姓名

日期

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批准人：

组长

姓名

职务职称

部门

梁思伟

能源设备部部长

能源设备部

成员

姓名

职务职称

部门

李若禹

设备管理员

能源设备部

专用术语

定义

GMP

Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

URS

User Requirement Specification用户需求说明

EHS

Environment Health Safety环境 健康 安全

SOP

Standard Operation Procedure 标准操作程序

FAT

Factory Acceptance Test工厂验收测试

SAT

Site Acceptance Test现场验收测试

DQ

Design Qualification设计确认

IQ

Installation Qualification 安装确认

OQ

Operation Qualification 操作(运行)确认

PQ

Performance Qualification性能确认

需求编号

需求

必需或期望

设备选材要求

URS1

外部件选用304不锈钢或符合GMP要求的其它材质，必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。

必需

URS2

内部件采用的材质必需确保不脱落、不渗透、耐腐蚀。

必需

URS3

所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，表面粗糙度要求：Ra＜1.2μm。

必需

URS4

设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。

必需

URS5

设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS6

卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。

必需

URS7

可编程序控制器（PLC）及各种模块：宜采用西门子、施耐德、欧姆龙、三菱等进口品牌。

必需

设备结构与外观要求

URS8

设备整体要求应符合中国GMP（2010年修订）要求。

必需

URS9

整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。

必需

URS10

接管与机壳之间采用焊接密封。

必需

URS11

设备电源系统、控制系统、气源系统之间布局合理且不相互影响。设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、水渍、灰尘及其他物质。

必需

URS12

设备的表面光滑、平整，不得存在影响外观的缺陷。

必需

URS13

电动机等旋转部件应有表明其方向的指示标牌。

必需

URS14

设备在明显部位应装有固定耐久性的产品铭牌，包含内容：型号和名称、主要技术参数、出厂编号、出厂日期、制造厂名称。

必需

设备性能要求

URS15

设备应密封性好，工作时不应有液体泄漏。

必需

URS16

分离物尺寸：长度60-320宽度100-300厚度1-5mm。

必需

URS17

分页速度10-70m/min。（≥120盒/min）。

必需

URS18

聚焦镜头：焦距150mm。

必需

URS19

打标刻线类型：点阵矢量一体机。

必需

URS20

重复定位精度：0.01mm。

必需

URS21

打标范围：90mm×90mm。

必需

URS22

定位方式：红光定位、对焦。

必需

URS23

打刻字符行数：在打标范围内任一行。

必需

URS24

生产线速度：0-130m/min。

必需

URS25

标刻速度：≤12000mm/s。

必需

URS26

激光波长：10.2um。

必需

URS27

上料方式：人工上料。

必需

URS28

经分页后物料在传送带上应平稳运行，位置正确。

必需

URS29

设备能够稳定运行且能连续运行，且分页合格。

必需

URS30

确保设备上的所有配件、材料都是没有使用过的全新产品。

必需

URS31

分页过程中设备任何部件不应对被分离物进行破坏。

必需

URS32

分页完成后，被分离物外观良好，不存在褶皱、破损等现象，激光喷码，字体完整、清晰，打印位置准确无偏移。

必需

URS33

设备能够确保更换品种时不产生交叉污染，清洗和卸料方便。

必需

URS34

不与物料接触的非金属材料确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁、不得对物料造成直接或间接污染。

必需

URS35

设备应实现变频无极调速。

必需

URS36

所有电气线缆均有标号并有电气原理图、安装接线图。

必需

URS37

信号电缆使用屏蔽电缆,信号电缆和动力电缆应该有一定的距离,并有有效的隔离措施。

必需

URS38

有断电记忆功能，所有运行数据能被储存记忆不被丢失。所有输入和输出的模拟和数字信号必须屏蔽任何干扰。

必需

URS39

配置系统的设计能够防止停电情况下数据和配置参数的丢失

必需

URS40

供应商应标明用电总功率及线径、压缩空气用气量、接口管径及其它参数要求。

必需

设备电气及系统控制要求

URS41

设备电源系统、控制系统、气源系统所选用的器件、电线等应为国家优级产品，可长期稳定工作。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS42

外表面应易于清洁，不能有卫生死角。

必需

URS43

清洁方便可在30分钟之内完成。

必需

URS44

设备应易于拆卸，清洁。

必需

URS45

设备上使用的有可能与药品接触的润滑油，应为食品级，无毒性。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必需

URS46

润滑装置：通过程序控制可自动对传动机腔内各运转部位进行间歇小流量加油润滑（加油周期及各润滑点的给油量均可通过PLC准确设置和控制）；须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图表。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS47

设备各处保护、装饰涂层应均匀，不存在起皮、剥落或其他缺陷。对环境以及现场人员均不产生任何影响。

必需

URS48

设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。

必需

URS49

设备自身应有良好的安全防护功能。

必需

URS50

设备有清晰、醒目、耐用的安全标识。

必需

URS51

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必需

URS52

安全性能符合相关安全标准。

必需

URS53

配置故障系统报警及自动启动功能，确保安全运行。

必需

URS54

安装要防火、防油、防粉尘污染。

必需

URS55

设置设备过载安全保护，配套装置应具有必要的保护措施来保证人员、设备和产品处于安全状态。

必需

URS56

电源或电控系统故障恢复后，设备重新启动必须由人工操作。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS57

签订合同后，供方需在定金到帐后之日起50天内送货到指定地点。

必需

包装运输要求

URS58

设备装运过程中不允许倒置、翻滚、机内进水现象。

必需

URS59

设备装运过程中，应贮存在相对湿度不大于85%、温度低于40℃、没有腐蚀性介质的遮蔽场所。

必需

URS60

运输时间包含在供货周期内，供货方负责运输、并承担运输费用。

必需

URS61

设备到货清单必须详列每箱内容物。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS62

设备到货，拆箱时供应方必须陪同需方人员进行拆箱，如果供应方授权需方自行拆箱，拆箱后发现设备及所有附件有任何损坏、缺失，供应方应负全责。

必需

URS63

设备发送前3天，通知需方，供应方负责送货至需方指定点。

必需

URS64

设备安装完工后，供方需要在3天内来人到公司内调试，直到设备能正常工作，并能达到设备技术参数要求。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS65

依合约条件逐一验收。

必需

URS66

设备安装完成后供应商有技术人员协同需方进行系统试运行，能够连续保证一个月系统正常运行无故障为验收合格。

必需

URS67

试车期限为一个月，如一个月内该系统始终无法连续保证一个月系统正常运行无故障，供应方需无条件退回设备合同订立的全部款额。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS68

如因系统故障导致停止生产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。

必需

URS69

系统试车后于保修期内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。

必需

URS70

供应商应为我公司的操作员进行培训，培训内容包括：设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。

必需

URS71

设备保修期限不少于1年。

必需

URS72

收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。

必需

URS73

要求：在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。

必需

需求编号

需求

必需或期望

URS74

须提供文件清单，所有文件资料均须提供1份。

必需

URS75

制造单位必须提供用户设备工作原理图、安装图、气动原理图、电气原理图、控制盘面仪表.开关配置图等线图。必须提供质量证明书，必要的检修图、设备润滑点图，润滑保养周期表，须提供机器总装配图及部件、零件编号。

必需

URS76

需提供机器操作保养手册或说明书、故障排除及检修说明书。须提供按照国家相关标准校验的仪器仪表合格证明。

必需

URS77

需提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。

必需

URS78

供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、SAT、IQ 、OQ和PQ文件，并协助用户完成验证确认。

必需

URS79

须提供设备标准操作规程、清洗和维护检修操作SOP。

必需

URS80

响应文件的提供进度，供应商应在提供项目进度计划表中列出，但所有的文件应在最终验收通过前一并提交。

必需

验证确认要求

URS81

供应商回复URS：在收到URS 1周内，并根据用户需求，结合自身的技术能力进行初步的功能设计。

必需

URS82

合同签订后四周内，供应商提供设计确认（DQ）草案。

必需

URS83

供应商与需方共同对设备完成（DQ）确认。

必需

URS84

FAT 测试前 1周，供应商提供FAT/SAT 说明方案，必要时，需方到供应方共同进行测试与预验收。

必需

URS85

设备安装完成后，双方进行验收或测试（SAT），双方代表签字，但该文件不作为设备最终验收。

必需

URS86

发货时供应商向需方提供安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）草案。

必需

URS87

协助需方完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

必需

URS88

机械和电路图：设备交付时提供

必需

URS89

在设备完全交付使用前，供应商应完成或协助完成下列验证：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ。

必需

培训要求

URS90

设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。

必需

URS91

培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员

必需

URS92

培训内容：

综合培训（掌握设备理论知识）

现场培训（设备实践操作知识）

必需

URS93

免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。

必需