要求内容

001

三证合一的营业执照。

002

有至少三个品种成功进行包材相容性案例——要求附与其他单位合同/协议（可隐去合作单位及品种信息）封面证明有相容性研究内容。

要求内容

001

具有满足研究需要的仪器设备实验室条件。（投标文件中列明本研究涉及的试验仪器设备,尤其是LC-MS/MS,GC-MS设备台数）。

002

仪器设备能达到实验要求，操作过程真实、规范、数据完整可溯源。

003

所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求，

004

包材相容性研究:注射用头孢美唑钠（产地A）。

005

包材相容性试验（应包含但不限于以下研究内容）
一、药物与玻璃容器的相互作用：

1. 迁移试验（玻璃瓶中金属元素是否会迁移到药物中）
2. 吸附试验（药物与玻璃瓶是否有吸附作用，涉及元素或胶塞部分研究内容）
3. 药物对包材的腐蚀情况（玻璃表面侵蚀痕迹、不溶性微粒的变化等）
4. 分析方法验证

二、胶塞提取试验或模拟提取试验：

1. 胶塞中有化学活性的低分子有机物（抗氧剂、硫化剂、润滑剂等）可提取情况，分析方法验证；
2. 可提取物风险评估并预测可能潜在的浸出物；

三、胶塞浸出物研究及吸附研究：

1. 胶塞中有化学活性的低分子有机物浸出情况；
2. 胶塞中添加的元素或离子是否迁移到药物中；

四、元素杂质研究:
本厂粉针剂可能涉及的主要元素
Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Al、Mn、Zn，测定本品药物中所含元素杂质量。
研究数据报告纸质版和电子版内含提取试验、方法学开发与验证、成分迁移研究等内容。
对以上研究内容进行安全性评估并出具以上研究内容的研究报告。

006

包材相容性稳定性研究检测时间点：
（需服务商评估做哪个规格的包材相容性）

007

包材相容性研究开发成果交付的形式和数量：
（1）由乙方提供包材相容性、元素杂质分析试验研究方案和报告；
（2）相关研究产生的电子数据及图谱资料。
加盖公章纸质版一式四份，电子版一份交付甲方。
提供加盖公章的试验报告，试验及报告内容符合国家食品药品监督管理局相关规定。

008

研究应包含元素杂质和有机杂质分析，对能检测到的杂质进行定性分析，并合理阐述是否进行定量研究，所研究内容需符合国内外相关法规或指导原则的要求，涉及定量研究杂质需进行相应的方法学验证。

009

对研究结果做合理阐述与判断，给出研究药物相容性研究结论。

010

乙方对提供的所有研究材料的合理性、合规性负责。乙方负责解释国家局提出的关于包材相容性研究的问题。

011

如国家局对以上相容性研究内容产生发补意见，应无条件提供补充研究工作并按国家要求进行资料完善，补充研究费用包含在本合同费用中。

要求内容

001

接收我方提供的试验样品1.5个月内交付给药器具相容性研究报告。

002

接收我方提供的包材相容性包材物资、试验样品后，立即开展提取研究及方法学验证等工作，接收我方提供稳定性3个月样品后10个工作日内完成包材相容性第一阶段研究资料（内容包括提取研究、方法学验证及0天样品检验报告）。

003

完成包材相容性第一阶段研究报告之后，每收到一个时间点稳定性样品后10个工作日内向甲方提交检验报告（直至长期24个月稳定性检验报告结束）。

要求内容

001

合同款以预付电汇方式分四期支付。

1. 合同签订后20个工作日内，甲方向乙方支付合同款的50%，作为首付款；
2. 包材相容性第一阶段研究材料交付甲方后，甲方验收通过20个工作日内，支付合同款的30%；
3. 包材相容性第二阶段研究材料（包含后续至24个月稳定性检验报告）全部交付甲方后，甲方验收通过20个工作日内，支付合同款的20%。

002

在每个阶段付款完成后，乙方在10个工作日内提供技术服务类增值税专用发票（税率6%）给甲方。

要求内容

001

除因我方原因外，乙方未按合同时限完成，则甲方合同余款不付，且乙方退还甲方全部已支付费用，并甲方有权单方解除合同，乙方还应承担相应的法律责任及赔偿责任。

投标项目名称

哈药集团制药总厂注射用头孢美唑钠包材相容性和元素杂质委托研究

招标编号

ZB-YZ-FW-*******

投标单位名称

投标全权代表

姓名

职务

联系电话

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