招 标 文 件

招标名称：制粒工序四台设备的购置
招标单位：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
一、投标须知
1、在工商行政管理部门登记注册的并具有独立法人资格的企业,承认和履行招标文件及招标办法规定。
2、生产经营范围包含本次招标设备的制造和安装。
3、投标文件中的投标价应是包括设备的运输、卸货及安装调试等各种费用的综合单价及总价。
4、投标单位必须遵纪守法，严禁不正之风，不得哄抬标价，否则取消其投标资格。
5、投标单位中标后不得以任何形式和理由转包。
6、商务标与技术标分离，分别放在两个密封档案袋中，在每个密封袋的开启处需盖章。
7、在邮寄档案封面上必须写明联系方式。
8、投标截止后我公司将会先开技术标，对确定符合我公司技术要求的投标单位我公司将会电话通知开标时间，在开标现场由投标单位自行打开商务标。
9、我公司只接受制造商的投标，不接受代理商的投标。
10、我公司接受联合体投标。应满足下列条件：
1）联合体形式投标的，联合体成员数量限定为2家，需保证设备工艺的完整性；
2）联合体形式投标的，其中联合体成员方必须满足招标文件提出资质要求。
3）联合体投标人应具有联合体各方共同投标协议（见附件），明确各成员方的工作范围、权利和义务。
4）联合体的各方（包括联合体各方的单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位）不得再以单独名义或参加新的联合体参加本项目的投标。
10、交货周期：≤75天。
二、投标方需呈报的有关资料：
技术标包括但不仅限于
1、投标企业的营业执照
2、投标企业简介
3、投标函
4、法人委托书（含身份证复印件，并加盖公章）
5、设备性能规格、主要配置及技术参数
6、近三年内同类项目5份（合同复印件加盖公章）
7、服务承诺(包含响应时间)
8、投标响应文件（正偏离和负偏离要明确并附有相关解释说明并加盖公章）
9、联合体投标协议书
商务标包括但不仅限于
1、设备数量和价格表
2、商务条款：我公司的要求是预付30%，货到验收合格后付至90%，余款10%质保一年后支付。
三、投标设备表（见下表）

序号	投标名称	技术参数	单位	数量	备注
1	沸腾干燥机FBD-100	见附页	套	1
2	湿法制粒机GM100	见附页	套	1
3	提升转料整粒机JTFZ-100	见附页	套	1
4	HLS-100料斗混合机	见附页	套	1

四、勘查现场
我公司统一组织投标单位进行现场勘查，并现场进行技术解答（不进行实地勘查的公司我公司不接受投标文件），现场勘查的单位需提交本单位的法人授权委托书和个人身份证原件及复印件（身份证原件看完后退还）。
时间：2021年1月18日10：00
地点：青岛市经济技术开发区松花江路18号国风工业园
联系人电话：韩楠 ****-********
请相关投标单位在勘查现场后于2021年1月30日16:00以前将标书送达到我公司招标委员会收（传真标书无效），下附联系方式：
公司名称：上海医药集团青岛国风药业股份有限公司
地址：青岛市延安三路101号
联系人：薛超
联系电话：****-********
专业咨询电话： ****-******** 卢克强
传真：****-********
邮编：266071
上海医药集团青岛国风药业股份有限公司招标办
2021年1月10日

沸腾干燥机FBD-100 URS

综述（供货范围、工艺过程、主要特点）
URS001	具有相关资质及质量保证资料
URS002	供货商的安装调试方案
URS003	所供产品需有同行业用户使用
工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）
URS004	工艺流程：沸腾干燥机是利用高速热气流使物料悬浮成流化态，迅速干燥的设备。气流在风机的负压抽吸下，被空气处理系统过滤、加热处理后，经风量调节器、气流分布板进入原料容器，将盛放在原料容器中的粉末悬浮成流化态，并发生混合。经加热的气流同时使物料流化干燥，干燥过程中产生的细粉末在气流作用下分别被两组滤袋捕集，左右两组滤袋依次循环交替抖动清粉，使过滤袋保持畅通，从而均匀、迅速、顺利地完成整个物料的混合、干燥作业。
URS005	沸腾干燥机法兰厚度不低于20mm，原料容器、扩散室、过滤室桶体厚度不低于4mm。
URS006	沸腾干燥机总容积120L；蒸汽耗量：90m3/h；压缩空气耗量：0.9m3/min左右。
URS007	合格颗粒收得率：14-40目≥85%；物料收得率≥99%。
URS008	成品含水量符合中国药典2020版的要求。
URS009	合理设置在线清洗喷淋头和连接管道及排水口。
机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套共用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）
URS010	主机由基座、带推车的物料容器、扩散室、过滤室组成。
URS011	基座：包括封头底缸、最低位排水阀、基座和物料容器之间的密封采用气囊密封。含有物料容器到位开关。并与气囊密封连锁。注明主体容器的尺寸及厚度和容器法兰的厚度。
URS012	设备主体设计要求抗2Bar耐压要求，机顶部设有爆破片，泄爆压力0.05MPa，且爆破片应具有足够的排放面积，以保障爆破片破裂时能及时泄放容器内的压力，进风和排风口装有被动式防爆截止阀。爆炸时整体压力从顶部泄爆通道泄压。对进风、排风处理单元及周围环境及人员安全不造成威胁。
URS013	主机配备多个防高压的观察视窗用于观察物料沸腾状况及滤袋清灰情况，详细说明每段之间观窗窗的位置及数量。
URS014	主机配有防爆视灯。
URS015	干燥机的真空出料设备的上料高度与湿法制粒机出料口高度相匹配，采用软管接口，干燥机的出料能与提升机配套。
URS016	基座气流分布板差压测量与屏显，压力变送器采用进口知名品牌。
URS017	非快拆结构，150目多层不锈钢席网。
URS018	物料容器放置在一个四轮可移动的小车上，脚轮要求为聚氨酯材质且脚轮金属件采用304不锈钢，小车配有手动翻转机构。
URS019	物料容器配有真空出料装置且设计结构须满足耐压要求，与真空上料机连接软管材质管道须满足卫生要求，采用食品级排静电软管，设备须具有判定出料完毕功能。
URS020	缸体上配置有不停机在线取样装置。
URS021	扩散室配置负压进料口。
URS022	过滤室双室气囊密封抖袋设计，有足够的过滤表面积和容尘量，设置滤袋差压变送器，具有检测及报警连锁功能，能根据堵塞状况自动控制抖袋开启及调节抖袋频率。
URS023	滤袋采用进口防静电滤布材质，不锈钢导电纤维含量不小于10%。
URS024	双室各设滤袋架防坠器，保护操作人员安全。
URS025	材质要求：整体外表面安装304不锈钢板，表面进行喷砂处理，表面能耐受常用消毒剂擦拭，无脱落物产生，不会发生渗透。
URS026	所有与物料接触的金属表面采用316l不锈钢，表面镜面抛光处理。
URS027	设备外表面喷砂处理Ra≤0.8μm，焊缝打平，美观一致，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm。
URS028	紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。
URS029	与物料接触密封材料应采用符合要求的硅胶或及聚四氟乙烯材料制造。
URS030	厂家提供与物料直接接触部件的材质证明。
URS031	所有配件设计及制作应符合环境要求，无污染，无生锈，表面易清理。
URS032	进风处理系统需符合GMP要求，具备进风的温湿度测量、调节等自动控制装置，以保证进风质量能适应不同物料要求。过滤器采用G4+F8+H13，并有压差检测屏显记录报警功能。进风管中留有验证孔，预留各种设备验证参数接口，可以进行高效检漏时的烟雾加入。
URS033	进风口防护网（100目不锈钢筛网）。
URS034	空气处理单元柜体采用双层隔热设计。
URS035	蒸汽加热，加热器采用铜管铝翅片，加热器安装在在高效过滤器前端。进风温度控制精度±2℃，温度从室温到110℃可调。
URS036	进风风管上安装耐高温不锈钢气动蝶阀（带密封和开启角度定位）,与主机上的气动真空进料阀联动进行自动真空进料；配备快装型进风温度检测探头（检测精度±2℃），具备进风温度检测显示报警功能。
URS037	进风表冷除湿处理：平行串片式表冷器，露点监测自动控制，用户提供冷冻水。表冷器为铜管铝翅或不锈钢螺旋翅片式，含挡水板和接水盘。在通5～8摄氏度冷却水的情况下可将湿度降低到50%RH以下。能检测、显示经除湿处理后的进风绝对湿度。
URS038	可按设定要求，通过变频控制变频风机，自动调节空气流量，显示m3/h。
URS039	进风除湿冷凝水盘采用304不锈钢材料。
URS040	进风风管采用法兰连接形式，且圆滑无锐利棱角，易清洁。
URS041	进风的过滤器压差能在线检测及有报警联锁功能。
URS042	进风系统设有防止倒灌的装置或阀门，设备关机时将进风管道关闭。
URS043	不锈钢尾气除尘器：脉冲反吹聚酯滤筒（≥Φ10μm，≥99%）可清洗，压差检测自动清粉。带旁风管路及气动阀结构，以保证设备清洗烘干时湿空气从旁路阀通过引风机排到室外，在设备清洁后的干燥过程中保护除尘器，除尘器具有集灰装置。
URS044	出风管上配备快装型出风温度检测探头，具备出风温度检测显示报警功能。
URS045	排风采用Y型结构，风管为304不锈钢，风机与排风柜之间增加防倒灌风阀。
URS046	排风配粉尘浓度超限报警。
URS047	风机变频调速。
URS048	排风机配置消音器。
URS049	排风系统的引风机，风机扇叶易清洁，配置的防爆电机容量、防爆风机风量满足生产、工艺要求。
自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求）
URS050	采用西门子PLCS7-300系统控制，触摸屏操作界面，所有工艺参数可以设定，显示，记录和存储，设备能自动打印批报告。
URS051	控制系统具备通讯接口，具体协议满足车间整体系统要求。
URS052	PLC、触摸屏、交流接触器、变频器以及关键部件如电机、电器元件采用Siemens或同等知名品牌产品。
URS054	触摸屏可显示运行时间、风机频率、进风温度、报警等各项参数；可在触摸屏上对进风温度、风机频率、抖袋时间、抖袋间隔、抖袋频率等各项参数进行设定。
URS055	控制系统实现了管理员、工艺员、操作员三级登录管理功能，有关人员经过授权可登陆各自系统，进行操作。
URS056	管理员操作系统，可进行密码修改，可对登录人员进行授权、确认和管理。
URS057	工艺员在输入员工代码和所授权密码后，可进入工艺员操作系统，在工艺员系统中，可进行手动操作和参数设定，工艺员可实现工艺过程的摸索和工艺参数的设定。
URS058	设备控制系统可配置10个以上工艺可供用户存储；包含有：药品名称、批号、生产日期、批量、操作人员及以上各项参数等。
URS059	具备电子记录、电子签名和可追述功能，数据记录的保存与管理符合21CFR 第 11 部分电子记录与电子签名的要求
URS060	软件控制系统具备检测、显示、设置、控制、记录和打印功能的主要控制参数：进风风量、进风温度和湿度、物料温度、分布板压差、滤袋压差、运行时间。
URS061	具有打印批记录功能，完整的批记录应显示以下重要参数，但不局限于这些：产品名称或代号，工艺参数，生产时间，转速等。并做到生产工艺参数和生产数据的远程集成。
URS062	设备配备独立于主机之外的操作箱，方便检查维修，清洗。
URS063	对于关键的操作，设计了操作提示对话框，避免生产过程的误操作。
URS064	断电后保障PLC数据不丢失，保证程序完整，配UPS不间断稳压电源15min
URS065	系统应具有诊断功能以识别和阐述故障，显示导致设备停机的故障。
URS066	设备设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序。
URS067	提供系统功能图（工作原理或PID图）。
URS068	PLC至少预留10%I/O余量，便于程序升级。
URS069	设备具备以下报警功能（但不限于）：压缩空气源压力不足、基座密封失效、滤袋密封失效、滤袋提升未到位、滤袋压差超限、接地未联接、容器未到位、温度传感器故障、控制柜门未关闭、变频器故障，电源故障等。
URS070	设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。
URS071	所有电缆终端应有相应标记。
URS072	低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
URS073	控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封。
URS074	操作箱、电气柜应独立于主机之外，方便检查维修和生产后的清洗。
功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）
URS075	设备最大生产能力，须能满足每天运行时间不低于20h,每周不少于140h。颗粒收率: 沸腾干燥后，物料平衡不低于99%。
技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）
URS076	设备应贴有统一设备铭牌，铭牌上应注明名称、出厂日期、型号及其它重要技术参数。
URS077	设备在各种状态运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应≤75dB。
URS078	设备功能故障时，须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。
URS079	电力供应中断防护要求：电力故障时，系统会进入"安全状态"。电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。
URS080	设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面发热的部分贴有明显的警示标识。
URS081	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS082	优化设计，在容易接触的部位安装紧急停止按钮。
URS083	动力故障时设备逐渐停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电后必须经人工复位，设备才能启动。
URS084	电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS085	电机等所有旋转部分有安全罩或合适密闭。
URS086	滤袋挂件应有防坠入装置，避免操作时机架坠入造成人员伤害。
URS087	所有的电器仪表应考虑有粉尘的安全性影响。
URS088	电控柜防护等级不低于IP55。
URS089	采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。采取适当的预防电磁干扰措施。
URS090	电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。
文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单）
URS091	提供文件清单，所有文件资料均须提供至少一份。
URS092	提供机器总装示意图及部件型录。
URS093	提供机器部件图及其编号。
URS094	提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书。
URS095	提供机器附属配件清单,两年内易损坏品之建议清单，维修周期与标准及订购信息。
URS096	提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查)。
URS097	须提供完整的气路接线图。
URS098	须提供控制盘面仪表、开关配置图。
URS099	提供出厂合格证。
URS100	供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并协助用户进行验证确认（PQ）。
URS101	提供设备标准操作规程、清洗和维护检修操作SOP。
URS102	技术文件中应有按功能部件区分、针对每一部件所作的序号简明图册，以便于维护迅速辩识，且能与厂家沟通无碍。
URS103	供应商提供的文件应符合ISO 9001标准。
URS104	对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式。2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸。3、正文除标题以外用宋体小四。
供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）
URS105	包装满足运输和装卸要求，防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何锈损，供货方承担全部损失和费用。
URS106	到货清单必须详细分列每箱内容。
URS107	由制造商承担运输费用。设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS108	在运输包装过程中应采取措施防止耐蚀表面的各种损伤。如耐蚀表面的钝化（氧化）膜在运输包装过程中受到破坏，应采取措施予以恢复并达到原定技术要求。
URS109	供应商从接到我方安装通知之日起一周内应安排人员到现场指导安装。供应商必须提供全过程的技术支持和服务。
URS110	设备供应商负责设备接线和调试，同时提供厂房设施建设的所有技术指导，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
URS111	免费对甲方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使甲方人员至一定熟练程度，由双方人员认可。如到供应商进行发货前确认，供应商应积极配合。
URS112	需要配备技术人员暂驻甲方，以保证设备在试运行阶段的正常运转并解决实际生产过程的所有问题。
URS113	设备供应商应提供不少于1年的设备免费维修保证期及终身维修服务，保证期以验证通过时间为准。
URS114	保证设备出现异常状态后24小时内作出回复。
URS115	提供可满足保修期内设备运行需要的易损零部件和所有的零部件清单。
URS116	可长期提供便捷的设备零件服务。
URS117	供应商须提供设备DQ、FAT、IQ、OQ确认方案。
URS118	设备到货安装后，供应商从接到我方安装通知之日起一周内应安排人员到现场指导安装。通知供应商来厂进行接线调试日期起，供应商应予15天内完成接线调试工作。
URS119	甲方将去供应商按已批准的的FAT测试方案进行FAT，供应商提供2-4人次FAT验收。
URS120	每台设备PQ、FAT、IQ、OQ要求全部通过，验证时供应商的工程师要配合甲方工程师完成相关工作。
URS121	调试结束后，供应商应为甲方指派的设备操作维修及工艺管理人员2-5人进行全面培训，完全熟悉设备的操作、维修、保养方面的所有内容，指导甲方有关电气及机械相关人员，就机器构造及电路控制系统，详加解说及教导有关维修保养方法及注意事项。
URS122	设备供应商需跟随机器提供一年内备品配件。
对工艺设备购置合同的信息要求（工艺流程图/安装操作图，设备部件规格，标有设备部件位置和主要尺寸的布局图，材料的标准和处理标准，主要部件的尺寸和质量等）
URS123	提供标有设备部件位置和主要尺寸的布局图。

湿法制粒机GM100 URS

综述（供货范围、工艺过程、主要特点）
URS001		物料投料进料仓，在搅拌桨的作用下被机械力流化，在料仓内形成良好的运动轨迹，混合均匀，注入粘合剂，开启制粒刀；物料通过粘合剂粘接形成桥架形成母粒，在机械转换作用下，逐渐长大形成符合要求的湿颗粒
URS002		主要特点椎体料缸结构，配合Z型搅拌桨，保障良好的混合制粒效果，获得良好的湿颗粒
URS003		设计选择模块化工作平台，灵活选择在线湿法整粒机，具有良好的工艺与工况适应性
URS004		设计使用压力喷射粘合剂注入方式，手动粘合剂注入方式或者其他方式的粘合剂注入单元，具有丰富的产品适应性
URS005		提供制粒终点判定功能，具有良好的工艺重现性
URS006		搅拌桨与制粒刀采用复合机械密封与气密性形式，杜绝物料泄漏残留，避免交叉污染，很好的满足当前GMP的洁净生产要求
URS007		搅拌桨与制粒刀采用变频控制，速度可设定，客户可灵活调节适应多种生产工艺的要求。
工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）
URS008		单台设备产能15-40Kg/批（当物料堆密度为0.5时）。
URS009		配有20L-25L气动配浆罐，可作为单独配液系统使用
URS010		配浆罐内粘合剂容易倾倒
URS011		具有压力喷射粘合剂注入方式、手动粘合剂注入方式或其他方式的粘合剂注入单元，具有不同产品的适应性，需配有粘合剂暂存装置（如加料漏斗）
URS012		湿法制粒机出料通过出料阀和下游的湿法整粒机采用硅胶充气气囊密封连接保证物料不泄露。
URS013		湿法整粒机和下游的设备连接必须有无尘化的对接措施。
URS014		湿法整粒机可以和下游的沸腾制粒干燥机或其它设备的加料口之间有密闭对接措施, 并有利于湿颗粒的转移。
URS015		湿法制粒机出料整粒后经管路由沸腾制粒机产生的负压进入到沸腾制粒机中干燥。
URS016		设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
URS017		设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证操作人员、设备和产品仍然处于安全状态。
URS018		制粒缸顶盖的开启方式设有安全措施，防止操作人员误操作，伤害自己或他人。紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域。
URS019		控制系统实现了管理员、工艺员、操作员三级登录管理功能，有关人员经过授权可登陆各自系统，进行操作。
URS020		运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。
URS021		设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角、设备高温易烫伤部位贴警告条。
URS022		动力不能自动重启，必须人工操作。
URS023		电力要求：AC380V，3 相5线制，50 Hz。
URS024		所有线缆均有标号并有连接线路图
URS025		低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。
URS026		湿法制粒机料缸盖与限位开关互锁；卸料口与限位开关互锁。
URS027		湿法制粒机仓盖与搅拌桨及切碎刀互锁。
URS028		设备操作台和机器顶部周围安装防护栏，楼梯要有防滑措施。
URS029		承力框架采用槽钢和钢板焊接而成，框架封板采用304不锈钢，以避免机身处于潮湿环境或被水浸泡时生锈，从而保证整机的安全。
URS030		承力框架与地面接触处采用圆弧过渡地脚（采用方式须避免因设备长期振动而产生裂缝），避免产生死角，易于清洁。
URS031		框架外表面采用304不锈钢板外罩，表面加工粗糙度Ra≥1.6μm，以符合易于清洁的要求。在有检修需求的部位采用不外露螺钉可拆卸式盖板。
URS032		顶部操作台踏板采用厚度d≥2mm碳钢板外包304不锈钢薄板制作，人员操作区需使用304不锈钢冲压花纹板防滑。
URS033		设备动力传动部分要与洁净间要求隔离防尘封板，封板要开有散热口。
URS034		湿法制粒机与沸腾制粒机连接采用低位连接。连接楼梯与机身、框架采用角铁焊接，上表面焊接冲压花纹不锈钢板，外表用304不锈钢板外罩封闭，悬空侧用304不锈钢圆管扶手，保证安全。
URS035		悬空部位设护栏，应采用304不锈钢圆管焊接，抛光制造，结构为立柱加横档结构，使用安全；立柱用螺钉固定在机身台板面上，拐角处采用快装卡箍连接，拆卸方便。
URS036		设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套共用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）
URS037		减速电机利用变频调速，使搅拌桨转速在正常制粒时可以任意调节，并可以数显，且通过人机界面设定控制。
URS038		搅拌轴的设计应能承受不同方向的受力，确保搅拌桨工作时不与缸底刮擦。搅拌桨与缸底间隙均匀小于2mm。
URS039		制粒机缸体内不得有搅拌桨和制粒刀转轴支承体的油污渗入。
URS040		搅拌桨和切碎刀采用气动密封技术，防止制粒过程中物料粉尘进入轴根部位，并具备气水装换功能。
URS041		切碎刀采用变频调速。
URS042		搅拌桨和切碎刀，要经过动平衡检测，防止搅拌桨和切碎刀高速旋转时对轴根密封部件的损坏。
URS043		搅拌桨采用35度后仰角搅拌桨，使物料在锅体内产生立体三维制粒。
URS044		整粒机为一台单独的设备，但是当其与湿法混合制粒机配套使用时，只作为湿法混合制粒机的一部分，其控制与制粒机整合在一起，湿法制粒机操作屏位置，需配置急停按钮，及湿法整粒机易于接近的位置需配有急停按钮。
URS045		湿法整粒机应采用变频调速。
URS046		整粒机的设计应便于筛网、整粒刀的更换。
URS047		整粒刀与筛网间的间隙可调节，且调节方法简单。
URS048		整粒机上接口、整粒刀、筛网等采用316L不锈钢制造。
URS049		整粒机各主要接口采用快装卡箍连接，清洗时可方便拆卸。
URS050		整粒机下方接一个下料过渡接口连接一个出料口和补气口，出料口用管道连接沸腾制粒机料仓。补气口须设快装蝶阀，手动调整蝶阀可调整补气量。
URS051		整粒机与沸腾制粒机间的管道应方便拆卸清洁。
自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求）
URS052		采用西门子或同等品牌PLC，工业PC、触摸屏、交流接触器、变频器。电器元件采用西门子或同等国际品牌。
URS053		出料门上盖必须设置相应的安全措施，以确保操作者的安全，如安装接近开关，只有在上盖关闭后设备才能运行；装有机械阀，上盖打开后自动切断出料门，开合气缸气源，防止气缸误操作。
URS054		采用PLC+人机界面控制，集成在控制箱中，和沸腾制粒机两机联动功能，可进行从混合到整粒的制粒过程控制。内置自动、手动可切换控制模式。可自动在线清洗控制。
URS055		人机操作界面采用触摸屏，画面清晰，操作便捷，内置自动、手动可切换控制模式。自动控制模式下，设备能够按照设定的程序自动完成物料混合、加浆、制粒、整粒出料作业，无需操作人员干预。
URS056		可储存不少于20组不同物料的工艺参数，使用时直接调用即可。
URS057		可以输入生产信息，自动记录、保存、打印生产记录；可以显示、打印报警信息及提示信息。
URS058		设备带有在位清洗功能，清洗球位置及数量合理，应能保证湿法制粒机所有部位得到有效的清洗。
功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）
URS059	内壁抛光，粗糙度Ra ≤0.4μm；所有拐角圆弧过渡（R≥10mm）或采用不低于135度倒角过渡。
URS060	搅拌桨和锅壁的设计应避免物料制粒时粘附锅壁和锅盖。
URS061	搅拌桨应采用316L不锈钢制作，外表面抛光Ra ≤0.8μm。
URS062	出料门内壁与料缸内腔吻合，使料缸内腔无死角，易于清洗，物料能够全部排尽。
URS063	料缸盖应设置助力系统，降低开盖力，以减轻操作者劳动强度，顶盖开启方式为垂直开启方式，采用良好的密封方式。
URS064	搅拌桨、制粒刀、整粒刀转速显示准确度须在实际值的±2%内；混合时间、制粒时间显示应准确，满足计量器具要求，可以验证、校验。
URS065	主桨密封处可通入纯化水，切刀密封处也可通入纯化水，排水从出料阀处排出。
URS066	设备与压缩空气、真空、饮用水、热水和纯化水管路系统的连接接头使用快拆（装）接头。
URS067	设备外表面及与物料接触金属材质采用304不锈钢，其余部分采用符合要求的其它材料制成，并提供相关材质证明。且其内表面与物料接触部分光洁度应Ra≤0.4μm
URS068	设备支架表面必须耐腐蚀易清洁，外表面进行喷砂处理。设备外罩金属部分采用304不锈钢制造。
URS069	所有接触的焊接口进行抛光处理。
URS070	与物料接触的垫圈，密封圈和O形圈只能用制药级聚合材料，例如聚四氟乙烯等。
URS071	设备设置视窗方便生产操作及工艺检查，视窗采用钢化耐高温的玻璃，配置刮板随时清理飞溅物料，与主体设备连接的密封材料应耐温、抗老化、光洁、无毒、无脱落，密封部分光洁易清洗，满足生产和工艺的GMP的要求。
URS072	必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS073	紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
URS077	电力/动力恢复时，设备系统不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品。
URS078	电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.4Ω。
URS079	采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
URS080	所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。
URS081	距离设备负载1m的噪音在75 db以下。
URS082	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS083	设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。
技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）
URS084		提供与工艺设备相关的法律法规和合规性标准
URS085		提供使用的备品备件、易耗品的质量要求
文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单）
URS086		提供文件清单，对于供应商自己制定的文件应提供电子版本和纸质版本
URS087		提供详细的设备操作和维护手册，内容包括：1、主要技术参数；2、主要特点及用途；3、工作原理及工艺过程；4、设备电路控制线路图。
URS088		提供产品合格证和与物料接触的材质明书。
URS089		提供备品备件清单
供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）
URS090		提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
URS091		设备制造完毕，通知用户进行FAT。
URS092		包装满足运输和装卸要求，防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何锈损，供货方承担全部损失和费用。
URS093		到货清单必须详细分列每箱内容。
URS094		由制造商承担运输费用。
URS095		在运输包装过程中应采取措施防止耐蚀表面的各种损伤。如耐蚀表面的钝化（氧化）膜在运输包装过程中受到破坏，应采取措施予以恢复并达到原定技术要求。
URS096		设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS097		设备订购后供应商需负责到货运输。指导搬运、吊装及安装、安装期间供应商至少须有一人全程配合。
URS098		设备运输由供应商负责。
URS099		供应商从接到我方安装通知之日起一周内应安排人员到现场指导安装。
URS100		免费对我方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训，确保我方人可独立操作、维修，并由双方人员认可。
URS101		本设备质保期限至少1年，有效日为安装完成验收日起。提供终生维修服务，并设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
URS102		质保期内因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件由供应商无条件负责免费更换。
URS103		设备试车后与质保期限内其消耗品或电子零件由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场，超过质保期所有备件不得恶意涨价。
对工艺设备购置合同的信息要求（工艺流程图/安装操作图，设备部件规格，标有设备部件位置和主要尺寸的布局图，材料的标准和处理标准，主要部件的尺寸和质量等）
URS104		提供标有设备部件位置和主要尺寸的布局图
URS105		供应商提供的确认文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并协助用户进行验证确认（PQ）。

提升转料整粒机JTFZ-100 URS

综述（供货范围、工艺过程、主要特点）
URS001	操作设备将机架提升至一定高度，翻转锥斗180度使锥斗向下便于和物料容器对接。将制粒机的原料容器从制粒设备中拉出推至锥斗下方，操作设备使锥斗下降法兰与物料容器法兰对接；将锥斗外侧的锁紧螺栓扣入物料容器法兰并将两者锁紧，使物料不能泄露。操作设备提升，拉出物料容器的推车，翻转锥斗，这时物料全部密闭的倾倒入锥斗。提升锥斗，将混合料斗推入整粒机的下方，设备下降，整粒机出料口与混合料斗的进料盖密闭对接。开启锥斗的出料蝶阀约30度，启动整粒机，物料经干整粒后落入混合料斗。整粒完毕后按照相反的操作顺序使各部件分离，完成整个操作。
URS002	机电一体化设计，结构紧凑安全可靠。
URS003	可旋转一定角度的立柱与提升机架组合，适应制粒空间的变化。
URS004	提升机架配套的锥形料斗按照整粒机的物料容器设计可以将物料完全载入，无需人工出料。
URS005	机架、锥斗、整粒机一体式沿立柱上下移动，可与各种规格的混合物料配套，实现制粒完成后的出料，干整粒与物料转移至混合料斗的密闭与连续操作。降低操作人员的劳动强度，实现密闭生产，避免粉尘外溢与转移过程中的交叉污染，完全符合GMP要求。
工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）
URS006	最大提升重量：配套沸腾干燥机FBD-100
机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套共用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）
URS007	提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。
URS008	提供所有部件的使用材质及规格的清单。
URS009	与物料直接接触部件：金属采用304不锈钢，非金属采用符合药用要求的材质，并提供有效的材质证明书。不与物料直接接触部件要求采用304不锈钢材料制作，如选用其他材料必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
URS010	垫圈，密封圈与物料接触的采用食品级别聚合材料制造。
URS011	所有传动部件有良好的密封，既不使粉尘向传动轴隙泄露，也不使轴隙处的油污污染物料。
URS012	机架由底座与立柱组成，机架外壳材质为不锈钢304。底座固定于地面，立柱可在底座上水平旋转180度，实现分区作业。
URS013	锥斗采用304不锈钢制作，内表面抛光Ra≤0.4μm，外表面喷砂处理。
URS014	整粒机与物料接触部分采用304不锈钢制造，内表面镜面抛光Ra≤0.4μm。
URS015	顶部支撑部件采用奥氏体不锈钢制作，起到立柱顶部固定及加强支撑作用，并可圆周旋转，安装方便，外形美观，易于清洁。
URS016	提升机构立柱应采用槽钢制造，有上下限位开关。
URS017	蝶阀材质与锥斗一致，设置防误操作机构，密封可靠、拆装方便，易于清洗。
URS018	蝶阀口径应与整粒进料口配套。
URS019	当干法整粒机与流化床提升转料机配套使用时，只作为流化床提升转料作业的一部分，其控制与提升转料机整合在一起。
自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求）
URS020	控制面板上各种操作按钮应配相应的状态指示灯。
URS021	整粒机各主要接口采用快装卡箍连接，清洗时可方便拆卸。
URS022	整粒机的设计应便于筛网、整粒刀的更换。
URS023	整粒刀与筛网间的间隙可调节，且调节方法简单。
URS024	设备设有帘布系统，确保提升或下降过程，立柱与外界环境隔离。
URS025	液压系统有防止液压油漏出的装置，以防止对洁净区产生污染。
功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）
URS026	必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
URS027	紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
URS028	电力/动力恢复时，设备系统不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：人员、设备、产品。
URS029	电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.4Ω。
URS030	采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
URS031	所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。
URS032	距离设备负载1m的噪音在75 db以下。
URS033	设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
URS034	设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。
技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）
URS035	提供备品备件质量标准
文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单）
URS036	提供文件清单，对于供应商自己制定的文件应提供电子版本和纸质版本。
URS037	提供详细的设备操作手册，内容包括：1、主要技术参数；2、主要特点及用途；3、工作原理及工艺过程；4、设备电路控制线路图。
URS038	提供产品合格证和与物料接触的材质明书。
供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）
URS039	设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。
URS040	设备订购后供应商需负责到货运输。指导搬运、吊装及安装、安装期间供应商至少须有一人全程配合。
URS041	设备运输由供应商负责。
URS042	供应商从接到我方安装通知之日起一周内应安排人员到现场指导安装。
URS043	免费对我方技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识培训，确保我方人可独立操作、维修，并由双方人员认可。
URS044	设备制造完毕，通知用户进行FAT。
URS045	包装满足运输和装卸要求，防磕碰、防震动，由于包装不良而造成的任何锈损，供货方承担全部损失和费用。
URS046	到货清单必须详细分列每箱内容。
URS047	由制造商承担运输费用。
URS048	在运输包装过程中应采取措施防止耐蚀表面的各种损伤。如耐蚀表面的钝化（氧化）膜在运输包装过程中受到破坏，应采取措施予以恢复并达到原定技术要求。
URS049	低压电器、变频器采用供方成熟供应商产品。
URS050	控制系统实现了管理员、工艺员、操作员三级登录管理功能，有关人员经过授权可登陆各自系统，进行操作。
URS051	立柱旋转手动操作，人工定位。顶部支撑部件安装时可实现前后左右四个方向上的微调，保证立柱上下旋转部件的同心。
URS052	本设备质保期限至少1年，有效日为安装完成验收日起。提供终生维修服务，并设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
URS053	质保期内因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件由供应商无条件负责免费更换。
URS054	设备试车后与质保期限内其消耗品或电子零件由供应商负责免费供应修缮或更换，且维修需要在2天内到现场，超过质保期所有备件不得恶意涨价。
对工艺设备购置合同的信息要求（工艺流程图/安装操作图，设备部件规格，标有设备部件位置和主要尺寸的布局图，材料的标准和处理标准，主要部件的尺寸和质量等）
URS055	提供标有设备部件位置和主要尺寸的布局图

HLS-100料斗混合机URS

综述（供货范围、工艺过程、主要特点）
URS001	具有相关资质及质量保证资料
URS002	供货商的安装调试方案
URS003	所供产品需有同行业用户使用
工艺方面（工艺过程流程图、产量规格型号、工作环境等）
URS004	设备数量：混合机整机1台，装于可移动式底座。搭配使用100L混合料斗，混合料斗配有可移动式料斗架。
URS005	混合料斗采用快卡方式安装在主机轴头上，将物料加入可拆卸的混合料斗中，混合料斗作旋转运动，桶内的物料在旋转过程中做360度空间运动。
URS006	混合料斗腔体和盖对应编号并有重量。
URS007	混合料斗装料系数不低于75%
URS008	根据不同产品可调试设定不同的运行程序参数，运行程序参数可存储多组参数（多个产品）。
URS009	在线或离线打印生产参数记录，记录包括品名、规格、批号、生产日期、运行时间、转速等。
机械方面（设备/设施机械部分系统图、配套共用设施、材质要求、表面处理、电器设备/设施布局图等）
URS010	在文件中要详细描述整个系统结构。
URS011	设备主体部分安装于洁净室内。
URS012	供应商须提供设备所需动力（水、电、气/汽等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。
URS013	混合机混合均匀度不低于国家标准和行业标准。
URS014	与物料接触部件选用316L不锈钢或更好的材质制作，设备接触物料的内表面采用镜面抛光处理粗糙度Ra＜0.4。
URS015	所有非产品接触表面应该用304级不锈钢造或更好材料，外表面喷砂。
URS016	垫圈，密封圈和O形圈用食品级硅胶制造。
URS017	设备上使用的任何润滑油，应该是食物级别无毒的。使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。
URS018	混合机可移动。设备轮为国际知名品牌产品确保各种料斗移动快捷可靠并对地面无损伤。
URS019	控制系统具备以下功能： 对混合机转速、时间的在线显示及检测 具备设备故障停机及报警功能 系统具备自动、手动）等全方位工作模式。 控制系统实现了管理员、工艺员、操作员三级登录管理功能，有关人员经过授权可登陆各自系统，进行操作。
URS020	停机时，混合料斗停止回转，并在制动电机作用下混合料斗停在最佳的出料位置。
URS021	混合料斗内结构设计加工无死角，能确保物料混合时翻转蠕动均匀无停滞死点及清洗死角。
自动控制方面（安全报警、运行参数、与设备的接口、技术系统要求）
URS022	使用过程中操作主要在电气控制柜的操作面板（触摸屏）上完成，面板上装有打印机、触摸屏、电源开关和急停装置。
URS023	采用变频器控制及触摸屏显示转速、混合时间等信息。
URS024	该设备系统安全性能须可靠，应提供具有可操作性的紧急情况下设备应急处理方法或程序。
URS025	当电动机故障等异常出现时，能够停止工作。
URS026	为确保控制系统的安全、可靠、稳定地运行，需要进行详细功能确认并提供确认文件。
功能要求和质量标准（设备需达到的性能功能的需求和相应的质量标准等尽量数字化）
URS027	设备结构设计合理，与物料直接接触部件的材质均不与物料发生反应，且耐腐蚀、无颗粒物脱落等，不会对产品质量造成影响。与物料接触部件须有材质证明。
URS028	与药品直接接触部件所用润滑油脂须为食品级无毒产品，不得对药品和环境造成污染。
URS029	混合料斗应该能够快速的安装与拆卸。
URS030	设备表面平整光滑、无死角，容器内部的圆弧连接、满焊和抛光，以提高设备的可清洁性。
URS031	所有的密封垫圈应便于取出和装回。
URS032	裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。
技术规范的要求（与工艺设备相关的法律法规和合规性，备品备件、易耗品、计量仪器、噪音水平等）
URS033	设备运行时，在距设备1m处、距地面1.2m以上位置测量，噪声不超过70dB（A）。
URS034	在人员易接近的位置设置急停按钮，保证意外情况发生时能立即停机。
URS035	人员可能触及到的运动部位须设防护设施，可保证设备运行过程中操作人员不受伤害。
URS036	回转体回转平稳可靠无震动。
URS037	设备或电力故障排除后，须人工操作设备方能重新启动。
URS038	设备应有良好的漏电、静电防护措施，确保不因漏电或静电而对操作维护人员造成伤害。
URS039	设备外罩或部件边缘光滑，无锋利锐角，不会对操作人员造成划伤。
文件要求（图纸清单、数据清单、备品备件清单、使用和维护手册清单、验证方案和验证报告清单、证明文件清单）
URS040	设备操作维护手册应为中文，纸版1份、电子版1份，其内容至少应包括：设备规格参数、设备运输及安装要求、设备安全操作规程、设备维护保养清单、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。
URS041	中文纸版和电子版IQ、OQ方案文件各1份。
URS042	设备证明性文件应包括与药品接触部件材质证明书、仪器仪表合格证、外购设备合格证及操作维护手册。
URS043	工厂测试（FAT）方案1份。
供货、现场安装及售后服务要求（应提供项目完善的资料档案、测试的要求，验证文件、现场操作和维护保养的培训，清洗消毒要求等）
URS044	供应商须编写设备的FAT文件（设备工厂DO/IQ/OQ等部分），经用户确认后，供应商负责实施，FAT测试报告应由供方和用户共同签署。
URS045	设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方，按工厂验收文件买方人员与供方人员一起在供方进行现场试机验收。
URS046	依原厂提供机器性能条件逐一验收；依合约内容条件逐一验收。
URS047	设备出厂包装须满足运输和装卸要求，采取有效防潮湿、防碰撞、防振动、防锈蚀措施，能保证设备运输安全。
URS048	供方须承担由于包装、运输不当引起的货物锈蚀、损伤和丢失等责任。
URS049	供方须负责办理设备运输相关手续，并承担运输费用，且运输时间应包含于供货周期内。
URS050	机器到货清单必须详列每装箱内容物。
URS051	设备质保期限1年，有效日为安装试车完成验收日起。
URS052	质保期内，设备非人为故障需更换的机械零部件及电子元器件等供应商须无条件免费更换。
URS053	质保期内，设备运行所需密封圈类消耗品需由供应商免费供应或更换。
URS054	设备寿命周期内，供应商在接到用户维修服务通知后须在8小时内预以回复，48小时内到现场解决问题，服务人员来往所需费用由供应商自理。
URS055	供应厂商应具有完美的售后服务保障，提供系统支持（维修、定期检查 和维护）。维修期限内供应商每年至现场作免费检修至少1次。
URS056	保质期后仍提供长期的售后服务和配件提供。配件价格按进货价收取。
URS057	供应商提供公司资质证明文件：企业简介、营业执照、生产许可证、经营许可证
URS058	URS内容为用户对拟购置设备的基本要求，供方所供设备应满足但不限于用户所提要求。
URS059	供方应认真审核用户提交的URS各项内容，有疑问之处应及时与用户进行沟通，并在合同签定前予以澄清和说明。
URS060	供方应对用户提交的URS逐条进行回复，说明能否满足用户需求、满足程度、实现用户需求的方法或措施等。
URS061	供方应对根据用户URS所作的技术方案进行详细阐述，说明设备配置、功能、技术特点等。
URS062	供应商提交的投标文件中应附投标设备出厂验收标准等技术文件。
URS063	供应商提交的投标文件中应附投标设备随机文件、工具、易损件清单等。
URS064	供应商应向用户提供URS中相关项目或指标的测试或检验方法。
URS065	经供方和用户最终确认的URS为合同附件之一。
URS066	本文件为合同的技术和商务补充条款，同时也是设备最终验收的依据。
URS067	未尽事宜由厂家解释及负责。