五市医保局、发改委、工信局、财政局、卫生健康委（局）、市场监管局，各级医疗机构、驻宁医疗机构和相关单位：

为贯彻落实国家医疗保障局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号），推动我区医用耗材集中带量采购工作制度化开展，完善医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，自治区医疗保障局发展和改革委员会 工业和信息化厅 财政厅 卫生健康委员会 市场监督管理厅 药品监督管理局 宁夏军区保障局 公共资源交易管理局联合制定《自治区组织开展医用耗材集中带量采购和使用的实施方案》，现印发你们，请认真遵照执行。

自治区医疗保障局自治区发展和改革委员会

自治区工业和信息化厅自治区财政厅

自治区卫生健康委员会自治区市场监督管理厅

自治区药品监督管理局宁夏军区保障局

自治区公共资源交易管理局

2021年12月23日

（此件公开发布）

自治区组织开展医用耗材集中带量

采购和使用的实施方案

为贯彻落实国家医疗保障局等八部门《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）和自治区党委、人民政府《关于深化医疗保障制度改革的实施意见》（宁党发〔2021〕13号）等文件精神，完善医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担，结合我区实际，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，全面落实自治区党委、人民政府决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，遵循国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，按照国家和自治区有关政策要求，以公立医疗机构为执行主体，开展医用耗材集中带量采购，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。

（二）基本原则。一是坚持需求导向、确保质量。根据临床需求，遵循医疗技术发展规律，合理确定集中带量采购的医用耗材品种范围，确保质量和供应，满足人民群众基本医疗需求。二是坚持招采合一、量价挂钩。明确采购量，以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，改革医用耗材采购和使用中的不合理因素，治理价格虚高问题。三是坚持因材施策、公平竞争。考虑不同医用耗材临床使用特点，功能、技术、使用差异，以及生产供应能力等因素，形成具体采购方案，引导公平竞争。四是坚持部门协同、上下联动。强化部门合作机制，加强对中选产品生产、供应、采购、使用的监督监测，完善激励约束机制，推进医用耗材集中带量采购工作。

二、实施范围

（一）医疗机构范围。所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应按规定参加医用耗材集中带量采购，医保定点社会办医疗机构按协议管理的要求自愿参加集中带量采购。

（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务。

三、分级开展医用耗材集中带量采购，逐步做到应采尽采

（一）及时落实国家组织集中带量采购中选结果。由国家组织开展集中带量采购的医用耗材，自治区医疗保障局、公共资源交易管理局按照国家医疗保障局要求的时间节点，精细做好医疗机构报量、合同签订、配送企业选择等工作，确保第一时间落实国家集中带量采购中选结果，让我区群众尽早用上质优价宜的中选产品。（自治区医疗保障局、公共资源交易管理局负责）

（二）有序开展我区医用耗材集中带量采购。对国家组织集中带量采购范围以外的医用耗材，我区独立开展，或参加省际联盟开展集中带量采购。优先遴选全区用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的医用耗材分类分批组织集中带量采购，并根据市场销售情况、临床使用需求以及医疗技术进步等因素，确定入围标准。（自治区医疗保障局、公共资源交易管理局负责）

四、完善采购规则，促进公平竞争

（一）约定采购量。采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购比例根据市场竞争格局和中选企业数量等合理确定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过宁夏医药采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（自治区医疗保障局、公共资源交易管理局负责）

（二）竞价和中选规则。将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争。需要联合使用的多种医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购。根据医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。企业自愿参加、自主报价，通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业。多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价。按照量价挂钩原则，明确各中选企业的约定采购量，合理确定采购协议期。（自治区医疗保障局、公共资源交易管理局负责）

五、强化措施保障，注重改革系统集成

（一）确保质量。科学严谨制定医用耗材采购入围质量技术标准。加强对中选产品生产、流通、使用的全链条质量监管，完善中选产品质量问题的处置机制，督促企业落实主体责任。中选产品使用中发生不良事件和质量问题的，医疗机构应及时按程序报告，并做好应急处置措施。依法依规处置医用耗材质量问题。（自治区药品监督管理局、医疗保障局、卫生健康委员会负责）

（二）确保供应配送。中选企业应做好市场风险预判和防范，加强生产安排，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构中选产品采购需求。中选产品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，医疗机构不得遴选、指定配送企业。伴随服务由中选企业自行提供或委托第三方提供，相关费用由中选企业承担。中选产品配送及其伴随服务提供能力应覆盖协议供应地区，配送方和伴随服务提供方应及时响应医疗机构采购和使用需求。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为，纳入自治区医药价格和招采信用评价制度管理。（自治区医疗保障局、工业和信息化厅负责）

（三）确保优先使用。医疗机构是中选产品配备使用的责任主体。医疗机构应优先采购集中采购中选产品，制定优先使用中选产品的院内诊疗路径，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。对不按规定采购和使用中选产品的医疗机构，在公立医院绩效考核、医保基金使用信用管理、定点协议管理考核等予以惩戒。（自治区卫生健康委员会、医疗保障局负责）

六、完善配套政策，统筹兼顾各方利益

（一）确保回款。医疗机构承担中选产品采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算管理基础上开展结算，建立集中带量采购预付机制，合同签订后，医保基金按年度约定采购金额的30%预付医疗机构，作为医疗机构向企业支付产品采购款的周转金，降低中选企业交易成本。按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中按月冲抵预付金，在一个采购年度内全部收回。（自治区医疗保障局、财政厅、卫生健康委员会负责）

（二）探索医保支付标准协同。医保部门充分发挥支付、结算的杠杆调节作用，对已纳入医保支付范围内的集中采购医用耗材，中选产品医保支付标准按照中选价格确定。非中选产品医保支付标准不高于类别相同、功能相近中选产品的最高中选价格。（自治区医疗保障局、财政厅负责）

（三）完善惩戒工作机制。医保部门对未按集中带量采购要求完成约定采购量、不按规定时间回款的医疗机构，在其下一年度预付金相应扣减10%，并通报至自治区、市级卫生健康部门。自治区公共资源交易管理局对违反招标采购规章制度、未按采购合同供应保障的生产经营企业，纳入自治区医药价格和招采信用评价管理。（自治区医疗保障局、卫生健康委员会、公共资源交易管理局负责）

七、强化组织实施，确保医用耗材集中带量采购工作有序推进

（一）建立工作机制，加强部门协同。各部门要完善集中带量采购工作机制，加强政策协同和工作配合，形成合力。

自治区医疗保障局要加强统筹协调和综合服务，贯彻落实医用耗材集中带量采购相关政策、监督实施中选结果，指导宁夏医药采购平台依法依规开展医用耗材集中带量采购品种交易，做好医保基金预付、医疗服务价格调整、定点医疗机构考核等工作，实行医药价格与招采信用评价制度，加大对违规企业的处置力度。

自治区卫生健康委负责对医疗机构使用中选产品情况进行指导和监督，规范合理使用。加大对非中选产品采购和使用的监督管理，发现异常问题及时警示、通报。监督检查公立医疗机构医用耗材网上采购情况，要求医疗机构按季度报送医用耗材采购和使用情况。将医疗机构医用耗材网上采购行为纳入医院年度绩效考核、医院评审评价和目标管理。

自治区药品监督管理局要进一步加快推进医疗器械唯一标识在医用耗材生产经营使用中的全链条应用，加强中选医疗器械产品质量监管，开展不良事件监测，督促企业落实质量安全主体责任。

自治区工业和信息化厅负责督促自治区内中选生产企业按照中选产品约定采购量落实生产供应责任，支持企业开展生产技术改造，提升中选产品供应保障能力。

自治区市场监督管理厅要严厉查处各类价格违法行为，坚决打击扰乱市场公平竞争的行为。

自治区发展改革委、财政厅、宁夏军区保障局等部门要积极配合做好医用耗材集中带量采购相关工作。

（二）规范平台建设。全区所有公立医疗机构均应在宁夏医药采购平台采购所需医用耗材。自治区医疗保障局依托宁夏医药采购平台，以医保支付为基础，对医用耗材招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。自治区公共资源管理局加强宁夏医药采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和医用耗材挂网撤网标准，统一医保耗材分类和代码，统一耗材采购信息标准，加快形成全自治区统一开放的医用耗材集中采购市场。

（三）做好政策解读和宣传引导。各地区和有关部门要加强政策解读，强化对医用耗材集中带量采购工作成效的正面宣传，提高政策知晓度，合理引导社会预期。要加强舆情监测，及时主动回应社会关切，努力营造改革良好氛围。要面向医务人员深入开展政策解读和培训，充分发挥其在临床治疗中的重要作用，引导患者合理选用集中采购中选产品。