编号：试剂*******

一、项目概况
(分子诊断科)二代测序项目及PCR项目。

二、具体要求：
(一)本项目报价需包含核酸提取试剂盒至测序过程中需使用的所有耗材和试剂；
(二)报价供应商可以租赁或采购方式提供配套设备(请填写附件2)，并提供试用的设备与试剂，及质量验证相关的技术支持。
(三)试剂与设备相关咨询分子诊断科联系人：叶老师150*****433。

1.肉瘤高通量测序检测：需包含NCCN指南中软组织肿瘤、子宫内膜间质肉瘤、骨肿瘤的相关基因。设备：配备测序仪、生信分析报告一体机。
2.实体肿瘤靶向药物伴随诊断多基因快速检测（高通量测序）检测：至少包含肺癌、结直肠癌、胃肠间质瘤、黑色素瘤、乳腺癌等癌肿靶向用药相关的不低于50个基因突变、插入/缺失、扩增、融合基因的检测。设备：全自动化完成建库、测序、数据分析和报告全流程，要求从核酸投入到结果输出24小时内完成。
3.淋巴造血系统肿瘤高通量测序检测：包括淋巴瘤及血液系统肿瘤。设备：自动建库仪、测序仪及生信分析报告一体机。该检测试剂可进行MRD检测。
4.甲状腺结节高通量测序检测：至少包含甲状腺癌分子分型相关的BRAF、RET、RAS、PPARG、NRTK1、TERT、TSHR、NRTK3、ETV6等必要基因突变、插入/缺失、扩增、融合基因。设备：自动建库仪、测序仪及生信分析报告一体机。
5.乳腺癌复发风险检测检测：采用高通量测序平台，适用于早期浸润性乳腺癌复发风险检测和评估，评估患者远处转移风险。设备：测序仪及生信分析报告一体机。
6.脑肿瘤高通量测序测序检测：胶质瘤分子分型。设备：自动建库仪、测序仪及生信分析报告一体机。
7.HRD检测检测：HRD相关基因。设备：自动建库仪、测序仪及生信分析报告一体机。
8.肿瘤血浆游离DNA（cfDNA）高通量测序检测：至少包含实体瘤等癌肿靶向用药相关的不低于150个基因突变、插入/缺失、扩增、融合基因的检测，可检测微卫星不稳定（MSI）状态，目标区域平均*****X超深度测序，能够稳定检测突变丰度0.2%（LOD）及其以上的热点（非热点1%）。设备：配套自动建库仪（建库流程完成时间＜12个小时）、测序仪及生信分析报告一体机（包括自动化质控数据汇总）。
9.泛实体瘤治疗靶点检测检测：1、至少包含实体瘤等癌肿靶向用药相关的不低于500个基因突变，试剂盒捕获区域编码区域>1MB；能检测插入/缺失、扩增、融合基因，可检测微卫星不稳定（MSI）状态，可报告肿瘤突变负荷TMB，可报告与遗传性肿瘤相关致病基因的胚系突变，目标区域平均有效深度测序深度需达到1000X以上。2、样本标签序列（barcode）≥9个碱基（bp），可提高样本识别的精确度，接头互补区序列长度≥10个碱基(bp)，可以提高接头连接效率和存储稳定性；支持特异性双端标签检测，提供250对以上的结构稳定的index序列。设备：配套自动建库仪、测序仪及生信分析报告一体机；测序仪有证优先；配套肿瘤肿瘤NGS全自动分析解读一体机有证优先，能直接读取测序原始数据，实现报告的全自动化输出;设备数量要确保每天可检测60对样本。
10.EBV DNA定量PCR检测检测：规格要求大于等于96T/盒配套全自动工作站（吸样、扫条码、分试剂、提取、加样等仪器设备），1.5小时完成96例样本检测。需要按照采购试剂的数量，配送对应数量的标准物质（S1和S3）。
11.肝癌游离DNA甲基化检测检测：配套检测所需所有试剂耗材以及定性PCR仪，且要求适配Bio-Rad QX200数字PCR仪器。
12.HER 2数字PCR检测：配套检测所需所有试剂耗材以及定性PCR仪，且要求适配Bio-Rad QX200数字PCR仪器。

三、资格要求及其它
1)供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，报名时提交有效的营业执照（或事业法人登记证等相关证明）副本复印件；
2)由生产企业直接报价，提供《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》或《第二类医疗器械生产备案凭证》；
3)由代理商报价，代理商提供《医疗器械经营许可证》或《第一类医疗器械经营备案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、厂家授权书以及厂家证照（如有多层授权，请一一提供授权书及授权单位证照）；
4)凡在报价表中填写了试剂的《注册证》或《备案凭证》，提供对应凭证；
5)提供试剂及配套设备的产品合格证明或检验报告书、设备使用彩页等有关资料；
6)提供法人委托书 (委托书中必须注明授权范围、有效期、公司盖章及法人签名或签章、受委托人的身份证复印、受委托人的电话及邮箱等联系方法)；
7)提供不少于3家三甲医院的相关品种试剂及配套设备的发票复印件，以上资料必须注明“与原件相同”并加盖供货商公章。
8)配送期限说明：根据医院通知及时配送，急需情况下配送不应超过6小时，常规的配送不应超过两个工作日。如果不能按此时间送货，则需要在询价报名表的备注栏明确备货的时间（例如：5个工作日）。

四、试剂清单的获取（见附件，从网页链接下载）

五、注意事项：
1)本次调研仅作为采购人采购需求编制以及采购价格信息参考的依据，仅对项目有关价格进行市场调研，参与本次调研并不代表获得相应业务资格。
2)本次调研的项目需求为本项目的初步需求，采购人可依实际情况进行调整。
3)各供应商应按项目需求如实填报表格并进行报价，杜绝弄虚作假，胡乱报价。
4)本项目严禁各供应商进行恶意串通、恶意竞争或其它违规行为，一经查实，将上报有关部门。

六、调研文件的递交
1)符合上述要求的公司,可按附件填写《调研报价表》，提交调研报价表的EXE版本及调研报价表的盖章的扫描件，命名方式：1-调研报价表-******(分子诊断科)二代测序项目及PCR项目-****公司
2)第三项“资格要求及其它” 所有资料，加盖公司公章，扫描成PDF文件，命名方式参考如下：

递交时间：2022年5月17 日8：00 - 5月18日19：00（过期不再受理）。
递交方式：所有相关资料电子版发至邮箱pharmacy@sysucc.org.cn
市场调研会时间：另行通知。

七、联系方式
采购人：中山大学肿瘤防治中心
联系人：陈药师******** pharmacy@sysucc.org.cn；

******%E5%88%86%E5%AD%90%E8%AF%8A%E6%96%AD%E7%A7%91%E4%BA%8C%E4%BB%A3%E6%B5%8B%E5%BA%8F%E9%A1%B9%E7%9B%AE%E5%8F%8APCR%E9%A1%B9%E7%9B%AE.xlsx">附件：《调研报价表-******(分子诊断科)二代测序项目及PCR项目》