哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）招标公告
哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托）招标公告
编号 | 要求内容 |
001 | 提供三证合一的营业执照。 |
002 | 提供企业质量管理体系介绍。 |
URS02.具体技术要求
编号 | 要求内容 |
001 | 具有高学历的研发团队及先进仪器设备的实验室。 |
002 | 仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。 |
003 | 技术目标：按照我国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》、《医疗器械生物评价和审查指南》的相关要求，研究开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）项目，并撰写完成全套申报资料。 |
005 | 技术内容： 经甲乙双方协商，决定按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》、《医疗器械生物评价和审查指南》相关内容要求，研究开发重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）项目，包括产品处方组成、生产制造工艺、产品技术要求、产品稳定性研究、生物学评价等工作，研究开发期间，部分工作需要甲乙双方配合共同完成。 |
006 | 技术方法和路线：依据《医疗器械注册与备案管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及其附件、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关技术要求，在乙方实验室完成产品处方组成、生产制造工艺、产品技术要求等研究工作以及甲乙双方配合完成申报资料撰写、生产技术转移及产品注册等工作。 |
007 | 乙方负责解答黑龙江省药监局对该项研究提出的问题。 |
URS03.时间要求：
编号 | 要求内容 |
001 | 合同签订后按项目进度及甲方要求进行提供。 |
八、商务部分
URS01.付款要求：
编号 | 要求内容 |
001 | 付款方式：预付电汇。合同签订后7日内，甲方向乙方支付总合同额的30%。产品进行中试三批放大生产前，甲方向乙方支付总合同额的30%。注册资料完成汇总撰写后，甲方向乙方支付总合同额的30%品种取得产品批件后7日内（以批件日期为准），甲方向乙方支付总合同额的10%。 |
002 | 在每个阶段付款完成后，乙方在20个工作日内提供技术服务类6%增值税专用发票给甲方。 |
技术部分答疑人及联系电话：
谭凌峰 联系电话：158*****221
九、评标方法：详见招标文件。
十、付款方式及条件：详见招标文件
十一、日程安排:
1、报名
时间：2021年12月13日—2021年12月17日，工作日9:00至16:00（节假日除外）
方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件（以公司全称命名）发送至第十三项邮箱后，电话确认。
2、开标时间：
时间：详见招标文件。
地点：哈药集团药物研究院六楼招标室。
3、相关费用
1）、标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）
2）、投标保证金：人民币壹仟元（1,000元），投标标书款、保证金必须分别从投标人基本账号汇到招标人指定账户。
户 名：哈药集团制药总厂
开户行： 工商银行和兴支行
账 号：****************137
3）、汇款注意事项
①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团制药总厂帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。
②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款，可延迟到下月1号汇款)，标书款和保证金最好同一天汇入，便于财务及时处理认款。
③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。
④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。
十二、联系方式：
联系人:唐政洁 联系电话： ****-********转***************
电子邮箱：tangzj@hayao.com
十三、投标报名表:
请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，加盖公章扫描后发送至邮箱：tangzj@hayao.com，作为投标人的报名登记表。
投标报名表
投标项目名称 | 哈药集团制药总厂重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复贴（医疗器械Ⅱ类）技术开发（委托） | 招标编号 | ZB-YZ-FW-******* | |
投标单位名称 | ||||
投标全权代表 | 姓名 | 职务 | 联系电话 | 电子邮箱 |
公司地址 | ||||
公司基本户信息（必填） | ||||
基本账户开户银行名称(银行全称) | 基本开户行行号（12位） | |||
基本开户行账号 | ||||
投标方名称：（公章）
投标方全权代表签字：
年 月 日
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