三明市第二医院（三明市永安总医院）（医疗设备、器械）院内招标采购项目[二〇二二年六月]

一、招标时间：2022年06月10日09：30

二、评标地点：综合楼十六层会议室

三、采购项目：

1、检验科：结核分枝杆菌分析及药敏分析仪 1台

2、预算价: ≦12万元

3、技术参数：

（1）系统能够直接从患者样本中提取核酸，处理单元自动将提取出的核酸应用于核酸扩增和检测的后续步骤，以上的三个步骤（核酸提取、扩增和检测）在获得最终结果前无需人工操作。

（2）可随机访问，对于不同核酸目标的检测可在同一台仪器内同时进行。

（3）可运行在此系统上的检测满足以下需求（等）：a、可直接从患者标本中同时检测结核分枝杆菌复合物（MTB complex）和利福平耐药基因（rpoB），从患者样本加入到系统中到获得检测结果的时间不多于120分钟。b、可直接从直取的患者标本中检测产毒艰难梭菌tcdB基因。c、可直接从直取的患者标本中检测丙型肝炎病毒核酸。d、可直接从直取的患者标本中检测甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸。

(4)核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和样本污染的可能性。

(5)系统可放置在P2实验室中使用，可被放置于病房或常规的病理实验室。

(6)条目3部分列出的检测项目得到国家食品药品监督管理总局（CFDA）、欧盟（CE）和美国食品药监局（FDA）的认证，以用于体外诊断用途。

(7)荧光染料浓度检测下限 ＜1 nM。

(8)温控参数：加热速率 （最大）： 从 50°C 到 95°C是10°C/秒冷却速率 （最大）： 从 95°C到 50°C 是2.5°C/秒温度持续时间精度： 设定的时间± 1.0 sec温度精度： 从 60°C到 95°C是± 1.0°C。

(9)电脑与软件随系统提供笔记本或台式电脑，用于控制系统主机并报告检测结果。14寸或以上LCD显示屏。Intel Core2 Duo 1.6 GHz或以上CPU。120 GB或以上硬盘。软件可提供HL7或ASTM界面，用于连接LIS系统。配置扫描仪，可用于扫描条码以输入患者或样本信息。患者ID、样本ID及检测结果可储存于电脑中以便于追踪。

(10)指令与标准分析系统符合下列实验室设备标准：?IVD体外仪器指令98/79/EC?EMC指令，89/336/EEC?LVD73/23/EEC?WEEE指令2002/96/EC3。

四、 投标人资格：

1、投标人必须提供加盖公章的经年检的三证合一法人营业执照副本复印件、医疗器械经营（或生产）企业许可证复印件；属于计量器具目录内的品种，还应出具制造计量器具许可证及型式批准证书；

2、必须提供国家食品药品监督管理局颁发的该产品有效注册证；

3、参加投标代表必须随身携带本人身份证，并提供本人身份证复印件、公司法人身份证复印件及公司授权委托书，身份证复印件内容及大小应与原件一致；

4、须提供该产品技术参数、供货清单、产品彩页、售后承诺书及近三年在福建省内的客户名单、2-3份中标通知书或合同复印件等价格证明；

5、须提供投标文件正本一份（全部盖公司红章）、副本三份（可以是正本复印件），投标文件需胶装密封。

五、 报名时间：符合条件的供应商可从即日起至2022年06月10日前（节假日除外），到我院设备科登记报名，联系人：兰珍，联系电话：0598-*******。

欢迎符合条件的供应商参加投标。

☆·公开时间：2022年06月06日至2022年06月09日共三个工作日

☆·公开形式：□三明市第二医院公共网站

☆·监督电话：0598-*******、*******

三明市第二医院（三明市永安总医院）设备科

2022年06月06日