医疗器械技术参数需求表

设备名称

除颤监护仪

序号

技术参数

1

整机带电池重量不超过6Kg

2

防尘防水等级：IP44

3

工作温度：0～45oC（从室温环境下进入－20℃环境后，至少能工作60分钟）

4

具有手动除颤、体外自动除颤（AED）功能

5

拥有开机自检功能

6

彩色液晶显示器，屏幕大于等于8英寸

7

可显示至少4通道波形

8

心电波形显示时间最大不小于16s

9

配置可充电免维护锂电池，最多可同时配2块

10

关机状态充电至80%小于2小时；充电至100%小于3小时

11

监护时间大于等于10h，360J能量除颤次数大于等于200次

12

有电池容量计，可用于快速评估电池电量

13

记录方式：高分辨率热敏点阵打印

14

记录通道：最大可同时输出不少于3道波形

15

走纸速度：25 mm/s、50 mm/s两档可选

16

记录纸宽：50 mm

17

除颤技术：双相指数截断波（BTE）技术

18

起搏模式：同步起搏和按需起搏

19

除颤波形：双相指数截断波形，波形参数可根据病人阻抗进行自动补偿

20

体外除颤能量选择范围：1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/15/20/30/50/70/100/150/170/200/300/360 J

21

体内除颤能量选择范围：1/2/3/4/5/6/7/8/9/10/15/20/30/50 J

22

输出能量用户可设置

23

电击能量：100～360J可配置

24

电击次数：1，2，3次可配置

25

可实现3/5导联ECG 参数测量、RESP参数监测

26

可升级SpO2、TEMP、PR、NIBP、IBP、旁流/微流EtCO2参数监测功能

27

提供高、中、低三种报警级别

28

报警类型：生理报警、技术报警；可提供生理报警栓锁或非栓锁功能

29

报警指示：独立的双色报警指示灯

30

冲击：满足ISO9919中21.102关于院外转运设备冲击试验要求

31

振动：满足ISO9919中21.102关于院外转运设备振动试验的要求

32

碰撞：满足救护车标准EN1789中6.3.4.2关于碰撞试验的要求

33

EMC：满足IEC60601-1-2要求

34

产品安全：满足EN/IEC60601-1-1要求

35

病人档案：最多100 份

36

事件记录：单个病人最大可记录1000 条事件

37

波形存储：最大24 小时连续ECG 波形存储

38

趋势表：最大72 小时全参数回顾（分辨率：1 min）

39

数据导出：可通过U盘将数据导出到病人综合数据管理系统软件