1、项目名称：华东疗养院2022-2023年度新型冠状肺炎病毒检测服务项目
2、本项目预算及合同金额均为20万元，以实际发生金额为准，但不超过本合同金额为限。
3、项目地点：江苏省无锡市
4、招标内容：对工作人员进行新型冠状肺炎病毒核酸检测
5、合同履行期限：1年。
6、单项限价：单项报价超过限价的，其投标将被否决。
6.1混合检测报价（五混一）10元/人次
6.2单人采样报价40元/人次
6.3环境采样报价40元/次
7、评标办法：综合评分法
备注：后期如遇到物价部门价格调整，单项价格如高于中标价格，按照中标价格执行；如低于中标价格，双方约定7天协商期，如协商成功（价格不高于物价部门核定的收费标准），签订补充协议；如协商无果，终止合同。

投标人资格要求
1、投标人应具有独立承担民事责任的能力；具有《医疗机构执业许可证》（提供证明文件）。
2、投标人应具备新冠病毒核酸检测资质（须提供卫生行政部门批准从事新冠肺炎核酸检测的证明）。
3、投标人须具备医学检验实验室，实验室应符合《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》的要求（提供临床基因扩增检验实验室技术验收合格证书）。江苏省新冠核酸检测工作中实验室无通报批评等不良记录（提供承诺书）。
4、投标人须提供省级及以上卫生健康行政部门委托临床检验中心或其他机构组织的实验室室间质评结果，质评结果须为合格。
5、投标人须具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级或以上实验室条件（提供生物安全实验室备案证）。
6、项目负责人须具有临床基因扩增检验技术人员上岗证；从事检验工作的团队人员须具有临床基因扩增检验技术人员上岗证；以上人员应具有1年以上的实验室工作经历。从事现场采样工作的团队人员须具有生物安全防护培训合格证书（提供有关证明文件，采样现场留存复印件备查）。
7、投标人须保证（提供承诺书原件）：投标人在其商业运营中，不存在任何已知的不合法的情形，也不存在任何已知的与第三方专利权、著作权、商标权或工业设计权相关的任何争议。如果有任何因招标人授予投标人商业运营权利而提起的侵权指控，投标人须依法承担全部责任。
8、有下列行为之一的投标人，招标人不接受其参加投标（提供承诺书原件）：
（1）对本项目进行任何形式的转包、分包、挂靠；
（2）投标人在法律和财务上非独立、合法运作，直接或间接地与招标人为本项目所委托的咨询公司或其附属机构有关联关系。
（3）有违反法律、法规行为，依法被取消投标资格且期限未满的；
（4）招投标活动中有违法违规和不良行为，被有关招投标行政监督部门公示且期限未满的；
（5）2020年1月1日以来存在出让或者出租资格、资质证书供他人投标的，使用通过受让或者租借等方式获取的资格、资质证书投标的行为的。
（6）有被列为失信被执法人（中国执行信息公开网http://zxgk.court.gov.cn/）、企业经营异常名录（国家企业信用信息公示系统http://www.gsxt.gov.cn/index.html）、重大税收违法案件当事人名单（国家税务总局http://www.chinatax.gov.cn/）的情形。
9、本项目不接受联合体投标。

投标文件的递交和开标
递交投标文件截止时间和开标时间：北京时间2022年3月24日9时30分。逾期收到或不符合规定的投标文件恕不接受。备注：投标文件须提供《廉洁承诺书》和《供应商与采购人及其他供应商无利害关系声明》（详见附件）
递交投标文件地点和开标地点：江苏省无锡市梅园大箕山华东疗养院医学装备保障处

技术需求书

一、项目概况

1.满足每周600人次混采、10人次单采、10次环境采样(以实际数量为准)的核酸检测全流程项目（现场采样、采样现场管理、采样现场消杀、废弃物现场管理、信息化建设维护、核酸样本运输、实验室检测、信息通报等）

2.服务期限：自合同签订之日起1年。

3.业务量结算以第三方检测机构Lims系统中导出数据为依据。

4.根据实际检测项目和第三方检测机构的报价，进行结算。

5.支付方式为月度结算

二、项目目前设置基本情况

1.各采样点需采样人数

1.1混合检验每周约600人次

1.2临时采样点需采样人数根据省、市、区等各级卫健委的要求或其他突发事件来定。

1.3每次采样各点人数计划提前一日通报给采样单位，临时采样及突发事件除外。

2.各采样点工作时间

2.1每周五上午8：00时至9：45时。（如根据实际情况需要调整，双方协商调整时间）

2.2临时采样点工作时间以招标方通知为准（包含夜间）

3.采样点保障设施情况

3.1投标方可联系本标书联络人，按本标书规定勘探时间统一前往现场进行勘探，所有问询统一现场回复，不做另外单独回复。

4.采样系统

中标方须具备核酸检测信息采样系统。需具备与无锡地区新冠肺炎疫情联防联控指挥部应急防控系统数据互通的能力。

5.现场环境采样，采样方式、时间由双方另行约定。

三、项目采样需求

1.物资准备需求

1.1采样物资：包括但不限于专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱（B类包装）。

1.2招标方提供专用核酸检测物资存放点，中标方不得另作他用。

1.3中标方需准备一周的采样物资、人员防护物资、消杀用品的用量并做到及时补充，产生的费用由中标方承担。

2.核酸样本保存与运输需求

2.1中标方自行配置核酸检测样本保存设备及专用样本运输车及转运人员。

2.2核酸样本保存和运输均由中标方负责，并遵循以下原则：

2.2.1核酸检测样本应当低温（2-8℃）保存，要配备足够的车辆和专业人员，

2.2.2原则上每2小时收集一次样本进行转运，保证样本采集后4小时内送达实验室。

2.2.3非灭活样本按照WHO《感染性物质运输规章指导》中UN2814的A类感染性物质以PI602进行规范包装，灭活样本按照UN3373的B类感染性物质以PI650进行规范包装。

2.2.4样本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂消毒容器表面。

2.2.5保证专人专车对样本进行转运

2.2.6承担转运任务的车辆应将转运范围、转运路线、转运起点及目的地向卫生健康行政部门备案。车辆承担转运任务期间，不得用于其他用途，转运时做好生物安全防护。

3.其他

3.1签订合同后中标方应具备完善应急处置预案并提交管理招标方管理科室备案并按预按执行应至少包括以下方面：

3.1.1突发批量人员核酸检测需求。

3.1.2在恶劣天气及环境状况下，日常核酸检测工作（应考虑断电、大风、暴雨等天气）。

3.1.3在节假日等特殊日期的核酸检测工作保障情况。

3.1.4信息化设备不能使用时，核酸现场使用人工登记需求。

四、项目检测信息化需求

1.建立核酸检测信息采集及管理系统，具备后台数据库管理功能，可实现机场人群信息快速录入，统计，具备与南京禄口机场地区新冠肺炎疫情联防联控指挥部应急防控系统数据互通的能力。

1.1在合同签订前1周内与招标方自有系统进行对接，并负责接口维护，确保顺畅获取所需数据。

1.2根据招标方需求为招标方设置专属数据库，使用招标方自由系统进行采样时的信息收集，采样报告能第一时间发送至受检测者及招标方指定对接科室。

1.3未经招标方授权，中标方不得将招标方数据给与任何第三方。

1.4核酸检测信息采集及管理系统应具备包括受检者信息（姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话、招标方所属部门科室）和采样信息（采样点名称、所在区（县）、样本编号，样本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量)。

五、项目检测信息传递需求

1.1中标方发现疑似阳性样本应及时报告给招标方相关联系人

1.2每日检测结果应在当日22-24点前反馈给招标方相关联系人

1.3检测结果以电子或纸质报告形式密封后由检测机构寄送至招标方指定单位或双方在保证患者隐私的情况下商定报告单发送方案。

1.4检测报告。新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果（检出/阳性、未检出/阴性）、方法学及其检测限、检测时间等。依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。

六、项目检测需求

1.1核酸检测实验室应遵循国家相应规定

七、管理需求

1.1中标方应接受招标方的监督管理，对于不能满足招标方的需求或违反国家、地区、招标方管理规定，招标方有权中止合同。

1.2中标方有权利对招标方进行日常管理，考核办法参照招标方相关管理规定。

八、执行法律法规及其他管理规定

1.1按照国家、行业、地方发布的其他相关作业标准执行如下：

1.1.1《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》

1.1.2《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》

1.1.3《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部令第45号）

1.1.4《医学检验实验室基本标准(试行)》

1.1.5《医学检验实验室管理规范(试行)》

1.1.6《关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本跨市转运管理的通知》

1.2以上标准如更新的，以最新版本为准。如相关标准不一致的，按最严、最高标准执行。

1.3如国家、地方发布更多关于核酸检测管理规定，中标单位需满足新实施的管理规定，如不能满足采购人有权终止合同。

九、项目技术要求

1.样本采集、管理要求

1.1标本采集概述标本采集及转运会直接影响检测结果，是病原菌鉴定的关键的环节，与传统的微生物培养技术不同，恒温扩增-实时荧光法通过检测标本中的微生物核酸来鉴定疑似致病菌，要求如下：

1.1.1采样过程特殊要求∶采购人组织采样人员进行采样，采集过程中需要做好三级防护，防止或者减少采样过程引入的污染。

1.1.2标本的采集耗材需要无菌、洁净和干燥的专用配套采集管。

1.1.3运输过程特殊要求，需专用冷链物流完成样本运输过程，防止优势菌群的生长或者RNA病毒的降解。

1.2标本拒收原则

1.2.1采集因素∶使用不符合专业规范容器采集标本;采样量不足;未按要求做好样本包装。

1.2.2运输因素∶未选用正确的运输方式。

1.2.3质量因素;保存管裂管、出现漏液;样品凝固、污染;检测申请单上必填信息填写不完整，或未贴标签或错贴标签。

1.3标本管理基本要求

1.3.1标本包装：所有标本应当放在大小适合的带螺旋盖内有垫圈、耐冷冻的标本采集管里，拧紧。容器外注明标本编号、种类、姓名及采样日期。将密闭后的标本放入大小合适的塑料袋内密封，每袋装一份标本。

1.3.2标本送检：标本采集后室温放置不超过4小时，应在2-4h内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定包装运输。

1.3.3标本接收：标本接收人员的个人防护按采样人员防护装备执行。标本运送人员和接收人员对标本进行双签收。

1.3.4标本保存：用于病毒分离和核酸检测的标本应当尽快进行检测，能在24小时内检测的标本可置于4℃保存;24小时内无法检测的标本则应置于-70℃或以下保存(如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存)。应当设立专库或专柜单独保存标本。标本运送期间避免反复冻融。

1.3.5混检标本的采集和检测。

1.3.5.1样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过10个)各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。

1.3.5.2混检样本的结果判断与重测。检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象，按照常规方法进行单样本核酸检测。

2.实验室、检测要求

2.1实验室基本要求：承接核酸检测服务的实验室，应当具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上实验室条件，以及临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。

2.2实验室分区：实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增和产物分析区。这3个区域在物理空间上应当是完全相互独立的，不能有空气的直接相通。各区的功能是:

2.2.1试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的制备，以及离心管、吸头等消耗品的贮存和准备。

2.2.2标本制备区:转运桶的开启、标本的灭活，核酸提取及其加入至扩增反应管等。

2.2.3扩增和产物分析区:核酸扩增和产物分析。

2.2.4根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如采用标本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，标本制备区、扩增和产物分析区可合并。

2.2.5实验室应当配备与开展检验项目相适宜的仪器设备，包括核酸提取仪、医用PCR扩增仪、生物安全柜、病毒灭活设备(如水浴锅等)、保存试剂和标本的冰箱和冰柜、离心机、不间断电源(UPS)或备用电源等。

2.3实验室检测要求：

接到标本后，应当在生物安全柜内对标本进行清点核对，并对标本进行灭活处理。按照标准操作程序进行试剂准备、标本前处理、核酸提取、核酸扩增、结果分析及报告。实验室应当建立可疑标本和阳性标本复检的流程。

2.3.1试剂准备。应当选择国家药品监督管理部门批准的试剂，并在选择标本保存液和核酸提取试剂时，使用试剂盒说明书上建议的配套试剂。核酸提取方法与标本保存液和灭活方式相关，有些核酸提取试剂(如磁珠法或者一步法)，容易受到胍盐或保存液中特殊成分的影响，特别是一步法提取多需要使用试剂厂家配套的标本保存液。

2.3.2标本前处理。已经使用含胍盐的灭活型标本保存液的实验室，这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本保存液的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活、化学灭活的处理方式。

2.3.3核酸提取。将灭活后的标本取出，在生物安全柜内打开标本采集管加样。核酸提取完成后，立即将提取物进行封盖处理。在生物安全柜内将提取核酸加至PCR扩增反应体系中。

2.3.4核酸扩增。将扩增体系放入扩增仪，核对扩增程序是否与试剂说明书相符，启动扩增程序。扩增后产物置于含1mol/L的盐酸中，应将产物全部浸泡至液体中，浸泡后将扩增产物转移出实验室。

2.4实验室质量控制与管理要求：

2.4.1实验室应对检测体系进行必要的性能验证，性能指标包括但不限于精密度和最低检测限。实验室要做好日常室内质控，按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)要求规范开展室内质控。应常态化接受国家级或省级检验质量控制。未按照本地要求参加室间质评的，或室间质评结果不合格的，不得承接本项目的核酸检测服务。

2.4.2承接本项目核酸检测服务的实验室须做好包括人员的操作技能和生物安全培训，标本采集、运输、接收和保存，耗材的管理，试剂的选择和性能验证，质控品的合理设置及其有效判定，复检规则，结果的报告、解释与建议等质量管理工作。

3.核酸检测安全管理

标本灭活及检测应当在生物安全二级实验室进行，同时采用生物安全三级实验室的个人防护。承接本项目新冠病毒核酸检测服务的实验室应当制定实验室生物安全相关程序文件及实验室生物安全操作失误或意外的处理操作程序，并建立实验室环境消毒处理记录。

4.实验室医疗废物管理

承接本项目新冠病毒核酸检测服务的实验室应当制定医疗废物处置程序及污物、污水处理操作程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规地标示废物内容。应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗废物处理记录，定期对实验室排风HEPA过滤器进行捡漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力灭菌效果。

分项报价表

（1）新冠状病毒(2019-nCoV)单样本检测报价

注：投标单价中包含了单例检测的产品、人员、税费、管理等所有费用

（2）新冠状病毒(2019-nCoV)混合检测报价（五混一）

注：投标单价中包含了单例检测的产品、人员、税费、管理等所有费用

投标人名称：（盖章）

法定代表人或授权代表签字：

日期：

附件一：

廉洁经营承诺书

郑重承诺：

我公司在与华东疗养院的业务经营活动中，积极响应政府及贵院关于廉政建设的有关规定，抵制经济活动中的不正之风。在向华疗提供设备销售、技术服务、工程建设及消耗性物品买卖等经营过程中自觉做到：

一、严格按照公开、公平、公正的原则，通过招标后向华疗提供合格、正规、满足需求的商品。如不需招标的商品，由华疗内部议标。不得利用不正当手段中标。

二、不邀请华疗职工参加各类宴会或其它消费性活动。

三、不给华疗职工个人赠送礼品、礼金、有价证券、回扣、折扣和好处费，或者以其他形式给予礼品、礼金和好处费。

一经发现以上任何一项行为的，我公司完全接受被取消在贵院的经营资格，并愿意接受相关法律责任。

如在与华疗经济活动中，受到刁难、卡、拿、要等情况，我公司将积极向华东疗养院纪委、纪检监察室举报（电话:0510-********转）

本承诺书一式二份（承诺人单位一份、另一份与我方合同一并归档），同合同一并签订。

单位（盖章）：

承诺人姓名：

20年月日

附件二：

中标供应商与采购人及其他供应商无利害关系声明

华东疗养院：

我公司声明在（项目名称）采购活动中，与招标人员及直接相关人员无利害关系，满足《中华人民共和国招标投标法实施条例》第三十四条规定：“（1）与招标人存在利害关系可能影响招标公正性的法人、其他组织或者个人，不得参加投标。（2）单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一标段投标或者未划分标段的同一招标项目投标。违反前两款规定的，相关投标均无效。”

特此声明！

如果以上声明不真实，我方承担虚假投标（响应）的责任，中标（成交）无效，并按法律、法规的规定接受处罚。

声明人：（投标人名称）

企业法人或授权代表：（签字或盖章）

日期：

相关附件

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