心外科医用耗材入院遴选前调研
心外科医用耗材入院遴选前调研
一、医用耗材调研明细
| 序号 | 申请科室 | 耗材名称 | 技术需求 | 备注 |
| 1 | 微创心脏外科中心 | 胸骨结扎带 | （1）产品由结扎带和带尖组成，其中带尖位于结扎带的前端，不植入人体。 （2）结扎带采用符合YY/T0660的超高分子聚合物-聚醚醚酮(PEEK)材料制造，LT3级。 （3）不植入人体部分的结扎带带尖选用符合ASTMF899中的301不锈钢制造，灭菌包装。 | |
| 2 | 微创心脏外科中心 | 带针不可吸收缝线 | 缝合线材质为聚丙烯+聚乙烯，单股无涂层。 | |
| 3 | 微创心脏外科中心 | 不可吸收伤口缝合线 | 用于机器人手术缝合瓣环，解决更高要求的缝合角度和操作便捷性及安全性。 | |
| 4 | 微创心脏外科中心 | 切口皮肤组织牵开扩张器（硅胶型） | （1）高性能复合材料合成，利用金属丝柔韧度高，术中不易折断且最大限度扩大视野，360度完美保护切口。（2）术中完全替代拉钩，保持切口一定张力，有效防止切口组织渗血，降低皮肤组织损伤及术后感染风险，有利于患者恢复。 | |
| 5 | 微创心脏外科中心 | 内窥镜手术器械控制系统 | 机器人手术（Davinci）配套使用耗材。 | |
| 6 | 心肺移植中心 | 植入式左心室辅助系统 | 用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。 | |
| 7 | 结构性心脏外科中心 | 胸主动脉覆膜支架系统 | （1）NBS胸主覆膜支架由缝合在聚酯血管移织物上的自膨胀式镍钛合金血管支架组成。一段弯曲的镍钛合金丝为该支架移植提供纵向支持。输送系统由一系列同轴排列的外鞘以及一个管装把手控制系统组成。 （2）覆膜范围：支架全覆盖，完全缝合在覆膜上面无裸露。支架长度范围在99-259mm。 | |
| 8 | 小儿心脏中心 | 牛心包心脏外科补片 | （1）产品尺寸齐全。（2）抗钙化性良好。（3）补片柔韧性好，相容性好。 | |
| 9 | 心外危重症中心-ICU3 | 水胶体敷料 | （1）水胶体含量及纯度较高需达90%以上，无需添加增粘剂，维持较高吸水量和适中的黏贴性，且生物相容性好。 （2）水胶体纯度达90%以上，吸收渗液后不塌方，伤口内无残留，降低感染风险。配方可控制伤口异味。 | |
| 10 | 心外危重症中心-ICU3 | 一次性使用组合吸痰管 | (1)一次性组合吸痰管同时实现冲洗、吸引和擦拭至重作用； （2）组合吸痰管由吸痰管、PE 手套、纱布、方巾、配药器、医用棉球配置组成。吸痰管由吸引接头、负压控制器、吸引导管（或杆身）、吸头组成； （3）组合吸痰管包装内的手套、纱布、医用棉球、配药器等均采用有医疗器械注册证的厂提供的产品： (4) 组合吸痰管经环氧乙烷消毒，灭菌； | |
| 11 | 心外危重症中心-ICU3 | 一次性使用血压传感器 | (1）整套装置血压监测精准，误差不超过2%。激励电压：4V-8V(rms)，激励频率：直流(DC)到5000Hz，激励阻抗：＞200Ω，输出阻抗：<3000Ω，相位偏移：<5°，标称灵敏度：5.0uV/V/mm Hg士2%，可承受3次1.5米高度的自由下落到混凝土支持的瓷砖地面，零点漂移误差：〈士2mmHg，温度的零点漂移误差：任意轴上应为-40mmHg～+40mmHg，温度的灵敏度变化：应为-2%～+2%，感光灵敏度误差：<2mmHg (2）密闭式采血，防止传感器管路采血过程中血液污染造成导管相关性感染。 (3）采血隔膜表面平整，利于消毒；并能保证100次穿刺后仍保持良好密闭性。 （4）采血过程无额外血液丢弃。（5）避免采血过程血液残留于死腔或储血槽内，防止细菌滋生。 | |
| 12 | 心外危重症中心-ICU3 | 一次性使用泵用输液器 | （1）主要由瓶塞穿刺器(带保护套），进气口（带进气口的膜），滴壶，药液过滤器，管路，泵段管路，流量调节止流夹，鲁尔接头，保护帽（带防水膜）组成通过兼容输液泵进行压力输液或重力输液，用于标准静脉输液输液精准，提高安全性，材质不含DEHP，专泵专耗，硅胶段可以持续96小时使精准度维持15士5%微米滤网、远端螺口、透明滴壶。 （2）获准用于*******型输液泵. | |
| 13 | 心外危重症中心-ICU5 | 呼吸湿化治疗仪 | (1)可以提供有效的脱机策略，减少再插管率，减少困难脱机，减少长期使用呼吸机引起的并发症，减少病人的治疗费用。 （2）为费雪派克呼吸湿滑治疗仪专机专用。 (3)能有效解决治疗过程中分泌物粘稠情况，减少插管率，减少冷凝水，降低VAP的发生。 | |
| 14 | 心外危重症中心-ICU5 | 呼吸管路组件 | 配备鱼跃高流量吸氧机器 | |
| 15 | 心外危重症中心-ICU5 | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路PrismaflexST SET | 与金宝Primaflex血液透析机配套使用，可吸附炎症因子，能做抗凝治疗 | |
| 16 | 心外危重症中心-ICU5 | 一次性使用血液透析滤过器及配套管路oXirisSET | 与金宝Primaflex血液透析机配套使用，适用于脓毒血症合并AKI患者、急性肾功能损伤患者 |
二、调研资料
1、医用耗材调研表（附件1），需提供加盖公章扫描件和Excel电子版。
2、医疗器械注册证、生产企业营业执照、生产企业医疗器械生产许可证、经销商营业执照、经销商医疗器械经营许可证、经销商第二类医疗器械经营备案凭证、经销商授权委托书，需提供加盖公章扫描件。
三、调研相关要求
1、资料提交方式：只接受电子邮箱方式提交，发送至diaoyan_anzhen@163.com。邮件标题格式为：心外科医用耗材调研-XX（申请科室）-XX（耗材名称）-XX（公司名称）-联系人-联系方式。
2、资料提交时间：2022年5月19日-2022年5月26日，逾期提交资料将不再接收。
3、联系人：史老师010-********
特别说明：我院医用耗材采取供应商集中配送方式。
标签: 调研
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