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系统发布时间：2021-12-10 16:30

一、采购人: 成都市双流区第一人民医院(四川大学华西空港医院)

二、拟采购进口产品名称: 超声乳化液流管理包件、超声乳化玻切治疗仪耗材、过氧化氢低温等离子体灭菌器卡匣灭菌剂、快速生物指示剂

三、拟采购进口产品所属项目预算:117.032万元

四、政府采购进口产品论证专家名单

五、专家论证意见

（一）超声乳化液流管理包件

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）因开展白内障超声乳化+人工晶体植入手术，需购买超声乳化液流管理包件。该产品是白内障超声乳化手术的必备耗材，主要用于传递超声能量对白内障进行乳化，同时利用负压吸引原理把乳化的白内障碎屑负压吸除眼内，产品必须与采购人现有的爱尔康白内障超声乳化仪相匹配才能完成白内障超声乳化+人工晶体植入术，否则会造成术中前房不稳定、导致浪涌吸到后囊而引起后囊破裂。

其重要指标需要达到：

1.能够适配医院现有的爱尔康白内障超声乳化仪，避免因超声乳化液流管理包件与超声乳化仪不匹配造成超声乳化针头热量过高，烧伤角膜组织；同时可以避免因超声能量不稳定，损坏超声手柄影响设备使用年限。

2.对传感器及负压、流量范围要求：术中负压可调控范围大于450mmHg，负压调控可达到线性控制，才能保证术中压力稳定变化，避免浪涌，完全吸出白内障碎屑，保证手术安全性。流量调控范围大于40mL/min，随着负压的线性变化线性改变，保证术中前房稳定性，才能避免因后囊破裂而导致手术并发症发生的现象，保证手术顺利进行。

3、具有防气泡结构：保证手术时医生视野清晰，避免手术中气泡进入前房，影响医生手术视野，从而造成眼内临近组织损伤，导致手术缺憾及失败。

4、对管道、灌注系统的要求：具有含HPS灌注/抽吸管道、灌注系统和积液袋，稳定术中液流输出，保证术中前房稳定性，避免浪涌吸到后囊膜，而引起手术失败。

国产同类产品：

1.不能适配兼容现有的爱尔康超声乳化仪，会出现因超声乳化液流管理包件与超声乳化仪不匹配，导致手术中核的跟随性差，手术时间长，对眼球组织损伤严重，影响手术效果导致患者术后视力恢复差。

2、采用低精密传感器，负压范围0-450mmHg，当处理硬核时，即使负压达到最大值，依然无法完全吸出硬核导致晶体坠入玻璃体腔，从而导致手术失败。流量范围0-40mL/min，即使流量达到最大值，也无法保证前房稳定性，容易引起浪涌导致后囊破囊，导致手术无法顺利进行。

3、无防气泡结构，术中液流管内易进入气泡，气泡随液流进入前房后影响手术视野，会导致术中误伤部分虹膜组织及后囊从而导致手术失败的情况。

4、不含HPS灌注/抽吸管道、灌注系统和积液袋，失去了液流控制功能，影响液流稳定输出，同时降低前房稳定性，增加手术难度和风险。

进口同类产品：

1.原厂原装，完全适配采购人现有的爱尔康超声乳化仪，能精准的控制眼内压，保证前房的稳定性，保持超声能量的持续稳定，避免损伤角膜和后囊，更能保证手术的安全性。

2、负压范围可达到0～650mmHg，手术时负压可以通过脚踏线性控制，处理软核时可以使用0-300mmHg的负压，处理硬核时可以使用300-650mmHg的负压，从而可以保证前房的稳定性，避免浪涌保证手术安全。流量范围可达到0～60mL/min，随着负压的线性变化线性改变，当负压0-300mmHg时，流量保证在0-30mL/min；当负压300-650mmHg时，流量保证在30-60mL/min，稳定性好，避免因后囊破裂而导致手术并发症发生的现象，可保证手术安全进行。

3、具有防气泡结构,避免手术中气泡进入前房，保证手术视野清晰。能更好的保护角膜组织及后囊，更能保证手术安全。

4、管道、灌注系统采用含HPS灌注/抽吸管道、灌注系统和积液袋，可稳定术中液流输出，保证术中前房稳定性，减少手术并发症。

综上，目前国内产品尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（二）超声乳化玻切治疗仪耗材

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）目前开展玻璃体切除手术，需购买超声乳化玻切治疗仪耗材，该产品主要用于玻璃体的切除。该产品必须与采购人现有的歌德超声乳化玻切治疗仪相匹配，才能顺利完成玻璃体切除手术。

其重要指标需要达到：

1.能够适配医院现有的歌德超声乳化玻切治疗仪，避免因耗材不匹配机器不能正常使用。玻璃体切割速度直接影响手术效果，过快或者过慢手术风险都比较大，影响手术稳定性，损伤视网膜及其他眼底组织，从而影响手术效果。

2.能同时满足23G和25G玻璃体切割手术，23G主要针对于玻璃体积血、视网膜脱离的病人；25G主要针对于黄斑水肿、黄斑裂孔等黄斑疾病的病人；当眼底病人需进行不同手术时无需切换，保障所有眼底病人的手术治疗需求。

3.对积液盒的要求：负压范围及流量可控范围大于450mmHg，可涵盖术中对负压及流量的基本要求，才能维持眼内压情况稳定，保证术中液流稳定。眼内压的稳定才能保证患者手术安全，使眼球处于正常状态，不会对病人造成损伤。

4.对套管针的要求：具有自闭阀设计，保证手术过程中液流稳定；维持眼内压情况稳定。眼内压的稳定才能保证患者手术安全，使眼球处于正常状态，不会对病人造成损伤。

国产同类产品：

目前国内无同类产品。

进口同类产品：

1.能够适配采购人现有的歌德超声乳化玻切治疗仪。

2.既可支持23G手术也可支持25G手术，可以满足眼科所有眼底病人的手术治疗需求。

3.对积液盒的要求：负压范围0～600mmHg，流量0-60ml/min，涵盖术中对负压及流量的基本要求，保证术中液流稳定，维持眼内压情况稳定，使患者手术安全得到保证。

4.对套管针的要求：具有自闭阀设计，保证手术过程中液流稳定；维持眼内压情况稳定，保证眼球处于正常状态，不会对病人造成损伤。

综上，目前国内产品尚无法达到采购人需求的上述功能及技术指标，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（三）过氧化氢低温等离子体灭菌器卡匣灭菌剂

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）因开展手术器械的灭菌工作.需购买过氧化氢低温等离子体灭菌器卡匣灭菌剂。该产品主要用于对不耐热、不耐湿的手术器械、器具和物品进行灭菌，保证临床微创手术对低温无菌器械的需求。其产品必须与医院现有的进口STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器配合使用，才能完成微创手术器械的灭菌。

其重要指标需要达到：

1、能适配于采购人现有的进口STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器。避免因卡匣不匹配造成设备报警并且灭菌循环过程取消，灭菌程序无法完成。

2、过氧化氢低温等离子体灭菌器卡匣需符合WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》高度危险性物品使用要求，才能够被采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌设备注射阀针头刺破,使过氧化氢对物品进行灭菌。

3.要求卡匣为长方形，尺寸70mm*140mm，能够与盛装卡匣的卡槽相匹配，才能完全插入 ，保证STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器正常运行。否则其他规格的卡匣无法完全插入STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器的卡槽中，灭菌器无法正常运行，影响手术器械的消毒工作。

4.要求卡匣胶囊壳的刺入点与采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌的卡槽完全匹配，设备运行至灭菌过程中，注射针才能精准刺破胶囊，释放灭菌剂，达到灭菌效果。否则在灭菌程序时，无法精准刺破卡匣，同时会导致设备注射阀针头损坏。

国产同类产品：

1.不能适配兼容采购人现有的进口STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器，无法对手术器械进行灭菌，会造成设备报警并且灭菌循环过程取消，灭菌程序无法完成。

2、不能够被采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌设备注射阀针头刺破,不能对物品进行灭菌，不符合WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》高度危险性物品使用要求；

3、卡匣的规格有长方形，但不满足70mm*140mm的尺寸，也有圆形等其它形状，但均无法插入采购人现有的TERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器的卡槽中，致使设备无法正常运行。

4、卡匣胶囊壳的刺入点与采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌设备不对应，注射阀针头在刺破卡匣时会导致设备注射阀针头损坏。

进口同类产品：

1.原装进口，能适配于采购人现有的进口STERRAD 100S型过氧化氢等离子体灭菌器。

2、能够被采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌设备注射阀针头刺破,对物品进行灭菌，符合WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》高度危险性物品使用要求。

3、卡匣为长方形，70mm*140mm的尺寸能够与盛装卡匣的卡槽相匹配，保证灭菌器正常运行，使手术器械的消毒工作正常开展。

4、卡匣胶囊壳的刺入点与采购人现有的过氧化氢低温等离子体灭菌设备完全匹配，能确保过氧化氢顺利通过注射阀进入灭菌器舱体对物品进行灭菌。

综上，目前国内产品尚无法达到上述功能及技术指标，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

（四）快速生物指示剂

成都市双流区第一人民医院（四川大学华西空港医院）拟采购的快速生物指示剂主要用于判断灭菌器性能和灭菌质量，与该院现有的快速生物阅读器配套使用才能监测手术器械的灭菌质量。

其重要指标需要达到：

1、与医院现有过氧化氢低温等离子灭菌器、等离子生物阅读器兼容，评价灭菌器性能及灭菌质量。保障手术器械灭菌后生物监测结果的准确性和及时性，杜绝灭菌不达标的手术器械用于病人，保证手术安全，可30分钟快速判断灭菌效果。

2、WS310.3及GB 27955-2020 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求（GB 27955-2011）指出，灭菌器械应进行物理、化学、生物监测，以判断灭菌效果。生物监测为灭菌质量是否合格的必要监测标准之一，30分钟内出生物监测，就能越早评估器械灭菌质量是否合格，杜绝不合格器械用于病人，保证病人的安全。

国产同类产品：

1、与医院现有过氧化氢低温等离子生物阅读器不兼容，无法被现有的快速生物阅读器识别，无法进行快速生物监测。

2、国产生物指示剂较慢出生物监测结果，均晚于此时间，不能尽快判断生物监测结果，面对医院器械高周转的情况，不能尽快评价器械灭菌质量，如果生物监测阳性，器械可能已经用于病人，存在较大的院感风险。

进口同类产品：

与医院现有过氧化氢低温等离子生物阅读器兼容，可以保证低温复用器械灭菌环节能够顺利进行。

2、进口生物指示剂能够满足30分钟出最终结果，能尽快评价器械灭菌质量，保障器械合格发放，控制院感风险，保证病人安全。

综上，目前国内产品尚无法达到上述功能及技术指标，同时该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止或限制产品，为保证医院诊疗质量，专家组一致建议采购进口产品。

六、其他事项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

采 购 人联系人: 尚帅 电话：********

财政部门联系人: 郭老师 电话：********