为提升医院应急核酸检测能力，我院拟采购移动式核酸检测车1辆，按照《财政部办公厅关于疫情防控采购便利化的通知》（财办库【2020】23号）及《四川省财政厅关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作实行紧急采购的通知》（川财采【2020】15号）有关要求，现公开邀请合格商家参与，内容如下：

一、采购清单及预算（实质性要求）

二、采购方式

本项目为紧急采购，对参与供应商数量不做强制要求，视实际参与供应商数量，灵活采用询价或谈判形式，以符合本公告要求、最低价成交原则进行评审。

三、报价单格式

1、设备报价单格式（实质性要求）：

2、试剂、耗材报价单格式：

四、技术指标（实质性要求）

（一）车载实验室技术规范及标准，所投产品须符合以下要求：

1、GB *****-2015 《移动式实验室生物安全要求》

2、GB *****-2011《生物安全实验室建筑技术规范》

3、T/HBYY 0004-2021《车载核酸检测生物安全实验室标准》

4、《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》卫办医政发【2010】194 号

5、《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》

6、T/CIQA 17-2021《移动式核酸检测实验室通用技术规范》

7、新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南（第三版）

8、GB *****-2008《实验室生物安全通用要求》

9、WS233-2017 《病原微生物实验室生物安全通用准则》T/CECS 662-2020

10、《医学生物安全二级实验室建筑技术标准》

11、《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》卫办医政发〔2010〕194 号

12、《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》附件 10：《新冠病毒样本采集和检测技术指南》

13、GB/T *****-2012《移动实验室实验舱通用技术规范》

14、GB/T *****-2012《移动实验室通用要求》

（二）检测车技术指标

1、移动核酸检测车结构：半挂牵引车和移动实验舱。

2、外形尺寸：整车外形尺寸≥******2500*4000mm（长*宽*高），实验室外形尺寸≥ ******2500*2700mm（长*宽*高）。

3、轴数≥3轴，轴距≥（7050+1300+1300）mm。

4、核酸检测车重质量≥*****kg。

5、具备空气悬挂系统。

6、制动系统：前、后独立双管路行车液压制动，前后盘式制动器、手拉驻车制动。

7、具备ABS辅助制动系统。

（三）实验室布局

1、实验室分区：至少包含试剂准备区、样品制备区、扩增检测及分析区、高压消毒区和设备间等 5 个区域。

2、缓冲间：至少设有试剂准备区缓冲间、样品制备区缓冲间、扩增检测及分析区缓冲间、高压消毒区缓冲间等 4 个缓冲间。

（四）设备配置

1、配套设备须达到24小时*****管的检测能力，即单检检测能力＞*****人份/天、10混1检测能力＞10万人份/天。

2、检测灵敏度 200 copies/ml，最高可达到 10copie/mL。

3、实验室主要设备至少须包含全自动样本分杯系统、全自动样品处理系统、自动化核酸提取系统、荧光定量 PCR 仪及辅助设备等。

4、实验室辅助设备至少需包含移液器、离心机、漩涡混悬器、笔记本电脑、低温冰箱等。

5、其它所必须的各项设备设施。

备注：以上参数均为实质性要求，不允许负偏离，否则视为无效响应。

五、商务条款（实质性要求）

1.至少每季度提供一次巡检与性能标定服务，确保设备性能符合药监局注册时之标准性能，并向医院提供书面报告。

2.成交人应提供7×24小时售后服务电话，出现故障后2小时响应，24小时内到达现场。若24小时未能解决问题，则提供备用设备，不影响医院的正常使用。

3.质保期：自验收合格生效日起 2 年。质保期内设备出现故障，成交供应商应免费提供原厂维修和设备须更换的主、附配件。

4.质保期外，如由成交供应商负责维修维护，不得收取人工服务费，仅收取零配件成本费。

5.交货期限及地址：合同签订后 15 日内将货物安装到 巴中市中心医院南坝院区 ，并完成安装调试及交付试用；安装调试完成并试用10日后可进行验收工作。

6.付款方式：货物验收合格后支付成交金额的 95% ；剩余 5% 作为质量保证金，质保期满后且货物无重大问题情况下无息支付。支付前，成交供应商须向采购人出具合法有效完整的完税发票及凭证资料进行支付结算。

7.培训要求：免费提供操作和维修培训，直到用户能基本掌握日常操作、维护为止，培训地点及人员由采购人确定。

8.所有设备，以下费用需由供应商承担：

8.1 设备与LIS、PACS等采购人要求的软件对接所需费用。

8.2 设备安装，安装地点房屋配套改造费用（如涉及）。

9.凡在国家计量检定、校准规程范围内的仪器设备，供应商应进行首次检定或校准，经质量技术监督授权部门检测合格后方可进行验收。检测费用由供应商支付，未经检测合格的设备采购人不予验收。

10.其余事项以合同约定为准。

六、技术指标和商务响应格式要求（实质性要求）

1.参与商家必须提供技术和商务应答表。

2.上述“技术指标”和“商务要求”参与商家应以应答表形式逐一据实填写，不得简单复制采购公告要求。不得虚假响应，否则将视为无效参与文件。

3.技术指标和商务应答表格式：

七、供应商资格条件要求及应当提供的资格证明材料（实质性要求）

（一）具有独立承担民事责任的能力

供应商若为企业法人，提供“三证合一的营业执照”；若为事业法人，提供“统一社会信用代码法人登记证书”；若为其他组织，提供“对应主管部门颁发的准许执业证明文件或营业执照”；若为自然人，提供“身份证明材料”。

（二）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度

1.提供具有良好商业信誉的承诺函；

2.提供具有健全财务会计制度的承诺函或相关证明材料（以下任选其一）：

(1)可提供2020或2021年度经审计的财务报告复印件（包含审计报告和审计报告中所涉及的财务报表和报表附注），(2)也可提供2020或2021年任意一季度供应商内部的财务报表复印件（至少包含资产负债表），(3)也可提供截至投标文件递交截止日一年内银行出具的资信证明原件，(4)供应商注册时间截至投标文件递交截止日不足一年的，也可提供依法备案的公司章程复印件。

（三）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力

1.提供承诺函或相关证明材料；

2.提供售后服务承诺书。

（四）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录

提供承诺函或2021年度任意连续三个月缴纳税收和社会保障资金的证明。

（五）参加本次采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录，企业法人和授权代表三年内无行贿犯罪记录

提供承诺函或其它证明材料。

（六）符合法律、行政法规规定的其它条件

提供承诺函。

（七）根据采购项目提出的特殊条件

1.提供针对本次项目法定代表人授权委托书原件（模板见附件2）、法定代表人和授权代表身份证复印件（法定代表人参加的仅需提供身份证复印件）；

2.所投产品须符合《医疗器械监督管理条例》相关要求，提供有效的《医疗器械产品注册证》及所投产品生产企业的《医疗器械生产许可证》复印件；

3.参与供应商须符合《医疗器械监督管理条例》相关要求，提供经营所投产品有效的《医疗器械经营许可证》或二类医疗器械经营备案凭证；（生产企业以本企业生产产品参与的可不提供）；

4.所投产品的授权书（由生产企业出具或生产企业与参与供应商之间完整有效的授权资料）。

注：所有原件及复印件均须加盖参与公司鲜章方为有效参与文件。

八、密封要求（实质性要求）

将报价单及需提供的相关资料装订成册（不得散装或者合页装订），然后用档案袋封装，密封处加盖公章，封面用A4纸注明项目名称、公司名称、联系人、联系方式等相关信息。

九、截止时间：

参与文件接收截止时间：2022年 5 月 23 日16:00（注：只接收纸质参与文件，不接收电子版参与文件，可现场投递或邮寄）。

十一、联系人及联系方式：

医学装备部联系人：张先生 联系电话：0827-*******

联系地址：四川省巴中市巴州区南池河街1号

巴中市中心医院

2022年5月19日