成武县人民医院询价采购文件

我院采购生物安全柜1台、产前三联筛查分析软件一套，邀请有相应资质和具有相应供货能力的供应商根据询价文件要求参加本次采购活动，并提供满足要求的货物。采购项目要求如下：

一、项目编号：CYXJ********-25

二、项目名称及数量：

第一包：生物安全柜 1台

第二包：产前三联筛查分析软件 一套

三、报价人须知

1、参与询价公司缴纳保证金1000元（开户行：中国建设银行成武支行；单位名称：成武县人民医院；账号：****************1558），未成交者在确定成交人后无息退还，成交人凭采购人出具的履约验收合格证明无息退回，成交人违约将视违约情况酌情扣除部分或全部保证金。

2、投标响应文件和保证金递交截止时间为：2014年10月14日17:00时前，逾期递交的投标响应文件恕不接受。

递交地点：成武县人民医院招标办。

3、报价人根据询价文件要求进行报价，每个品目和每种货物仅允许提供一个报价，否则，该报价将视为无效。报价应包括安装及运输、调试、维护、售后、培训、税金等所有费用。

4、报价人提供的设备必须是全新、原装、正宗的产品，并随机附与产品生产厂家有关证件复印件（营业执照副本、税务登记证、产品原产地证书、合格证、序列号等）、《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》及其他相关的资料。

5、报价人必须免费提供一年以上质保期(质保期起始日期以我院验收单签署日期为准计算)。

6、交货地点和时间：成交后15个工作日内送达采购人或按合同约定。

7、验收：由采购人组织验收。

8、付款方式：货到、验收合格并安装完成一月内付合同价款的50%；运行三个月付至合同价款的90%，余款一年后无质量问题一次性无息付清。

9、供应商应按照询价文件的具体要求编写报价文件，供应商应对询价文件要求的所有项目进行完整报价，如有缺项则报价文件无效。报价人相关资质证明材料：

（1）参加此次投标活动的法人、投标人身份证复印件。如投标方代表不是法人代表，须持有法人代表授权书；

（2）投标公司的营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、税务登记证及组织机构代码证复印件；

（3）投标设备的医疗器械注册证、产品生产制造认可表及质量认可证书复印件；

（4）投标设备的厂家代理授权书原件。

四、投标标书文件内容

1、投标文件的组成：一正二副，注明“正本”“副本”，一律采用A4纸张，装订成册（胶粘本）入袋内密封并在封签处贴封条加盖公章，由法定代表人（经营者）或授权代表人签字。袋外应写明报价人名称、项目名称、项目编号、联系人、联系方式。询价响应文件制作不规范，将不予受理。

（1）目录；

（2）投标报价一览表（可参考附件一）；

（3）法人代表授权书；

（4）报价人须知9条要求的资质证明材料；

（5）产品技术参数及要求中要求的材料；

（6）设备的标准配置、选购附件明细清单及价格（可参考附件二）；

（7）产品组成说明，主要技术数据和设备性能、规格型号，性能参数指标、认证证书；

（8）供应商关于反商业贿赂声明函（见附件三）。

2、投标报价说明

（1）所有投标均以人民币报价（注明设备标配和选购附件的报价）；

（2）最低报价不能作为中标的保证；

（3）所报价格为所提供产品的第一次报价，作为入围投标的主要依据之一，院方根据评审结果，确定入围投标单位。然后评标委员会对入围投标单位进行电话询标，根据询标情况，投标单位作最终报价。

3、投标文件的签署及规定

（1）投标方应填写全称，同时加盖公章；

（2）投标文件必须由法人代表或授权代表签署；

（3）投标文件的正本必须用不褪色的墨水填写；

（4）投标文件因字迹潦草或表达不清所引起的后果由投标方负责。

五、评标办法

本次询价采购采用综合评审法，评审小组成员综合评定各供应商提交的报价文件，由评审小组综合各成员意见确定最终成交供应商。

（1）初步评审：确定合格的供应商，符合本评审文件资质要求，确定合格的供应商。

（2）综合评审：确定成交供应商。入围企业最终报价结束后，评审小组对合格的供应商的以下内容进行综合分析和比较：

1) 货物的性能指标及使用寿命；

2) 各投标人的投标价格；

3) 售后服务条款（含交货、安装、调试、培训等）；

4) 其他优惠条件。

评审小组采用“综合实力最强、能够最大限度满足用户要求并且最终报价合理”的方法依次对各合格供应商进行评审，确定成交供应商。

（3）对未中标单位，采购人不作任何解释。

六、产品技术参数及要求

第一包：生物安全柜

1、总体要求：

双人操作B2型二级生物安全柜。

2、技术性能及资质要求（必须以技术偏离表形式相应）

2.1主要技术性能要求：

（1）生物安全性认证：符合SFDA-YY0569标准和ANSI/NSF49标准（或EN12469标准）B2型二级生物安全柜的要求，提供独立检测机构出具的认证文件。

（2）气流模式：100%外排，前窗气流最低速度≥0.50m/s。

（3）风机系统：风速恒定，具备自动实时调节、风量自动补偿功能，故障率低，噪音小，进口品牌要求提供风机的进口报关单。

（4）风速检测：高性能、高灵敏度、高精度风速传感器实时检测风速，具备送/排风连锁报警控制功能，自动实时调节进/排气气流平衡。

（5）柜体气密性：加压500Pa，保持30min后气压不低于450Pa，提供注册检测报告。

（6）HEPA高效空气过滤器：国际知名品牌，过滤颗粒直径≤0.3um，过滤效率≥99.99%，进口品牌要求提供过滤器的进口报关单。

（7）过滤器完整性检测：安全柜出厂前经过不少于2次过滤器防泄漏检测，提供过滤器完整性检测报告。

（8）过滤器剩余寿命显示：实时监测并显示过滤器剩余使用寿命。

（9）柜体结构：三面一体成型全304不锈钢侧壁，无缝圆角结构，避免清洁死角，双层柜体。

（10）工作区内部尺寸W×H×D≥1200mm×780mm×630mm。

（11）集液槽：全304不锈钢整体设计集液槽，有排污阀，方便清洗消毒。

（12）前窗：10°倾角前窗，具有超出安全位置声光报警功能。覆膜双层钢化安全玻璃，具有优良的防爆、防碎及防紫外线功能。

（13）搁手架符合人体工程学设计，避免手臂阻挡风口，确保操作舒适。

（14）控制面板：液晶显示屏实时显示气流流速/流量，并具有低流速/流量自动报警功能；实时监测并显示风机、过滤器、紫外灯、安全柜累计运行时间等系统运行状态指标。

（15）紫外消毒连锁控制，具备定时功能。

（16）系统安全控制和报警：具备紫外灯、荧光灯、送/排风机、前窗连锁控制系统；具备低风速、前窗位置超限位等所有异常状态声光报警提示功能。

（17）电气安全：电气系统安全标准符合中国国家电气设备安全标准BG4793.1及国际电工委员会IEC61010-1，提供出厂前电气安全检测报告。柜内配备防溅安全插座，排气风机具备应急供应电源。

（18）噪音等级：≤65dB。

（19）工作区照明度≥800Lux。

（20）过滤器、风机的更换及维护均可于柜体前部进行。

（21）除每年度常规检测外，下列情况之一时，如安装后、移动后、检修后、更换过滤器后，必须提供现场生物安全性检测。

2.2相关技术条件要求：

（1）电源相关条件符合国家标准。

（2）设备安全等级符合国际标准。

2.3资质要求：

（1）知名品牌，提供同档次品牌对比文件。

（2）产品具有权威机构（SFDA及/或FDA及/或CE）认证。

（3）生产厂家通过ISO13485质量体系认证，提供认证文件。

（4）提供符合2014版医疗器械监督管理条例要求的资质材料和证明文件。

3、其它要求：

3.1售后服务好，质保期自验收合格之日起≥1年，提供维保服务方案，质保期内严重质量问题保换新机。

3.2终身维护，免费提供至少每半年一次设备维护保养和每年一次设备校准服务。提供主要部件、易损件、附件及耗材（包括清洗耗材）（包括但不限于：过滤器、紫外灯管、荧光灯管）清单、价格明细及优惠折扣，保证停产后5年零配件供应。

3.3质保期外终身优价维修，提供出保后维保服务方案，保证出保后以市场价格优惠价供应零部件。

3.4提供生产厂家售后服务承诺书。

3.5提供配置清单、中文技术资料（包括操作手册和维修手册等）、设备操作规程及设备维护专用工具。

3.6根据设备技术要求提供使用和维修技术人员培训。

3.7提供投标设备近两年周边医院用户名单和详细联系方式。

★重要提示：不按招标文件要求项目制作的投标文件将被视为无效。

第二包：产前三联筛查分析软件（必须以技术偏离表形式相应）

1、孕妇外周血AFP、HCG、uE3免疫分析检测数据（Beckman Access2化学发光分析仪）自动导入进行孕中期产前筛查计算分析。

2、筛查范围：唐氏综合症、开放性脊柱裂、Edward’s综合症等。

3、功能要求：全面考虑孕周、体重、糖尿病、家族史和人种等影响因素，结合年龄因素计算MoM、合并危险度。具有中国人正常中位值标准数据库。

4、检出率高，假阳性率低（≤5%），数据稳定，安全性高。

5、中文分析操作界面，中文检验结果报告。

6、软件具有SFDA医疗器械注册证、软件产品登记证、软件著作权登记证，无加密时限。

7、产品具有权威机构（SFDA及/或FDA及/或CE）认证。

8、生产厂家通过ISO13485质量体系认证。

9、提供数据接口文档与医院LIS/HIS系统联接。

10、提供软件免费升级保证书。

11、提供符合2014版医疗器械监督管理条例要求的资质材料和证明文件。

12、售后服务好，质保期自验收合格之日起≥1年，提供生产厂家售后服务承诺书。

13、提供中文技术资料。

14、根据技术要求提供操作技术现场培训。

15、提供近两年用户名单和详细联系方式。

★重要提示：不按招标文件要求项目制作的投标文件将被视为无效。

七、其他未涉及事项，解释权归采购方。

联系人：栾主任

联系电话：****-*******

成武县人民医院

2014年10月7日

附件一

唱标一览表

项目名称

标段


生产企业

品牌型号


供应商名称

联系方式


总价（元）
大 写


小 写


供货日期


质量标准


对询价文件的认同程度


质保期限


备注

注：本表放在招标文件的目录后。（保留两位小数）

供应商：（公章）

法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）

日期： 年 月 日

附件二

设备供货明细表

序号
产品名称
规格型号
主要技术 参数
单位
数量
单价（元）
合价（元）
品牌
生产厂家

1










2










3










4










5










6










…










总计（大写）：
总计（小写）：

供应商：（盖单位章）

法定代表人或委托代理人：（签字或盖章）

日期： 年 月 日

附件三

供应商关于反商业贿赂声明函

为建立良好的商业流通秩序，纠正行业不正之风，杜绝购销活动中的贿赂行为，建立风清气正的医疗环境，成武县人民医院要求和医院有业务关系的供货公司在正常供货活动中必须做到：

一、严格遵守《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规。

二、供货公司工作人员在销售过程中不得向医院有关人员赠送钱财、礼品、提成、回扣或提供高档娱乐消费、借学术活动的外出旅游、学习、参观等贿赂行为。如证实存在上述行为，医院将停止采购、使用该产品并冻结其所在公司所有未付账款并终止合同，视其情形交纪检、检察部门处理。

三、和供货公司有关的销售人员不得进入临床科室进行任何形式的临床促销活动。如发现有统方、回扣或提供高档娱乐消费、借学术活动的外出旅游、学习、参观等行为，医院将停止采购、使用该产品并冻结其所在公司所有未付账款并终止合同，视其情形交纪检、检察部门处理。

四、除正常供货和医院召开的供货公司联席会外，供货公司及其与公司有业务关系的人员不得在医院出没，一经发现或有人举报，视为临床促销，医院将停止采购、使用该产品并冻结其所在公司所有未付账款并终止合同。

五、终止供货的公司被列入黑名单，五年内不再合作。

六、我公司保证做到贵院要求，如有违约甘愿接受处理。

供货公司盖章：

法人代表签字：

签定日期： 年 月 日