序号

名称

数量

单位

需求参数

1

脉搏血氧饱和度探头

100

个

1外观与结构

1.1产品外观应颜色均匀、表面光滑,无破损、划伤、变形等缺陷;插头、电缆和传感器无明显机械压痕,金属部分无锈迹,传感器部分不得有任何锐角、毛刺。

1.2产品紧圃件应无松动。

1.3插头、电缆、传感器之间的连接应牢圃、可靠。

2使用性能

2.1 SpO₂测 量范围与测量精度

a)测量范围:应不窄于70~100%

b)测量误差:应≤±35

2.2脉搏速率测量范围与测量精度

a)测量范围:应不窄于30bpm~245bpm;

b)测量精度:应≤±3bpm。

2.3血氧饱和度响应时间

血氧饱和度响应时间应≤30s。

2.4血氧饱和度测量重复性

血氧饱和度CV值应不大于5%。

3.产 品机械安全性要求

3.1抗拉强度:

血氧探头的各连接部位应牢固。当沿电缆轴线方向施加5kg的拉力,传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象;并且导线内部导体不得断裂。

3.2电缆柔软性连接传感器的电缆应柔软耐弯折。弯曲戍90°后应无死褶,导线内部导体不得有折断现象。

4.电气安全要求

安全要求应符合 GB9706.1-2007和YY 0784-2010的要求。

2

监护仪袖带

300

套

1 正常工作条件

a）环境温度：+5℃～+40℃；

b）相对湿度：≤80%；

c）大气压力：86kPa~106kPa；

2 外观与结构

2.1气囊体表面光滑平整，无气泡，污迹和伤痕；

2.2气囊接头管表面无凸起披锋，卡口环无缺口现象；

2.3气囊里面不允许有水迹和油污，表面不允许有霉斑现象；

2.4布料表面色泽均匀，平整紧密，清洁无粘物、异物，不允许有挂纱、抽纱、次纱和异色斑点；

2.5绑带清洁平整，无挂纱、线头，缝纫走线均匀一致，无开线，且线迹平直。

2.6魔术贴毛面、勾面色泽均匀，平整紧密，清洁无异物，不允许断勾、掉勾、散毛、掉毛，异色斑痕，截料不允许有缺角，缝纫不允许有斜边现象。

2.7金属部分应无氧化、生锈、污渍、弯曲变形等不良。

2.8绑带上丝印的标志、文字符号、画点等应完整、清晰、正确、端正，丝印内容用医用酒精擦拭或用高温蒸气消毒后不可掉色：

3尺寸规格要求

3.1 内胆气囊尺寸：

内胆气囊长度偏差应符合设计图纸及有关标准的要求。

注：气囊的长度为袖带覆盖肢体周长的0.8倍，气囊的宽度为长度的一半。

3.2袖带尺寸：

长与宽的尺寸为520mm*140mm

4 产品性能要求

4.1压力要求：

4.1.1气囊：

气囊及整个管路应能承受40kPa的压力;且保持60s气囊不破裂。

4.1.2袖带(不带气囊)：

当袖带被充气到40kPa(300 mmHg)压力时，且保持60s不破裂。

4.1.3带气囊袖带：

袖带、一体化气囊以及整个管路应能承受的压力大于等40kPa(300 mmHg)；且在40kPa(300 mmHg)压力下保持1 min 袖带能完全包裹气囊且无异常。

4.2 气密性：

*****次40kPa（300mmHg）的压力循环后，无创血压袖带漏气造成压力下降的速度不超过0.133kPa(1 mmHg)/s。

4.3 袖带接口/结构的闭合和密封性：（重复性使用）

4.3.1袖带接口在经过1000次开合循环和*****次40kPa（300mmHg）的压力循环后，袖带的闭合和密封性仍应完好到足以满足本标准的其他要求。

5机械性能

5.1 魔术贴闭合检查：

毛、勾面闭合1000次开关周期并且经过*****次40kPa（300mmHg）的压力循环后，绑带闭合和缝线须充分保证绑带能维持完整性。

5.2 气囊接头焊接强度：

气囊管和气囊连接好后在弯折试验机上摇摆1万次后进行漏气检测，应不漏气。

5.3 气管与气囊接头保持力:

气管一端接在拉力计上，用3kg～5kg力拉气管， 1分钟之内气管不能脱出气囊接头。

3

心电导联线

200

条

1.性能指标

1 正常工作条件

a）环境温度：+5℃～+40℃；

b）相对湿度：≤80%；

c）大气压力：86kPa~106kPa；

2 外观与结构

2.1 线材外观应圆实平滑，颜色均匀，线材外被表面无破损、划伤、变形等缺陷；各种插头表面平整、无毛刺、无明显的机械压伤、损伤、缺损、变形；金属件无锈迹；

2.2 插头的禁固件的接触件和五金应紧固无松动；

2.3 电缆导联线及插头、分线器上的标志、文字符号、色点等应清晰、端正；

2.4 心电导联线由插头端、信号传输电缆、患者（电极）端三部分组成；

2.5 外形尺寸应符合设计图纸的要求，偏差应在允许范围内。

3 电气性能

3.1 电介质强度

当患者导联线与主电缆相连，且主电缆插入指定的插座或等效装置，此组件应能承受有效电压1500×（1±10%）V、频率50Hz的正弦电压，在1×（1±20%）min内不发生击穿。电压应加载于任意两条芯线（包括屏蔽）组合之间。

此电缆组件还应能够承受5000×（1±10%）V的直流电压、在1×（1±10%）min内不发生击穿。电压应加载于所有连接在一起的芯线和屏蔽与任意裸露的导体部分之间。

3.2 灌电流

患者电缆/导联线组件的灌电流不应超过10μA。

3.3 除颤防护

电缆/患者导联线组件应该能够承受三次间隔为（60±5）s的模拟除颤，模拟除颤产生的阴尼正弦波应符合YY1079-2008规定的限值。