重庆市第十三人民医院

无创产前DNA检测公开比选文件

一、项目概况

重庆市第十三人民医院现对无创产前DNA检测项目进行公开比选采购，欢迎具有无创产前DNA检测能力的机构参与投标。

二、资格要求

（一）一般资质条件

1. 具有独立承担民事责任的能力。

2. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3. 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。

4. 有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。

5. 参加政府采购活动前三年内，在经营活动中无违法违纪记录。

6. 其他条件。

（1）上述第1项检查内容：响应人提供有效的法人营业执照或事业单位法人证书复印件（经营范围需符合本项目要求），外地企业须在重庆市设有分公司，并提供证明材料；经法定代表人和被授权人签字或盖章确认的授权委托书 (格式附后)，（一式两份，一份装入投标文件，一份手持，开标会开始前现场出示查验）。

（2）上述第2-5项检查内容：响应人提供诚信书面声明。（格式附后）。

（3）第5项还须提供信用中国网站（www.creditchina.gov.cn）“信用信息”（包括“失信被执行人”及“重大税收违法案件当事人名单”）及“行政处罚”查询结果以及中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）“政府采购严重违法失信行为纪录名单”查询结果（上述两个网站查询结果网页打印件并加盖响应人公章）。查询时间为本项目采购公告发布之日起至比选截止时间前。查询时间为本项目采购公告发布之日起至比选截止时间前。

（二）特定资格条件

按照《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知(国卫办妇幼发〔2016〕45号)》的要求规范工作。

1. 机构要求

1.1开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的医疗机构应当获得产前诊断技术类《母婴保健技术服务执业许可证》。

1.2 开展孕妇外周血胎儿游离DNA实验室检测的医疗机构（以下简称检测机构）应当具备临床基因扩增检验实验室资质，严格遵守《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定，相应检验项目应当接受国家卫生计生委临床检验中心组织的室间质量评价。

2. 人员要求

2.1 从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员应当按照《产前诊断技术管理办法》要求取得相应资质。

2.2 从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前检测的实验室人员应当经过省（直辖市）级以上卫生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。请提供相应资质证书复印件。

3. 设备要求

在具备细胞遗传学实验诊断设备的基础上，同时具备开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相应的主要设备，包括DNA提取设备、PCR仪、高通量基因测序仪或其他分子检测设备等。设备的种类、数量应当与实际开展检测项目及检测量相匹配。设备、试剂和数据分析软件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关规定，经过食品药品监督管理部门批准注册。

4. 工作要求

产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作时，双方应当签订协议明确各自责任和义务，并向重庆市卫生健康委备案。

5.临床报告的出具发放

5.1自采血至发放临床报告时间不超过15个工作日，其中发出因检测失败须重新采血通知的时间不超过10个工作日。

5.2 临床报告应当由副高以上职称并具备产前诊断资质的临床医师出具发放。

5.3临床报告应当以开展相关技术的产前诊断机构名义出具，以书面报告形式告知受检者。

6. 检测技术流程按照《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》进行。

7. 在重庆至少与两家及以上的三甲医院合作经历，并获得满意及以上的评价。

（三）请提供《母婴保健技术服务执业许可证》、2021年室间质量评价回报、从事孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的专业技术人员相应的资质证书、产前诊断机构与其他具备高通量基因测序等分子遗传技术能力的医疗机构合作协议及重庆市卫生健康委备案记录等复印件。

（四）以上资料全部要加盖响应人鲜章。

（五）本项目不接受联合体形式的投标。

（六）本项目不接受合同分包。

三、服务内容

1. 服务范围：临床需要但无法独立开展的临床基因检验项目（无创产前DNA检测基础版、尊享版）。

2. 服务质量要求：按照《规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知(国卫办妇幼发〔2016〕45号)》的要求规范工作，根据检验报告及时性、不正确率、双签率、合格率及转运的及时性进行年度考核，考核分大于90分。

四、报价方式和要求

1．本项目报价为一次报价（格式附后）。

五、服务期

从通过招标确定中标人并签署合同之日起壹年。

六、付款方式和流程

1. 付款方式：该项目由采购人以银行转账的方式支付。

2. 付款流程：服务款的支付申请均向采购人提出，供应商在提交申请时应向采购人提供相应金额的正规发票等采购人认为其他应补充的其他资料；采购人对供应商提交的资料进行审核通过后，支付供应商项目款。

3. 采购人付款前，供应商应开具正规的、真实有效的发票，申请付款的资料应向采购人报审。

七、联系方式

采购人：重庆市第十三人民医院

联系人：邓老师

电 话：023-********

地 址：重庆市九龙坡区铁路新村16号

八、其它有关规定

1. 比选响应人于2022年5月7日10时前（北京时间），持身份证原件及授权委托书（加盖单位鲜章）到重庆市第十三人民医院医务部递交投标文件，并于2022年5月7日10准时开标。超过时间的比选响应文件，采购人将予以拒收。

2. 无论比选结果如何，响应人参与本项目的所有费用均自行承担。

接收投标文件截止时间为2022年5月7日9时止，投标文件正本一份，并装袋密封，封袋面上写明：（1）比选人名称：重庆市第十三人民医院；（2）比选项目名称：无创产前DNA检测（基础版、尊享版）；（3）响应人的名称和地址；（4）封袋封口处加盖比选响应人的公章。

3. 无论比选结果如何，响应人参与本项目的所有费用均自行承担。

九、评选程序和方法

采用综合评分法。

1. 采购人组建3人或3人以上单数组成的评审小组。

2. 监督人检查经办人的身份证原件及授权委托书。

3. 各投标人检查投标文件的密封性并当场开标唱标。

4. 评审小组首先对报名响应人的投标文件符合性进行审查。评审小组审查每份投标文件是否实质上响应了招标文件的要求，是否存在偏差。如果投标文件存在偏差，采购人可根据实际情况予以拒绝或作为无效投标文件处理。投标人不得通过修正从而使其投标文件成为实际上响应的投标文件。

符合性审查包括但不限于：投标文件上法定代表人或其授权代表人的签字是否齐全、法定代表人身份证明及授权委托书是否有效，符合招标文件规定的格式，签字或盖章齐全、只有一个服务方案、只有一个有效报价，不得提交选择性报价、响应文件数量是否符合招标文件要求等，如果没有在规定签字、盖章的地方签字、盖章，未按要求制作的响应文件作废标处理。

5. 对投标文件符合性进行审查后，采购人对通过审查响应人的一般资质条件和特定资格条件进行审查。

6. 在响应人满足形式、资格审查条件后，采购人通过以下评分规则对合格投标人进行综合评分。响应人未满足形式或资格审查的不得参加评分。

7. 评分规则

十、其他

1. 评标小组对比选响应人进行综合评分后，根据综合得分由高至低进行排序，推荐出3名中标候选人，原则上排名第一的为中标人，如果排名第一的中标人放弃中标权，比选人有权根据情况选择排名第二的中标人，以次内推。

2. 成交价格=中标人的最终报价。

3. 中标人向比选人提供服务的人员必须是投标书中提供的拟服务人员，服务方案必须按投标书确定的方案执行。

4. 其他未尽事宜由供需双方在采购合同中详细约定。

供应商编制响应文件要求

一、报价

报价函

重庆市第十三人民医院：

我方收到_____________________（项目名称）的比选采购文件，经详细研究，决定参加该项目的比选。

1. 我方响应比选文件的所有内容，愿意按照比选采购文件中的一切要求（包括服务内容、时间等），提供本项目的服务，服务费用按月结算，无创产前DNA检测（基础版） 元（大写： ），无创产前DNA检测（尊享版） 元（大写： ）。

2. 我方现提交的响应文件为：响应文件壹份。

3. 我方承诺：本次比选的有效期为 90 天。

4. 我方完全理解和接受贵方比选采购文件的一切规定和要求及评审办法。

5. 在整个比选采购过程中，我方若有违规行为，接受按照相关法律法规的规定的惩罚。

6. 我方若中选，将按照比选结果签订合同，并且严格履行合同义务。本承诺函将成为合同不可分割的一部分，与合同具有同等的法律效力。

7. 我方理解，最低报价不是成交的唯一条件。

响应人名称（公章）：

2022年 月 日

二、服务方案

服务方案。

三、资格条件及其他

按照采购文件要求提供。

四、其他应提供的资料

响应人总体情况介绍、其他与本项目有关的资料等。

五、法定代表人授权委托书

致重庆市第十三人民医院：

（法定代表人名称）是（供应商名称）的法定代表人，特授权（姓名） 身份证代码、电话代表我单位全权办理上述项目的比选、签约等具体工作，并签署全部有关文件、协议及合同。

我单位对被授权人的签字负全部责任。

在撤消授权的书面通知以前，本授权书一直有效。被授权人在授权书有效期内签署的所有文件不因授权的撤销而失效。

被授权人： 法定代表人：

（签字或盖章） （签字或盖章）

（附被授权人身份证复印件） （附法定代表人身份证复印件）

响应人公章

年 月 日

六、书 面 声 明

致重庆市第十三人民医院：

（响应人名称）郑重声明，我公司具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，企业法人及其法定代表人未被人民法院列入“失信被执行人名单”，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，无重大违法违纪行为；有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；我公司还同时声明未受到过主管部门及协会的处罚，没有其他不宜参与本项目比选的情况。并且在重庆市范围内未被有关行政部门暂停投标资格。我方对以上声明负全部法律责任。

特此声明。

响应人（公章）

年 月 日

（结束）