根据四川省药品监督管理局关于印发《四川省药品监督管理局机关自行采购管理办法》的通知，我局拟采用自行采购办法对医疗器械经营风险预警委托服务项目进行单一来源采购，现将具体事项公示如下：

一、项目名称

医疗器械经营风险预警委托服务项目

二、项目概况

该项目通过对四川省医疗器械生产企业网站、经营企业网站、微信小程序微商城、APP客户端、涉医疗器械交易的第三方网络交易平台、涉医疗器械交易的ICP备案为四川省的网站、涉医疗器械交易的地区标识为四川省的自媒体等风险较高的网络媒介进行全面系统监测，实时提供风险信息及风险分析，及时移送违法违规线索。

三、项目费用

采购预算为19万元，最终以采购成交价为准。

四、项目服务内容

对四川省医疗器械网络交易进行风险监测，主要包括以下内容：

（一）监测范围：

1.开展网络经营的四川省医疗器械生产及经营企业等；

2.在四川备案的第三方平台；

3.《国家重点监管医疗器械目录》；

4.高风险品种。以疫情防控相关的新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计5类医疗器械及隐形眼镜、血糖仪、避孕套、治疗仪、牙科根管钉、牙科树脂等医疗器械产品。

（二）监测要求：

1.对四川省医疗器械网络交易进行全面系统监测，实时提供风险信息；

2.每月定期提交月度监测分析报告（共12期），半年及全年提交总结报告。

（三）监测内容：

1.第三方平台未履行法定义务，未对入驻企业进行核实、未对平台上医疗器械销售行为及信息进行监测，发现违法违规行为未停止网络交易服务及报告等违法违规行为；

2.网络销售企业销售未经注册或者备案的医疗器械产品，发布虚假医疗器械产品信息等违法违规行为；

3.网络销售企业销售的产品和经营行为是否符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》等相关要求。

五、采购方式及理由

（一）采购方式

单一来源采购

（二）单一来源理由

网络交易监测工作具有一定的敏感性，对相关负责单位的稳定性、安全性、保密性，对相关工作人员的专业度、敏感度以及工作经验要求较高，其中医疗器械网络信息采集能力、研判质效以及监测过程中所取得的数据安全问题显得尤为重要。目前，四川省医疗器械经营风险预警主要依托于国家医疗器械网络销售监测平台，而该平台系国家药监局委托南方所开展药品医疗器械互联网信息与交易监测平台建设及运维服务，且南方所作为国家药监局直属单位具备能够有效保障数据信息安全的能力和职责，避免敏感数据外泄，因此国家药品监督管理局南方医药经济研究所从2021年起，为我局提供药械网络交易监测服务，能充分利用现有数据资源与系统平台的优势，迅速开展相关工作。

因本次采购项目需要供应商具有稳定性、安全性、保密性、专业性等特征，故拟邀请国家药品监督管理局南方医药经济研究所作为服务供应商，满足单一来源采购的唯一性、配套性、应急性、延续性。

六、供应商情况

（一）单位名称：国家药品监督管理局南方医药经济研究所。

（二）单位地址：广州市越秀区东风东路753号天誉商务大厦西塔6楼。

（三）联系电话:***-********

（四）单位简介：国家药品监督管理局南方医药经济研究所是国家药品监督管理局直属公益二类事业单位（正局级），主要从事开展药品、医疗器械、化妆品相关监管政策法规研究及安全形势评估研究，提出政策建议，参与相关政策论证和效果评估；收集药品、医疗器械、化妆品行业经济运行相关信息，开展药品、医疗器械、化妆品产业经济研究，发布研究成果，提出政策建议，开展咨询服务；承担互联网药品、医疗器械、化妆品信息和交易监测与形势分析及相关大数据研究；负责建立并维护药品、医疗器械、化妆品监管相关政策数据库、医药经济信息数据库和互联网违法药品、医疗器械、化妆品信息数据库，并开发利用；承办国家局交办的其他事项等工作。共内设办公室、政策研究室、经济研究室、网络信息监测中心、数据中心5个组织机构。

七、联系方式

联系人：陈老师

联系电话：***-********

地址：成都市青羊区银丝街16号6楼

对以上拟实施的采购方式如有异议，可自本公示发出之日起5个工作日内，以真实姓名向四川省药品监督管理局机关纪委（***-********）电话、书面反映或面谈（邮编：610017；地址：成都市玉沙路98号A417），逾期不予受理。

四川省药品监督管理局

2022年1月18日