原子高科股份有限公司-[18F]Florbetazine前体委外研究-竞争性谈判采购公告

一、项目概况

1.项目名称：[18F]Florbetazine前体委外研究

2.项目编号：YZGK-FW-GKJT-21-0352

3.服务时间：合同签订30个月内

4.服务地点：双方属地

5.供货范围：

①委托受托方依据我国现行有效的《药品注册管理办法》、《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》、《ICHM4人用药品注册通用技术文档》等履行最新法律、法规和规范及临床试验相关内容及要求，开展Florbetazine前体的相关研究，并将合格样品提供给委托方，确保委托方相关药品申报项目顺利进行。

①受托方完成相关研究后，整理并用中文撰写申报资料，并将符合GMP要求的生产方法及质控方法转移至委托方。受托方完成研究后，需要承诺根据研究得到的Florbetazine前体工艺生产稳定，并向委托方长期供应符合相关要求的Florbetazine前体。

6.质量要求：

①质量管理体系运行良好（提供管理体系文件目录及部分重要文件）；

②公司建立研发人员的培训体系及建档；

③派驻具体研发人员跟进项目进展，督促项目进度，保证项目按照计划完成；

④确保Florbetazine前体研究项目的试验方案符合当前国家市场监督管理总局对本试验的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负责，并确保符合药品审评中心的数据完整性要求。须积极配合并通过药品评审机构现场核查，配合现场核查。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、中核集团、中国宝原、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）提供近三年（2018年1月至今）无重大违法处罚记录（需提供相关证明材料）；

3）公司以往承接过药品API研究代理项目并成功进行原料药备案（且拥有处于A状态品种），具有API相关方法开发验证，以及原料、中间体相关方法开发确认的经验（需提供证明性材料）；

4）团队具有IND申报相关经验（需提供证明性材料）；

5）团队负责该项目的研究人员成功进行过原料药备案，具有一定的药品注册工作经验；

6）具有类似项目相关业绩；

7） 本项目不接受联合体应答，不接受贸易公司及代理公司应答。

三、报名方式

本项目采取公开方式选择供应商，有意参与本项目的潜在供应商请登录中核集团电子采购平台（https://ecp.cnnc.com.cn）在2021年12月17日 17时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1、采购文件获取地地址：本项目不再提供纸质采购文件，参与本项目的潜在供应商应报名后通过中核集团电子采购平台下载采购文件。

2、有意参与本项目的潜在供应商须先在中核集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科股份有限公司-[18F]Florbetazine前体委外研究》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2021年12月17日17时00分前在中核集团电子采购平台（https://www.cnncecp.com/）登录并上传应答文件电子版并递交纸质应答文件，请按采购方要求的时间及方式递交。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件并递交纸质应答文件。（以纸质应答文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、 联系方式

采购人：原子高科股份有限公司

地址：北京市房山区新镇三强路一号

联系人：陈稳

电话：182*****653

电子邮件：chenwen@circ.com.cn

原子高科股份有限公司

2021年12月09日