各供应商：

为满足新型冠状病毒肺炎疫情防控紧急需要，根据相关文件要求，现对龙岗区公立医院紧急采购核酸检测设备清单进行公示，并公开征集产品资料。具体要求如下：

一、所投产品资料

1．一类产品：医疗器械备案凭证（含备案信息表）及相关附件；二、三类产品：医疗器械注册证（含注册登记表）及相关附件；

2．不作为医疗器械注册产品须在国家市场监督管理总局打印不作为医疗器械管理的相关文件；

3．凡国产医用消毒产品，需提供消毒产品生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告和备案凭证、检验报告；

4．设备彩页、外形图及介绍资料；

5．详细技术参数；

6. 提供产品操作流程视频（电子版）

7.提供厂家性能验证结果。（如有）

8．产品配置清单，配齐满足技术性能且正常使用所需要的所有附件，含与医院数据传输系统的接口，负责LIS、HIS系统端口费等，无需另外购置即可满足临床需求；

9．所投产品所涉及的耗材、试剂、易损件、零配件、选配件的报价和优惠价，不高于深圳及广东最低供货价；

10．售后服务条款（包括售后服务所在地、质保期、培训方案、质保期外的维保方案等）。

二、国产产品生产企业资料

1．营业执照复印件；

2．医疗器械生产企业许可证复印件（生产许可范围必须包含所投产品）:一类产品：医疗器械备案凭证、医疗器械生产产品登记表及相关附件；二、三类产品：医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产产品登记表及相关附件；

3．税务登记证复印件（如有）；

4．组织机构代码证复印件（如有）。

三、代理企业资料：（如有多级代理，须提交各级代理资料）

1．营业执照复印件；

2．医疗器械经营企业许可证复印件（经营许可范围必须包含所投产品）：二类产品：医疗器械经营备案凭证及相关附件；三类产品：医疗器械经营企业许可证（正、副本）及相关附件；

3．税务登记证复印件（如有）；

4．组织机构代码证复印件（如有）。

四、进口产品需提供生产企业及各级代理商开具的销售代理授权书，英文授权必须有中文翻译。

五、其他资料

1．销售企业法人证明文件（原件）；

2．销售企业法人身份证复印件；

3．销售企业法人对销售人员的授权委托书（原件）；

4．销售企业销售人员身份证复印件；

5．近三年同品牌型号设备深圳市内合同或中标通知书（深圳市内至少3家，深圳市内不足3家的补充深圳市外成交资料至少3家）；

六、资料递交方式

1．提供上述资料的电子版U盘（盖章扫描版和可编辑office版，按序号分开存档排序），随同纸质资料递交至指定地点（资料报送地点及联系方式详见附件1）；

2．资料报送时间：2022年4月16日-2022年4月18日下午16:00止；

七、特别说明

1．资料提供者必须为所提供资料的合法、合规及客观真实性负责，造成不良后果的由资料提供者承担所有相关责任（违规者将按《龙岗区卫生计生单位采购供应商诚信档案管理规定（试行）》规定予以处理）；

2．主要技术参数及配置清单表所有内容均须填写，不得为空，没有的请填“无”；

3．供应商不得哄抬物价，否则将上报相关部门处理。

附件1：龙岗区公立医院紧急采购核酸检测设备需求清单

下载链接http://www.szzdzb.cn/About-dow_page-id-688.html

附件2：龙岗区公立医院紧急采购核酸检测设备产品资料（例）

下载链接http://www.szzdzb.cn/About-dow_page-id-689.html

深圳市龙岗中心医院集团

2022年4月16日