采购人

（盖章）

仁寿县人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

汪云利

成都医学院

研究员

临床医学

王平

北京康达（成都）律师事务所

律师

法律

王东川

武警医院

主任医师

医疗

许持卫

成都市第三人民医院

主任医师

医学影像

王钢仁

西南医用设备厂

高级工程师

医械

专

家

组

论

证

意

见

法律专家意见：该产品属于国家（□限制 √其他）进口产品

技术专家意见：

电外科工作站：

基本情况：

1.具有智能单极输出功能。主机具有切割控制技术和峰值功率补偿系统，可根据组织阻抗变化实时动态调整输出功率，避免功率过大对人体组织的过度切割，造成患者身体损伤，不利于术后康复；

2.具备智能双极切凝模块。可直接对3mm及以下血管进行凝血与切割，提高手术效率；

3.具有大血管闭合系统。可对7mm及以下血管实现安全有效永久性闭合，降低患者手术中的出血风险，器械可进行高温高压消毒并可重复使用；

4.主机频率需达到低于360KHZ；5.具有双极等离子电切系统。可进行双极盐水下电切，具有8档效果调节，避免患者在术中出现闭孔神经反射，导致水中毒的不良后果；

国产同类产品：

1.国产产品不具备智能输出功能。主机没有切割控制技术和峰值功率补偿系统，对比进口产品，没有实时动态输出功能，且对人体组织有一定的损伤；

2.国产产品只具备单极和双极功能。不具备智能双极切凝系统、无法实现对3mm及以下组织进行凝血与切割；

3.国产产品的大血管闭合系统无法对7mm及以下血管形成安全有效永久性闭合，器械可进行高温高压消毒但重复使用寿命短，且精度不高；

4.国内主机的频率一般为450-500KHZ，高频率设备会对周围电子设备造成干扰，可能影响其他设备使用效果和监测结果；

5.国产产品不具有双极等离子电切系统，不可进行双极盐水下电切，不具有多档调节功能，会增加术中突发状况风险；

进口同类产品：

1.具有智能输出方式。有切割控制技术和峰值功率补偿系统，可根据组织阻抗变化实时动态输出功能，减少对组织损伤；

2.具备智能双极切凝模块可直接对3mm及以下血管进行凝血与切割，器械可重复使用，采用套管、钳芯、手柄三件套设计，方便后期维修更换；

3.具备大血管闭合系统可直接安全有效永久性闭合达7mm血管，器械可高温高压消毒重复使用，使用寿命长达10年，可节约成本；

4.主机频率能满足低于360KHZ。可减少周围电子设备的电磁干扰，提高手术稳定性；

5.具有双极等离子电切系统，可进行双极盐水下电切电凝，具有8档效果调节；

目前国内设备尚无法达到上述功能及技术指标，同时该设备不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

电子胆道镜：

本次采购设备根据应用需要应具备如下性能：

图像处理器可兼容电子胆道镜、电子胃肠镜、电子支气管镜、电子鼻咽喉镜；（2）具有画中画功能，保证手术的安全；（3）可实现多种色彩调节；（4）具有自动增益控制，当内镜先端距离需要观察的物体较远，光线不足时，图像可以被电子增强；（5）具有防止血凝功能：切换光亮度限制，检查过程中发现出血时降低光强，防止血液凝固在镜头上；（8）视野角度≥120度；（9）景深距离:3-100mm；（10）先端部外径：≤5.1mm；（11）彩色CCD，无彩虹现象。

国内产品主要技术指标和性能差异

目前还没有国产电子胆道镜

结论：该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中国家禁止进口和限制进口产品。所以建议采购进口电子胆道镜。

双能X线骨密度仪：

该院本次申请进口全身双能骨密度仪，主要用于人体骨矿及全身肌肉脂肪含量测定及分析和骨质疏松的临床诊断、治疗效果观察、以及骨折危险性的临床预测，适应各类不同年龄的患者，其要求的主要技术性能与目前国内同类产品比较分析如下。

1. 一次定位完成全身扫描，目前进口产品满足，国内同类产品需多次定位才能完成全身扫描。

2. 采用高能量转换的光子计数探测器，目前进口产品满足，国内产品采用能量转换较低的间接转换探测器。

3. 扫描方式：精准度高的智能窄角扇形扫描，目前进口产品满足，国內同类产品采用扫描精准度相对较低的笔形束扫描。

4. 扫描时间：单个部位扫描时间≤50秒，全身检查≤5分钟；同时具备一键多扫的功能，即一次扫描完成双侧股骨和腰椎的扫描，目前进口产品满足，国内同类产品单个部位扫描≧100秒，不具备一键多扫功能

5. 具备全身体成份分析、同时满足内分泌科、儿科临床应用软件，目前进口产品满足，国内同类产品不具备儿科应用软件。

通过以上分析比较，专家组一致认为，目前国内生产的全身双能骨密度仪还不满足该院本次采购全身双能骨密度仪所要求的主要技术性能，建议该院采购进口全身双能骨密度仪1套。

高频呼吸机：

购买的婴幼儿有创呼吸机主要用于新生儿临床急救，为满足临床急救及新生儿临床治疗的工作需要，采购要求：1.要求具备CMV/PCV, IMV, SIMV、A/C、CPAP,PSV,Break,Standby等常频通气，以及窒息后备通气和高频通气等功能；2.全中文操作界面；3.潮气量2--150ml；4.可升级选配血氧饱和度及腹部运动通气功能；5.具备USB 2.0接口2个以上，数据可随时导入导出，每个界面均可截图以供病例分析。由于申请单位日常工作中新生儿危急重患儿多，同时需要院内外转运病人，上述指标要求能符合申请单位实际工作需要，采购单位的采购需求是合理的。

相对于国产呼吸机，申请购买的进口呼吸机有以下特点：

进口新生儿呼吸机产品具备无创、有创、高频功能于一体，便于脱机，提高抢救成功率。而国产呼吸机仅有一种模式，无法满足患儿临床治疗及安全脱机的要求。

进口新生儿呼吸机具备永久性使用的传感器，死腔小，最小仅为0.5ml，监测准确，反应灵敏，且大大降低了临床使用成本，满足临床治疗要求。而国产呼吸机都满足不了这些临床需求。

进口新生儿呼吸机最小潮气量为2ml,可用于早产儿、新生儿的抢救，而国产呼吸机最小潮气量为20ml，不能完全满足抢救早产儿及新生儿的需要。

进口新生儿呼吸机未来可升级配置血氧饱和度及腹部运动通气功能，从而满足临床的不同需求；而国产呼吸机不具备这些功能。

进口呼吸机的数据可随时导入导出，每个界面均可截图以供病例分析；而国产呼吸机不具备此功能，不便于临床病例分析。

综上所述国产有创呼吸机不能满足采购人工作需要，目前国外同类产品满足以上所述的具体指标要求，能够满足采购人的需要。该产品不属于《中国禁止进口限制产品目录》禁止或限制的产品，因此，专家组一致认为该单位提出购买进口新生儿有创呼吸机的申请合理，故同意该申请意见，建议购买进口新生儿有创呼吸机。

彩超（心血管、介入方向）：

近几年来，该院业务快速发展并成为以仁寿县为中心，同时辐射并服务周边，不同种类的就诊患者日益增多，疑难病症更需要高清诊断仪器准确诊断，为满足区域医疗和医院科研需求，需要购买的高端心血管彩色超声诊断系统，主要用于成人心脏、腹部、胎儿心脏、小儿心脏、血管（外周、颅脑）、小器官，并具备实时三维经食道超声心动图成像技术等超声临床诊断和相关科研工作。同时具备持续升级能力，能满足开展新的临床应用需求，使得临床检查作出更快速、精准、连贯的超声困难病患的解决方案，减轻卫生保健系统压力同时服务更多患者。在超声仪器的配置上对设备硬件技术平台、图像质量及血流表现、应用功能及技术等方面的要求极高，为了提高诊断的准确率，保证医疗安全，避免医患纠纷，高端心血管彩色超声诊断系统必须满足以下要求：（1）主机数字化通道数≥100万以上，动态范围≥290dB，保证成像质量和图像诊断能力，主机通道数越高，横向分辨率越高，对微小病灶能提供更多的诊断信息；动态范围越大，对获取的最大信号和最小信号的处理能力越强，减少获得的组织信息的遗漏，大大提升诊断的准确率。（2）主机系统可支持的探头采用矩阵阵列+单晶技术，且单晶体探头拥有凸阵、相控阵、矩阵等（腹部、心脏、经食道等）全面的单晶体探头群可选，能显著提高超声成像的高分辨率和穿透力。（3）单晶体相控阵探头最大开角≥115度，可更好显示增大心脏的心尖，对于大心脏和扩心病患者诊断帮助更大，减少漏诊、误诊。（4）具备实时三维经食道超声心动图成像技术，能为临床提供更多的诊断信息，大大提高诊断质量。

目前国内产品：

（1）目前国内同类产品的主机数字化通道数<100万，动态范围< 200dB，对微小病灶提供更多的诊断信息有限，遗漏组织信息的机率增加，对诊断的准确率有较在的影响。（2）目前国内同类产品仅少数具有相控阵和凸阵单晶体探头可选，类型相对单一，在探头工艺和技术突破方面较之国外进口产品仍有一定差距，探头衰减现象严重，图像分辨率急速下降，不能完全满足日常复杂成像困难患者的诊断工作需要。（3）目前国内同类产品的相控阵探头最大开角<100度，不能更好显示增大心脏的心尖，对于大心脏和扩心病患者的诊断有限，从而使用国内产品可能导致误诊、漏诊的机率增大，也增加医护人员和患者风险，难以满足医院临床需求。（4）目前国内同类产品不具备实时三维经食道超声心动图成像技术，不能为临床提供更多的诊断信息，导致诊断质量降低，不能满足临床诊断的需要。

目前国外同类产品：

（1）进口同类产品的主机数字化通道数≥100万以上，动态范围≥290dB，能保证成像质量和图像诊断能力，主机通道数越高，横向分辨率越高，对微小病灶的诊断更有信心；动态范围越大，对获取的最大信号和最小信号的处理能力越强，减少获得的组织信息的遗漏，大大提升诊断的准确率。（2）进口同类产品主机系统可支持的探头采用矩阵阵列+单晶技术，且单晶体探头拥有凸阵、相控阵、矩阵等（腹部、心脏、经食道等）全面的单晶体探头群可选，能显著提高超声成像的高分辨率和穿透力。（3）进口同类产品的单晶体相控阵探头最大开角≥115度，可更好显示增大心脏的心尖，对于大心脏和扩心病患者诊断帮助更大，减少漏诊、误诊。（4）进口同类产品具备实时三维经食道超声心动图成像技术，能为临床提供更多的诊断信息，大大提高诊断质量。

综上所述：目前国内同类产品与进口产品存在实际差异，无法同时满足上述技术要求，进口产品在以上技术指标上能够全部满足采购人的工作需要。进口彩色超声诊断系统较国产同类设备相比，图像清晰度高，性能更稳定，且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，建议购买进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

电外科工作站

2

2

电子胆道镜

1

3

双能X线骨密度仪

1

4

高频呼吸机

1

5

彩超（心血管、介入）

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内（ 年 月日- 年 月日），填写《进口产品公示反馈意见》，并分别报送采购人和审核财政部门。

采 购人 联系人：陈锐 电话：***-********

审核财政部门 联系人： 张女士电话： ***-********

审核

意见

初

审

复

核