根据我院临床工作开展的需要，拟对免疫类检测试剂进行公开招标。现邀请有资质、产品符合我院技术参数要求、售后服务好的厂商或公司参与投标。

一、项目名称：免疫检测项目

二、报名时间：2021年12月8日——2021年12月14日

上午08:00—11:30；下午14:00—17:00

报名地点： 杨凌示范区医院设备科 联系电话：***-********

三、招标时间：具体招标时间另行通知

四、项目内容及技术参数要求：

1、基本要求。

1.1提供所投的产品及试剂必须具有医疗器械注册证。

1.2本项目所投产品需满足授权要求：免疫（化学发光）相关试剂须提供厂家针对本项目的授权、全自动酶免仪须提供厂家针对本项目的授权。

1.3所投试剂及耗材符合“两票制”要求。

1.5合同期内投标人负责免疫（化学发光）设备定期校准和保修服务（含配件），并提供纸质版记录。

1.6投标人须配合检验科在合同期内完成所投项目的ISO15189认证。

1.7合同期限：叁年。

说明：以上基本要求为实质性条款，一款不符合要求作废标处理。

2、其他要求

2.1免疫（化学发光）

2.1.1所提供试剂厂家应参加国家卫生部临床检验中心2018-2020年全国室间质评。所有项目的评价结果平均成绩≥100%（提供证明文件）。

2.1.2所提供试剂生产厂家须具有医学参考实验室且获得CNAS 证书，医学参考实验室须同时满足ISO17025 和ISO15195 的认可依据，以提供CNAS 官网附件证明文件为准

2.1.3生产厂家的医学参考实验室进入JCTLM (国际检验医学溯源联合委员会)医学参考测量实验室列表行列,具有部分项目的赋值资格，项目数≥14项（提供证明文件）

2.1.4生产厂家具备对有证参考物质的赋值能力（需提供相应赋值报告）

2.1.5合同期内免费提供质控品和校准品

2.1.6试剂性能符合国家标准，乙肝五项检测要求全定量，并溯源至WHO标准，需提供溯源报告与说明书证明。

2.1.7合同期内免费提供所需检测设备，并负责完成每年两次仪器校准。

2.1.8为实验室提供LIS双向通讯连接。

2.1.9配套UPS设备。

2.2手工免疫

2.2.1合同期内需免费提供全自动酶免检测平台或设备。

2.2.2全自动酶免检测平台或设备参数要求：

a、4通道加样，各通道独立编程独立运行；采用气动置换加样原理，使用一次性Tip吸头，无系统液污染，杜绝样本试剂交叉污染；

b、配置≥9个振荡孵育模块，能够同时孵育≥9块微板，并且每个孵育模块能够单独温控，独立振荡；

c、洗板机：配置96通道192针洗板头，洗板位≥3个，洗液残留量≤1ul/孔

d、机械手：采用压力感应式原理抓板，非电磁吸合式，运行中不掉板，断电不掉板。具有红外抓板检测功能，实时监测抓板状态；

e、台面样本、质控、试剂区载架全部采用通用轨道式装载，各区可灵活调整更换位置及数量，满足不同检测需求。

2.2.3符合试验室标准数据交换格式，可与实验室信息管理系统进行数据交换(可以与医院等的HIS/LIS系统进行单/双向通讯)。

2.2.4合同期内，免费提供设备的维修维护及一年一次的校验工作，并出具校验报告。

2.2.5应配套UPS设备。

2.2.6合同期内免费提供质控品和校准品。

3.项目清单

五、供应商应当具备下列条件：
（一）具有独立承担民事责任的能力。
（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。
（四）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。
（五）法律、行政法规规定的其他条件。
六、供应商所提供的采购文件应包含下列内容：
1.营业执照副本、组织机构代码证、税务登记证副本。

2.投标人的医疗器械经营许可证。

3.所投产品的医疗器械注册证、生产厂家的医疗器械生产许可证。
4.供应商委托人代表委托书及身份证。
5.国家规定的相关质量文件。

6.产品的供货周期及用户名单。
以上资质证件复印件均需加盖持有者公章，否则无效。
如供应商不满足以上要求，取消其参会资格。
七、报名需提供的有关资料及须知：
（一）供应商报名时应提交的材料：
1.营业执照、组织机构代码证、税务登记证。

2.医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证。

3.供应商委托人代表委托书（内附被授权人和法人身份证复印件，法人投标只需要提供身份证）。
以上资格证明文件须提供原件和复印件（复印件须加盖单位红色公章）各一套，原件审核后予以退还。
（二）其他须知：
1.供应商要仔细阅读采购公告中所有的事项、格式、条款等要求，自行检查所递交的采购文件是否齐全。如果供应商没有按照采购公告要求提交全部资料，或者采购文件没有对采购公告在各方面都做出实质性响应，由此带来的不利于供应商的结果，其风险由供应商承担。
2.各供应商应本着严肃、认真、诚实的态度按照采购公告的要求编制采购文件。

3.采购文件须制作三份，一正两副。采购文件应装订成册，装订应牢固、不易拆散和换页，不得采用活页装订。按规定进行密封（贴封条并加盖骑缝章）。
4.如供应商未按要求密封，盖章，或者未在要求的时间提交文件，组织人有权将不予接收。
八、报价：供应商可根据自身实际核算自主报价，费用一次包死，现场需进行二次报价。

九、评标标准：

1、以公平、公正、科学、择优为原则，综合评标。合理低价，禁止不正当竞争。

2、本项目采用综合评分法。满分：100分，各分项分值分配如下：

十、其他
我院将组建采购小组，严格按本公告要求对参与的供应商进行资格审查，采用公开形式，评价采用综合报价、质量保证、售后保证评分。
采购报名联系人：杨凌示范区医院设备科
联系电话：***-******** 监督电话: ***-********