乐山市市中区市场监督管理局

行政处罚决定书

乐中市监罚〔2022〕139号

当事人：乐山市市中区唐明星诊所

统一社会信用代码：********MA631UW957

经营者：唐明星，男，汉族，现年75岁

经营场所：乐山市市中区苏稽镇桂花路233号

2022年3月7日，我局执法人员对位于乐山市市中区苏稽镇苏怀路52号、54号的乐山市市中区唐明星诊所进行检查，在该诊所内右边的医药柜中发现以下产品：1、扁头型（前牙）根管桩，产品批号：******K*****,注册证编号：国械注准201*****674，生产日期：2018/12/30，有限期限3年，数量1盒，已开封。2、一次性使用无菌医用口罩，型号规格：MS/KZ-A，30个/包，生产批号：********A，失效日期：********，生产企业：成都明森医疗器械有限责任公司，已开封使用，剩余12个。3、牙科分离剂，规格型号：150mL/瓶,批号：********，生产日期：********，使用期限：********，备案编号：沪嘉食药监械生产备********号，生产企业名称：上海新世纪齿科材料有限公司，数量1瓶，已开封。执法人员将上述产品依法采取强制措施，并对现场拍照。因当事人涉嫌使用过期的医疗器械，2022年3月7日我局决定予以立案

现查明：当事人于2020年4月11日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进牙科分离剂1瓶，单价**元/瓶，规格型号150mL,批号：********，生产日期：2019-06-06，批准文号：沪嘉械备********号，使用期限：2021-06-05，生产厂家：上海新世纪齿科材料有限公司，已开封使用。该产品用于做牙齿模型的时候使用分离假牙。

当事人于2020年12月21日从乐山田华医疗器械有限责任公司购进1盒，牙用根管桩（扁头），单价**元/盒，规格型号：前牙1.58，生产厂家：杭州西湖生物材料有限公司，批号：******K*****,批准文号：国械注准201*****674，生产日期：2018-12-30，有限期限3年，已开封使用。该产品用于口腔内安假牙的固定桩。

当事人于2020年1月22日从四川牙易在线网络科技有限公司购进一次性使用无菌医用口罩10袋，单价**元/袋，每袋30个，属性：MS/KZ-A(30*1)耳挂式，批准文号：川械注准202*****0058，批号：********，失效日期：********，产地：成都明森医疗器械有限责任公司，目前开封使用，剩余1袋(余12个)。该产品是当事人诊所内自己使用。

当事人购进的上述医疗器械时，制定了购进验收记录，查看了供货商的资质，留存了进货票据。截止2022年3月7日检查当日，上述医疗器械均已超过有效期，并与其他在使用的医疗耗材一起放置于医药柜中。涉案货值金额44元。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：当事人《营业执照》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份、身份证复印件2份、委托书1份，证明当事人的主体资格等；

证据二：现场检查笔录1份、实施行政强制措施决定书1份、限期提供材料通知书1份，现场照片8页，询问笔录1份，证明当事人使用过期的医疗器械的事实；

证据三：四川牙易在线网络科技有限公司《互联网药品信息服务资格证书》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，乐山田华医疗器械有限责任公司《营业执照》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《医疗器械经营许可证》复印件各1份，销售单3页，购进验收记录3页，证明当事人购进涉案医疗器械的事实等；

证据四：《减轻处罚申请书》1份，证明当事人积极改正并申请减轻处罚的事实等。

2022年3月21日，我局向当事人送达了乐中市监罚听告〔2022〕139号《行政处罚听证告知书》，告知当事人本局拟作出行政处罚决定的事实、理由、依据、处罚内容及依法享有的陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见及要求听证。

本局认为：当事人使用过期的医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，依法应予以行政处罚。

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，鉴于当事人积极配合调查，如实说明情况，本局决定责令当事人改正，对当事人予以行政处罚如下：

1、没收过期的科分离剂1瓶、牙用根管桩（扁头）1盒、一次性使用无菌医用口罩1包（余12个）；

2、罚款*****元。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内到建设银行乐山分行营业部缴纳罚款（账户：乐山市市中区财政局，账号：510*****080*********）。到期不履行行政处罚决定，依据《中华人民共和国行政强制法》和《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将依法采取下列措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向乐山市市中区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

乐山市市中区市场监督管理局

2022年3月29日