根据我院临床工作开展的需要，拟对生化类检测试剂进行公开招标。现邀请有资质、产品符合我院技术参数要求、售后服务好的厂商或公司参与投标。

一、项目名称：生化类检测项目

二、报名时间：2021年12月8日——2021年12月14日

上午08:00—11:30；下午14:00—17:00

报名地点： 杨凌示范区医院设备科 联系电话：***-********

三、招标时间：具体招标时间另行通知

四、项目内容及技术参数要求：

1、基本要求。

1.1检测项目所需的产品及试剂必须具有医疗器械注册证。

1.2本项目所投产品授权要求: 生化投标产品须提供厂家针对本项目的授权；

1.3所投试剂及耗材符合“两票制”要求。

1.5合同期内投标人负责生化设备定期校准和保修服务（含配件），并提供纸质版记录。

1.6投标人须配合检验科在合同期内完成所投项目的ISO15189认证。

1.7合同期限：叁年。

说明：以上基本要求为实质性条款，一款不符合要求作废标处理

2、生化检测项目其他要求

2.1投标商提供的开放试剂适用于日立7600型和7180型全自动生化分析仪，且试剂生产厂家参加国际参考实验室能力验证(IFCC-RELA)实验:参加项目数≥16（保证分组）且成绩全部合格得（需提供IFCC相关证明文件）。

2.2试剂批号更换时间≧4个月，试剂的质控品、校准品有效期≧12个月。

2.3试剂生产厂家的医学参考实验室进入JCTLM (国际检验医学溯源联合委员会)医学参考测量实验室列表行列,具有部分项目的赋值资格（提供证明文件）

2.4所提供生化试剂生产厂家须具有医学参考实验室且获得CNAS证书，医学参考实验室须同时满足ISO17025和ISO15195的认可依据,提供CNAS官网证明文件。

2.5投标生化试剂必须提供有证参考物质的赋值能力（需提供相应赋值报告）。

2.6生化试剂性能要求：批内精密度执行CV≤5%，批间精密度执行CV≤10%,正确度参考值范围等性能要求执行《中华人民共和国卫生行业标准WS/T 420-2013-临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》标准。

2.7所提供生化试剂厂家连续三年参加卫生部临床检验中心全国室间质评，参加评比的项目满分通过。

2.8所提供生化试剂品牌通过ISO9001:2015和ISO13485的认证，以保证产品质量性。

2.9校准品有溯源，可溯源至参考物质或参考方法。生产厂家需提供原厂校准品，且校准品说明书上有相应品牌生化分析仪的赋值和不确定度，符合要求的项目数量必须≥30 项。（需提供校准品说明书作为证明文件）。

2.10为实验室提供项目内设备的LIS双向通讯连接。

2.11应配套UPS设备。

2.12免费提供检测项目所需的校准品和质控品。

3、参数要求

五、供应商应当具备下列条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力。
（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
（四）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
六、供应商所提供的采购文件应包含下列内容：
1.营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证副本。

2.投标人的医疗器械经营许可证。

3.所投产品的医疗器械注册证、生产厂家的医疗器械生产许可证。
4.供应商委托人代表委托书及身份证。
5.国家规定的相关质量文件。

6.产品的供货周期及用户名单。
以上资质证件复印件均需加盖持有者公章，否则无效。
如供应商不满足以上要求，取消其参会资格。
七、报名需提供的有关资料及须知：
（一）供应商报名时应提交的材料：
1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

2.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。

3.供应商委托人代表委托书（内附被授权人和法人身份证复印件，法人投标只需要提供身份证）。
以上资格证明文件须提供原件和复印件（复印件须加盖单位红色公章）各一套，原件审核后予以退还。
（二）其他须知：
1.供应商要仔细阅读采购公告中所有的事项、格式、条款等要求，自行检查所递交的采购文件是否齐全。如果供应商没有按照采购公告要求提交全部资料，或者采购文件没有对采购公告在各方面都做出实质性响应，由此带来的不利于供应商的结果，其风险由供应商承担。
2.各供应商应本着严肃、认真、诚实的态度按照采购公告的要求编制采购文件。

3.采购文件须制作三份，一正两副。采购文件应装订成册，装订应牢固、不易拆散和换页，不得采用活页装订。按规定进行密封（贴封条并加盖骑缝章）。
4.如供应商未按要求密封，盖章，或者未在要求的时间提交文件，组织人有权将不予接收。
八、报价：供应商可根据自身实际核算自主报价，费用一次包死，现场需进行二次报价。

九、评标标准：

1、以公平、公正、科学、择优为原则，综合评标。合理低价，禁止不正当竞争。

2、本项目采用综合评分法。满分：100分，各分项分值分配如下：

十、其他
我院将组建采购小组，严格按本公告要求对参与的供应商进行资格审查，采用公开形式，评价采用综合报价、质量保证、售后保证评分。
采购报名联系人：杨凌示范区医院设备科
联系电话：***-******** 监督电话: ***-********