打包号

原序号

试剂名称

技术参数

一

1

人叶酸（MTHFR)基因多态性检测

1.检测方法：荧光pcr方法：
2.精密度：本试剂盒能准确区分 MTHFR 基因 C677T 位点 SNP 基因型，灵敏度和特异性好。
3.检测型别：本品用于体外定性检测从人外周血提取的 DNA 中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因 677位基因型，为具有低活性亚甲基四氢叶酸还原酶的高危人群提供辅助诊断。
4.样本类型：为 EDTA 抗凝的全血
5.仪器要求：适用于 ABI 7500 等 Real-time PCR 扩增仪
6.试剂有效期：长

12

人类SLCO1B1&APOE基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测位点 ApoE和SLCO1B1基因3位点以上
灵敏度高，特异性好
最低检测量 1ng
上机程序 最好与CYP2C19程序一致，可同时上机

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原序号

试剂名称

技术参数

二

2

肺炎支原体核酸检测

检测方法：荧光pcr方法：
检测样本：口咽拭子，鼻咽拭子，痰。
灵敏度：高
特异性：通过国家参考测试，符合要求。
适用于 ABI 7500 等 Real-time PCR 扩增仪

5

肺炎衣原体核酸检测试剂

检测方法：荧光pcr方法：
采用标本：咽拭子，鼻咽拭子，痰。
灵敏度：高
特异性：通过国家参考测试，符合要求。
适用仪器：适用于 ABI 7500 等 Real-time PCR 扩增仪

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试剂名称

技术参数

三

3

丙性肝炎病毒基因分型

▲检出指标要求
?HCV分型：对 HCV 1b、2a、3a、3b、6a型分型；
▲最低检出浓度
低
抗干扰要求
一定程度溶血、脂血条件对检测结果不影响。
▲分析特异性
与人类免疫缺陷病毒、梅毒等病原体无交叉反应。

4

单纯疱疹病毒I型核酸检测

检测方法：荧光探针方法：定性检测单纯疱疹病毒1型核酸
标本类型：疱液，分泌物标本
灵敏度高，特异性好。
适用于 ABI 7500 等 Real-time PCR 扩增仪

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试剂名称

技术参数

四

6

人乳头瘤病毒核酸检测试剂

1.检测方法：荧光pcr方法
2.精密度好
3.灵敏度高
4.准确度好
5.样本类型：生殖道分泌物，宫颈脱落细胞
6.检测型别：该产品用于体外定性检测女性宫颈脱落细胞样本中15种或以上高危型人乳头瘤病毒核酸。也要包括低危型：6,11型。
7.抗干扰能力：血红蛋白≤2g/dL
8.分析特异性：相似病原体无交叉反应
9.试剂有效期：12个月

四

21

人类白细胞抗原b27核酸检测

1.检测指标：用于体外定性检测人全血样本中的人类白细胞抗原B27核酸。
2.灵敏度：本试剂盒分析灵敏度为10ng/反应，可对10-100ng/uL浓度范围内的人基因组DNA样品正确检测。
3.特异性：对10份特异性参考品进行检测，检测结果均为HLA-B27阴性。
4.重复性：对1份重复性参考品进行10次检测，检测结果均为HLA-B27阳性。
5.准确性：对5份准确性参考品进行检测，检测结果均为HLA-B27阳性。
6.试剂盒针对1049份临床样品的盲测实验结果与测序发所得结果一致率为100%。
适用仪器：本品适用于下述PCR仪（包含且不限于）：7500Real-Time PCR ,杭州博日科技有限公司LineGene FQD-96A荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测系统等。

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试剂名称

技术参数

五

7

结核分枝杆菌rpoB基因和突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

?与赛沛公司GeneXpert系统配套
1,在120分钟内同时报告结核分枝杆菌及利福平耐药核酸检测结果,是WHO推荐的结核快速分子诊断技术。
2,采用六色实时荧光检测。 3.可实现核酸的提纯扩增与荧光检测一体化,即加样后无人工干预,在封闭试剂盒中独立完成反应过程;
4,检测灵敏度、特异性: 检测涂阳标本的灵敏度为>95%, 检测涂阴标本的灵敏度>70%，特异性>98%。
5,检测准确度：内部质控，真正实现对每个样本检测的监控，确保检测的高准确度，同时不需要消耗额外的试剂。
6,样本类型：肺结核样本包括痰、肺泡灌洗液、胸膜活检组织/胸水等；肺外结核样本包括脑脊液、骨关节脓液、胃液、尿液、淋巴结穿刺组织、其他病变组织等。

五

8

艰难梭菌核酸（DNA检测）试剂盒（实时荧光PCR法）

?与赛沛公司GeneXpert系统配套
1.可实现核酸的提纯扩增与荧光检测一体化,即加样后无人工干预,在封闭试剂盒中独立完成反应过程;
2.试剂盒内含标准品和质控对照,无需额外消耗试剂.
3.试剂盒可室温保存.
4,出报告时间:50分钟.
5,同时检测艰难梭菌tcdB,二元毒素以及tcdC突变基因,可预测高产毒艰难梭菌027型流行株.
6, 检测敏感性94%,特异性99%.

五

9

人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（实时荧光PCR法）

?与赛沛公司GeneXpert系统配套
1.可实现病毒核酸的提纯扩增与荧光检测一体化,即加样后无人工干预,在封闭试剂盒中独立完成反应过程;
2.检测HIV基因型覆盖HIV-1 M 亚型 A-H, J, K, AE,AG,AB;O和N组;
3.试剂盒内含标准品和质控对照,无需额外消耗试剂.
4.试剂盒可室温保存. 5, 标本类型: 血浆 6.从加样开始到结果报告时间: 90分钟;
7,线性动力范围: 40 ?C 107 copies/mL; 8,检测下限: 15.3 cp/mL (95%CI 13.5-17.0) VQA.

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试剂名称

技术参数

六

10

肠道病毒通用型/柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测方法：荧光pcr方法
2.精密度≤5.0%
3.灵敏度≤500copies/ml
4.符合率=100%
5.抗干扰能力：血红蛋白≤500mg/dL
白蛋白≤9g/dL
人DNA≤0.4mg/dL
免疫球蛋白≤6g/dL
6.样本类型：粪便、咽拭子、疱疹液
7.分析特异性：相似病原体无交叉反应
8.试剂有效期：12个月

六

11

解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

1.检测方法：荧光pcr方法
2.精密度≤5%
3.灵敏度≤500copies/ml
4.准确度=100%
5.预期用途：本试剂盒用于定性检测男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本中解脲支原体核酸
6.样本类型：男性尿道拭子样本或女性宫颈拭子样本
7.特异性：相似病原体无交叉反应
8.试剂有效期：12个月

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原序号

试剂名称

技术参数

七

13

呼吸道病毒核酸六重联检

一.产品特点：
1.1 用于定性检测人鼻拭子中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感I型病毒及副流感III型病毒核酸
1.2 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒PCR荧光探针法，适用于ABI 7500，上海宏石SLAN-96P，Roche LightCycler480Ⅱ，Roche Cobas z480荧光定量PCR仪
1.3 样本类型：鼻拭子
1.4 检测下限：1000copies/mL，精密度≤5%
1.5 试剂盒在-30℃至-15℃避光储存，有效期为12个月。开盖后置于2-8℃保存，有效期为15天。避免反复冻融（冻融次数不得超过7次）。0℃以下干冰或冷链运输。
1.6 与常见病原体（冠状病毒、博卡病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、水痘带状疱疹病毒、EB病毒、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、无毒结核分枝杆菌、肺炎支原体、脑膜炎奈瑟菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、唾液链球菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、洋葱伯克霍尔德菌、纹带棒杆菌、诺卡菌、粘至沙雷菌、柠檬酸杆菌、隐球菌、烟曲霉、黄曲霉、肺孢子菌、白念珠菌、肺炎克雷伯菌）无交叉反应。
1.7 产品带人源内标检测系统，可以监测核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。
二.售后
2.1提供厂家售后承诺书。
2.2提供培训。免费提供技术支持，提供试剂盒检测能力参数、常见结果数据等方面的支持、帮助和交底，以协助用户准确判断试剂检测结果和数据分析。
2.3提供试剂的中华人民共和国医疗器械注册证。
2.4提供检测所需要的耗材及质控品
2.5提供24小时电话咨询服务；试剂使用中出现问题在1小时内响应，如需到场服务，专职的技术支持人员在48小时内到达使用现场，并在72小时内解决问题；定期对试剂使用情况进行电话或现场回访。售后服务期间可能发生的相关人员的交通费、差旅费等额外费用由试剂提供公司承担，无需用户负责。
2.6在售后服务期内由于运输原因造成的试剂盒外包装损伤、损坏或者试剂盒失效，将由试剂提供商负责免费更换。在售后服务期内由于产品本身质量原因造成的试剂盒检测问题，由试剂提供商免费更换。
2.7近效期试剂免费更换

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原序号

试剂名称

技术参数

八

14

新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测

一.产品特点
1.1用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因。
1.2 96人份/盒，荧光PCR法
1.3 检测靶点：至少包含 新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和 N 基因
1.4 样本类型全面：包括人口咽拭子和痰液。
1.5 产品带人源性内标检测系统，可以监测样本采集、核酸提取及PCR扩增过程，避免假阴性结果的出现。
1.6 可适用于ABI7500、ABIQ5/Q7，Roche480、宏石、天隆、雅睿、凯杰等荧光定量PCR仪器。.扩增时间短，≤85分钟
1.7 避光-20±5℃储存,稳定性好，有效期不低于9 个月,开盖后不低于90天,
1.8 最低检测限：500 copies/mL,特异性好，与感染部位相同或感染症状相似的其他病原体无交叉反应,重复性好，CV均低于5%.，灵敏度更高，检出率高，可以检出变异株。
二．售后
2.1提供厂家售后承诺书。
2.2提供培训。免费提供技术支持，提供试剂盒检测能力参数、常见结果数据等方面的支持、帮助和交底，以协助用户准确判断试剂检测结果和数据分析。
2.3提供试剂的中华人民共和国医疗器械注册证。
2.4提供检测所需要的耗材及质控品
2.5提供24小时电话咨询服务；试剂使用中出现问题在1小时内响应，如需到场服务，专职的技术支持人员在48小时内到达使用现场，并在72小时内解决问题；定期对试剂使用情况进行电话或现场回访。售后服务期间可能发生的相关人员的交通费、差旅费等额外费用由试剂提供公司承担，无需用户负责。
2.6在售后服务期内由于运输原因造成的试剂盒外包装损伤、损坏或者试剂盒失效，将由试剂提供商负责免费更换。在售后服务期内由于产品本身质量原因造成的试剂盒检测问题，由试剂提供商免费更换。
2.7近效期试剂免费更换

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原序号

试剂名称

技术参数

九

15

新型冠状病毒（2019-nCOV）IgM/IgG抗体检测

一.产品特点：
1.1 检测原理：胶体金法
1.2 检测项目：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM、IgG抗体
1.3 检测类型：单卡二联检
1.4 加样方式：1次加样,2个结果
1.5 检测速度：10分钟
1.6 标本类型：血清、血浆
1.7 试剂存储条件：常温保存
1.8 结果判读：加一滴样本同时得到IgM/IgG抗体两个结果
1.9 最低检测限符合国家参考品要求,精密度：批内、批间重复性一致,钩状效应：出现钩状效应的最低检测限1：640稀释浓度,灵敏度＞90%、特异性＞97%
二.售后
2.1提供厂家售后承诺书。
2.2提供培训。免费提供技术支持，提供试剂盒检测能力参数、常见结果数据等方面的支持、帮助和交底，以协助用户准确判断试剂检测结果和数据分析。
2.3提供试剂的中华人民共和国医疗器械注册证。
2.4提供24小时电话咨询服务；试剂使用中出现问题在1小时内响应，如需到场服务，专职的技术支持人员在48小时内到达使用现场，并在72小时内解决问题；定期对试剂使用情况进行电话或现场回访。售后服务期间可能发生的相关人员的交通费、差旅费等额外费用由试剂提供公司承担，无需用户负责。
2.5在售后服务期内由于运输原因造成的试剂盒外包装损伤、损坏或者试剂盒失效，将由试剂提供商负责免费更换。在售后服务期内由于产品本身质量原因造成的试剂盒检测问题，由试剂提供商免费更换。
2.6近效期试剂免费更换

打包号

原序号

试剂名称

技术参数

十

16

丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA)血清标准物质S3

1、运输储存条件及有效期：储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年；冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL。
3、可提供浓度：103 、10⁴、10⁵IU/mL
★4、定值方法：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。
5、即用性要求：提供机读条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★6、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
★7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用五年以上（含五年，以标物证书发证日期为准，需提供标物证书作为佐证）

十

17

丙型肝炎病毒核酸（HCV RNA)血清标准物质S5

1、运输储存条件及有效期：储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年；冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL。
3、可提供浓度：103 、10⁴、10⁵IU/mL
★4、定值方法：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。
5、即用性要求：提供机读条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★6、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
★7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用五年以上（含五年，以标物证书发证日期为准，需提供标物证书作为佐证）

十

18

乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA)血清标准物质S2

1、运输储存条件及有效期：储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年；冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL。
3、可提供浓度：103 、10⁴、10⁶IU/mL
★4、定值方法：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。
5、即用性要求：提供机读条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★6、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
★7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用五年以上（含五年，以标物证书发证日期为准，需提供标物证书作为佐证）

十

19

乙型肝炎病毒核酸（HBV DNA)血清标准物质S5

1、运输储存条件及有效期：储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年；冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。
2、规格要求：每支0.5mL或1.0mL。
3、可提供浓度：103 、10⁴、10⁶IU/mL
★4、定值方法：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心国家一级标准物质，具有良好的稳定性和均一性。
5、即用性要求：提供机读条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷。
★6、资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。
★7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用五年以上（含五年，以标物证书发证日期为准，需提供标物证书作为佐证）