（辽宁省妇幼保健院中心实验室能力建设购置项目）招标公告

项目概况

辽宁省妇幼保健院中心实验室能力建设购置项目招标项目的潜在供应商应在辽宁政府采购网获取招标文件,并于2021年12月28日 13时30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况

项目编号：JH21-210000-67056

项目名称：辽宁省妇幼保健院中心实验室能力建设购置项目

包组编号：001

预算金额（元）：6,000,000.00

最高限价（元）：6,000,000.00

采购需求：查看

重要提示：产品要求和其他中技术指标分带★号项为重要性技术指标和非带★号项的一般技术指标，★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。

（一）高通量基因测序仪技术参数要求

用途：高通量基因测序仪及配套设备一套，可开展临床及科研应用中的测序工作。

1、高通量基因测序仪技术要求：

1.1技术原理：采用高通量测序原理，即对经过扩增后的(非单分子) 数百万甚至上亿条DNA分子片段进行同时测序，包括边合成边测序、联合探针聚合锚定测序、半导体测序法等方式。

1.2测序仪主机及试剂、芯片等全部为国产。

▲1.3测序下机数据量通量：单次运行下机最高可产出>160Gb碱基的序列信息。

▲1.4测序芯片平台：配置双测序芯片平台，即可2张测序芯片同时上机。

1.5 序列读长模式：具有多种读长模式可选，包括单端测序（SE）及双端测序（PE），满足不同的测序应用需求，且有可用于临床使用的测序试剂（提供设备配套的测序试剂一类备案证）。

▲1.6测序芯片序列数：单张芯片最高可达到1000M以上的有效Reads数，可同时检测96个或更多的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查（NIPT）样品。

1.7测序芯片泳道(lane)数目：≥2

1.8数据准确率/数据质量：使用标准文库 Q30 >80%

1.9初级信息分析：自动在主机本地化完成初级信息分析，测序分析结束后直接进行初步数据分析，并产生有质量打分的碱基序列及FASTQ文件。

★1.10医疗器械认证证书：测序仪主机具有NMPA认证的证书，可用于临床应用（提供注册证并标注产品适用范围/预期用途）。

2、临床应用技术要求：

▲2.1 NIPT基础版：可完成胎儿染色体21三体、18三体、13三体等非整倍体检测，一次测序最多完成>100人份胎儿染色体非整倍体基因检测（每人份的平均数据量≥6M Reads，以满足灵敏度及特异性需求），满足大量样品测试需求。

▲2.2可提供同品牌其他获NMPA注册证的生殖遗传方向基因检测的测试试剂，如耳聋基因测序检测等试剂。

2.3本地化生信分析处理：可实现本地化存储、分析及管理，与网络有物理隔绝情况下完成生信分析工作，出具NIPT等临床报告。

2.4技术流程：采取线性扩增的方式进行文库构建。

★3、配套货物要求：

提供包括高通量基因测序仪、样本加载器、生信分析系统、配套样本处理辅助设备1套，如离心机、涡旋振荡器、移液器、纯水仪等，以满足实验室运行NIPT等临床测序项目的实验要求。

4、配套试剂：

4.1提供同主机品牌(同一集团及其子公司旗下的产品视为同一品牌)，且具有三类体外诊断试剂注册证的 NIPT测试试剂及相关生信分析系统。

★4.2投标人须提供稳定可靠的试剂供应，并保证NIPT测试试剂的供应价格不高于500元/人份。招标人有权根据市场价格波动开展进一步商谈。

（二）高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪技术参数需求

★用途：高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪及配套设备一套，主要用于新生儿遗传代谢病筛查、胆汁酸检测、不饱和脂肪酸、血药浓度监测、各种维生素检测、生物标志物、内分泌激素等的精准医疗检测项目（提供有效的医疗器械注册证书）。

1、技术要求

1.1 离子源：配置独立、可加热的电喷雾源(ESI)和大气压化学源(APCI)离子源，离子源可加热，ESI和APCI离子源均可加热400度或以上，提高脱溶剂化效果。

▲1.2 离子传输部分：离子源传输部分采用锥孔结构设计或毛细管技术；使用预四极杆作为离子聚焦导引装置。

▲1.3 质量分析器；采用高精度纯钼材料结合表面镀金工艺或可控温双曲面四极杆。

1.4 检测器：采用电子倍增管技术，无正负离子歧视效应，长时间使用寿命，保障长期数据稳定性。

1.5 四极杆串联质谱仪性能要求

1.5.1质量范围: 涵盖2-2,800 amu或更宽。

1.5.2扫描速率：≥15000 amu/sec。

1.5.3 SRM 最小驻留时间：≤1ms。

1.5.4 动态线性范围：≥6个数量级。

1.5.5 正离子模式灵敏度：1pg利血平柱上进样量，MRM分析测量m/z195（子离子）、m/z609（母离子），信噪比≥10000:1。

1.5.6负离子模式灵敏度：1pg氯霉素柱上进样量，MRM分析测量m/z152（子离子）、m/z321（母离子），信噪比≥5000:1。

1.5.7扫描方式：具有全扫描、选择离子扫描、子离子扫描，母离子扫描、中性丢失扫描、多反应同时监测扫描。

▲1.5.8 直线碰撞池，有效消除离子对串扰，保证高通量分析能力。

1.6 高效液相色谱仪性能要求

1.6.1流速范围：0.001-10.000mL/min, 0.001mL/min为增量

1.6.2流速精密度：≤0.05%RSD

1.6.3最大输液压力：≥8500psi

1.6.4自动进样器：进样体积：0.01-100mL，最小步幅为 0.01 μL，兼容96孔板

1.6.5柱温箱：控温范围：5℃-85℃，控温精度：±0.1℃，温度稳定性：±0.05℃

1.7 离子源雾化气：采用氮气，碰撞室碰撞气采用氮气或氩气。

1.8 数据处理系统：

1.8.1 同一软件平台实现对液相色谱和质谱的控制，能够充分保证系统的整体性能以及应用、培训、维护等的简易性。

1.8.2 工作站及软件具备数据采集、数据处理、定性定量分析、建立数据库、谱库检索等功能，具备一键式触发全自动定量数据处理和报告能力。

1.8.3可支持全中文应用软件，分析菜单灵活，操作方便；可一步直接连接Lis系统，实现简单，不通过中间体软件实现。

★1.8.4全自动新生儿遗传代谢病分析软件，通过化合物数据库，库检索功能定制报告，加快数据处理与报告。

★2、辅助设备要求

氮气发生器一台、不间断电源一套、微孔板热封膜机一台、通风橱一台、温湿度计二个、迷你离心机一台、漩涡振荡器一台、冷冻离心机（转子类型：96孔板）一台、恒温混匀仪一台、超声波清洗机一台、微孔板氮吹仪一台、单道移液器（不同量程）六把、八道移液器（不同量程）二把、激光黑白打印机一台、万向排风罩（负责安装）、注射泵-注射针。

3、试剂要求

投标人应提供满足以下资质和检测指标的试剂：

3.1原厂设备适配氨基酸和肉碱检测试剂盒(≥16 种靶标)获得三类体外诊断试剂注册。（提供有效的试剂盒医疗器械注册证）

★3.2原厂设备配套脂溶性维生素检测(≥5 种靶标)和水溶性维生素检测(≥5种靶标)试剂及其质控品和校准品应具备一类及以上备案/注册凭证。

（提供有效的试剂盒医疗器械注册证）

（三）其他要求

1、仪器发生故障时，在8小时内作出响应，工程师24小时内到达现场。维修期间内，投标人需提供样品送检服务，确保医疗工作的衔接性。

2、投标人需承诺提供原厂配套的软件，提供全面技术支持服务，对疑似阳性病例进行深度报告解读和专家遗传咨询服务（提供承诺函并加盖公章）。

合同履行期限：签订合同后7天内交货

需落实的政府采购政策内容：1.对于中小微企业（含监狱企业）的相关规定；2.对于促进残疾人就业政府采购政策的相关规定等。

本项目（是/否）接受联合体投标：否

二、供应商的资格要求

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定。

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无

3.本项目的特定资格要求：无

三、政府采购供应商入库须知

参加辽宁省政府采购活动的供应商未进入辽宁省政府采购供应商库的，请详阅辽宁政府采购网 “首页—政策法规”中公布的“政府采购供应商入库”的相关规定，及时办理入库登记手续。填写单位名称、统一社会信用代码和联系人等简要信息，由系统自动开通账号后，即可参与政府采购活动。具体规定详见《关于进一步优化辽宁省政府采购供应商入库程序的通知》（辽财采函〔2020〕198号）。

四、获取招标文件

时间：2021年12月08日 08时30分至2021年12月14日 16时30分（北京时间，法定节假日除外）

地点：辽宁政府采购网

方式：线上

售价：免费

五、提交投标文件截止时间、开标时间和地点

2021年12月28日 13时30分（北京时间）

地点：正本电子文件上传至辽宁政府采购网，电子备份文件提交至辽宁宏运招投标代理有限公司2503开标室。

六、公告期限

自本公告发布之日起5个工作日。

七、质疑与投诉

供应商认为自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起七个工作日内，向采购代理机构或采购人提出质疑。

1、接收质疑函方式：书面纸质质疑函

2、质疑函内容、格式：应符合《政府采购质疑和投诉办法》相关规定和财政部制定的《政府采购质疑函范本》格式，详见辽宁政府采购网。

质疑供应商对采购人、采购代理机构的答复不满意，或者采购人、采购代理机构未在规定时间内作出答复的，可以在答复期满后15个工作日内向本级财政部门提起投诉。

八、其他补充事宜

1、供应商应认真学习电子投标（响应）文件制作教程，有任何技术问题可拨打网站客服电话进行咨询：400-903-9632，代理机构不负责解答此类问题。供应商因自身操作问题导致的一切不良后果由供应商自身负责。
2、响应文件同时采用线上递交电子响应文件及现场递交U盘形式存储的可加密备份文件两种方式，并承诺备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致，备系统突发故障使用。供应商仅提交备份文件的，投标（响应）无效。具体操作流程详见辽宁政府采购相关通知。
3、供应商需在响应文件中提供备份文件与电子评审系统中上传的投标（响应）文件内容、格式一致的承诺函（格式自拟），开标时，供应商自行准备投标解密所需可以登录辽宁政府采购网并成功进入账号的电脑以及CA认证等设备，供应商对响应文件进行网络电子解密均应在30分钟内完成。
4、供应商在电子评审活动中出现以下情形的，应按如下规定进行处理：
（1）因供应商原因造成投标文件未解密的；
（2）因供应商自用设备原因造成的未在规定时间内解密、上传文件或投标（响应）报价等问题影响电子评审的；
（3）因供应商原因未对文件校验造成信息缺失、文件内容或格式不正确以及备份文件不符合要求等问题影响评审的。
出现前款（1）（2）情形的，视为放弃投标（响应）；出现前款（3）情形的，由供应商自行承担相应责任。

九、对本次招标提出询问，请按以下方式联系

1.采购人信息

名称： 辽宁省妇幼保健院

地址： 辽宁省沈阳市和平区砂阳路246号

联系方式： ***-********

2.采购代理机构信息：

名称： 辽宁宏运招投标代理有限公司

地址： 沈阳市和平区市府大路55号年华国际大厦2520室

联系方式： ***-********

邮箱地址： [emailprotected]

开户行： 中国工商银行沈阳南京街支行

账户名称： 辽宁宏运招投标代理有限公司

账号： ****************223

3.项目联系方式

项目联系人： 宋安

电话： ***-********