各有关单位：

鉴于现正执行的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关医用耗材采购周期将于2022年5月25日届满。根据《国家医疗保障局办公室 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组关于降低新冠病毒核酸检测价格和费用的通知》（医保办发〔2022〕5号）精神以及工作安排，广东省药品交易中心现组织开展广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关耗材带量采购接续（以下简称广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购）工作，有关事项通告如下：

一、采购主体

本次参与的采购主体为联盟地区具有采购相关品种资质的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和疾控机构，联盟地区内医保定点社会办医疗机构、第三方检验机构、零售药店可自愿参加。

二、采购范围、分类与报量

（一）品种范围

本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购品种为新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂、IgM抗体检测试剂、IgG抗体检测试剂、IgM/IgG抗体检测试剂、总抗体检测试剂、抗原检测（含自测）试剂、核酸提取（纯化）试剂，以及新型冠状病毒检测配套的样本采集器具类、一次性使用无菌注射器（新冠疫苗接种用，以下简称新冠疫苗注射器）类医用耗材。

（二）产品分类

本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购符合申报资格的产品分为以下8个类别：

第2类“核酸快速检测”是指由国家卫生健康委临床检验中心界定的属于新型冠状病毒核酸快速检测的产品。“核酸提取、扩增检测均在同一封闭、便携式仪器上完成；样本上机后至结果报告过程，无需任何手工操作，且全流程时间不超过90分钟。”（国家卫生健康委临床检验中心卫检中字〔2020〕第15号）

（三）报量

本次联盟地区包括广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆建设兵团等（具体参与省份以报价通知为准）,公布中选价格后，联盟省（市、区）自行组织开展报量工作。

三、采购周期和采购协议

（一）本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购周期原则上自中选结果实际执行日起至2023年5月25日。对企业的中选价格联盟地区内的医疗机构不得二次议价。中选结果的实施时间、预采购量以及采购方式等事宜，以联盟地区各省（市、区）公布的为准。

（二）在本次采购周期执行前，签订采购协议，中选产品一律按新的中选价格执行。中选企业无法供应致使协议无法继续履行，由采购主体在中选产品中自主选择替补供应企业。

（三）采购周期内采购主体完成当年协议采购量，继续采购中选产品，中选企业按中选价格进行供应，直至采购周期届满。

四、申报企业须知

（一）申报企业须在规定时间内提交符合要求的申报材料，未提交的或截止日前仍未提交符合要求申报材料的，将影响该企业所涉及产品在联盟地区范围内的新冠试剂耗材接续带量采购活动，其后果自负。

（二）申报企业的产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产，在本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购申报截止日前两年内，无省级及以上药品监督管理部门的质量检验不合格记录。

（三）申报企业应遵守专利法、反不正当竞争法等相关法律法规，并承担相关法律责任。如在申报及采购周期内，本中心收到相关有权司法机关对申报企业/中选企业/中选产品侵犯他人权利的判决、裁决、决定、裁定等司法文书，或司法机关关于申报产品/中选产品采取包括不限于禁止销售等保全措施的，对于正在申报的企业本中心将取消其申报和比选资格；对于已中选的产品，如中选企业在获悉上述情况后1日内未主动暂停挂网交易，本中心将主动暂停所涉产品挂网交易，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。

（四）对于代理商而言，申报企业或中选企业须持续持有产品的完整代理资格，如在申报、采购周期内代理资格终止的，本中心将取消其申报和竞价比选资格，或取消以其名义在平台挂网交易中选产品之资格，由此产生的一切经济和法律责任均由该企业自行承担。

（五）申报企业对产品的质量负责，一旦中选，作为供应保障的第一责任人，及时、足量按要求组织生产，并向配送企业发送产品，满足医疗机构临床使用需求。

五、申报要求

（一）申报产品须符合采购品种范围并取得有效中华人民共和国医疗器械注册（备案）证（以下简称注册（备案）证）；本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购以注册（备案）证作为申报单元。

（二）已取得采购品种范围内产品合法资质的医疗器械生产企业、医疗器械注册（备案）人，在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到本次联盟带量采购要求的，作为申报企业，均可参加。境外医疗器械注册（备案）人应当指定我国境内唯一企业法人协助履行相应法律义务。同一企业同一医疗器械注册（备案）证，不同规格型号委托不同企业进行申报的，为无效申报。

（三）各类申报具体要求：

1.第1类核酸普通检测：指取得国家医疗器械注册（备案）证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂、样本采集器具。核酸普通检测按组套申报时须同时申报同企业核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂和样本采集器具；1个核酸检测试剂注册证仅可组成1套,配备同企业核酸提取（纯化）试剂/样本采集器具各1个证。组套申报的同企业核酸提取试剂类和样本采集器具类产品须符合第7、8类申报要求，申报第1类的核酸提取（纯化）试剂不得同时申报第7类，申报第1类的样本采集器具不得同时申报第8类。

2.第2类核酸快速检测：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒/核酸提取（纯化）试剂/样本释放剂；且符合国家卫生健康委临床检验中心界定的核酸快速检测产品。第2类核酸快速检测按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂和同企业核酸提取（纯化）试剂进行组套申报。若核酸快速检测无需另外配套核酸提取试剂类，则仅按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒进行申报。

3.第3类总抗检测试剂：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒。

4.第4类IgM/IgG抗体检测试剂：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒、IgG 抗体检测试剂盒。同一企业同时具有新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒注册证和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂注册证的，按新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂进行申报。

5.第5类抗原检测试剂（含自测）：指取得国家医疗器械注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒。其中自测指符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（联防联控机制综发〔2022〕21号）的要求，可通过零售药店自行购买及自测的抗原检测类试剂。

6.第6类新冠疫苗注射器：指取得国家医疗器械注册证的一次性使用无菌注射器类医用耗材；产品质量需符合GB*****-2019、GB*****-2016和GB∕T*****-2015，并通过ISO*****认证或CE认证。产品范围如下：容量1ml，标识的最大刻度1ml，最小刻度0.1ml，针头0.5×16RW LB或0.45×16RW LB；容量2ml，标识的最大刻度2ml，最小刻度0.1ml，针头0.5×16 RW LB。

7.第7类核酸提取试剂：指取得国家医疗器械注册（备案）证的核酸提取（纯化）试剂。适用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸配套检测，主要用于核酸的提取、富集、纯化等步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。本次采购的核酸提取（纯化）试剂仅指用于机器使用的产品，包含专机专用和非专机专用产品。

8.第8类样本采集器具：指取得国家医疗器械注册（备案）证的样本采集器具，用于新型冠状病毒（2019-nCoV）样本的采样收集与保存，主要由拭子和含保存液的杯、管等组成，保存液包含灭活型和非灭活型产品。样本采集器具申报时须同时申报保存液和拭子（两者可为不同品牌，由保存液生产企业进行申报），保存液的容量须包含大于或等于3ml的规格；若申报时仅申报保存液或拭子其中一种的品种，不属于本次报名范围。

（四）参与本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购的报名产品，除不可抗的因素造成供应困难外，申报企业应保证在采购周期按照中选（挂网）价格及时足量供应满足联盟地区采购需求。如中选后放弃中选资格的或联盟地区省级主管部门界定不能保障使用需求的注册（备案）证产品，下个采购周期将不再邀请其参加该产品相关的集采活动。

六、报价要求

1.企业报价以最小使用单位（人份/套/支）为计价单位，申报价货币单位为人民币（元），四舍五入保留小数点后2位。

2.申报价为申报企业的实际供应价，应包含税费、配送费等在内的所有费用。

3.有效申报价应不高于下表所列对应类别的价格（以下简称P0），申报价不高于对应类别的P0价格，申报价高于P0的视为无效报价。

4.第1类核酸普通检测中按组套申报的，须同时申报核酸检测试剂、核酸提取（纯化）试剂、保存液、拭子的价格，由系统自动计算出对应组套总申报价；不按组套申报的则仅申报核酸检测试剂的价格。

5.第2类核酸快速检测产品按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂和核酸提取（纯化）试剂/样本释放剂组套申报总价格。若核酸快速检测无需另外配套核酸提取（纯化）试剂的，则核酸快速检测的申报价仅按新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂申报一个价格。

6.第4类中新型冠状病毒（2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂需分别填写IgM和IgG的价格。仅有IgM（IgG）抗体检测试剂的按新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM（IgG）抗体检测试剂进行报价。

7.第8类样本采集类医用耗材的申报价需按保存液和拭子的数量比例为1:1（1人份）进行组套报价，即样本采集类产品1人份的总申报价为1瓶保存液的申报价+1根拭子的申报价，若同组套内拭子报价高于保存液报价的为无效报价。（若保存液和拭子的数量比例为1：5或1：10，实际供应样本采集器具（含保存液和拭子）的总价格为1瓶保存液的价格加5根或10根拭子的价格。）

8.同竞争单元同企业同类型产品不同注册（备案）证申报价格须相同；若申报价格不同，仅最低申报价为有效报价，高于最低申报价的为无效报价。

9.规定时间内未报价或报错价的，报价结束后不得补报或修改，由此引起的一切后果由申报企业自行负责。

七、A、B采购单的形成

符合申报资格的8类产品按不同的竞价方式形成拟中选结果，根据不同的竞价方式分为A采购单和B采购单。在同类别A/B采购单中符合报名资格的注册证仅参加A/B采购单的竞价。第1类按核酸检测试剂的采购量区分A/B单。第4类同企业同方法学IgM抗体检测试剂与IgG抗体检测试剂的采购量相加计算，同注册证IgM/IgG抗体检测试剂的采购量按乘以2计算，区分A/B单。各类别联盟地区历史采购量、广东省报量和A采购单另行公布。

（一） A采购单

1.第1、4、5、6、7、8类中符合以下条件之一的纳入A采购单：

①按类别汇总合计每个申报且符合采购文件要求的注册（备案）证对应联盟地区历史采购量，计算每一类别中每个注册（备案）证上述联盟地区历史采购量占联盟地区同一类别总历史采购量的比例，按其占比从高到低累计达80%范围内的注册（备案）证列入A采购单。

②按类别汇总合计每个申报且符合采购文件要求的注册（备案）证广东省公立医疗机构和疾控机构报量，计算每一类别中每个注册（备案）证广东省报量占同一类别总报量的比例，按其占比从高到低累计达80%范围内的注册（备案）证列入A采购单。其中，广东省公立医疗机构和疾控机构报量时“抗原检测试剂”类和“抗原检测试剂（自测）”类对应的前80%的注册证均列入第5类抗原检测试剂（含自测）A采购单。

2.第2、3类所有申报且符合采购文件要求的注册（备案）证全部列入A采购单。

（二） B采购单

第1、4、5、6、7、8类中列入A采购单以外的申报且符合采购文件要求的注册（备案）证列入B采购单。

八、中选产品和价格确认

（一）申报企业按计价单位（人份/套/支）合理申报价格；第1、2、8类按组套总申报价参与排序；按下述条件确认拟中选资格和拟中选价格。

1.A采购单中符合以下条件之一的获得拟中选资格，并获得对应类别联盟地区本注册（备案）证公立医疗机构填报的意向采购量100%：

①同类别注册（备案）证按有效申报价由低到高依次顺位排序：有效报价注册（备案）证数10（含本数）个以下的，末位有效申报价最高的1个注册（备案）证淘汰；有效报价注册（备案）证数为11（含本数）个及以上的，淘汰末位有效申报价最高的2个注册（备案）证；与淘汰注册（备案）证有效申报价格相同的注册（备案）证，均淘汰。

第1类按组套进行排序，仅申报核酸检测试剂的，其有效申报价不高于组套申报的核酸检测试剂最高拟中选价格的，获得拟中选资格。

②同类别注册（备案）证有效申报价比对应P0的降幅≥50%的。

2.B采购单中符合以下条件之一的获得拟中选资格，并获得对应类别联盟地区本注册（备案）证公立医疗机构填报的意向采购量100%：

①同类别按有效申报价由低到高依次顺位排序，每个类别参与排序的所有有效申报价中排名前50%（四舍五入取整）的注册（备案）证获得对应类别拟中选资格；与淘汰注册（备案）证有效申报价格相同的注册（备案）证，均淘汰。

第1类按组套进行排序，仅申报核酸检测试剂的，其有效申报价不高于第1类A采购单中组套申报的核酸检测试剂最高拟中选价格的，则获得拟中选资格。第4类若同企业仅有 IgM 抗体检测试剂注册证无 IgG 抗体检测试剂注册证的，其有效申报价不高于 IgM/IgG 抗体检测试剂 B 采购单拟中选企业 IgM 抗体检测试剂最高申报价格的，则获得拟中选资格；同企业仅有 IgG 抗体检测试剂同法处理。

②同类别注册（备案）证有效申报价比对应P0的降幅≥50%的。

3.获得拟中选资格的产品对应的申报价格为拟中选价格。

（二）如拟中选产品在本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购报名截止时间前，有全国各省集中采购最低中选价格、各省最低中选（挂网）价格低于本次拟中选价格，公示期内拟中选产品价格将按企业申报的或公示期内收到反馈的上述全国最低中选（挂网）价进行调平，不接受调平视为放弃拟中选资格。

（三）拟中选且公示期无异议的产品为本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购中选产品，对应的接受调平后的拟中选价格为中选价格。

九、其他

（一）属于本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购范围内中选产品范围外的产品可挂网交易，企业自主申报全国最低价为挂网价格。在采购周期内，若国家和省有新规定的，从其规定。

（二）申报企业须对所提交材料的真实性、有效性、合法性负责；对错报、漏报或报送虚假材料的中选企业，一经查实或经举报核实的，中选资格无效，医疗机构可重新采购其它中选产品；并转上级主管部门依据相关规定严肃处理，相应责任由企业自行承担。

（三）申报企业、医疗器械生产企业、注册（备案）人未被列入当前《全国医药价格和招标采购失信企业风险警示名单》，未被联盟地区依据医药价格和招标采购信用评价制度评定为“特别严重”或“严重”失信等级。

（四）在采购周期内，在完成协议采购量后，公立医疗机构（含未报量的公立医疗机构）原则上继续采购使用中选产品，医保定点社会办医疗机构和零售药店的采购量由供需双方按采购协议的约定执行。

（五）采购周期执行过程中，采购主体采购第1类核酸普通检测类中选组套产品时，可按组套为采购单位进行采购，也可单独采购组套中的核酸检测试剂、核酸提取试剂、样本采集器具；单独采购中选核酸提取（纯化）试剂的价格不高于第7类最高中选价格（含接受按第7类最高中选价格调平的），单独采购中选样本采集器具的价格不高于第8类最高中选价格的（含接受按第8类最高中选价格调平的）。第2类核酸快速检测类产品仅可按组套进行采购。

（六）联盟地区省级医疗保障部门根据本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购中选结果自行确定执行时间和相关配套措施，并组织签订采购协议。

（七）本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购，申报企业按报名通知（另行发布）要求，在规定时间内登录省平台（https://www.gdmede.com.cn/）医用耗材交易系统提交报名。

（八）本次广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购采取线上报价方式，申报企业按报价通知（另行发布）要求，在规定时间内登录省平台（https://www.gdmede.com.cn/）医用耗材交易系统进行报价。

（九）本通告内容仅适用于广东联盟新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂和相关医用耗材带量采购接续工作所述项目的医用耗材及相关服务，最终解释权归广东省药品交易中心。

十、联系方式

名称：广东省药品交易中心

地址：广州市越秀区环市东路华侨新村光明路28号3A楼

电话：020-********、020-********

传真：020-********

在线咨询：广东省药品交易中心官网在线客服。

附件：1.医药企业价格和营销行为信用承诺书（2022年新冠试剂耗材带量采购接续）

2.广东联盟新冠试剂耗材接续带量采购合同模板

广东省药品交易中心

2022年4月 21 日