标段

设备名称

设备型号

数量

备注

一标段（招标编号：NXITC140401H112/1）

国产HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒抗体酶联免疫试剂

96人份/盒

HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒试剂各1200盒，应为同一厂家生产

重要技术指标

1. ★参加招标方必须是生产厂家

2. 投标单位必须提供生产试剂组份的相关重要技术参数，以便开标评审

3. 每批试剂盒必须有国家认可的药检部门批检报告

4. ★HBsAg试剂必须满足以下要求：

（1） 符合国家对HBsAg试剂各项标准及要求；

（2） HBsAg最低检出限≤0.1IU/ml；

（3） 试剂的灵敏度≥99.9%，试剂特异性≥95%、变异系数≤15%；

5. ★抗-HCV试剂要求是第四代试剂（双抗原夹心法试剂），必须满足以下要求：

（1） 符合国家对HCV抗体试剂各项标准及要求;

（2） 双抗原夹心法测总抗体，包含IgG、IgM等;

（3） 灵敏度≤0.05NCU;

（4） 加样量≥50ul

6. ★抗-HIV试剂要求是第四代试剂，必须满足以下要求：

（1） 同时符合国家对HIV抗原、抗体试剂各项标准及要求；

（2） HIV抗体2步法检测；

（3） HIV抗原灵敏度≤3IU/ml；

（4） HIV各亚型抗体检测灵敏度=100%；

（5） 平均窗口期≤14天；

（6） 特异性≥99.9%。

7. ★梅毒试剂应符合国家梅毒抗体试剂各项标准及要求。

8. 厂家提供的试剂检测方法必须为酶联免疫两步检测法；

9. 同一厂家试剂洗液、显色剂要求通用并适合全自动酶免分析仪使用；

10. ELISA试剂盒所配96孔微板必须符合标准，适合全自动酶标仪和洗板机的使用；

11. 试剂盒内各种组分齐全和足量并且包装符合实验室全自动酶免分析仪的使用，同时便于工作人员的操作；

12. 厂家应保证试剂使用的稳定性和质量，试剂批间差异CV值应小于15%，并能保证连续供货。

13. 不同厂家生产的试剂其包被物应具有互补性，即包被物不应来源于同一生产商。

14. 试剂盒组成、组分性状与说明书一致，并无泄漏、足量、标识正确。

15. 经评审后排名第一的投标单位为中标单位。

二标段（招标编号：NXITC140401H112/2）

一次性使用病毒灭活输血过滤器材(上海医用病毒灭活箱专用耗材)

100ml和200ml

100ml：2000套；

200ml：20000套

主要技术指标

1. 生产厂家应具有国家相应资质，病毒灭活血袋应经过国家相关部门注册；

2. 灭活血袋经过高压蒸汽灭菌，产品应无毒、无菌、无热原、无EO残留等生化指标；

3. 灭活效果应达到国家要求的指标灭活效果；

4. 灭活后总蛋白回收率应≥90%；

5. 光敏剂（亚甲蓝）在血浆中的释放含量应大于0.9umol/L；

6. 光敏剂（亚甲蓝）吸附率≥85%或光敏剂（亚甲蓝）残留率≤15%；

7. 白细胞去除率≥99.9%；

8. AT-Ⅲ和vwf的回收率均达到90%以上；

9. 血浆蛋白的免疫原性无变异；

10. 血浆主要凝血因子（如FⅧ等）的回收率符合国家要求。

11. ★此耗材必须为上海医用病毒灭活箱专用耗材，其它耗材不得使用于本病毒灭活箱，耗材必须满足以下病毒灭活箱的技术要求：

（1）工作环境条件：温度：10～25℃；

（2）单箱灭活有效时间：30-35分钟；

（3）箱内工作温度：2～8℃；

（4）摆动频率：60±2次/分；

（5）每层光照度：30000～38000Lx；

（6）单箱灭活数量：50ml不少于80袋；100ml不少于80袋；

150ml不少于40袋；200ml不少于40袋。

（7）制冷系统安全功能：计时、报警；超温显示；独立超温电源中断系统。

（8）显示设定单元：液晶触摸式控制屏，可连接电脑；

（9）整机功率电源≤4KVA+10%、交流220V。