采购清单

序号

试剂名称

技术参数

1

人IDH1 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

①试剂盒获得国家NMPA 三类医疗器械注册证②试剂盒基于实时荧光PCR平台结合特异性引物和Taqman探针两种技术；③最低检测限：可以检出10ng/μL DNA样品中含量低至1%的突变。

2

人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

①试剂盒获得NMPA 三类医疗器械注册证②试剂盒基于实时荧光PCR平台结合特异性引物和Taqman探针两种技术；③最低检测限：可以检出10ng/μL DNA样品中含量低至1%的突变。

3

人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

①试剂盒获得NMPA 三类医疗器械注册证。 ②试剂盒基于实时荧光PCR平台结合特异性引物和双标记荧光探针技术；
③对样本甲基化含量的检测下限为1%。

4

FISH基因检测探针试剂（荧光原位杂交方法）（具体明细见附录）

①试剂盒均已获注册证。
②探针灵敏度大于98%、特异性98%、准确度100%。 ③除招标试剂外，随货免费配送相关的辅助试剂。

5

快速FISH基因检测试剂盒（具体明细见附录）

①试剂盒均已获注册证。 ②杂交时间短，可根据临床需求自由选择 2-16 小时检测时间。③适用仪器：荧光显微成像系统，适合 DAPI（367/452）、Green（495/518）及 Orange（553/565）的滤片组。④除招标试剂外，随货免费配送相关的辅助试剂。

6

IGH Gene Clonality Assay - Gel
IGH基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

7

IGK Gene Clonality Assay - Gel
IGK基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

8

IGL Gene Clonality Assay - Gel
IGL基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

9

T Cell Receptor Gamma Gene Rearrangement Assay 2.0
TCRG基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

10

TCRB Gene Clonality Assay - Gel
TCRB基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

11

TCRD Gene Clonality Assay - Gel
TCRD基因重排检测试剂盒-GEL

①基于PCR的克隆性检测产品。
②Biomed-2唯一授权商品化试剂，获得CE认证。 ③丰富的阳性对照，涵盖T/B细胞重排类型。 ④灵敏度：25ng/μl，检测重链及轻链基因5种突变，10%单克隆比例。

12

核酸提取试剂（型号：FFPE DNA）

①用于FFPE样本DNA提取。
②操作快捷简便，90℃孵育后15min内即可获得高纯度的DNA纯度高，对后续检测无干扰。

13

核酸提取试剂（型号：FFPE RNA）

①用于FFPE样本DNA提取。
②操作简捷，1h内即可获得纯度高的RNA；分离得到的RNA无抑制物残留，不影响后续分子生物学实验；无需接触有毒有害物质。

14

5种突变基因检测试剂盒（荧光PCR法)

①试剂盒获国家NMPA三类注册证。采用ADX-ARMS技术，实现EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA基因的突变检测。
②检测位点覆盖：共检测ALK、ROS1、RET、EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、HER-2、PIK3CA共9种基因的118种突变。
③精密度：Ct值变异系数，CV值<5%。

15

人类KRAS/NRAS/BRAF基因突变联合检测试剂盒（荧光PCR法）

①试剂盒获国家NMPA三类注册证。
②采用扩增阻滞突变系统（ARMS）和荧光PCR技术，实现KRAS、NRAS、BRAF基因突变联合检测。

16

人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

①试剂盒获国家NMPA三类注册证。
②对乳腺癌和卵巢癌病人外周血DNA中BRCA1/2基因（胚系）突变状态进行定性检测。

17

EGFR/ALK/ROSI/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

①试剂盒获国家NMPA三类注册证和美国FDA注册证。 ②最低检出限：EGFR、BRAF、KRAS、HER2、ROS1这五种基因突变最低检测限≤1%，ALK基因融合最低检测限≤2.5%。
③试剂盒需要适配illumina 测序平台，并配备生信分析软件系统。

18

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA 基因突变联合检测试剂盒 (可逆末端终止测序法)

①试剂盒具备NMPA （国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证。
②试剂盒适配illumina Miseq Dx测序平台，并配备生信分析软件系统。
③用于结直肠癌的多基因检测，并可对60个位点的MSI进行检测。

19

人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

①试剂盒获国家NMPA三类注册证。
②DNA水平上高通量检测靶基因的多种变异类型。 ③目标区域测序深度可达1000X。Reads Q30≥85%。 ④配套分析软件已获批省级食药监局总局二类注册证。

20

人EGFR/KRAS/ALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

①获国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械认证。②适用平台Gene+ seq 200。③实际芯片区域≥200K，可检测SNV、Indel、SV等变异类型。④配备试剂盒开展项目NGS实验、分析、解读、质控、报告的信息系统，并可以根据需求定制最终报告样式和内容。

21

人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）

①试剂盒获得国家三类医疗器械注册证。②适用平台:Genetron S5 ③试剂盒建库原理为采用“一步法”技术完成扩增子建库，能在1.5小时内完成文库构建。④试剂盒可检测到20 ng DNA样本突变频率低至5%。

22

人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测（半导体测序法）

①试剂盒获国家NMPA三类注册证。 ②采用半导体测序法。DNA、RNA水平进行检测，检测灵敏度：0.1-1%。

23

人乳头瘤病毒基因分型（23型）检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

①同时检测HPV高、低危23种亚型。②配备全自动设备，单次实验可检测45/48/96个样本。 ③检出HPV-DNA最小拷贝数1.0×10^4copies/ml。

24

微卫星不稳定（MSI）检测试剂盒(多重荧光PCR-毛细管电泳法)

①试剂盒获得NMPA 三类医疗器械注册证；②采用国内外权威指南共识公认的金标准方法：PCR+毛细管电泳法；③采用CSCO指南唯一推荐位点：2B3D NCI Panel （BAT25、BAT26、D2S123、D5S346和D17S250）；

25

人乳头状瘤病毒（HPV)核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）DH3

①可进行2高危型HPV（HPV16/18）和其他12高危型HPV（31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68）分开检测。
②检测限是1pg/ml高危型HPV核酸。
③检测方法:杂交捕获-化学发光法。

26

人乳头状瘤病毒（HPV)核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）DH2

①能检测导致宫颈癌的14种高危型HPV（16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/66/68）亚型。
②检测限是1pg/ml高危型HPV核酸。
③检测方法:杂交捕获-化学发光法。

27

人乳头状瘤病毒检测盒试剂盒（捕获杂交法）

①以E6/E7 mRNA 为目标检测物。
② 可检测14种高危HPV亚型，并可分型检测。
③具有全自动一体化核酸检测系统，扩增产物自动灭活，避免实验室污染。
④可实现一次宫颈脱落细胞采样，两种检测(TCT+HPV)。