哈药集团股份有限公司拟对哈药集团制药总厂注射用头孢替安包材相容性和元素杂质委托研究进行公开招标，欢迎符合要求的投标方前来投标。一、招标名称：哈药集团制药总厂注射用头孢替安包材相容性和元素杂质委托研究二、方案编号：ZB-YZ-FW-*******三、招标项目概况:3.1根据国家药品监督管理局化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求中明确：3.1.1“四、原辅包质量控制技术要求（三）直接接触药品的包装材料和容器”要求按照《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》等相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究；3.1.2“五、质量研究与控制技术要求3.1.3元素杂质”要求根据ICHQ3D的规定，通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略，包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质。按照要求注射用盐酸头孢替安需进行包材相容性及元素杂质分析研究，考虑到哈药集团制药总厂研发设备资源有限的实际情况，确定招标外委合作单位，进行试验工作。本用户需求文件旨在从合作单位的资质，技术水平等方面提出具体要求。在本URS中只提出用户基本的技术要求，并未涵盖和限制合作单位具有更高的技术能力和更为完善的服务。合作单位应具备一定的资质，具有包材相容性及元素杂质研究的相关经验，并能按照时限完成。……具体内容及服务要求详见招标文件。四、招标方式：公开招标五、投标有效期：自开标之日起180天内有效六、投标人资质要求：1、投标人必须持有中华人民共和国市级或以上机关颁发的企业法人营业执照（正、副本）、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、开户许可证等证明材料等相关的有效证件。2、在中国境内注册并具有独立法人资格，经营范围具有相关资格的合法企业，能独立承担民事等法律责任和合同义务。3、具有CMA或CNAS认证4、投标单位需提供的其他证明性材料目录。5、有至少三个品种成功进行包材相容性案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有相容性研究内容。6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。七、技术部分：URS01.资质要求编号要求内容001三证合一的营业执照。002有至少三个品种成功进行包材相容性案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有相容性研究内容。URS02.具体技术要求编号要求内容001具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。（投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备,尤其是LC-MS/MS,GC-MS设备台数）。002仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。003所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求，004包材相容性研究:注射用盐酸头孢替安（产地A）。005包材相容性试验一、药物与玻璃容器的相互作用：迁移试验（玻璃瓶中金属元素是否会迁移到药物中）吸附试验（药物与玻璃瓶是否有吸附作用，涉及元素或胶塞部分研究内容）药物对包材的腐蚀情况（玻璃表面侵蚀痕迹、不溶性微粒的变化等）分析方法验证二、胶塞提取试验或模拟提取试验：胶塞中有化学活性的低分子有机物（抗氧剂、硫化剂、润滑剂等）可提取情况，分析方法验证；可提取物风险评估并预测可能潜在的浸出物；三、胶塞浸出物研究及吸附研究：胶塞中有化学活性的低分子有机物浸出情况；胶塞中添加的元素或离子是否迁移到药物中；四、元素杂质研究:本厂粉针剂可能涉及的主要元素Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Al、Mn、Zn，测定本品药物中所含元素杂质量。研究数据报告纸质版和电子版内含提取试验、方法学开发与验证、成分迁移研究等内容。对以上研究内容进行安全性评估并出具以上研究内容的研究报告。006包材相容性稳定性研究检测时间点：（需服务商评估做哪个规格的包材相容性）样品名称规格批次包材规格材质稳定性检测时间点注射用盐酸头孢替安1.0g，0.5g3中硼硅玻璃模制注射剂瓶，30ml中硼硅模制瓶加速40℃-3月（正、倒）、6月（正、倒）；加速30℃-、6月（正、倒）、12月（正、倒）、24月（正倒）；长期25℃--、6月（正、倒）、12月（正、倒）、24月（正、倒）注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞——局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞抗生素瓶用铝塑组合盖————007包材相容性研究开发成果交付的形式和数量：（1）由乙方提供包材相容性、元素杂质分析试验研究方案和报告；（2）相关研究产生的电子数据及图谱资料。加盖公章纸质版一式四份，电子版一份交付甲方。提供加盖公章的试验报告，试验及报告内容符合国家食品药品监督管理局相关规定。008对研究结果做合理阐述与判断，给出研究药物相容性研究结论。009乙方对提供的所有研究材料的合理性、合规性负责。010如国家局对以上相容性研究内容产生发补意见，应无条件提供补充研究工作并按国家要求进行资料完善，补充研究费用包含在本合同费用中。URS03.时间要求：编号要求内容001接收我方提供的包材相容性包材物资、试验样品后，立即开展提取研究及方法学验证等工作，42个自然日内完成包材相容性第一阶段研究资料（内容包括提取研究、方法学验证及样品检验报告）。003完成包材相容性第一阶段研究报告之后，每收到一个时间点稳定性样品后10个工作日内向甲方提交检验报告（直至长期24个月稳定性检验报告结束）。八、商务部分URS01.付款要求：编号要求内容001合同款以报账电汇方式分三期支付。合同签订后20个工作日内，甲方向乙方支付合同款的50%，作为首付款；包材相容性第一阶段研究材料交付甲方后，甲方验收通过20个工作日内，支付合同款的20%；包材相容性第二阶段研究材料（包含后续至24个月稳定性检验报告）全部交付甲方后，甲方验收通过20个工作日内，支付合同款的30%。002在每个阶段付款完成后，乙方在10个工作日内提供技术服务类增值税专用发票（税率6%）给甲方。URS02.其他要求编号要求内容001除因我方原因外，乙方未按合同时限完成，则甲方合同余款不付，且乙方退还甲方全部已支付费用，并甲方有权单方解除合同，乙方还应承担相应的法律责任及赔偿责任。技术部分答疑人及联系电话：孙丽联系电话：156*****557九、评标方法：详见招标文件。十、付款方式及条件：详见招标文件十一、日程安排:1、报名时间：2022年01月25日—2022年01月29日，工作日9:00至16:00（节假日除外）方式：按要求填报投标报名表，将报名表红章扫描件（以公司全称命名）发送至第十三项邮箱后，电话确认。2、开标时间：时间：详见招标文件。地点：哈药集团药物研究院六楼招标室。3、相关费用1）、标书款：招标文件每份100元（只提供电子文档），售后不退；（单独汇入，只可提供收据）2）、投标保证金：人民币叁仟元（3,000元），投标标书款、保证金必须分别从投标人基本账号汇到招标人指定账户。户名：哈药集团制药总厂开户行：工商银行和兴支行账号：****************1373）、汇款注意事项①投标保证金和标书款必须分别从投标方的基本账户以电汇形式汇到哈药集团制药总厂帐户，并保证在招标前一个工作日汇到。②因我公司财务系统月底结账，每月最后一天请勿汇入任何款项(最后一个工作日勿汇款，可延迟到下月1号汇款)，标书款和保证金最好同一天汇入，便于财务及时处理认款。③汇款时必须注明招标编号，如格式允许增加注明招标名称、标段号和用途。④如未按要求备注及汇款，导致不良后果的，参标供应商自行承担；投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何，招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。十二、联系方式：联系人:唐政洁联系电话：****-********转***************电子邮箱：tangzj@hayao.com十三、投标报名表:请按照《投标报名表》格式要求填写投标人相关资料，加盖公章扫描后发送至邮箱：tangzj@hayao.com，作为投标人的报名登记表。投标报名表投标项目名称哈药集团制药总厂注射用头孢替安包材相容性和元素杂质委托研究招标编号ZB-YZ-FW-*******投标单位名称投标全权代表姓名职务联系电话电子邮箱公司地址公司基本户信息（必填）基本账户开户银行名称(银行全称)基本开户行行号（12位）基本开户行账号投标方名称：（公章）投标方全权代表签字：年月日