一、项目信息

采购人：辽宁省检验检测认证中心

项目名称：辽宁省检验检测认证中心采购四极杆-静电场轨道阱液质联用仪项目

拟采购的货物或服务的说明：

辽宁省检验检测认证中心下设分支机构辽宁省药品检验检测院为省内权威药品检验机构，拥有国家药监局“化学药品质量研究与评价重点实验室”，是“中华人民共和国沈阳口岸药品检验所”。

2020年中心药检院获批建立国家药监局“化学药品质量研究与评价重点实验室”，为满足实验室建设需求(附件1)，拟采购一台四极杆-静电场轨道阱液质联用仪，主要用于新药研发、毒性杂质筛查及被测物结构信息确定等方面。

拟采购的货物或服务的预算金额：总计4,900,000.00元。

采用单一来源采购方式的原因及说明：

按照中国食品药品检定研究院《关于开展雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺检验工作的通知》（中检化药函[2019]710号）(附件2)和美国FDA NDMA等遗传毒性化化合物检测方法“Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry Method for the Determination of NDMA in Ranitidine Drug Substance and Drug product。”(附件3)的相关要求，本次购置的四极杆-静电场轨道阱液质联用仪性能必须满足：1.分辨率：≥100,000 FWHM (m/z=200)；2.线性范围：≥10⁵（1ppt-100 ppb，每个浓度点偏差均小于10%）；3.MS/MS灵敏度：50fg利血平进样S/N>1000:1；4.正负离子切换速度小于1秒。

目前国际、国内能够满足以上技术指标要求的高分辨液质联用仪仅有四极杆-静电场轨道阱液质联用仪，能够生产该设备的只有ThermoFisher Scientific(专利见附件4)，其余厂家均无法生产，且其指定国内唯一代理机构为：建发(北京)有限公司。

我中心组织了相关专家进行论证，专家组一致认为本采购符合辽宁省省本级单一来源采购管理办法（试行）（辽财采〔2014〕526号）文件要求第二章第一条第7款，其他基于技术、工艺或相关部门强制规定等原因，只能由特定供应商制造或者提供货物、工程和服务，且不存在其他合理的选择或替代情况。

综上，我中心申请该仪器采购方式为单一来源采购。

二、拟定供应商信息

名称：建发(北京)有限公司

地址：北京市东城区广渠门内大街43号12层43-1201室

三、公示期限

2022年5月26日至2022年6月1日（公示期限不得少于5个工作日）

四、其他补充事宜：

现予公示5个工作日，如有异议，请异议方在公示期内将阐明详细理由的书面异议函（原件），以及加盖单位公章的相关依据和证明材料，由法定代表人持本人身份证复印件，或委托代理人持本人身份证复印件和授权委托书，送至我单位，由我单位进行答复。异议函和授权委托书需经法定代表人签字并加盖单位公章。

五、联系方式

1.采购人

联 系 人：孔祥翔

联系地址：沈阳市皇姑区崇山西路7号

联系电话：024-********

2.财政部门

联 系 人：后宗云

联系地址：沈阳市皇姑区北陵大街45-13号

联系电话：024-********

3.采购代理机构（如有）

联 系 人：

联系地址：

联系电话：