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系统发布时间：2021-12-20 17:33

关于“对‘乐山市疾病预防控制中心实验室能力建设项目设备采购’招标文件”的质疑答复

质疑供应商：四川盛锦恒泰科技有限公司
地 址：四川省成都市金牛区金府路593号8栋1单元13层4号
邮政编码：610000
联 系 人：高明洋 电话： 159*****742
法定代表人：王鹏 职务： 电话：
委托代理人：高明洋 职务： 电话：159*****742

被质疑人：四川明力建设工程项目管理有限公司
地 址：成都金牛高新技术产业园蜀西路46号5栋6楼3号
邮政编码： 614000
联系人：刘女士 联系电话：138*****699

采购人名称：乐山市疾病预防控制中心
地 址：乐山市市中区嘉祥路
邮政编码： 614000
联系人：高老师 联系电话：****-*******

四川盛锦恒泰科技有限公司因认为在2021年12月1日发布的“乐山市疾病预防控制中心实验室能力建设项目设备采购” 项目编号：***************招标文件中技术参数部分使其合法权益受到损害，贵公司以邮寄方式向我单位提出书面质疑，我单位于2021年12月13日收到邮寄的书面质疑，根据采购人意见及政府采购法相关规定，我单位于2021年12月20日依法予以受理。
质疑事项一：
@第六个项目：全自动病毒载量检测系统（96T），技术参数部分
产品：全自动病毒载量检测系统（96T）1台
▲1.系统组成：由同一厂家生产，系统包括全自动样本处理机、全自动检测ＰＣＲ及专用软件和计算机工作站组成。
2.采用磁珠技术分离纯化核酸，适用于咽拭子、血清、血浆、全血、干血斑、细胞培养液等多类型样本。HIV检测可使用EDTA抗凝血浆、干血斑滤纸片样本等。
▲3. 提取上样体积：支持小样本进样，可选最小进样体积0.6ml。
4.样本处理通量：一次上机最大上样通量96个（实质性要求）。
5.支持采血管及实验室自备血浆管直接上机。
6.提纯核酸种类：可进行DNA、RNA等的提取纯化，提取后的核酸不含磁珠。全自动样本处理系统可开放，兼容多种不同项目的样本处理，可用作下游分子生物学实验。
7.全自动完成加样、样本裂解、核酸提取、PCR体系配制。
8.仪器内置条形码扫描系统，可直接扫描病人原始条码信息，全自动完成样本及试剂扫描，全程自动追踪样本。
9 .质量控制：具有内部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。
10.仪器和试剂通过国家食品药品监督管理局注册。
11.反应体积：50uL,最小接受25ul反应体系。
▲12.样本检测通量：一批次最大可同时检测96个样本。
13.荧光通道：5通道。
14.系统扩展：提供开放模式的实时荧光定性定量检测，支持用户自定义实验。
15. 配套多种检测试剂：包括HIV/HBV/HCV病毒载量、高危HPV检测等。加配测序仪后，提取产物可开展HIV耐药等基因检测。
16 .检测灵敏度：HBV：小于等于10 IU/ml，HCV：小于等于12 IU/ml，HIV：小于等于40 copies/ml。
17 . 病毒检测下线线性范围：HBV：10-1×109IU/ml，HCV：12-1×108IU/ml，HIV：40-1×107copies/ml。
18 . HIV-1定量亚型：M组所有亚型、O组、N组。
19 . HIV-1检测特异性：100%

该参数是罗氏生产的型号：COBAS4800量身定做参数，存在严重倾向性；(详见彩页),其中
1.系统组成：由同一厂家生产，系统包括全自动样本处理机、全自动检测PCR及专用软件和计算机工作站组成，目前国内大部分厂家使用的PCR系统为组合产品。仅有罗氏COBAS系列和雅培MT2000属于同一厂家使用。不满足参数必须满足三家及三家以上的产品要求，建议删除同一厂家，建议修改为 系统组成：系统包括全自动样本处理机、全自动检测PC R及专用软件和计算机工作站组成，系统组成可由不同厂家生产为提取扩增相结合的二元式结构，
2.质量控制：具有内部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。此条参数中的内部质控品也为倾向参数，市面上能同时满足以上参数的仅有罗氏及雅培可以满足，不符合招标参数必须满足三家及以上的产品要求.，建议修改为：有内部或外部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。
3.配套多种检测试剂：包括HIV/HBV/HCV病毒载量、高危HPV检测等。加配测序仪后，提取产物可开展HIV耐药等基因检测。此条参数仅有罗氏可以满足，属于唯一性参数，符合招标参数必须满足三家及以上的产品要求，建议修改为配套有HBV DNA定量、HCV RNA 定量、HIV-1 RNA定量，系统可开放，可以开放做新冠、手足口、流感检测等PCR实验
4.HIV-1定量亚型：M组所有亚型、0组、N组。目前市面上产品覆盖基因型为M组0组，N组，属于唯一性参数，建议修改为 最少覆盖WHO基因型血清盘M组及0组九个基因亚型。
法律依据：
该参数违反了《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）第二十条第(二、三、八)项之规定：设定资格、技术、商务条件与采购项目的具体特点和实际需求不适应或者与合同履行无关；采购需求中的技术、服务等要求指向特定供应商、特定产品；以其他限制或者排斥潜在供应商：
质疑事项二：
@第20个项目：液相-ICPMS联用仪
参数中：
★3.8.1 质量范围2-290amu之间，且仪器应具备分析286U000+离子的能力。提供证明文献。
★3.8.2采用《2.0MHz 低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围和更优异的质量轴稳定。
上述参数是赛默飞世尔科技有限公司生产的型号：icapRQ，量身定做参数，存在严重指向性，建议调整。
质疑事项三：
@第21个项目：原子吸收仪
▲3.6.3 最大升温速率：不低于3400℃/S。该参数是赛默飞(型号：ICE3500)独有的，同时满足带“▲”的只有赛默飞ICE3500，该产品的参数严重违背相关政策，具有指向性，建议调整。


经审查：我单位对本质疑事项现答复如下：
质疑事项一：
1.由同一厂家生产，系统包括全自动样本处理机、全自动检测PC R及专用软件和计算机工作站组成，目前国内大部分厂家使用的PCR系统为组合产品。只有罗氏COBAS系列和雅培MT2000属于同一厂家使用。
答复：经查，系统组成由同一厂家生产的产品有：罗氏、雅培、赛沛等品牌，整套系统由同一厂家生产，可保证较高的溯源性，也可使设备售后服务更统一便利，为合理技术要求。该条参数没有质疑事项所提到的独家性。




2.质量控制：具有内部质控品和阴性、弱阳性、强阳性三个外部质控品。此条参数中的内部质控品也为倾向参数，市面上能同时满足以上参数的仅有罗氏及雅培可以满足。
答复:经查，具有内部质控和阴性、弱阳性、强阳性等质控品的厂家有罗氏、雅培、达安等。质疑事项提到的倾向性与事实不符。

3.配套多种检测试剂：包括HIV/HBV/HCV病毒载量、高危HPV检测等。加配测序仪后，提取产物可开展HIV耐药等基因检测。此条参数仅有罗氏可以满足，属于唯一性参数
答复：经查，系统满足开放的PCR系统可配套多种检测试剂，罗氏、雅培、赛沛、达安等相关检测仪器均可配套以上试剂。质疑事项提到该参数属于唯一参数与事实不符。



4.HIV-1定量亚型：M组所有亚型、0组、N组。目前市面上产品覆盖基因型为M组0组，N组，属于唯一性参数.
答复：经查，市面上产品可覆盖基因型M、O、N组的产品至少有罗氏、雅培、赛沛等品牌，不属于唯一性参数。覆盖组别多，可以减少漏诊情况，为合理要求。



质疑事项二：
@第20个项目：液相-ICPMS联用仪
参数中：
★3.8.1 质量范围2-290amu之间，且仪器应具备分析286U000+离子的能力。提供证明文献。
★3.8.2采用《2.0MHz 低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围和更优异的质量轴稳定。
上述参数是赛默飞世尔科技有限公司生产的型号：icapRQ，量身定做参数，存在严重指向性，建议调整。
答复：经查，采用≤2.0MHz低频驱动四极杆，以获得更宽的质谱分析范围2-290amu要求，目的是实现对238U元素与O2气反应后的产物的测定，实际分析过程中，利用CCT模式将238U 元素转化为286UOOO+并对该反应产物进行测定。以实现将被测元素提升至不受干扰的分析质量数通道，使用该种分析方法会导致被测物质量数的增加，因此需要ICPMS产品具有较宽的可分析质量范围，对于我单位而言能够获得更加优秀的干扰消除拓展能力，在确保常规检测的同时保证用户的部分科研工作需求。
另外，市面上山东英盛，（型号YS-EXT-8600MD）、Nu公司（型号Plasma）等公司生产的ICPMS等产品都满足并优于此参数，并非量身定做。
质疑事项三：
@第21个项目：原子吸收仪
▲3.6.3 最大升温速率：不低于3400℃/S。该参数是赛默飞(型号：ICE3500)独有的，同时满足带“▲”的只有赛默飞ICE3500，该产品的参数严重违背相关政策，具有指向性，建议调整。
以上产品招标参数严重违反招标法规定建议修正！

答复：经查，提高升温速度，可以提高做样速度，针对大批量样品，可以提高工效率，更好完成承担的检测工作。除赛默飞世尔科技以外，有其他公司的产品能达到要求，例如英麟ACME8000、英国可林KLAS-1000CA：所以贵公司的针对赛默飞品牌独家参数指向性指标的质疑，不符合事实。



综上所述，贵公司所提出的质疑事项不成立。
本单位以实事求是的态度，对质疑人的质疑予以答复。质疑人对本质疑答复不满意的，可以在质疑答复期满十五个工作日内向相关部门乐山市财政局依法提起投诉。
感谢贵方对本次采购活动的积极参与。


四川明力建设工程项目管理有限公司
2021年12月20日

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