为了满足我院科室业务发展需要，拟对本公告采购清单的耗材/试剂进行采购，特诚邀具有合法资质、信誉良好的厂商报名参加。
1、报名方式：现场报名
2、报名地点：哈尔滨医科大学附属第一医院物资中心
3、报名条件：
（1）在中华人民共和国境内注册，能够独立承担民事责任，有生产或供应能力的法人，相关经营范围；厂家直销、一级代理或黑龙江省总代理。
（2）遵守国家有关法律、法规和规章，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。
（3）具备投标产品的正规合法授权。
4、报名纸质材料：（加盖公章密封，封面备注项目编号与打包号、公司名称与联系方式）
(1)目录
(2)公司资质（复印件加盖公章，含：营业执照、医疗器械经营许可证）
(3)医疗器械注册证、医疗器械注册表及附件（复印件加盖公章）
(4)法人授权委托书（原件，含：法人身份证、被授权人身份证复印件）
(5)产品注册证、产品授权
(6)检验报告
进口产品：报关单和检验报告，检验报告是国家药品监督总局的检验报告；
国产产品：检验报告和合格证。
(7)产品彩页（尽可能提供样品）
(8)所投产品近三年的销售合同或发票复印件（①最新销售合同的复印件或电子版原件②三级甲等医院③特别是省内三甲医院）
(9)公司财务状况报告（近一年）
(10)公司依法缴纳税收的相关材料（近六个月）
(11)公司依法缴纳社保的相关材料（近六个月）
(12)投标供应商须提供信用查询记录截图并加盖公章，对列入失信被执行人和重大税收违法案件当事人名单（查询网址“信用中国”网、政府采购严重违法失信行为记录名单（查询“中国政府采购”）的供应商，拒绝其参与本招标项目。
(13)具备履行合同所必须的能力及售后承诺书
(14)投标产品其他相关资料等。
5、报名时间：2021年12月11日―2021年12月17日
（工作日上午9：00-11：00，下午13：30-15：30；为防止聚集，需按预约时间准时送达。）
6、联系电话：****-********/158*****727（微信）
7、采购清单
项目编号：KFSJ********-第二包
打包号 | 序号 | 试剂名称 | 技术参数 |
二 | 56 | 血小板聚集功能检测试剂盒花生四烯酸 | 1.规格：1×1.0mL花生四烯酸（复溶后）
2.检测方法：光学比浊法
3.用途：检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物参考区间范围：55 - 90%
5.可报告范围：0 - 100%
6.稳定性：在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证 |
二 | 57 | 血小板聚集功能检测试剂盒腺苷二磷酸 | 1.规格：1×1.0mL腺苷二磷酸（复溶后）
2.检测方法：光学比浊法
3.用途：检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物参考区间范围：55 - 90%
5.可报告范围：0 - 100%
6.稳定性：在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证 |
二 | 58 | 血小板聚集功能检测试剂盒肾上腺素 | 1.规格：1×1.0mL肾上腺素酒石酸氢盐（复溶后）
2.检测方法：光学比浊法
3.用途：检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物参考区间范围：55 - 90%
5.可报告范围：0 - 100%
6.稳定性：在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证 |
二 | 59 | 血小板聚集功能检测试剂盒胶原蛋白 | 1.规格：1×1.0mL胶原（马的肌腱）
2.检测方法：光学比浊法
3.用途：检测患者体内血小板对此试剂所产生的聚集功能反应情况
4.生物参考区间范围：55 - 90%
5.可报告范围：0 - 100%
6.稳定性：在未开封情况下，2~8℃可稳定至有效期
7.试剂需配合海伦娜血小板聚集仪AGGRAM使用
8.进口试剂，具有进口试剂注册证 |
项目编号：KFSJ********-第三包
打包号 | 序号 | 试剂名称 | 技术参数 |
三 | 60 | CD3/CD8/CD45/CD4检测试剂（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC） | *1.方法学：流式细胞仪法；
2.线性：
（1）CD3+在浓度32-20818cells/μL成线性
（2）CD3+CD4+在浓度6-2856cells/μL成线性
（3）CD3+CD8+在浓度12-13641cells/μL成线性
3.精密度：CD3+CV＜1.1%,CD3+CD4+CV＜3.2%，CD3+CD8+CV＜3.0%
4.染色稳定性：48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力：特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型：适用不少于 BD FACSCanto? II、BD FACSAria? II、BC Navios? 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte?、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。 |
三 | 61 | CD3/CD16+56/CD45/CD19（流式细胞法-FITC/PE/PerCP/APC） | *1.方法学：流式细胞仪法；
2.线性：
（1）CD3+在浓度24-17786cells/μL成线性
（2）CD3-CD19+在浓度24-17786cells/μL成线性
（3）CD3-(CD16+CD56)+在浓度3-3672cells/μL成线性
3.总精密度：CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%
4.染色稳定性：48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力：特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型：适用不少于 BD FACSCanto? II、BD FACSAria? II、BC Navios? 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte?、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。 |
三 | 62 | HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE试剂（流式细胞法）及IgG2a-FITC/IgG1-PE双色同型对照 | *1.方法学：流式细胞仪法；
2.线性：
（1）CD3+在浓度24-17786cells/μL成线性
（2）CD3-CD19+在浓度24-17786cells/μL成线性
（3）CD3-(CD16+CD56)+在浓度3-3672cells/μL成线性
3.总精密度：CD3+CV＜1.0%,CD3+CD4+CV＜3.6%，CD3+CD8+CV＜3.2%
4.染色稳定性：48 小时内进行染色，染色后 24 小时内上机检测
5.抗干扰能力：特殊样本分析性良好，经验证高胆红素样本中的胆红素、乳糜血样本中的乳糜颗粒对该试剂检测有干扰。
*6.适用机型：适用不少于 BD FACSCanto? II、BD FACSAria? II、BC Navios? 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte?、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。
*7.试剂具有食品药品监督管理局出具的三类注册证。 |
三 | 63 | PD-1(CD279)检测试剂（流式细胞法-APC） | 规格 100人份/盒
方法学 流式细胞仪法
*用途 用于检测人体生物标本中PD-1（CD279）的表达，为医师提供诊断的辅助信息。可与三类试剂联合使用用于对T淋巴细胞亚群的PD-1表达率进行分析，评估肿瘤患者的免疫治疗反应性和预期结果，可对临床进行辅助诊断、用药指导及疗效监测。
*准确度 使用转染细胞进行检测，阳性率结果在靶值范围内。
*线性 将细胞样本连续倍比稀释，共形成5个浓度的样本，每个浓度使用 PD-1 （CD279）检测试剂重复检测 4 次，计算每个浓度中位数和所有稀释度中位数的最大差值的相对值≤8%，样本浓度的线性范围：3×108-3.3×1010个/L。
*精密度 综合精密度CV≤5%（综合精密度综合了批内、批间、运行内、运行间以及操作者的不同，对同一标本连续检测20天，得到的结果，是最严格精密度评价）
*染色稳定性 细胞质控品检测，染色后30小时与0小时相对偏差≤2%
*特殊样本 特殊样本分析性良好，经验证溶血、高脂、黄疸及类风湿因子对本试剂的检测结果没有影响。抗体特异性强。
*适用仪器 本品适用于BD FACSCanto?Ⅱ、BC Navios?、BC DxFLEX、ACEA NovoCyte、mindray BriCyte E6、BC Cytomics FC500、BD FACSCalibur?、BeamDiag BeamCyte机型。
*有效期 储存条件：2～8℃避光储存，切忌冷冻。 有效期大于18个月，开瓶后产品正常储存可至有效期末均稳定。
配置 试剂盒具备保证产品正常使用的说明书及配套必须试剂等 |
三 | 64 | IFN-γ/IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα检测试剂 | *1.方法学：流式细胞仪法；
*2.可同时检测不少于IL-2/IL-4/IL-6/IL-10/IL-17/TNFα/IFN-γ7个细胞因子；
样本甘油三酯浓度≤10mmol/L、血红蛋白浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤258umol/L 的干扰偏差≤10%
FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪
有效期18个月，开瓶后避光2-8℃，可保存30天
捕获微球可用PE-CY7或者APC荧光通道来定位。产品可适用1根激光器（488nm蓝光）及1根以上激光器配置的流式细胞仪
≥2.3pg/ml
试剂盒可选择管式或板式
试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液 |
三 | 65 | IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β检测试剂 | *1.方法学：流式细胞仪法；
*2.可同时检测不少于IFN-γ/IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17A／IL-17F/IL-22/TNFα/TNF-β17个细胞因子；
样本甘油三酯浓度≤10mmol/L、血红蛋白浓度≤5.0mg/mL、胆红素浓度≤258umol/L 的干扰偏差≤10%
FACSCanto、FACSCantoII、FACSCalibur、Navios、Cytomics FC 500、 DxFLEX、NovoCyte、BeamCyte、DxP Athena、Northern Lights-CLC、BriCyte E6 流式细胞仪
有效期18个月，开瓶后避光2-8℃，可保存30天
捕获微球可用PE-CY7或者APC荧光通道来定位。产品可适用1根激光器（488nm蓝光）及1根以上激光器配置的流式细胞仪
≥2.3pg/ml
试剂盒可选择管式或板式
试剂盒提供标准品，标配样本稀释液、洗液及读数液 |
三 | 66 | 绝对计数微球试剂盒（流式细胞法） | *1.方法学：流式细胞仪法；
2.用途：本产品是一种荧光微球试剂，在经验证的流式细胞仪上直接确定血液标本中的淋巴细胞及亚群、粒细胞、单核细胞的绝对计数。
3.线性：CD3+， CD3+CD4+淋巴细胞亚群每个稀释度的重复测试值乘以稀释倍数的中位数应位于所有稀释度测试值乘以稀释倍数的中位数的相对值 10%范围内。
4.微粒数：微粒计数平均值与标示值偏差≤5%
5.精密度：阳性百分比≥ 30%时，CV 值≤ 8%；或 阳性百分比＜ 30%时，CV 值≤ 15%。
*6.适用机型：适用不少于 BD FACSCanto? II、BD FACSAria? II、BC Navios? 、BC DxFLEX、 ACEA NovoCyte?、Mindray BriCyte E6、BeamDiag BeamCyte 机型。 |
项目编号：KFSJ********-第四包
打包号 | 序号 | 试剂名称 | 技术参数 |
四 | 67 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒 | 准确度：相对偏差≤8%；
重复性：CV值≤5%；
批间差：CV值≤10%；
线性范围：2.5-120μg/ml； |
四 | 68 | 凝血酶原时间检测试剂盒 | 准确度：测定期待值80-120%；
重复性：CV值≤3%；
批间差：CV值≤3%；
线性范围：11-137秒； |
四 | 69 | 活化部分凝血活酶时间检测试剂盒 | 准确度：测定期待值85-115%；
重复性：CV值≤3%；
批间差：CV值≤3%；
线性范围：20-200秒； |
四 | 70 | 纤维蛋白原检测试剂盒 | 准确度：相对偏差≤8%；
重复性：CV值≤3%；
批间差：CV值≤4%；
线性范围：40-800mg/dL； |
四 | 71 | 凝血酶时间测定试剂盒 | 准确度：测定期待值85-115%；
重复性：CV值≤5%；
批间差：CV值≤10%； |
四 | 72 | D二聚体检测试剂盒 | 准确度：测定期待值85-115%；
重复性：CV值≤5%；
批间差：CV值≤6%；
线性范围：0.5-60μg/ml； |
四 | 73 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒 | 准确度：测定值为已知浓度90-110%；
重复性：CV值≤5%；
批间差：CV值≤10%；
线性范围：11-140%； |
项目编号：KFSJ********-第五包
打包号 | 序号 | 试剂名称 | 技术参数 |
五 | 1 | 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（一步法） | 1技术平台：基于PCR荧光探针法原理。
2提取方法：一步法；
3预期用途：用于定量检测临床血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒（HBV）DNA。
4样本类型：血清或血浆
5灵敏度：30 IU/ml；
6线性范围：100-5E+09 copies/ml IU/mL；
7覆盖基因型：HBV A-H 8种基因型； |
五 | 76 | 胃蛋白酶原I | 1.线性范围：将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性：取 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差：取三个批次的 PGⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度：采用回收率的方法评价试剂盒的准确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限：取 PGⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.9μg/L。 |
五 | 77 | 胃蛋白酶原II | 1.线性范围：将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性：取 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差：取三个批次的 PGⅠⅠ试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度：采用回收率的方法评价试剂盒的准确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限：取 PGⅠⅠ试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤1.0μg/L。 |
五 | 78 | 胃泌素17 | 1.线性范围：将线性质控品进行稀释，用稀释后的质控品进行检测并计算线性相关系数r，r值应＞0.990。
2.重复性：取 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，变异系数CV≤10%。
3.批间差：取三个批次的 G-17试剂盒，对质控品进行重复测定 10 次，三个批号之间变异系数 CV≤15%。
4.准确度：采用回收率的方法评价试剂盒的准确度，其回收率应在 85%-115%范围以内。
5.最低检出限：取 G-17试剂盒，对空白液进行重复测定 20 次，计算最低检测限，要求最低检测限≤0.5pmol/L。 |
五 | 84 | 呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 一、包装规格： 20人份/盒
二、认证证书： 获得国家三类医疗器械产品注册证书
三、有效期及储存条件： 18个月（2-30℃保存）
四、试剂盒组分： 试剂板、试剂管、滴头、样本抽提液、说明书、操作示意卡、立架、合格证。
五、测定范围：
5.1、最低检出限：
RSV A型（long株）：1.07×104TCID50/ml；
RSV B型（wild-type株）：1.2×104TCID50/ml。
5.2、对呼吸道合胞病毒的反应性：
本试剂盒能检出：呼吸道合胞病毒A型（A2株、 long株）、B型（9320株、wild-type株）。
六、交叉反应试验：
确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。
1.细菌：大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌
2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、腺病毒1型、腺病毒2型、腺病毒3型、腺病毒6型、腺病毒7型、腺病毒55型、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydi |
五 | 85 | 腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 一、包装规格： 20人份/盒
二、认证证书： 获得国家三类医疗器械产品注册证书
三、有效期及储存条件： 18个月（2-30℃保存）
四、试剂盒组分： 试剂板、试剂管、滴头、样本抽提液、说明书、操作示意卡、立架、合格证。
五、测定范围：
5.1、最低检出限：
腺病毒1型：6×103VP/ml；
腺病毒6型：1×104VP/ml。
5.2、对腺病毒的反应性：
本试剂盒能检出：腺病毒1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、37、55型。
六、交叉反应试验：
确认与以下细菌、真菌、病毒及衣原体没有交叉反应。
1.细菌：大肠埃希菌、绿脓杆菌、卡他布兰汉菌、粪肠球菌、柠檬酸杆菌、金黄色葡萄球菌、克雷伯氏肺炎杆菌、小肠结肠炎耶尔森菌、副溶血弧菌、福氏志贺菌、脆弱拟杆菌、牛结核分支杆菌、结核分枝杆菌、鸟分枝杆菌、肠炎沙门菌、猿猴分枝杆菌、龟分枝杆菌、空肠弯曲菌
2.病毒及衣原体:流感病毒A型、流感病毒B型、Parainfluenza 1, Grade 2副流感1、Parainfluenza 2, Grade 2副流感2、 Parainfluenza 3, Grade 2副流感3、呼吸道合胞病毒A 型(A2 株)、呼吸迎合胞病毒B 型（ 9320 株〉、Mumps, Grade 2腮腺炎、Rotavirus Antigen轮状病毒、Measles, Grade 2麻疹、Chlamydia pneumoniae肺炎衣原体、Chlamydia trachomatis沙眼衣原体。
七、临床数据：
样本：鼻腔抽吸液1111例（免疫荧光法确认的245例ADV阳性样本和866例ADV阴性样本）
腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
阳性 阴性 合计
对照阳性 231 14 245
对照阴性 11 855 866
合 计 242 869 1111
灵敏度=231/245×100%＝94.2%
特异性=855/866×100%＝98.7%
总一致性=（231+855）/（231+11+14+855）×100%=97.7% |
项目编号：KFSJ********-第六包
打包号 | 序号 | 试剂名称 | 技术参数 |
六 | 79 | 过敏原特异性IgE抗体检测（印迹法）21项 | 检出限：检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。 重复性：中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差：3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。 |
六 | 80 | 过敏原特异性IgE抗体检测（吸入物10项+总） | 检出限：检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。 重复性：中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差：3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。 |
六 | 81 | 过敏原特异性IgE抗体检测（食入物10项+总） | 检出限：检出限为0.35IU/mL。总IgE检出限为100IU/mL。 重复性：中阳性、弱阳性和弱阴性3个水平的参考品各重复检测10次，阴阳结果的符合率均为100%。批间差：3个批号试剂盒的阴阳结果的符合率均为100%。 |
六 | 82 | 食物特异性IgG检测（食入物21项） | 临界值及重复性：临界值浓度均为 37.5U/ml。阳性参考品浓度均为 50U/ml，阴性参考品浓度均为 25U/ml，分别检测 10 次，结果的阳性率、阴性率均为 100%，反应结果一致。批间差：抽取三个批次的试剂盒检测，各浓度反应结果应一致，符合临界值及重复性的要求。分析特异性：用浓度为 50IU/ml±7.5IU/ml 人 IgE、IgA 和 IgM 样本进行交叉反应，其结果为阴性。 |
六 | 83 | 食物特异性IgG检测（食入物14项） | 临界值及重复性：临界值浓度均为 37.5U/ml。阳性参考品浓度均为 50U/ml，阴性参考品浓度均为 25U/ml，分别检测 10 次，结果的阳性率、阴性率均为 100%，反应结果一致。批间差：抽取三个批次的试剂盒检测，各浓度反应结果应一致，符合临界值及重复性的要求。分析特异性：用浓度为 50IU/ml±7.5IU/ml 人 IgE、IgA 和 IgM 样本进行交叉反应，其结果为阴性。 |
