广东省深圳大学总医院新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸提取或纯化试剂二次调研公告-采招网

广东省深圳大学总医院新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸提取或纯化试剂二次调研公告

招标正文

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广东省深圳大学总医院新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸提取或纯化试剂二次调研公告

所属项目：

由于到报名截止日期，满足遴选条件有效投标人不足三家，现将项目延期，报名截止日期响应延期至2021年12月10号。

深圳大学总医院近期将采购防疫物资——新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）和核酸提取或纯化试剂（磁珠法，预分装）等，欢迎符合要求的厂家或总代理商报名参加，现将有关事项通知如下：

一、采购清单

（一）采购品种清单

序号	品名	规格型号	采购数量	单位	备注	预算单价限额（元）
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）	各规格	按需采购	人份	拒绝进口	10元
2	核酸提取或纯化试剂（磁珠法，预分装）	各规格	按需采购	人份	拒绝进口	4.5元

★供应商必须保证所报产品报价为不高于阳光采购价格，最终价格以阳光平台议价最终结果为准。

备注栏注明“拒绝进口”的产品不接受供应商选用进口产品参与报名；注明“接受进口”的产品允许供应商选用进口产品参与报名，但不排斥国内产品。

二、具体技术要求

序号	品名	技术要求
1	新型冠状病毒2019-nCoV核酸快速检测试剂盒（荧光PCR法）	1.1用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本中,新型冠状病毒(2019-nCoV) ORFlab和N基因。
		1.2试剂组分：PCR反应液
		1.3防污体系：UDG酶和dUTP防污系统；
		*1.4适用仪器：Cobas480、ABI7500和 AGS8830-16等。
		1.5分析灵敏度：500 copies/mL；
		1.6精密度：强阳性样本批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于5%。检测国家参考品R 精密度变异系数小于5%；
		1.7内标设置：内源性内标，监控取材步骤；
		*1.8检测时间≤61min；
2	核酸提取或纯化试剂（磁珠法，预分装）	2.1 用于血液、粪便、拭子、唾液等样本的核酸提取和纯化；
		2.2 主要成分：裂解液、磁珠、洗涤液、洗脱液等；
		*2.3 适用机型：活水PEX96 核酸提取仪
		2.4 重复处理精密度参考品P5 10次，统计检测得到的核酸产物浓度值，计算变异系数CV, CV应≤15%。
		2.5使用三批本试剂盒精密度参考品P5 10次，统计检测得到的核酸产物浓度值，计变异系数CV, CV应≤15%。

（带“*”为必要参数，其他技术参数仅供参考。）

三、报名提交资料要求

1.封面（项目名称、产品品牌、公司、联系人、联系电话等信息）；

3.报名公司三证（复印件加盖鲜章）；

4.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证（复印件加盖鲜章）；

5.医疗器械注册证（复印件加盖公章）；

6.公司授权函及被授权人身份证（复印件加盖鲜章）；

7.产品授权函（生产厂家直接参与除外，加盖鲜章）；

8.产品技术参数（加盖鲜章）；

9. 产品介绍彩页；

10.品牌知名度及市场承认度：在全国范围内≥10家三级甲等医院在用，且近两年在使用的品牌（注：必须提供所投产品使用证明（如厂家承诺函、供货发票(近半年三家深圳三甲医院发票或协议)、供货单、中标通知书、中标公告、合同等材料的复印件之一，原件备查），否则不予认可）；

11.供应商所投产品必须在医用耗材阳光采购平台备案，且提供平台信息截图。

12.产品标准报名供应商提供的产品必须符合国家承认的相应标准。

13. 深圳大学总医院项目购前调研信息汇总表并打印（邮箱发送Excel格式，见附件）

四、报名方式：网上报名

将上述报名资料电子版扫描以邮件形式发送至sughztb@szu.edu.cn：，邮件主题须填写项目名称及报名公司全称（如：碘仿纱布湿巾）项目购前调研XXXXXX公司产品汇总表）。若主题内容填写不按要求，我院将视其为垃圾邮件不予认可。

四、报名截止时间：

2021年12月10日上午10:00。