序号

设备名称

技术参数

单位

数量

备注

1

方锥型混料机的购置

见附页

台

1

序号

技术要求

响应情况

偏离说明

URS01

具有生产、制造制药设备所需相应资质，独立的法人资格。具有完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力。

必需

URS02

设备制备周期不超过60天。

必需

URS03

供应商必须负责指导设备的现场安装以及提供符合用户场地要求的设备布置和安装设计，并负责DQ/IQ/OQ文件的实施工作。

必需

URS04

数量：1套。（含真空上料设备）

必需

URS05

料斗容积满足生产需求。目前300kg/批（紧密度范围1.1-1.4），容积为1000L。

必需

URS06

混合机应具备连续运行能力，设备运转稳定，混合均匀。

必需

URS07

混料原理为工作时，将物料加入料斗后，锁紧斗盖，按工艺要求设定混合时间、混合速度，启动控制系统，即可开始混合作业。到设定时间后，机器自动停止，混合结束后进行分料。

必需

URS08

15min混合均匀，混合均匀度高，不存在交叉污染、粉尘污染等风险

必需

URS09

混料后物料收率应大于99.8%。物料收率=（混后颗粒+剩余细粉）/投入物料。

必需

URS10

出料方式简单，出料口距离地面可调节，密闭不污染环境。

必需

URS11

设备便于安装拆卸、清洁、消毒，对药粉无特殊要求，适应性强。

必需

URS12

带有自动上料机，操作简单，上料快速，300kg颗粒10分钟之内完成。上料机的二次留料每300KG不能多于1KG，易清洁。

必需

URS13

混合机主要由：立柱、提升系统、回转系统、电气控制系统等组成。
立柱分成左右两个部分，采用两端支承结构，左端置从动轴，右端置主动轴，双排链连接大小链轮。

必需

URS14

设备运行稳定性：主机传动结构合理，停机定位精确，
混合转速3-15r/min可调，并能够显示实时转速，实时转速与真实转速一致，转速变频可调，配国际知名品牌变频器：施耐德。
混合时间可通过触摸屏设置，时间单位为min，时间可调范围0-9999min。

必需

URS15

混合料桶设计为方锥形，进料方便，无死角，易于清洗，出料口采用洁净式快开蝶阀，蝶阀有防误操作装置，蝶阀上下阀板采用卡箍连接，可拆卸，出料流畅，清洗方便。混合料桶内结构设计、加工无死角，能确保物料混合时翻转蠕动均匀无停滞死点及清洗死角。料斗密封严密，混合过程中，不会出现物料泄漏现象。

必需

URS16

设备混合容器内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式尽量不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。

必需

URS17

进出料口密封圈需使用食品级无毒材料（附材质证明），不会积料，拆装方便，桶内加水密闭翻转清洗时不得漏水，使用的其他所有材料，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。

必需

URS18

混合料桶底梁装有四只科顺脚轮，其中后面两只为固定轮，前面两只为带双向制动的万向轮。脚轮架为不锈钢制造，轮体材质为高科技聚氨酯，具耐酸碱、不掉色、硬度适中，不对地面造成刮痕，适合在PVC或自流坪地面使用。

必需

URS19

可通过手动模式对设备进行操作，混合料桶的离地面高度适当，可直接使用真空上料机进行加料。上料连接处于密闭状态、出料顺畅，不可有积料，无粉尘飞扬；进料方便。

必需

URS20

使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。

必需

URS21

配有红外光栅保护系统和蜂鸣器，工作时操作人员如误入工作区内时操作系统会即时提示并发出声光报警信号；当操作人员继续进入设备工作回转区时，操作系统会立即停车；重新启动需人工操作。

必需

URS22

采用工业 PC 机或 PLC 控制。设备控制板必须提供人机中文界面。

必需

URS23

触摸屏和控制柜为分体式，触摸屏嵌入混合间室外墙体，正对走廊，控制柜放混合间室内。

必需

URS24

生产记录数据可以通过U盘或其他方式转移到办公电脑进行存储、备份。

必需

URS25

具备计时功能，达到预先设置的时间能自动停机。

必需

URS26

设备自动控制所有关键参数，并自动检测故障。

必需

URS27

电气控制系统元件：变频器、PLC、触摸屏等选用西门子或同等质量水平的其他品牌。

必需

URS28

设备的控制柜、控制箱以及控制按钮具有良好密封，达到IP54要求

必需

URS29

设备具有报警列表，出现报警后在手册中能够找到相关的解释

必需

URS30

在设备调试合格后，提供最终版的控制系统软件的备份件。

必需

URS31

软件必须是稳定可靠的，且有授权证明书。

必需

URS32

从设备导出的电缆，空气管等由供应商提供。其控制电缆、动力电缆等管线由设备供应商指导需方铺设，接线由设备供应商负责。

必需

URS33

带有接口，可以和MES系统对接,关键参数可提取

必需

URS34

所有线缆均有标号并有接线图，同时附电气原理图。

必需

URS35

所有的线路应采用线槽密闭布线。

必需

URS36

所有电缆终端应按相关电气规定处理并附线号。

必需

URS37

设备内各电气元件处部件间关键的线缆均有标号并有连接线路图。

必需

URS38

设备具有接地线和中性线。

必需

URS39

电气系统:其它主要电气元件应选用Siemens或相当于Siemens的知名品牌产品。

必需

URS40

所有的线路应密闭安装，至少有防止粉尘和水污染的装置。

必需

URS41

低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开。

必需

URS42

与药粉接触的部件采用304不锈钢或更好的不锈钢，提供材质证明，抛光处理。检测与物料接触部位的表面粗糙度，提供直接面对物料的表面粗糙度检测报告和粗糙度仪合法校验报告。

必需

URS43

不接触产品的金属表面要用304或更好的不锈钢，并要提供材质证明。外表面亚光处理，抛光度Ra<0.8μm，表面光滑、平整。

必需

URS44

垫圈，密封条和O型圈等只能采用食品级别聚合材料，并能耐受臭氧、甲醛等物质的腐蚀和侵蚀，且要提供材质证明。

必需

URS45

所有焊件要抛光达到Ra<0.8μm，并适当钝化。

必需

URS46

要求整机的金属部件为不锈钢材质或做防腐措施，保证本设备长期使用不生锈。

必需

URS47

设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合FDA、欧盟和中国的相关规范对固体制剂的要求。

必需

URS48

设备使用有可能直接接触药品或因设备故障、部件破损以及其他原因能够导致与药品相接触的润滑油，必须是FDA食品级的和无毒的。提供所用润滑油型号和润滑油使用说明，并要提供相关（如食品级）证书。

必需

URS49

提供可供参考的品牌及相关型号列表和供应商，以便将来能够长期供应，且国内市场能够购买。提供润滑图。

必需

URS50

操作系统至少设有管理、维护和操作三级权限，输入用户名和密码方可进行相应操作。

必需

URS51

设备每个组件都要提供编码。

必需

URS52

设备需要清洗的部件要便于拆卸清洁。

必需

URS53

设备内部不能有死角，以保证操作工可以目检设备的所有部位。

必需

URS54

所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。

必需

URS55

设备的设计要注意容器内呈圆弧连接，满焊和抛光来保证其容易清洁。

必需

URS56

所有设备外部部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。

必需

URS57

设备电缆和辅助管线（洁净区内）配备洁净管外套。所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。

必需

URS58

有效电源是：380/220V±10%,50Hz的三相五线制。主要设备必须采用380V的电源配置，辅助设备可以采用220V的电源配置。

必需

URS59

具备故障检测和警报通知的功能

必需

URS60

所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、要有警告和警示。所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的防护和密闭。转动部件要有旋转方向标识。

必需

URS61

设备要有状态指示灯。绿色：运行；黄色：待机和备用；红色：故障。

必需

URS62

设备不能有锋利的边缘，以防止伤害到操作人员。

必需

URS63

所有旋转部件有加罩保护。

必需

URS64

距离设备1M，距地面1.2M以上位置测量，噪声噪音在75分贝以下

必需

URS65

设备带有接地防静电措施。

必需

URS66

设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。

必需

URS67

电源重新启动必须由人工操作。

必需

URS68

主电机过载能够发出报警并停机。

必需

URS69

设备能够检测到以下故障，并报警、停止运转：紧急停止、电力故障、人员进入危险区域、操作间房门打开等。

必需

URS70

操作顺序不当设备无法启动。

必需

URS71

输入错误，如开机口令、输入参数超过设定范围、密码错误等设备无法启动。

必需

URS72

若需要登高操作、维保，须有安全防护装置，如安全带。

必需

URS73

设备应充分考虑安全和人体工程学要求，工作位置作业空间应保持操作人员的头、臂、手、腿、足有充分的活动余地，危险作业点应留有足够的退避空间。

必需

URS74

应该有防止对室内洁净区和室外环境造成污染的装置或措施。

必需

URS75

存在安全隐患和风险的地方在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中英文。

必需

URS76

紧急停车按钮应位于易于操作者接近的区域，按下紧急开关，主机应有提示。

必需

URS77

具有数据存储功能，可以将以下重要参数（但不局限于这些）进行记录和存储：设备识别号、操作员编码和名字、工艺编码和/或识别号（工艺程序号）、产品信息和设定参数、填充开始日期和时间、填充结束日期和时间、所有故障和警报的信息。

必需

URS78

数据存储时间不应少于3个月。

必需

URS79

具有数据备份功能（以便将来追踪和分析）。

必需

URS80

配设 USB 接口，设备运行参数及报警记录等均可通过 U 盘或外接打印机输出。

必需

URS81

具有数据远传功能，可以将以上重要参数（但不局限于这些）在其他房间进行记录打印；说明数据信息的输出及打印方式。

必需

URS82

打印的报告应有足够的空间用于书写标注/修改以及操作者和监督者的签名等。

必需

URS83

供应商提供的文件应为中文纸版和电子版本，电子版本可修改。共3套。

必需

URS84

提供设备操作维护手册，其内容至少应包括：设备规格参数、设备运输及安装要求、设备操作规程、设备维护保养清单、设备润滑图表、电气原理图、电气接线图、设备常见故障排除方法等。

必需

URS85

提供设备主要部件和操作系统的操作和维修手册、维护保养手册。

必需

URS86

提供配件手册，其内容至少应包括：组装配件清单和组装分解图、易损件清单，其中电子版文件应能实现配件清单与组装分解图的链接，具有配件查询功能。

必需

URS87

提供设备的操作、清洁和维护等相关文件。

必需

URS88

提供设备安装说明或指南。

必需

URS89

提供报警列表手册，出现报警后在手册中能够找到相关的解释。

必需

URS90

提供中文工厂测试（FAT）方案及报告；FAT方案及报告根据本URS要求设计。

必需

URS91

提供中文现场测试（SAT）方案及报告；SAT方案及报告根据本URS要求设计。

必需

URS92

提供最终设备完工图，详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。

必需

URS93

提供P&ID、电力、仪器等图纸和说明文件。

必需

URS94

提供软件操作和控制流程图及说明文件。

必需

URS95

提供所有直接接触产品的表面的材质证明。

必需

URS96

提供按照国家相关标准校验的仪器证明。
注：如果有需方计量室不能校验的仪器、仪表，供应商需负责提供校验证明。

必需

URS97

仪器仪表选用国际知名品牌，提供完整的仪表资料（包括说明书、合格证、校准证书、操作规程和必要的图纸）。

必需

URS98

提供设备及其主要部件的合格证明性文件。

必需

URS99

提供随机附属配件清单，两年易耗备品零件清单(附备品零件清单及价格表)。

必需

URS100

提供备用和/或者更换部件清单及订购信息（包括品牌、厂家）。

必需

URS101

发货时需随车带有详细的发货清单。

必需

URS102

提供润滑油型号和润滑油使用说明。食品级证书。

必需

URS103

供应商所提供的校验资料必须确保能够满足GMP、FDA、欧盟等相关规定要求，需方在将来的认证过程中不会出现问题。

必需

URS104

随机配带设备调整维护专用工具一套。

必需

URS105

随机配带易损备品、备件及润滑油数量应能满足两年需求。

必需

URS106

供应商需详细说明除本URS要求外其他备品备件清单.

必需

URS107

负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、控制原理、设备性能、操作、维修保养、故障排除及注意事项等基本知识的培训，使需方人员至一定熟练程度,由双方人员认可。

必需

URS108

在报价中已经包括对以上人员的培训费用。供方或设备制造商派出的安装、调试、培训、SAT技术人员或服务人员要明确掌握本URS内容和要求并经过了培训，为经验丰富、能力较强人员。

必需

URS109

培训目标为操作人员能独立完成设备操作、设备清洁维护操作等日常工作任务，维修人员能独立完成常见故障排除工作。

必需

URS110

供应商要详细说明售后服务的相关内容。售后服务必须及时、详尽，要求设备出现故障后，要在4小时内明确答复，当电话沟通无法解决问题时，必须在48小时内赶到现场，且问题解决完全。

必需

URS111

供应商应协助用户编写设备的SAT文件。

必需

URS112

按供应商提供的设备安装要求和设备配置、技术性能等双方签约内容条逐项验收。

必需

URS113

设备调试完成后，供应商须派技术人员协同用户进行产品验证。

必需

URS114

验收合格的标准为能够连续生产出三批合格产品。

必需