为贯彻《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发〔2020〕5号）、《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）、《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）文件，落实好京津冀医疗保障协同发展座谈会精神，推进京津冀医用耗材联合采购工作，结合实际，制定京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案。

一、总体目标

充分发挥集中带量采购在深化医药服务供给侧改革中的引领作用，深入推进京津冀医疗保障协同发展，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低，减轻患者医药费用负担；降低交易成本，净化流通环境，改善行业生态；规范医用耗材采购和使用行为，支持公立医院改革；探索完善医用耗材集中采购机制和以市场为主导的医用耗材价格形成机制。

二、工作机构

河北省医用药品器械集中采购中心、北京市医药集中采购服务中心、天津市医药采购中心（以下合称“京津冀采购中心”）作为吻合器医用耗材带量联动采购工作机构，依托京津冀医药联合采购平台，负责吻合器采购工作的具体实施。各联盟地区医疗保障部门负责制定并落实属地中选结果执行及配套政策等。

三、采购品种及采购周期

本次集中带量联动采购品种为吻合器类医用耗材，具体为管型/端端吻合器、痔吻合器两类，钉材质为钛合金或纯钛，国家医保局医保医用耗材编码前15位为C********201001、C********201002、C********201003、C********201004、C********201005、C********201006、C********201007、C********201008、C********202001、C********202002、C********202003、C********202004、C********202005、C********202006、C********202007、C********202008、C********201001、C********201002、C********202001、C********202002。按注册证区分采购单元，同一采购单元包含所有规格型号。自执行日起，12个月为一个采购周期。

四、采购主体

北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、江西、湖北、广西、山东、陕西、四川、内蒙古、甘肃、宁夏、青海、西藏17个省（市、区）所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）组成采购联盟，作为采购主体，实施联合带量采购。鼓励医保定点社会办医疗机构按所在地区相关规定自愿参加。

五、采购方式与采购要求

（一）经公平竞争审查，本次吻合器集中带量采购方式为带量联动、以量换价、双向选择，即依据采购主体使用需求，参照市场总体价格水平，综合质量等因素，联动全国各省（区、市）带量采购价格，通过购销双方互相选择，确定中选产品，按照带量分包，实行带量采购。

（二）采购周期内，采购主体优先使用本次吻合器带量联动采购中选产品，并确保完成协议采购量。在此基础上，采购主体可按所在地区医用耗材集中采购管理有关规定，适量采购其他价格适宜的吻合器产品。

（三）采购周期内，采购主体完成当期协议采购量，超出协议采购量的部分，中选企业仍需按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

（四）采购周期内，如其他地区带量采购中选价格比本次带量联动采购中选价格低的，实行价格联动。

六、企业申报要求

（一）申报企业应遵守《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规。取得吻合器产品合法资质的医疗器械注册人作为申报企业，均可参加。进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定企业法人视同注册人。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。

（二）申报产品应属于采购品种范围并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证，符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。本次带量联动采购以注册证为采购单元申报，同一个采购单元价格相同。

（三）申报企业须在规定时间内参加，并完成相关系统操作。须承诺中选产品注册证内所有规格型号在采购周期内满足联盟地区采购需求，保持带量联动采购前后伴随服务供给的延续性，维持服务内容及费用标准不变化，同意相关信用承诺可根据工作需要进行公开。

（四）本次带量联动采购工作依托京津冀医药联合采购平台，申报企业须按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取京津冀医用耗材联合采购数字证书。已领取数字证书的企业无需重复领取。

七、工作流程

（一）收集申报企业价格数据

申报企业登录“京津冀医药联合采购平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055），查看本企业吻合器产品信息，填报各注册证产品价格。对于产品在其他地区吻合器带量采购中选的，应如实填报对应中选价格和拟供应价格，拟供应价格原则上不得高于该产品在其他地区带量采购中选价格的最低价。对拟供应价格明显高于其他申报产品的，由“京津冀采购中心”确定并组织谈判组参照同类产品价格与申报企业进行谈判，谈判成功的确定拟供应价格，谈判不成功的按未中选产品处理。对于申报产品在其他地区吻合器带量采购未中选的，直接填报拟供应价格，不高于中选产品确认的拟供应价格平均价格的即为中选产品，高于中选产品确认的拟供应价格平均价格的按未中选产品处理。

其他地区中选价格填报时间：2021年11月29日至12月1日。

其他地区中选产品平均价格公布时间：2021年12月2日。

企业报价时间：2021年12月15日至12月21日上午10时。

企业报价解密时间：2021年12月21日上午10时至11时。

报价信息公开时间：2021年12月21日上午11时。

专家谈判时间：2021年12月22日。

拟供应价格信息公示时间：2021年12月23日至12月25日。

中选结果发布时间：2021年12月27日。

（二）收集采购主体历史采购数据和意向采购量

采购主体登录“京津冀医药联合采购平台”（https://hc.tjmpc.cn:17055），填报本机构2020年所有管型/端端吻合器、痔吻合器的历史采购价格和对应采购量，具体到规格型号。参照历史采购量和采购目录，填报吻合器产品未来一年的采购需求量，具体到采购单元，按90%形成意向采购量。为保证数据填报工作的严肃性、准确性，各采购主体在平台内填报相关数据时，须上传经采购主体主要负责人签章确认的授权承诺书。

时间安排：2021年11月29日10时至12月14日12时。

报量公示时间：2021年12月15日12时。

（三）产品排名和确定意向采购量

按产品采购单元拟供应价格由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推。当出现供应价格相同的情况，按照以下规则依次确定排名：

（1）以参加省级（含省级联盟）集中带量采购中选次数多的优先；

（2）仍然相同的以采购单元内规格多的优先。

按照采购单元排名顺序确定本次带量联动采购的意向采购量并公布（详见下表）。

（四）申报企业与采购主体双向选择

（1）各采购主体按照同等质量的中选产品价格较低优先的原则进行选择，积极引导患者使用质优价宜的中选产品，进一步节约医疗费用，减轻患者负担。

（2）申报企业与采购主体双向选择，形成中选产品及分包任务量。申报企业针对采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。双方选择成功的，即为中选产品。对于申报企业确认供应的，选择成功。

（3）管型/端端吻合器各采购单元排名剩余意向采购量，采购主体一般应从供应价格低于300元（含）的中选产品中自主选择，痔吻合器各采购单元排名剩余意向采购量，采购主体一般应从供应价格低于200元（含）的中选产品中自主选择，如采购主体确有临床必须，也可选择其他价格超过300元的管型/端端吻合器和价格超过200元的痔吻合器中选产品,并报所在联盟地区医保部门备案。

新分配的采购量不再受意向采购量比例限制。申报企业针对采购主体的意向采购量，结合自身供应能力，进行供应意向确认。双方选择成功的，即为中选产品。

（4）对于申报企业未中选、申报企业拒绝供应的，对应意向采购量作为待分配量，由采购主体重新分配给其他符合条件的申报产品，如分配给既往轮次确认供应的申报产品，原则上企业不可拒绝供应，即选择成功；如分配给既往轮次未分配意向采购量的申报产品，申报企业继续进行供应意向确认，直至所有意向采购量完成双向选择。

（五）签订协议，执行网上采购

采购主体、选择成功的申报企业、申报企业确定的配送企业按中选价格签订购销三方协议。协议要明确品种、数量、价格、供货时限、付款程序和时间、履约方式、违约责任等。采购主体应按所在联盟地区医疗保障部门要求，严格执行医用耗材网上采购。中选结果实际执行日期等由联盟地区医疗保障部门确定。

八、联系方式

河北省医用药品器械集中采购中心

联系电话：****-********

传??? 真：****-********

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

北京市医药集中采购服务中心

联系电话：***-********

传??? 真：***-********

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

天津市医药采购中心

联系电话：***-********

传??? 真：***-********

服务时间：9:00-11:30,14:00-17:00，节假日除外。

河北省医用药品器械集中采购中心

北京市医药集中采购服务中心

天津市医药采购中心

2021年11月23日

信息来源：河北省医疗保障局网站