福建国诚招标有限公司受漳州市中心血站 委托，根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定，现对进口乙肝检测试剂专家论证进行其他招标，欢迎合格的供应商前来投标。

项目名称：进口乙肝检测试剂专家论证

项目编号：/

项目联系方式：

项目联系人：严晓芳

项目联系电话：****-*******

采购单位联系方式：

采购单位：漳州市中心血站

采购单位地址：漳州市芗城区西洋坪路23号

采购单位联系方式：许永泰****-*******

代理机构联系方式：

代理机构：福建国诚招标有限公司

代理机构联系人：严晓芳/****-*******

代理机构地址： 福建省漳州市芗城区打锡巷47号商会大厦5楼

一、采购项目内容

我公司受漳州市中心血站的委托，对进口乙肝检测试剂进行公示。各潜在投标人可前往福建国诚招标有限公司了解项目情况，各潜在投标人如技术参数有建议或意见的请在截止时间之前提出,并同时将书面原件材料(包括：法人营业执照复印件、法人授权书、委托人身份证复印件、通讯地址，联系方式等)送至福建国诚招标有限公司。

二、开标时间：2021年12月20日 18:00

三、其它补充事宜

技术参数
1、工作原理：采用双抗原夹心法和双抗体夹心法酶联免疫吸附试验原理。在微孔条上预包被重组HIV抗原和抗P24单抗，配以生物素抗体、酶标记抗原、酶标记亲和素及TMB显色剂等其他试剂，检测人血清或血浆中的HIV-1型和（或）HIV-2型抗体和HIV P24抗原。
2、储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于14个月(见产品说明书)。
3、产品规格：96人份/盒或480人份/盒(见产品说明书)。
4、试剂性能：符合国家规定，可以提供批批检报告：HIV抗体阴性参 考品符合率：大于等于18/20；HIV抗体阳性参 考品符合率：20/20；HIV抗体阳性参 考品符合率（P11、P12）：P11、P12大于等于2.0且P12大于等于P11；抗体最低检出限：至少检出3份阳性反应（大于等于3/6）；抗体最低检出限（基质血清S1）：阴性反应；精密性：CV小于等于15%；HIV抗原阴性参 考品符合率：20/20；HIV抗原阳性参 考品符合率：10/10；抗原最低检出限：小于等于2.5IU/ml；抗原最低检出量（基质血清L10）：阴性反应；抗体/抗原精密性：CV小于等于15% ；稳 定性试验符合国家要求
5．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p24多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认(见产品说明书)。
6抗体最低检出限：2NCU可以检出，适用4NCU室内质控
7.灵敏度和特异性：自2012年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为100%，特异性不低于97%（见2012年-2017年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告）。
8．精密度：批内精密度的CV值不高于8.5%（见产品说明书）。
9．每年参加卫生部临检中心室间质评，所有报批的试剂批批检合格率100%。（见中国药品生物制品研究院（原中检院生物制品检定所）报批统计结果）
10. 酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液（见产品说明书）；
11．产品获得CE或FDA认证。
12.检定要求：批批通过中国食品药品检定研究院（中检院）的批批检定，见中国药品生物制品研究院（原中检院生物制品检定所）统计报告）
专家论证意见详见

四、预算金额：

预算金额：76.******* 万元（人民币）