采购人

（盖章）

兴文县疾病预防控制中心

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

曹敏

宜宾卫校

高级讲师

技术

李建川

宜宾市第一人民医院

主任医师

技术

隆元昌

宜宾市利民医院

主任医师

技术

唐淑蓉

宜宾市第一人民医院

副主任护师

技术

王若力

四川升科律师事务所

律师

法律

专

家

组

论

证

意

见

理由阐述：

一、采购需求：

1.微生物的监测与溯源及药敏分析是生物制品药品质量控制、产品质量追踪溯源的重要工作。快速、准确的微生物检测，不仅有助于及时发现并遏制微生物污染，有助于提高微生物的监测能力，为制订有效的控制措施提供充实的数据支持。

2.微生物鉴定及药敏检测系微生物检测中的关键环节，对提高病原微生物的监测能力有至关重要的作用。另外由于生态环境恶化以及抗菌药物的不规范使用，大量致病性耐药菌甚至多重超级耐药菌泛滥，导致全球耐药情况十分严峻。国家卫建委、国家药监局建立了《国家致病菌识别网》和《食源性致病菌监测计划》，用以发现细菌耐药，评估抗菌药物的合理使用情况。根据《国家致病菌识别网监测工作方案(2017年)》及《食源性致病菌监测计划》的工作要求，本中心需要具备微生物的药物敏感性检测能力，可以快速识别耐药菌及多重耐药细菌，具备快速准确的微生物药敏试验的技术设备能力

二、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

(一)同类国内产品主要技术指标和性能：

1)鉴定范围：可鉴定肠杆菌科、非发酵菌、葡萄球菌属、链球菌属、肠球菌属、微球菌属、李斯特菌属、真菌、弧菌属、嗜血杆菌属、弯曲菌属、奈瑟菌属、阳性杆菌、厌氧菌(在有氧环境下)等220种常见微生物；

2)药敏试验：根据CLSI标准设置临床适用的抗生素及其浓度梯度，设置几乎涵盖了所有临床常用的抗生素，并按抗生素分组(A组、B组、C组、U组、O组等)报告药敏结果；
3)配套试剂盒：
鉴定试剂盒：肠杆菌、非发酵菌、葡萄球菌、链球菌、真菌、弧菌；

药敏试剂盒：肠杆菌、非发酵菌、葡萄球菌、链球菌；
4)鉴定时间：18-24小时，快4-6小时；

5)具有CFDA注册证书。

(二)进口产品主要技术指标和性能：

1)鉴定范围：可检测包括沙门氏菌、志贺氏菌、李斯特菌、阪崎克罗诺菌、弧菌、芽孢杆菌、棒状杆菌、假单胞菌、气单胞菌、葡萄球菌、微球菌、链球菌、念珠菌等400种以上的常见微生物；

2)药敏试验：所有板条均采用连续动态监测法，药敏试验部分同时利用比浊法及氧化还原法。每种药物均有3-7个连续对倍稀释的浓度，包含CLSI、SFM、EUCAST、BDXpert等多种可选药物敏感性试验规则，可报告真实MIC值；
3)配套试剂盒：
鉴定试剂盒：革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌；
药敏试剂盒：革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、酵母菌；
4)鉴定时间：1.5-4小时；

5)已获得FDA，CFDA注册证书。

三、简述购买进口产品的理由：

针对以上采购需求，国内无相关设备可以替代，而进口设备技术参数能满足目前工作需要。目前国产产品生产技术不能同时满足以上工作需要，无法满足采购人实际工作需求，且该产品不包括在《中国政府禁止进口、限制进口产品目录》内，综上所述，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

全自动微生物鉴定仪

1套

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采购人联系人：谢锐 电话：****-******* QQ邮箱：********8@qq.com">********8@qq.com

财政部门联系人：易老师 电话：****-******* 传真：