郑州市中心医院抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）等12种医用耗材采购公告
郑州市中心医院抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）等12种医用耗材采购公告
本项目为郑州市中心医院抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）等12种医用耗材采购，相关事宜公告如下：
一、项目名称
郑州市中心医院抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法）等12种医用耗材采购
二、项目概况
资金来源：自筹资金交货期：7天
序号 | 产品名称 | 质量层次 | 单位 | 技术参数 |
1 | 抗PD-L1抗体检测试剂（免疫组织化学法） | 进口 | 测试 | 用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的PD-L1蛋白。 |
2 | EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒 | 国产 | 人份 | 用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中EGFR基因、ALK基因、ROS1基因、BRAF基因、KRAS基因及HER2基因变异情况。 |
3 | 测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 国产 | 盒 | 适用于产前筛查项目，一种检测人类基因组DNA文库的常用试剂，完成高通量测序过程并获取样本序列信息。 |
4 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） | 国产 | 盒 | 适用于产前筛查项目，用于定性检测孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中胎儿游离脱氧核糖核酸（DNA），通过分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。 |
5 | 核酸提取试剂 | 国产 | 盒 | 适用于产前筛查项目，用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
6 | CD33抗体试剂（免疫组织化学法) | 国产 | 盒 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
7 | Lysozyme抗体试剂（免疫组织化学） | 国产 | 盒 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
8 | Glycophorin A抗体试剂（免疫组织化学） | 国产 | 盒 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
9 | CD42b抗体试剂（免疫组织化学法） | 国产 | 盒 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
10 | CD13抗体试剂（免疫组织化学） | 国产 | 盒 | 在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息 |
11 | 腺病毒核酸检测试剂盒 | 国产 | 盒 | 用于定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒核酸。 |
12 | 检查手套 | 进口 | 副 | 医疗检查过程中穿戴于检查者手、指等部位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染。 |
三、供应商资格要求
1.中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，企业财务状况良好，依法缴纳税收和社会保障资金,具备承担采购项目的能力。
2.所提供的必须是供应商合法生产或代理的符合国家质量标准、行业标准和专业标准等相关标准的合格产品，并能确保在采购合同有效期内按照合同中规定的品名、厂家、规格、价格、批号、效期及时供货。
3.生产厂家须具有医疗器械生产许可证（备案）；代理商（经销商）须具有医疗器械经营许可证或经营备案凭证并有所响应产品的经营范围。
4.不得有商业贿赂和不正当欺诈行为。如供应商被证实有以上行为，将被视为不合格。
5.具有良好的商业信誉和完善的售后服务体系，并能承担采购项目供货能力和服务。
6.在国家企业信用信息公示系统中不得存在被吊销营业执照或被吊销（撤销、注销、收缴）相应资质（许可、认证）类证书，列入严重违法失信企业名单并在处罚期限内，或存在其它影响采购响应及履约能力的情形。
7.在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息。
8.供应商经营行为必须符合国家法律、法规和有关规定。
9.本项目采购不接受联合体报名。
四、报名须知
1.报名时间
2022年3月21日至2022年3月25日
【8:00-12:0014:00-17:30（工作日）】
2.报名地点
郑州市中心医院采购管理办公室（办公楼四楼）
3.报名要求
3.1二类、三类医疗器械应提供的资质
3.1.1生产厂家资质：医疗器械注册证、医疗器械生产许可证（进口产品无需提供）、包含所响应产品的医疗器械生产产品登记表（进口产品无需提供）、营业执照（营业范围应含所报产品）
3.1.2经营企业资质（若响应公司为生产厂家，无需提供）：营业执照（需含经营二、三类医疗器械）、医疗器械经营许可证（所报产品为三类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）、医疗器械经营备案凭证（所报产品为二类医疗器械时提供，需包含所报产品类别）
3.2一类医疗器械应提供的资质
3.2.1生产厂家资质：一类医疗器械备案凭证、一类医疗器械备案信息表、医疗器械生产备案凭证（进口产品无需提供）、营业执照（进口产品无需提供）
3.2.2经营企业资质：营业执照（需包含经营一类医疗器械；若响应公司为生产厂家，无需提供）
3.3其它要求
3.3.1不作为医疗器械管理的提供相关证明
3.3.2国家企业信用信息公示系统的企业信用信息公示报告、中国人民银行企业信用报告、近半年完税证明
3.3.3 在“信用中国”网站查询相关主体（含企业、企业法定代表人、授权委托人）未列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单相关信息
3.3.4 法人授权委托书、被授权人身份证
3.3.5产品授权书
以上资料需提供原件和复印件（复印件加盖单位公章装订成册）。
五、评审
评审时间：另行通知
采购单位：郑州市中心医院
地 址：郑州市桐柏北路16号
邮 编：******
联 系 人：王老师
电 话：0371-********
邮 箱：zxyyzbb@163.com
发布日期：2022年3月21日
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