采购人

（盖章）

巴中市恩阳区人民医院

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

许持卫

成都市第三人民医院

主任医师

医疗

汪云利

成都医学院

研究员

医疗

廖峨山

成都中医药大学附属医院

副主任医师

医疗

罗永红

四川大学华西医院

医学设备管理工程师

医疗

曾若男

四川豪俊律师事务所

律师

法律

专家组论证意见

技术专家意见：

一、血液透析设备（血液透析机）

1、采购需求：

采购人拟采购的血液透析设备（血液透析机），主要用于肾功能不全的患者进行血液透析治疗，血液透析治疗属于高风险的临床治疗项目，为保证临床使用安全，预防医疗事故发生，达到较好的治疗效果，产品必须要达到安全，精确,稳定的要求，

（1）为确保血液透析更精准，拟采购的设备须具有密闭式双容量平衡腔系统确保精确超滤脱水。

（2）为了防止透析设备的水路系统出现故障引起的风险，保障患者的透析安全，拟采购的血液透析设备在进行血液透析前和透析过程中，需要有水路密闭性测试监测的功能。

（3）为了保障患者安全，及时监测漏血情况，拟采购的设备须具有红光+绿光交替的漏血监测装置。

（4）为了保障患者安全，提高工作效率，拟采购的设备应具备全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键快速完成。

（5）为了效降低感染风险，使用方便，拟采购的设备应具备标准配置干粉透析功能。

（6）为了保证透析效果，拟采购的设备应标准配置细菌过滤器，以达到透析液的无菌可靠。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）具备密闭式双容量平衡腔系统；

（2）具备开机自检功能以及治疗过程中具有自检的功能；

（3）具有红光+绿光交替的漏血监测装置；

（4）具备全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键快速完成功能。

（5）具备标准配置干粉透析功能；

（6）具备标准配置细菌过滤器；

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：

（1）超滤率精度较低：超滤率一般为30-50ml/h，使得病人脱水不准确。

（2）具备开机自检，无治疗过程中的自检，无法预防会出现的治疗风险。

（3）漏血检测为单一的光学检测或单一的红外检测，不能有效的区分真性漏血或假性漏血。

（4）不能做到消毒和脱钙一次性完成，增加了交叉感染的风险，增加了医护人员的工作量。

（5）国产设备一般不具备标准配置干粉的透析功能。

（6）国产设备一般未配置细菌过滤器，无法产生高纯度透析液。

进口同类产品：

（1）采用密闭式双容量平衡腔系统确保精确超滤脱水，最高精确度可达±1%，这样使得病患脱水治疗更加精确，为医护人员及患者提供更高的保障。

（2）每次开机完成自检，且能在较短时间内进行水路密闭性自检，保证了治疗过程中设备的运行安全。

（3）漏血监测为红光+绿光双重监测，能区分真、假性漏血，保障患者安全。

（4）可做到全自动的化学消毒、热消毒，消毒、脱钙冲洗一体化单键完成。既能保证治疗的安全，又能有效防止交叉感染，同时也能节约病人等待时间，减轻医护人员的工作强度。

（5）进口设备配备了干粉装置，可灵活的选择透析液的种类，有效降低感染风险。

（6）进口设备配备了细菌过滤器，可滤过透析液中存在的细菌和微生物，提供了高纯度的透析液，以达到高品质的治疗效果。

4、简述购买进口产品的主要理由：

通过市场调查了解到，目前国内产品不能完全满足工作需要，其售后服务不能跟上血透室日益快速的发展，不能有效保障血透室的顺畅工作，病人的安全和治疗效果，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

二、血液透析滤过装置（血液透析滤过机）

1、采购需求：

采购人拟采购的血液透析滤过机（血液透析滤过机），主要用于慢性、急性肾功能不全、肾功能急剧衰竭病症的患者血液透析治疗、血液透析滤过治疗、血液滤过治疗，并在治疗中对透析液（温度、浓度）、补液及血液体外循环进行控制和监测。血液透析滤过治疗属于高风险的临床治疗项目，为保证临床使用安全，预防医疗事故发生，达到较好的治疗效果，该产品必须要达到安全，精确,稳定的要求。

（1）为确保血液透析更精准，拟采购的设备须具有密闭式双容量平衡腔系统确保精确超滤脱水；

（2）设备须具有红光+绿光交替的漏血监测装置，能及时监测漏血情况，确保病人安全。

（3）针对病情危重的血透患者，要求设备具有全天＞10小时的缓慢持续的治疗功能。

（4）为了提高患者的透析质量，实时观测到患者的透析情况，拟采购的血液透析滤过装置应标准配置尿毒素清除率监测模块；

（5）为了减轻临床操作的频繁性，提升工作效率，拟采购的血液透析滤过机应标准配置血压监测模块，无须人工操作，设备自动完成监测；

（6）为了防止透析设备的水路系统出现故障引起的风险，保障患者的透析安全，拟采购的血液透析设备在进行血液透析前和透析过程中，需要有水路密闭性测试监测的功能。

2、主要技术指标和性能描述：

（1）具备密闭式双容量平衡腔系统；

（2）具有红光+绿光交替的漏血监测装置；

（3）具有全天＞10小时的缓慢持续的治疗功能；

（4）标准配置尿毒素清除率监测模块；

（5）标准配置血压监测模块，无须人工操作，设备自动完成监测；

（6）具备开机自检功能以及治疗过程中具有自检的功能；

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：

（1）超滤率精度较低：超滤率一般为30-50ml/h，使得病人脱水不准确。

（2）漏血检测为单一的光学检测或单一的红外检测，不能有效的区分真性漏血或假性漏血。

（3）不具备全天＞10小时的缓慢持续的治疗功能；无法对肾功能急剧衰竭病症的患者进行长时间的缓慢透析治疗

（4）国产设备无尿毒素清除率监测功能，无法时观测到患者的透析情况，影响透析质量

（5）国产设备无在线血压监测功能，无法实时的自动检测患者血压变化，增加了护理人员的工作量。

（6）具备开机自检，无治疗过程中的自检，无法预防会出现的治疗风险。

进口同类产品：

（1）采用密闭式双容量平衡腔系统确保精确超滤脱水，最高精确度可达±1%，这样使得病患脱水治疗更加精确，为医护人员及患者提供更高的保障。

（2）漏血监测为红光+绿光双重监测，能区分真、假性漏血，保障患者安全。

（3）进口设备可进行全天最高24小时长时间持续缓慢的血液透析治疗，可对肾功能急剧衰竭病症的患者进行有效治疗。

（4）进口设备配置尿毒素清除率监测模块，提高患者的透析质量，实时观测到患者的透析情况。

（5）进口设备配置血压监测模块，无须人工操作，设备自动完成监测，减轻临床操作的频繁性，提升工作效率

（6）进口设备每次开机完成自检，且能在较短时间内进行水路密闭性自检，保证了治疗过程中设备的运行安全

4、简述购买进口产品的主要理由：

通过市场调查了解到，目前国内产品不能完全满足工作需要，其售后服务不能跟上血透室日益快速的发展，不能有效保障血透室的顺畅工作，病人的安全和治疗效果，且该产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

三、连续性血液净化装置 （CRRT）

1、采购需求：

采购人拟采购的连续性血液净化装置 （CRRT）用于包括感染、创伤、休克、中毒、重症急性胰腺炎等多种原因所致的伴或不伴肾功能不全的全身炎症反应综合征（SIRS）等疾病的治疗。

2、主要技术指标和性能描述：

1.较高的安全性,电击防护程度较高，可以在安全治疗的同时使用心脏仪器；

2.高效的双加温系统，不直接加热血液，加热充分、安全，温度可控；

3.具有一体化枸橼酸抗凝模块，能够开展目前主流的枸橼酸抗凝，剂量调节精度≤0.1mmol/l，保证剂量的准确性及用药的安全性。

3、进口产品优于同类国内产品的主要技术指标和性能比较：

国内类似产品：

1.电击防护程度普遍为BF级，无法在治疗的同时使用心脏仪器；

2.仅配备单加温器且直接加热血液，加热不充分，治疗安全性较低；

3.没有一体化枸橼酸抗凝系统，需单独添加枸橼酸泵及钙泵，或外接输液泵进行枸橼酸抗凝，抗凝剂量无法精确控制。

进口同类产品：

1.进口设备电击防护程度为CF级，在治疗的同时可使用心脏仪器；

2.进口设备具有高效的双加温系统（用于置换液或透析液加温，不加热血液），可加热35-39℃，加温器加热效率高。

3.进口设备配置有一体化枸橼酸抗凝泵组，性能稳定，故障率低，剂量调节精度≤0.1mmol/l。

4、简述购买进口产品的主要理由：

通过市场调查了解到，目前国外同类产品性能优于国内产品，从设备硬件配置上提供了更佳的稳定性，产品的先进性及可靠性也优于国内产品；从临床应用上能够为血液透析患者提供更精准的治疗剂量，为血液透析治疗提供更多的解决方案，同时保证患者治疗安全；且该设备不属于《中国禁止进口、限制产品进口目录》中禁止或限制产品，建议采购进口产品。

法律专家意见：上述产品不属于《中国禁止进口限制进口产品目录》禁止或限制的产品，建议采购进口产品。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

血液透析设备（血液透析机）

24

2

血液透析滤过装置（血液透析滤过机）

2

3

连续性血液净化装置（CRRT）

1

其

他

事

项

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的，可以自本公示发出之日起3个工作日内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等），分别反馈至采购人和财政部门。

财政部门 联系人：岳先生 电话：****-*******

采 购 人 联系人：廖先生 电话：****-*******