消化内镜下耗材技术要求

名称

产品结构

适应症范围

限制单价

1

一次性乳头括约肌切开刀(带导丝）

该产品是一种预装有导丝的括约肌切开刀。

适用于胆管的选择性套管插入术以及或Oddi括约肌的经内镜括约肌切开术。

2950

2

导丝

非血管腔道导丝由导丝杆、弹簧软头、导丝芯和相关焊点组成，导丝杆采用钛镍形状记忆合金制造，弹簧软头采用医用不锈钢制造，按导丝弹簧软头的尺寸不同分为大头导丝和平头导丝，按导丝杆尺寸不同各自分为若干规格，产品应无菌。

用于引导导管或置入器进入非血管腔道。

2100

3

覆硅胶膜食道支架系统

该产品是由镍钛合金制成的画柱形支架，根据结构分为手编、针织两类，支架表面被覆硅橡胶薄膜，支架镍合量54.5-57%。支架端部形状：直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径14-22mm，长度为40-160mm.以支架预装入置入器型式供货置入器为A型和B型，A型置入器由软头、内管、定位环、中管、管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成；B型置入器由软头、内管外管、手柄、捆线、拉线环等组成，置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯，医用不锈钢、ABS和尼龙组成。释放辅助线为选配件，材为尼龙6。环氧乙烧灭菌，产品一次性使用。贷架寿命2年。

用于食道、竞门和吻合口的扩张治疗及食道的堵瘘治疗。适用于：有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄，术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症，食道气管瘘、食道纵膈瘘。

5380

4

胃、十二指肠支架(带置入器)

该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，其计镍含量54.5-57%,支架端部形状；直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头，结构为手编。支架直径为18-30mm，长度为40-160mm。可以以单支支形式供货，也可以支架预装入置入器形式供货，置入器为A型和B型，A型植入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成；B型置入器由软头、内管、外管、手柄、捆线、拉线环等组成。置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、ABS和尼龙组成、释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。支架寿命2年。

用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的扩张治疗

4450

5

肠道支架(带置入器)

该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架，其计镍含量54.5-57%,支架端部形状；直圆柱口、喇叭口，喇叭口可变形为杯口、球头，结构为手编。支架直径为18-30mm，长度为40-160mm。可以以单支支形式供货，也可以支架预装
入置入器形式供货，置入器为A型和B型，A型植入器由软头、内管、定位环、中管、外管、前手柄、后手柄、调节手柄等组成；B型置入器由软头、内管、外管、手柄、捆线、拉线环等组成。置入器材料由聚氯乙烯、聚乙烯、医用不锈钢、ABS和尼龙组成、释放辅助线为选配件，材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架寿命2年。

用于因恶性病变造成的肠道狭窄或梗阻的扩张治疗。

3950

6

一次性使用圈套器

产品由套圈、外管、芯杆、滑块、导电插头构成，按圈形状分为六角形、椭圆形、半月形、组合形 o 主要材质为M号不锈钢、PE、PTFE和ABS。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

圈套器与内窥镜和高频发生器配合使用，适用于切除消化道粘膜层单发或多发性息肉，息肉大小能被不同口径的电凝电切圈套器套取者，直径一般应<2cm。

340

7

一次性内窥镜用注射针

该产品由针头、外管、内管 前手柄、输液手柄 (鲁尔接头）组成。针头由06Cr19Ni10制成，外管 由PTFE制成，输液内管由POM或PA制成，手柄组件由ABS制成。

与内窥镜配合使用，用于消化道粘膜下注射。

340

8

一次性内镜用软管式活组织取样钳

一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头组件(平口、鳄齿;带针、不带针)、弹簧管(涂层、裸管)、拉索、内管及手柄组件构成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”;根据弹簧管秕类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”;根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”;根据钳头种类可分为:“平ロ钳头”和“鳄齿钳头”;产品采用环氧乙烷灭菌，无菌，一次性使用。

产品由拇指环、滑动把手、导管、手柄、导向管、弹簧管/包塑弹簧管、牵引绳、润滑管、钳子杯、顶针组成。通过软性内窥镜钳道钳取活体组织用

60

9

一次性粘膜切开刀（啄木鸟刀）

O刀+I刀（双刀合一），O刀伸出长度有4毫米，I刀伸出长度有1.5毫米，2毫米、3毫米，O刀头端陶瓷帽防止过深切割造成穿孔且有助于I刀进行安瑞顺畅的切割，双刀合一，一刀完成标记、切开、剥离和止血。

用于在消化道内利用高频电流切开组织。

1800

10

热止血钳

钳杯具有360°双向旋转功能，抓取止血目标位置效率高，钳杯具有鳄齿防滑设计，稳固抓住出血点、血管。有1600毫米、1800毫米和2300毫米可供选择。

用于消化道内止血。

2300

11

一次性使用异物钳

一次性使用异物钳由钳头部件、外管、滑块和手柄组成。钳头部件由 05Cr17Ni4Cu4Nb 制成：外管中弹簧管由06Cr19Ni10 制成;滑块和手柄由 ABS 制成：外管涂层由聚乙烯及聚全氟乙丙烯制成 。按结构尺寸等不同，分为不同规格，共计405个规格。产品经环氧乙烷灭酋，应无菌。

与内窥镜联合使用， 从人体消化道中取出异物。

380

12

一次性使用高频切开刀（黄金刀）

高频切开刀由到头组件，外管、手柄组件

该产品在医疗机构中与内窥镜和高频电刀配合使用，利用高平电流切开消化道内组织。

2250

13

可旋转重复开闭软组织夹

可旋转重复开闭软组织夹由夹子 夹座 过渡帽、拉索、外管（弹簧管）、护套管、定位帽、滑块、手柄、外管（涂层）组件组成。产品主要由07Cr17Ni7Al（不锈钢631）、06Cr17Ni12Mo2(不锈钢316）、Y12Cr18Ni9（不锈钢303）、06Cr19Ni10（不锈钢304)、热塑性弹性体（TPE）、ABS
和FEP制成，按尺寸不同分为若干规格，产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用于临床在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。

170

14

热活检钳

热活检钳由钳头、涂塑弹簧管、 高频电接口和手柄组成产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌。

该产品与内窥镜配合使用，临床适用于组织标本的钳取以及小于5mm息肉的摘取。

672

15

一次性使用内窥镜用套扎器

各种规格

各种规格

1770

16

内镜喷洒管

一次性使用内镜喷洒管由喷嘴、螺旋体、应力分散管、注液手柄及支撑丝（可选）组成，喷嘴和支撑丝材料为06Cr19Ni10，螺旋体材料为Y12Cr18Ni9，导管及应力分散管材料为聚乙烯，注液手柄ABS。按是否带支撑丝分为两种型号，按直径和工作长度不同分为十种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。

通过软性内镜钳道进入消化道等人体自然腔道进行灌洗，药液喷洒、造影等操作。

110

17

带涂层一次性使用内镜活体取样钳

带涂层一次性使用内窥镜活体取样钳由钳头部分、外管、滑块和手柄组成；金属钳头采用符合GB/T 1220-2007的05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9制成，弹簧管和片针采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10制成，滑块和手柄采用GB/T 12672-2009的ABS制成，外管涂层采用符合YY/T 0114-2008的聚乙烯，聚全氟乙丙烯制成；按带不带片针分为A型和B型，按尺寸不同分为若干规格，合计360个规格；产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供钳取消化道、呼吸道活体组织样本用。

65

18

一次性乳头括约肌切开刀（预装导丝）

产品由手柄、管鞘、切割丝、高频接头、鲁尔接头组成。管鞘部分材质为PTFE聚四氟乙烯，切割丝材质为ES不锈钢。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

产品适用于胰胆管系统插管及括约肌切开术。

4700

19

一次性乳头括约肌切开刀

产品由手柄、管鞘、切割丝、高频接头、鲁尔接头组成。管鞘部分材质为PTFE聚四氟乙烯，切割丝材质为ES不锈钢。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

产品适用于胰胆管系统插管及括约肌切开术。

2350

20

胆道用导丝（斑马导丝）

非血管腔道导丝由导丝杆、弹簧软头、导丝芯和相关焊点组成，导丝杆采用钛镍形状记忆合金制造，弹簧软头采用医用不锈钢制造，按导丝弹簧软头的尺寸不同分为大头导丝和平头导丝，按导丝杆尺寸不同各自又分为若干规格，产品应无菌。

用于引导导管或置入器进入非血管腔道。

2150

21

一次性使用球囊扩张导管（小球囊）

一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成，主要采用尼龙，Pebax,PC+POM以及铂铱合金材料制成，按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm），共分为80款不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用

1550

22

一次性使用球囊扩张导管（大球囊）

一次性使用球囊扩张导管由连接件组件、导管、球囊、软头、显影环、二通旋塞组成，主要采用尼龙，Pebax,PC+POM以及铂铱合金材料制成，按球囊额定压力分别为800Kpa、600Kpa、500Kpa、150Kpa，最小爆破压力分别为1000Kpa（直径6mm、8mm、10mm）、900Kpa（直径12mm）、700Kpa（直径15mm、18mm、20mm）、300Kpa（直径25mm、30mm），共分为80款不同规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

供消化道、气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用

2500

23

一次性使用三级球囊扩张导管

一次性使用三级球囊扩张导管主要由连接件组件、双腔管、球囊和软头组成。材质均为嵌段聚醚酰胺（Pebax）。产品根据球囊直径不同分为6种规格，根据球囊长度的不同尺寸分为3种规格，根据导管长度的不同分为2种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用于临床内窥镜下对消化道狭窄的扩张。

2500

24

一次性使用取石网篮

一次性使用取石网篮由取石篮（O6Cr19Ni10（304）不锈钢）、外管（PTFE）、手柄（ABS或O6Cr19Ni10（304）不锈钢）和牵引丝（O6Cr19Ni10（304）不锈钢）组成，按取石网篮结构型式不同分为六角型、半螺旋型、6丝全螺旋型和8丝全螺旋型四种，每型按网篮直径和外管直径不同又各分为若干规格，取石网篮各连接处的不脱离拉力≥15N，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用于取出胆管内的胆石或上下消化道中的异物

1800

25

一次性使用取石球囊

一次性使用取石球囊由球囊囊体、显影环、导管、连接件组件、二通阀、推注器组成。主要材料球囊囊体为天然乳胶，显影环为铂铱合金，导管连接件组件为嵌段聚醚酰胺（Pebax），二通阀为聚碳酸酯+聚甲醛（PC+POM），推注器为聚丙烯（PP）。产品根据球囊充入额定不同气体所对应的囊体直径不同分为两级式和三级式，按球囊直径，工作长度分为不同规格。产品经过环氧乙烷灭菌，应无菌。

通过内窥镜从胆管系统中取出结石，或在利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。

2150

26

一次性使用胆管内引流管

一次性使用胆管内引流管由引流管和置入器组成的套装，或不包括置入器的单引流管。引流管按其总体形状分为：直型、弧形、偏弯、中弯、S形；按其头端形式分为：无造型、猪尾、单侧翼、双侧翼、4翼型。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。引流管材料为聚氨酯/聚乙烯/聚四氟乙烯；置入器材料为聚四氟乙烯、聚醚醚酮、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物及聚碳酸酯；显影材料为不锈钢（X5CrNi18-9）或钽。

适用于临床在内窥镜引导下置入胆道引流用。

750

27

鼻胆引流导管

鼻胆引流导管主要由外引流管（含显影标记）、基座、鼻管（可选配件）、三通（可选配件）组成。鼻胆引流导管按外引流管的形状及尺寸的不同分成36种规格。外引流管的材料为聚酰胺树脂或聚乙烯（PE）（添加硫酸钡），显影标记材料为医用不锈钢，基座材料为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS），鼻管的材料为医用聚氯乙烯（PVC），三通材料为聚碳酸酯（PC）与聚氯乙烯（PVC）。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

经口鼻进入胆管，主要用于体外胆汁引流。

755