 1.0mL |
100 | 催乳素定标液 | 支 | 1.0mL |
101 | 卵泡刺激素定标液 | 支 | 1.0mL |
102 | 孕酮定标液 | 支 | 1.0mL |
103 | 睾酮定标液 | 支 | 1.0mL |
104 | 雌二醇定标液 | 支 | 1.0mL |
105 | 癌胚抗原定标液 | 支 | 1.0mL |
106 | 甲胎蛋白定标液 | 支 | 1.0mL |
107 | 甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 200T |
108 | 游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 200T |
109 | 三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 200T |
110 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 200T |
111 | 黄体生成激素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
112 | 催乳素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
113 | 促卵泡成熟激素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
114 | 孕酮检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
115 | 睾酮检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
116 | 雌二醇检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
117 | 癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
118 | 甲胎蛋白检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
119 | 免疫通用质控品 | 盒 | 4×3.0mL |
120 | 清洗缓冲液 | 盒 | 6×380mL |
121 | 三丙胺缓冲液 | 盒 | 6×380mL |
122 | 分析吸头 | 盒 | 30×120个 |
123 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
124 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
125 | 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
126 | 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
127 | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 100T |
128 | 促甲状腺激素检测试剂盒(电化学发光法) | 盒 | 200T |
129 | 分析吸头 | 盒 | 30×120个 |
130 | 分析杯 | 盒 | 60*60个 |
131 | 清洗液 | 盒 | 5*100ML |
132 | 促甲状腺素定标液 | 支 | 1.3mL |
133 | 定值质控血浆水平1 | 盒 | 10 x for 1.0ml |
134 | 定值质控血浆水平2 | 盒 | 10 x for 1.0ml |
135 | D-二聚体质控血浆（含1、2两个水平） | 盒 | 10Xfor 1.0ml |
136 | 纤维蛋白（原）降解产物质控品(含高、低二个水平） | 盒 | 2 x 3 x for 0.5ml |
137 | 通用标准血浆 | 盒 | 10x for 1.0ml |
138 | 纤维蛋白（原）降解产物校准品 | 盒 | 5x for 1.0 ml |
139 | 凝血酶原时间 | 盒 | 10 x for 4.0ml |
140 | 凝血酶原时间 | 盒 | 10 x for 10ml |
141 | 部分凝血活酶 | 盒 | 10 x 2.0ml |
142 | 部分凝血活酶 | 盒 | 10 x 10ml |
143 | 氯化钙 | 盒 | 10 x 15ml |
144 | 凝血酶时间 | 盒 | 10 x for 5.0ml |
145 | 凝血酶试剂 | 盒 | 10 x for 1.0ml |
146 | 凝血酶试剂 | 盒 | 10 x for 5.0ml |
147 | Owren's巴比妥缓冲液 | 盒 | 10 x for15 ml |
148 | 抗凝血酶III | 盒 | 500tests |
149 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（免疫比浊法） | 盒 | 106tests |
150 | 纤维蛋白（原）降解产物稀释液 | 盒 | 2 x 40 ml |
151 | Innovance D-二聚体试剂盒（6套） | 盒 | 1Kit |
152 | 清洁液 I | 盒 | 50 ml |
153 | CS系列反应杯 | 盒 | 3000 pcs |
154 | CRP(全程C反应蛋白） | 盒 | 25人/份 |
155 | SAA（人血清淀粉样蛋白） | 盒 | 25人/份 |
156 | PCT(降钙素原） | 盒 | 25人/份 |
157 | CRP-SAA（二联检） | 盒 | 25人/份 |
158 | CRP-PCT（二联检） | 盒 | 25人/份 |
159 | cTn1(肌钙蛋白） | 盒 | 25人/份 |
160 | MYO(肌红蛋白） | 盒 | 25人/份 |
161 | CKMB(肌酸激酶同工酶） | 盒 | 25人/份 |
162 | cTn1-MYO-CKMB(三联检） | 盒 | 25人/份 |
163 | NT-ProBNP(N端脑钠钛前体） | 盒 | 25人/份 |
164 | D-D(二聚体） | 盒 | 25人/份 |
165 | 氟防护漆（氟齿乐） | 7G/瓶 | |
166 | 富士Ⅸ1-1套装(A3.5) | Ⅸ1-1套装(A3.5) | |
167 | 格鲁玛酸蚀剂(齿科酸蚀剂) | 2.5ML/支 | |
168 | 窝沟封闭剂（亲水性）3536 | 支 | |
169 | 比塔派克斯（齿科用根管充填材料） | 2g | |
170 | 输送头（酸蚀剂、脱敏剂、屏障树指） | 支 | |
171 | 高速手机 | T3Mini | |
172 | 柯达牙片 | 150*1 E | |
173 | 扩大针21MM-15-40(混) | 个 | |
174 | MANI金刚砂车车针 | EX-21EF | |
175 | MANI金刚砂车针 | SF-41 | |
176 | MANI金刚砂车针 | SI-46 | |
177 | MANI金刚砂车针 | EX-21F | |
178 | MANI金刚砂车针 | EX-21EF | |
179 | MANI金刚砂车针 | TF11-EF | |
180 | H挫21MM-15 | 个 | |
181 | H挫21MM-20 | 个 | |
182 | H挫21MM-25 | 个 | |
183 | 格鲁玛粘接剂 | 3ml/瓶 | |
184 | Z350XT超高强度光敏树脂 | A2/A3/A3 5 | |
185 | 酸蚀凝胶 | 2.5ml | |
186 | 根管充填剂 | WELL-PEX | |
187 | 超硬石膏 | 1.5Kg | |
188 | 藻酸盐 | 908g | |
189 | B超打印纸 | 110mmx20m | |
190 | 3M 9132医用颗粒物防护口罩 | 只 | |
国内生产的同类产品稳定性、精度、耐用性等综合性能指标不足，不能充分满足其功能和医疗需求。试剂为医院检验科现有专用设备对应的专用试剂。为了保证我单位以往已建立检验系统的延续性，检测结果准确性，数据分析可比性，并符合“方法统一、试剂统一、质量稳定、结果可靠”的原则。国产耗材和试剂与进口产品相比尚有一定的差距，为了提高医院的诊疗水平，更好的为患者服务，降低医疗风险，更好地开展新的临床业务。特申请采购进口全新的进口试剂及耗材。
二、专家意见：
论证时间：2021年11月25日下午15:30组建了由四位技术专家及一位法律专家组成的五人制论证专家组在云南卓宙工程咨询有限公司（昆明市五华区科普路与王筇路交叉口绿地创海大厦6楼）进行论证会议。
技术专家论证意见：拟采购检验试剂及医用耗材，是用于五华区妇幼健康服务中心原有进口检验设备和其它进口设备配套使用的试剂和耗材，部分还属于封闭型产品，所使用的试剂和耗材必须由进口产品的厂家提供，国内产品不能满足实验室检测需求。国产试剂盒正处于研发阶段，稳定性不够，使用效果不佳，检测结果不准确。进口试剂及耗材，灵敏度高，溯源性好，检验系统延续性好，结果重复性好，数据分析可比性强，能较好满足“方法统一、试剂统一、质量稳定、结果可靠”的原则。目前国产试剂和耗材与医院现有在用设备匹配度不高，兼容性差，为提高医院诊疗水平，降低医疗风险，保证结果一致性和准确性，技术专家组一致建议可以采购全新进口试剂和耗材。
法律专家意见：建议采购全新的，于我国已备案或注册并在有限期内的附有中文说明书，中文标签且符合《医疗器械监督管理规定》等相关法规的医疗器械、试剂及耗材。
三、专家名单：
序号 | 专家姓名 | 专家单位 | 学历 | 职称 |
1 | 钟建元 | 云南中医药大学第二附属医院 | 本科 | 高级工程师 |
2 | 徐志荣 | 解放军昆明总医院 | 本科 | 高级工程师 |
3 | 高 虹 | 昆明市儿童医院 | 本科 | 主任医师 |
4 | 罗鸿能 | 云南省第一人民医院 | 本科 | 高级工程师 |
5 | 杨俊原 | 云南天外天律师事务所 | 本科 | 专职律师 |
四、行业部门意见：
现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的、经法定代表人签字并加盖单位公章的书面异议函（原件）、以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证原件，或委托代理人持经过公证的法定代表人签字并加盖单位公章的授权委托书、以及委托代理人本人身份证原件送至我单位，由我单位进行答复。
采 购 人：昆明市五华区妇幼健康服务中心
单位地址：昆明市五华区龙翔街91-110号
联系电话：****-********
昆明市五华区妇幼健康服务中心
2021年11月26日
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