黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心），受黑龙江、辽宁省联合采购办公室委托，依据《黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购工作方案》组织开展黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购活动，现邀请符合要求的企业前来参加。
一、基本情况
（一）项目名称：黑龙江、辽宁省血液透析相关医用耗材集中带量采购
（二）项目编号：HLJ-HCDL2022-1
（三）集中??购机构:黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）
二、采购主体和采购品种及预??购量
（一）采购主体
黑龙江、辽宁省行政区域内的公立医疗机构、部队医疗机构。鼓励黑龙江、辽宁省非公立医疗机构自愿参加并与中选企业双向选择。
（二）采购品种及需求量（详见附件）
附件： |
血液透析带量采购品种表 |
序号 | 产品名称 | 技术指标 | 总需求量（支、套、人份） | 黑龙江公立需求量 | 黑龙江民营需求量 | 辽宁需求量 | 最高有效申报价格（支、套、人份） |
1 | 一次性作用动静脉瘘穿刺针（锐型） | 16G-17G | 9,326,102 | 3,040,140 | 1,378,840 | 4,907,122 | 2.45 |
2 | 一次性作用动静脉瘘穿刺针（钝型） | 16G-17G | 656,637 | 329,284 | 156,540 | 170,813 | 4.7 |
3 | 血液净化装置体外循环管路 | 通用 | 5,898,818 | 2,059,288 | 860,434 | 2,979,096 | 25.91 |
4 | 一次性使用空心纤维透析器（高通） | 有效膜面积1.5-1.8m2 | 2,674,534 | 1,138,559 | 618,795 | 917,180 | 93.87 |
5 | 一次性使用空心纤维透析器（非高通） | 有效膜面积1.5-1.8m2 | 2,787,369 | 772,022 | 118,363 | 1,896,984 | 75.58 |
6 | 一次性使用血液透析滤过器 | 有效膜面积1.5-1.8m2 | 443,671 | 187,118 | 117,375 | 139,178 | 139.53 |
7 | 血液浓缩透析液A | 需满足使用4.5小时 | 4,939,013 | 1,731,662 | 627,578 | 2,579,773 | 24.98 |
8 | 血液浓缩透析液B | 需满足使用4.5小时 | 3,415,191 | 1,101,094 | 371,240 | 1,942,857 | 16.64 |
9 | 血液透析A粉 | 需满足使用4.5小时 | 265,536 | 98,470 | 75,080 | 91,986 | 13.63 |
10 | 血液透析B粉 | 需满足使用4.5小时 | 479,588 | 102,452 | 45,120 | 332,016 | 12.71 |
11 | 血液透析B干粉（挂机） | 需满足使用4.5小时 | 1,319,111 | 672,589 | 333,562 | 312,960 | 20.96 |
三、??购数量及周期
1.采购数量确定。合同约定采购量以医院报送需求量的100%为基础采购量。中选结果确定后由医疗机构在当地医保部门的指导下根据中选企业排名顺序进行二次分量：
第一步：排名第一且申报价格不高于医疗机构现行实际采购价格的企业获得医院申报的本企业产品全部的采购需求量，其它中选企业按排名顺序相应降低医院申报的本企业产品采购需求数量比例，并将降低比例后减少的数量做为中选产品待分配意向采购量，详见《约定合同采购量分配表》。
申报价格高于医疗机构现行实际采购价格的企业，无论其排名顺序，医疗机构均应将其采购需求量全部转为待分配量。
约定合同采购量分配表
中选排名 | 分配协议采购量占医疗机构采购需求量比例 | 中选产品待分配意向采购量比例 |
1 | 100% | 0% |
2 | 90% | 10% |
3 | 80% | 20% |
4 | 70% | 30% |
5 | 60% | 40% |
6 | 50% | 50% |
≥7 | 40% | 60% |
第二步：医院填报了采购需求量但未中选的企业产品采购需求量、中选产品待分配意向采购量及申报价格高于医疗机构现行实际采购价格的企业需求量合并为医疗机构的待分配总量，医疗机构的待分配总量可自主分配给中选产品中价格适宜的产品，但分配给第1名的待分配总量不得小于中选企业平均分配比例，即：如5家企业中选，则第1名得到待分配总量的比例不得小于20%，申报价格高于医疗机构现行实际采购价格的企业除外。
2.采购周期原则上为1年，视情况可延长1年。在采购周期内，对中选目录内产品实行动态管理，包括按相关规定取消中选资格、调整中选信息（价格）、递（替）补产品进入等。
四、申报资格
申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），进口医疗器械境外注册人在中华人民共和国境内设立的代表机构或者指定的企业法人视同注册人（备案人），履行相应的法律义务。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行申报。
申报企业须满足以下条件：
1、申报品种属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的医疗器械。
2、申报品种全年产能达到本次约定采购量4倍（含）以上。
3、申报企业须确保在采购周期内满足中选品种约定采购量需求。
4、申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
5、申报企业未被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单；无违反《黑龙江省医药价格和招采信用评价制度（2020版）》和《辽宁省医药价格和招采信用评价制度》（辽公政〔2020〕75号）规定的情况。
6、参与透析液或透析粉申报的企业应当能够提供满足采购主体不同供液形式的包装规格并根据采购主体的需求提供相应的包装。每人份应当能够满足4.5小时的正常血液净化治疗。
7、企业不得在中选后改变目前销售时的附赠行为，如在中选后取消或减少附赠器件（如目前销售体外循环管路赠送输液器，中选后取消赠送）的，医疗机构可以不执行该企业对应的约定合同采购量。
五、采购文件获取方式
登录黑龙江省药品集中采购网（http://www.hljypcg.org.cn/）下载??购文件。
六、新注册企业入网
未注册企业应登录”黑龙江省药品集中采购网”进行注册，注册过程中将所需上传资料统一存到一个Word文档发送至黑龙江省药品集中采购网邮箱hljypcg@sina.com.cn中，咨询电话：0451-********。
注册过程所需上传资料包括：
（一）产品资料包括：产品名称 ，企业名称，注册证号，材质、包装、产地分类（进口、国产）规格、型号，注册证批准日期，产品描述。
（二）企业资料包括：法人代表授权书、营业执照、生产许可证（或经营许可证）、产品注册批件。
（三）医药企业价格和营销行为信用承诺书（见附件3）。
（四）申报企业须具有国家药品监督管理局批准的相关试剂《医疗器械注册证》，并依法取得《企业法人营业执照》《医疗器械生产许可证》。
已在“黑龙江省药品集中采购网”注册的企业可直接进入企业报名添加产品信息并上传提交完成报名。
七、报名起止时间
1.报名起止时间：2022年4月3日-2022年4月18日上午11时30分
2.报名方式：凭用户名和密码登录黑龙江省药品集中采购网（http://www.hljypcg.org.cn/），点击“招标投标管理”中的“企业报名"进行报名（具体操作见“药品??购系统操作手册（生产企业）”），按要求维护并上传申报材料。
八、申报材料审核截止时间
时间：2022年4月22日下午17时30分
九、评审时间和地点
1.申报企业报价加密时间：2022年4月23日-2022年4月26日上午11
时30分（注：“提交并加密”后无法撤销、更改）
2.申报企业报价解密时间：2022年4月26日下午14时整统一解密
3.评审时间：2022年4月26日下午14时整
4.评审地点：黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府??购中心）
十、咨询
（一）政策咨询：
黑龙江省医疗保障局 咨询电话：0451-********
（二）报名、申报及平台技术问题
黑龙江省公共资源交易中心（黑龙江省政府采购中心）
咨询电话：0451-******** 0451-********
平台技术问题咨询电话：0451-********
地址：哈尔滨南岗区汉水路379号
咨询时间：工作日上午9:00-11：00 下午14:00-17:00
黑龙江省公共资源交易中心
（黑龙江省政府采购中心）
2022年4月2日
